Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse baseret på den franske nationale sygesikringsdatabase hos deltagere med psykotiske lidelser

16. november 2023 opdateret af: Eisai Co., Ltd.

En retrospektiv observationsundersøgelse baseret på den franske nationale sygesikringsdatabase for at beskrive antipsykotisk monoterapi og polyfarmacibrug, herunder Loxapac, og for at undersøge deres sammenhæng med psykiatrisk genindlæggelse hos patienter med psykotiske lidelser

Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne terapi med antipsykotisk medicin (antipsykotisk monoterapi eller antipsykotisk kombination) versus ingen antipsykotisk medicin og antipsykotisk monoterapi versus antipsykotisk kombination, hvad angår tid til psykiatrisk genindlæggelse, hos deltagere med en psykotisk lidelse (dvs. skizofreni, skizotypiske lidelser, skizoaffektive lidelser, vedvarende eller akutte eller inducerede eller ikke-organiske vrangforestillinger, tilbagevendende depressive lidelser med psykotiske symptomer).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

579728

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Hertfordshire
      • Hatfield, Hertfordshire, Det Forenede Kongerige, AL10 9SN
        • Eisai Ltd. European Knowledge Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle deltagere indlagt med en diagnose af en psykotisk lidelse vil blive inkluderet i denne undersøgelse til enhver tid mellem 1. januar 2014 og 31. december 2020.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst én udskrivning til psykiatrisk indlæggelse med diagnosen psykotisk lidelse mellem 1. januar 2014 og 31. december 2020.
  • Mindst én langtidssygdomsjournal (LTD), (som er en fransk administrativ status, der tillader fuld refusion af omkostningerne ved en kronisk patologi) med en diagnose af en psykotisk lidelse mellem 1. januar 2014 og 31. december 2020.
  • Alder på 18 år eller ældre på indeksdato (første dato fundet i de tidligere betingelser).

Ekskluderingskriterier:

• På grund af datahåndteringsbegrænsninger vil deltagere med flere eller midlertidige identifikatorer i databasen (ikke skelnes i databasen) blive udelukket. Dette sker for eksempel med tvillinger eller migranter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alle deltagere
Deltagere, der er diagnosticeret med psykotisk lidelse på et hvilket som helst tidspunkt mellem 1. januar 2014 og 31. december 2020, og som har data til rådighed i databasen for det franske landsdækkende sundhedsdatasystem (SNDS) i denne periode, vil blive observeret retrospektivt.
Andet: Ingen indgriben
Der vil ikke blive givet indgreb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra udskrivelse fra en psykiatrisk indlæggelse til næste psykiatriske genindlæggelse
Tidsramme: Fra 1. januar 2014 til 31. december 2020
Deltagere vil blive censureret i tilfælde af død eller mistet for at følge op eller den 31. december 2020, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra 1. januar 2014 til 31. december 2020

