Effekt og sikkerhed af QL0911 hos voksne patienter med kronisk primær immun trombocytopeni

Inklusionskriterier:

• Alder ≥18 år gammel;
• Diagnosticeret primær ITP i mindst 12 måneder;
• Havde modtaget mindst én førstelinjes ITP-behandling uden respons eller gentagelse efter behandling;
• Havde et blodpladetal
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2;
• Forstå fuldt ud og overhold kravene i denne undersøgelse, og underskriv frivilligt formularen til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Havde en historie med knoglemarvsstamcelleabnormiteter eller myelodysplastisk syndrom ud over ITP-specifikke ændringer.
• Havde arteriel trombose eller venøs tromboemboli; alvorlige kardiovaskulære sygdomme; ondartede tumorer; sekundær trombocytopeni forårsaget af autoimmune sygdomme.
• Gennemgik splenektomi inden for 12 uger før den første dosis;
• Havde modtaget ITP-behandlinger (inklusive redningsbehandling) inden for 2 uger før den første dosis;
• Havde modtaget romiplostim (Nplate®) eller eltrombopag (Revolade®), rhTPO eller andre midler, der stimulerer TPO-receptorer (også kendt som c-Mpl) og hæmatopoietiske vækstfaktorer (HGF'er) inden for 4 uger før den første dosis;
• Havde modtaget antineoplastiske midler inden for 8 uger før den første administration, men ved behandling af ITP med hypomethylerende midler (HMA) såsom decitabin, var en 4-ugers udvaskningsperiode acceptabel, som vurderet af investigator;
• Havde modtaget antistofbaserede behandlinger inden for 14 uger før den første dosis; 8) havde serumkreatinin eller total bilirubin >1,5 øvre normalgrænse (ULN), alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) >3 ULN, hæmoglobin < 100g/L, absolut neutrofiltal
• Havde protrombintid (PT) eller protrombintid-internationalt normaliseret forhold (PT-INR) eller aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) overskredet 20 % af referenceområdet for normale værdier.