Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie basert på den franske nasjonale helseforsikringsdatabasen i deltakere med psykotiske lidelser

16. november 2023 oppdatert av: Eisai Co., Ltd.

En retrospektiv observasjonsstudie basert på den franske nasjonale helseforsikringsdatabasen for å beskrive bruk av antipsykotisk monoterapi og polyfarmasi, inkludert Loxapac, og for å undersøke deres sammenheng med psykiatrisk rehospitalisering hos pasienter med psykotiske lidelser

Hovedformålet med studien er å sammenligne terapi med antipsykotisk medisin (antipsykotisk monoterapi eller antipsykotisk kombinasjon) versus ingen antipsykotisk medisin, og antipsykotisk monoterapi versus antipsykotisk kombinasjon, når det gjelder tid til psykiatrisk rehospitalisering, hos deltakere med en psykotisk lidelse (det vil si schizofreni, schizotypiske lidelser, schizoaffektive lidelser, vedvarende eller akutte eller induserte eller ikke-organiske vrangforestillinger, tilbakevendende depressive lidelser med psykotiske symptomer).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

579728

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Hertfordshire
      • Hatfield, Hertfordshire, Storbritannia, AL10 9SN
        • Eisai Ltd. European Knowledge Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle deltakere innlagt på sykehus med diagnosen psykotisk lidelse vil bli inkludert i denne studien når som helst mellom 1. januar 2014 og 31. desember 2020.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst én utskrivning for psykiatrisk innleggelse med diagnose psykotisk lidelse mellom 1. januar 2014 og 31. desember 2020.
  • Minst én langsiktig sykdomsjournal (LTD), (som er en fransk administrativ status som tillater full refusjon av kostnadene ved en kronisk patologi) med en diagnose av en psykotisk lidelse mellom 1. januar 2014 og 31. desember 2020.
  • Alder 18 år eller eldre på indeksdato (første dato funnet i de tidligere betingelsene).

Ekskluderingskriterier:

• På grunn av databehandlingsbegrensninger vil deltakere med flere eller midlertidige identifikatorer i databasen (ikke skilles fra i databasen) bli ekskludert. Dette skjer for eksempel med tvillinger eller migranter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Alle deltakere
Deltakere som er diagnostisert med psykotisk lidelse når som helst mellom 1. januar 2014 og 31. desember 2020, og som har data tilgjengelig i databasen for det franske nasjonale helsevesenet (SNDS) i denne perioden, vil bli observert retrospektivt.
Annen: Ingen inngripen
Ingen intervensjon vil bli administrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra utskrivning fra psykiatrisk sykehusinnleggelse til neste psykiatrisk rehospitalisering
Tidsramme: Fra 1. januar 2014 til 31. desember 2020
Deltakere vil bli sensurert i tilfelle død eller tap for å følge opp eller 31. desember 2020, avhengig av hva som inntreffer først.
Fra 1. januar 2014 til 31. desember 2020