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der bruger Loxapac som monoterapi eller med anden antipsykotisk polyfarmacimedicin
Tidsramme: Fra 1. januar 2014 til 31. december 2020
Procentdel af deltagere vil blive rapporteret, der bruger Loxapac eller anden polyfarmaci medicin, herunder antipsykotisk medicin (typisk/atypisk); antidepressiva; anti-psykotiske medicin beroligende midler (bortset fra benzodiazepiner og z-lægemidler) og med benzodiazepiner og z-lægemidler; anti-psykotisk medicin og lithium; anti-psykotisk medicin humørstabilisatorer; og med mindst én anden samtidig medicin og uden samtidig medicin. Deltagere vil blive censureret i tilfælde af død eller mistet for at følge op eller den 31. december 2020, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra 1. januar 2014 til 31. december 2020
Antal deltagere med konsultationer baseret på hospitalspsykiatere, praktiserende læge, privatpraktiserende psykiatrisk læge eller anden privat specialist
Tidsramme: Fra 1. januar 2014 til 31. december 2020
Deltagere vil blive censureret i tilfælde af død eller mistet for at følge op eller den 31. december 2020, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra 1. januar 2014 til 31. december 2020
Antal deltagere med vurdering af lever-, glykæmi-, kardiovaskulær, lipidanomalier
Tidsramme: Fra 1. januar 2014 til 31. december 2020
Deltagere vil blive censureret i tilfælde af død eller mistet for at følge op eller den 31. december 2020, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra 1. januar 2014 til 31. december 2020
Antal deltagere med Loxapac-behandlingsepisoder
Tidsramme: Fra 1. januar 2014 til 31. december 2020
Deltagere vil blive censureret i tilfælde af død eller mistet for at følge op eller den 31. december 2020, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra 1. januar 2014 til 31. december 2020
Antal deltagere med Loxapac-behandlingsperiode uden medicin
Tidsramme: Fra 1. januar 2014 til 31. december 2020
Fristen for medicin er defineret som perioden mellem to sekvenser af Loxapac-behandling. Deltagere vil blive censureret i tilfælde af død eller mistet for at følge op eller den 31. december 2020, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra 1. januar 2014 til 31. december 2020
Varighed af Loxapac-behandling
Tidsramme: Fra 1. januar 2014 til 31. december 2020
Tiden mellem starten af ​​hver Loxapac-sekvens siden slutningen af ​​Loxapac-sekvensen, skift til en anden behandling eller afslutning af opfølgning. Der kan eksistere flere sekvenser for én deltager. Dette resultat vil være baseret på medicinsk besiddelsesforhold (MPR). MPR vil blive beregnet ved hjælp af B/D formel. Hvor B er antallet af dage med levering af Loxapac, og D er antallet af dage mellem påbegyndelse af Loxapac og afslutningen af ​​opfølgningen. Deltagere vil blive censureret i tilfælde af død eller mistet for at følge op eller den 31. december 2020, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra 1. januar 2014 til 31. december 2020
Procentdel af dækkede dage (PDC) med Loxapac-behandling
Tidsramme: Fra 1. januar 2014 til 31. december 2020
PDC vil blive beregnet ved hjælp af A/D formel. Hvor A er antal dage "dækket", det vil sige antal dage med levering af Loxapac uden overførsel af overlapsdage, og D er antal dage mellem påbegyndelse af Loxapac og opfølgningsslut. Deltagere vil blive censureret i tilfælde af død eller mistet for at følge op eller den 31. december 2020, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra 1. januar 2014 til 31. december 2020
Medical Possession Ratio (MPR)
Tidsramme: Fra 1. januar 2014 til 31. december 2020
MPR vil blive beregnet ved hjælp af B/D formel. Hvor B er antallet af dage med levering af Loxapac, og D er antallet af dage mellem påbegyndelse af Loxapac og afslutningen af ​​opfølgningen. Deltagere vil blive censureret i tilfælde af død eller mistet for at følge op eller den 31. december 2020, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra 1. januar 2014 til 31. december 2020
Fixed Medical Possession Ratio (FMPR)
Tidsramme: Fra 1. januar 2014 til 31. december 2020
FMPR vil blive evalueret ved hjælp af MPR og PDC. MPR vil blive beregnet ved hjælp af B/D formel. Hvor B er antallet af dage med levering af Loxapac, og D er antallet af dage mellem påbegyndelse af Loxapac og afslutningen af ​​opfølgningen. PDC vil blive beregnet ved hjælp af A/D formel. Hvor A er antal dage "dækket", det vil sige antal dage med levering af Loxapac uden overførsel af overlapsdage, og D er antal dage mellem påbegyndelse af Loxapac og opfølgningsslut. Deltagere vil blive censureret i tilfælde af død eller mistet for at følge op eller den 31. december 2020, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra 1. januar 2014 til 31. december 2020
Antal deltagere kategoriseret Baseret på alle indlæggelser, psykiatriske og andre indlæggelser
Tidsramme: Fra 1. januar 2014 til 31. december 2020
Deltagere vil blive censureret i tilfælde af død eller mistet for at følge op eller den 31. december 2020, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra 1. januar 2014 til 31. december 2020
Antal deltagere med passage gennem akutafdelingen på hospitalet
Tidsramme: Fra 1. januar 2014 til 31. december 2020
Deltagere vil blive censureret i tilfælde af død eller mistet for at følge op eller den 31. december 2020, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra 1. januar 2014 til 31. december 2020
Antal deltagere, der bruger forskellige antipsykotiske lægemidler
Tidsramme: Fra 1. januar 2014 til 31. december 2020
De forskellige antipsykotiske medicin (bortset fra Loxapac) blandt følgende kategorier: clozapin, olanzapin, aripiprazol, risperidon, quetiapin, amisulprid, andre oral medicin. Deltagere vil blive censureret i tilfælde af død eller mistet for at følge op eller den 31. december 2020, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra 1. januar 2014 til 31. december 2020
Kumulativ varighed af Loxapac som monoterapi
Tidsramme: Fra 1. januar 2014 til 31. december 2020
Deltagere vil blive censureret i tilfælde af død eller mistet for at følge op eller den 31. december 2020, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra 1. januar 2014 til 31. december 2020
Kumulativ varighed af et atypisk/typisk antipsykotisk lægemiddel taget som monoterapi andet end Loxapac
Tidsramme: Fra 1. januar 2014 til 31. december 2020
Deltagere vil blive censureret i tilfælde af død eller mistet for at følge op eller den 31. december 2020, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra 1. januar 2014 til 31. december 2020
Kumulativ varighed af anti-psykotisk bioterapi
Tidsramme: Fra 1. januar 2014 til 31. december 2020
Deltagere vil blive censureret i tilfælde af død eller mistet for at følge op eller den 31. december 2020, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra 1. januar 2014 til 31. december 2020
Kumulativ varighed af Loxapac og en atypisk/typisk antipsykotisk terapi
Tidsramme: Fra 1. januar 2014 til 31. december 2020
Deltagere vil blive censureret i tilfælde af død eller mistet for at følge op eller den 31. december 2020, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra 1. januar 2014 til 31. december 2020
Kumulativ varighed af anden antipsykotisk polyfarmaci
Tidsramme: Fra 1. januar 2014 til 31. december 2020
Deltagere vil blive censureret i tilfælde af død eller mistet for at følge op eller den 31. december 2020, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra 1. januar 2014 til 31. december 2020
Kumulativ varighed af perioder uden nogen antipsykotisk behandling
Tidsramme: Fra 1. januar 2014 til 31. december 2020
Deltagere vil blive censureret i tilfælde af død eller mistet for at følge op eller den 31. december 2020, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra 1. januar 2014 til 31. december 2020

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2022

Først opslået (Faktiske)

1. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LOX-M033-501

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Eisai's forpligtelse til at dele data og yderligere information om, hvordan man anmoder om data, kan findes på vores hjemmeside http://eisaiclinicaltrials.com/.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner