Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie gebaseerd op de Franse National Health Insurance Database bij deelnemers met psychotische stoornissen

16 november 2023 bijgewerkt door: Eisai Co., Ltd.

Een retrospectieve observationele studie op basis van de Franse National Health Insurance Database om antipsychotische monotherapie en polyfarmaciegebruik, waaronder Loxapac, te beschrijven en hun associatie met psychiatrische heropname bij patiënten met psychotische stoornissen te onderzoeken

Het primaire doel van de studie is het vergelijken van therapie met antipsychotische medicatie (antipsychotische monotherapie of antipsychotische combinatie) versus geen antipsychotische medicatie, en antipsychotische monotherapie versus antipsychotische combinatie, met betrekking tot de tijd tot psychiatrische heropname, bij deelnemers met een psychotische stoornis (d.w.z. schizofrenie, schizotypische stoornissen, schizoaffectieve stoornissen, aanhoudende of acute of geïnduceerde of niet-organische waanstoornissen, terugkerende depressieve stoornis met psychotische symptomen).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

579728

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Hertfordshire
      • Hatfield, Hertfordshire, Verenigd Koninkrijk, AL10 9SN
        • Eisai Ltd. European Knowledge Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle deelnemers die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een diagnose van een psychotische stoornis zullen op elk moment tussen 1 januari 2014 en 31 december 2020 in deze studie worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 1 januari 2014 en 31 december 2020 minimaal één ontslag wegens psychiatrische opname met diagnose psychotische stoornis.
  • Ten minste één langdurig ziektedossier (LTD), (dit is een Franse administratieve status die de volledige vergoeding van de kosten van een chronische pathologie mogelijk maakt) met een diagnose van een psychotische stoornis tussen 1 januari 2014 en 31 december 2020.
  • Leeftijd van 18 jaar of ouder op indexdatum (eerste datum gevonden in de vorige voorwaarden).

Uitsluitingscriteria:

• Vanwege gegevensbeheerbeperkingen worden de deelnemers met meerdere of tijdelijke identifiers in de database (niet te onderscheiden in database) uitgesloten. Dit gebeurt bijvoorbeeld bij tweelingen of migranten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Alle deelnemers
Deelnemers bij wie op enig moment tussen 1 januari 2014 en 31 december 2020 een psychotische stoornis is vastgesteld en die gedurende deze periode gegevens beschikbaar hebben in de database van het Franse nationale gezondheidszorggegevenssysteem (SNDS), zullen met terugwerkende kracht worden geobserveerd.
Ander: Geen tussenkomst
Er wordt niet ingegrepen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd vanaf ontslag uit een psychiatrische ziekenhuisopname tot de volgende psychiatrische heropname
Tijdsspanne: Van 1 januari 2014 tot 31 december 2020
Deelnemers worden gecensureerd in geval van overlijden of verloren voor follow-up of op 31 december 2020, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Van 1 januari 2014 tot 31 december 2020