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som bruker Loxapac som monoterapi eller med annen antipsykotisk polyfarmasimedisin
Tidsramme: Fra 1. januar 2014 til 31. desember 2020
Prosentandelen av deltakerne vil bli rapportert som bruker Loxapac eller andre polyfarmasimedisiner, inkludert antipsykotisk medisin (typisk/atypisk); anti-depressiva; anti-psykotiske medisiner beroligende (annet enn benzodiazepiner og z-legemidler) og med benzodiazepiner og z-legemidler; anti-psykotisk medisin og litium; anti-psykotiske medisiner humørstabilisatorer; og med minst én annen samtidig medisinering og uten samtidig medisinering. Deltakere vil bli sensurert i tilfelle død eller tap for å følge opp eller 31. desember 2020, avhengig av hva som inntreffer først.
Fra 1. januar 2014 til 31. desember 2020
Antall deltakere med konsultasjoner basert på en sykehuspsykiater, allmennlege, privat psykiatrisk lege eller annen privat spesialist
Tidsramme: Fra 1. januar 2014 til 31. desember 2020
Deltakere vil bli sensurert i tilfelle død eller tap for å følge opp eller 31. desember 2020, avhengig av hva som inntreffer først.
Fra 1. januar 2014 til 31. desember 2020
Antall deltakere med vurderinger av lever-, glykemi-, kardiovaskulær, lipidavvik
Tidsramme: Fra 1. januar 2014 til 31. desember 2020
Deltakere vil bli sensurert i tilfelle død eller tap for å følge opp eller 31. desember 2020, avhengig av hva som inntreffer først.
Fra 1. januar 2014 til 31. desember 2020
Antall deltakere med Loxapac-behandlingsepisoder
Tidsramme: Fra 1. januar 2014 til 31. desember 2020
Deltakere vil bli sensurert i tilfelle død eller tap for å følge opp eller 31. desember 2020, avhengig av hva som inntreffer først.
Fra 1. januar 2014 til 31. desember 2020
Antall deltakere med behandlingsperiode uten behandling med Loxapac
Tidsramme: Fra 1. januar 2014 til 31. desember 2020
Av-drug-perioden er definert som perioden mellom to sekvenser av Loxapac-behandling. Deltakere vil bli sensurert i tilfelle død eller tap for å følge opp eller 31. desember 2020, avhengig av hva som inntreffer først.
Fra 1. januar 2014 til 31. desember 2020
Varighet av Loxapac-behandling
Tidsramme: Fra 1. januar 2014 til 31. desember 2020
Tiden mellom starten av hver Loxapac-sekvens siden slutten av Loxapac-sekvensen, bytt til en annen behandling eller slutten av oppfølgingen. Flere sekvenser kan eksistere for én deltaker. Dette utfallet vil være basert på medisinsk besittelsesforhold (MPR). MPR vil bli beregnet ved hjelp av B/D-formel. Der B er antall dager med tilførsel av Loxapac og D er antall dager mellom oppstart av Loxapac og slutten av oppfølgingen. Deltakere vil bli sensurert i tilfelle død eller tap for å følge opp eller 31. desember 2020, avhengig av hva som inntreffer først.
Fra 1. januar 2014 til 31. desember 2020
Prosentandel av dager dekket (PDC) med Loxapac-behandling
Tidsramme: Fra 1. januar 2014 til 31. desember 2020
PDC vil bli beregnet ved hjelp av A/D-formel. Der A er antall dager "dekket", det vil si antall dager med tilførsel av Loxapac uten overføring av overlappsdager og D er antall dager mellom oppstart av Loxapac og slutten av oppfølging. Deltakere vil bli sensurert i tilfelle død eller tap for å følge opp eller 31. desember 2020, avhengig av hva som inntreffer først.
Fra 1. januar 2014 til 31. desember 2020
Medical Possession Ratio (MPR)
Tidsramme: Fra 1. januar 2014 til 31. desember 2020
MPR vil bli beregnet ved hjelp av B/D-formel. Der B er antall dager med tilførsel av Loxapac og D er antall dager mellom oppstart av Loxapac og slutten av oppfølgingen. Deltakere vil bli sensurert i tilfelle død eller tap for å følge opp eller 31. desember 2020, avhengig av hva som inntreffer først.
Fra 1. januar 2014 til 31. desember 2020
Fixed Medical Possession Ratio (FMPR)
Tidsramme: Fra 1. januar 2014 til 31. desember 2020