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat Loxapac gebruikt als monotherapie of met andere antipsychotische polyfarmaciemedicatie
Tijdsspanne: Van 1 januari 2014 tot 31 december 2020
Percentage van de deelnemers wordt gemeld dat Loxapac of andere polyfarmaciemedicatie gebruikt, waaronder antipsychotische medicatie (typisch/atypisch); antidepressiva; antipsychotica sedativa (anders dan benzodiazepinen en z-drugs) en met benzodiazepines en z-drugs; antipsychotica en lithium; antipsychotische medicatie stemmingsstabilisatoren; en met ten minste één andere gelijktijdige medicatie en zonder gelijktijdige medicatie. Deelnemers worden gecensureerd in geval van overlijden of verloren voor follow-up of op 31 december 2020, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Van 1 januari 2014 tot 31 december 2020
Aantal deelnemers met consulten op basis van een ziekenhuispsychiater, huisarts, particulier psychiater of andere particuliere specialist
Tijdsspanne: Van 1 januari 2014 tot 31 december 2020
Deelnemers worden gecensureerd in geval van overlijden of verloren voor follow-up of op 31 december 2020, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Van 1 januari 2014 tot 31 december 2020
Aantal deelnemers met beoordelingen van lever-, glycemie-, cardiovasculaire en lipidenafwijkingen
Tijdsspanne: Van 1 januari 2014 tot 31 december 2020
Deelnemers worden gecensureerd in geval van overlijden of verloren voor follow-up of op 31 december 2020, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Van 1 januari 2014 tot 31 december 2020
Aantal deelnemers met Loxapac-behandelingsafleveringen
Tijdsspanne: Van 1 januari 2014 tot 31 december 2020
Deelnemers worden gecensureerd in geval van overlijden of verloren voor follow-up of op 31 december 2020, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Van 1 januari 2014 tot 31 december 2020
Aantal deelnemers met Loxapac-behandelingsperiode zonder medicatie
Tijdsspanne: Van 1 januari 2014 tot 31 december 2020
De off-drug-periode wordt gedefinieerd als de periode tussen twee reeksen Loxapac-behandeling. Deelnemers worden gecensureerd in geval van overlijden of verloren voor follow-up of op 31 december 2020, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Van 1 januari 2014 tot 31 december 2020
Duur van de behandeling met Loxapac
Tijdsspanne: Van 1 januari 2014 tot 31 december 2020
De tijd tussen het begin van elke Loxapac-reeks sinds het einde van de Loxapac-reeks, het overschakelen naar een andere behandeling of het einde van de follow-up. Voor één deelnemer kunnen meerdere sequenties bestaan. Deze uitkomst zal gebaseerd zijn op de MPR (medical bezit ratio). MPR wordt berekend met behulp van de B/D-formule. Waarbij B het aantal dagen is dat Loxapac wordt toegediend en D het aantal dagen is tussen de start van Loxapac en het einde van de follow-up. Deelnemers worden gecensureerd in geval van overlijden of verloren voor follow-up of op 31 december 2020, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Van 1 januari 2014 tot 31 december 2020
Percentage gedekte dagen (PDC) met Loxapac-behandeling
Tijdsspanne: Van 1 januari 2014 tot 31 december 2020
PDC wordt berekend met behulp van de A/D-formule. Waarbij A het aantal dagen "gedekt" is, dat wil zeggen het aantal dagen van levering van Loxapac zonder overdracht van overlappende dagen en D het aantal dagen is tussen de start van Loxapac en het einde van de follow-up. Deelnemers worden gecensureerd in geval van overlijden of verloren voor follow-up of op 31 december 2020, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Van 1 januari 2014 tot 31 december 2020
Verhouding medisch bezit (MPR)
Tijdsspanne: Van 1 januari 2014 tot 31 december 2020
MPR wordt berekend met behulp van de B/D-formule. Waarbij B het aantal dagen is dat Loxapac wordt toegediend en D het aantal dagen is tussen de start van Loxapac en het einde van de follow-up. Deelnemers worden gecensureerd in geval van overlijden of verloren voor follow-up of op 31 december 2020, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Van 1 januari 2014 tot 31 december 2020
Vaste medische bezitsverhouding (FMPR)
Tijdsspanne: Van 1 januari 2014 tot 31 december 2020
FMPR wordt geëvalueerd met behulp van MPR en PDC. MPR wordt berekend met behulp van de B/D-formule. Waarbij B het aantal dagen is dat Loxapac wordt toegediend en D het aantal dagen is tussen de start van Loxapac en het einde van de follow-up. PDC wordt berekend met behulp van de A/D-formule. Waarbij A het aantal dagen "gedekt" is, dat wil zeggen het aantal dagen van levering van Loxapac zonder overdracht van overlappende dagen en D het aantal dagen is tussen de start van Loxapac en het einde van de follow-up. Deelnemers worden gecensureerd in geval van overlijden of verloren voor follow-up of op 31 december 2020, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Van 1 januari 2014 tot 31 december 2020
Aantal deelnemers gecategoriseerd op basis van alle ziekenhuisopnames, psychiatrische en andere ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Van 1 januari 2014 tot 31 december 2020