FMPR vil bli evaluert ved hjelp av MPR og PDC. MPR vil bli beregnet ved hjelp av B/D-formel. Der B er antall dager med tilførsel av Loxapac og D er antall dager mellom oppstart av Loxapac og slutten av oppfølgingen. PDC vil bli beregnet ved hjelp av A/D-formel. Der A er antall dager "dekket", det vil si antall dager med tilførsel av Loxapac uten overføring av overlappsdager og D er antall dager mellom oppstart av Loxapac og slutten av oppfølging. Deltakere vil bli sensurert i tilfelle død eller tap for å følge opp eller 31. desember 2020, avhengig av hva som inntreffer først.
Fra 1. januar 2014 til 31. desember 2020
Antall deltakere kategorisert basert på alle sykehusinnleggelser, psykiatriske og andre sykehusinnleggelser
Tidsramme: Fra 1. januar 2014 til 31. desember 2020
Deltakere vil bli sensurert i tilfelle død eller tap for å følge opp eller 31. desember 2020, avhengig av hva som inntreffer først.
Fra 1. januar 2014 til 31. desember 2020
Antall deltakere med passasje gjennom akuttmottaket på sykehuset
Tidsramme: Fra 1. januar 2014 til 31. desember 2020
Deltakere vil bli sensurert i tilfelle død eller tap for å følge opp eller 31. desember 2020, avhengig av hva som inntreffer først.
Fra 1. januar 2014 til 31. desember 2020
Antall deltakere som bruker forskjellige antipsykotiske medisiner
Tidsramme: Fra 1. januar 2014 til 31. desember 2020
De forskjellige antipsykotiske medisiner (annet enn Loxapac) blant følgende kategorier: klozapin, olanzapin, aripiprazol, risperidon, quetiapin, amisulprid, andre orale medisiner. Deltakere vil bli sensurert i tilfelle død eller tap for å følge opp eller 31. desember 2020, avhengig av hva som inntreffer først.
Fra 1. januar 2014 til 31. desember 2020
Kumulativ varighet av Loxapac som monoterapi
Tidsramme: Fra 1. januar 2014 til 31. desember 2020
Deltakere vil bli sensurert i tilfelle død eller tap for å følge opp eller 31. desember 2020, avhengig av hva som inntreffer først.
Fra 1. januar 2014 til 31. desember 2020
Kumulativ varighet av et atypisk/typisk antipsykotisk legemiddel tatt som monoterapi annet enn Loxapac
Tidsramme: Fra 1. januar 2014 til 31. desember 2020
Deltakere vil bli sensurert i tilfelle død eller tap for å følge opp eller 31. desember 2020, avhengig av hva som inntreffer først.
Fra 1. januar 2014 til 31. desember 2020
Kumulativ varighet av antipsykotisk bioterapi
Tidsramme: Fra 1. januar 2014 til 31. desember 2020
Deltakere vil bli sensurert i tilfelle død eller tap for å følge opp eller 31. desember 2020, avhengig av hva som inntreffer først.
Fra 1. januar 2014 til 31. desember 2020
Kumulativ varighet av Loxapac og en atypisk/typisk antipsykotisk terapi
Tidsramme: Fra 1. januar 2014 til 31. desember 2020
Deltakere vil bli sensurert i tilfelle død eller tap for å følge opp eller 31. desember 2020, avhengig av hva som inntreffer først.
Fra 1. januar 2014 til 31. desember 2020
Kumulativ varighet av annen antipsykotisk polyfarmasi
Tidsramme: Fra 1. januar 2014 til 31. desember 2020
Deltakere vil bli sensurert i tilfelle død eller tap for å følge opp eller 31. desember 2020, avhengig av hva som inntreffer først.
Fra 1. januar 2014 til 31. desember 2020
Kumulativ varighet av perioder uten antipsykotisk behandling
Tidsramme: Fra 1. januar 2014 til 31. desember 2020
Deltakere vil bli sensurert i tilfelle død eller tap for å følge opp eller 31. desember 2020, avhengig av hva som inntreffer først.
Fra 1. januar 2014 til 31. desember 2020

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LOX-M033-501

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Eisais forpliktelse til å dele data og mer informasjon om hvordan du ber om data, finnes på vår nettside http://eisaiclinicaltrials.com/.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ingen inngripen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere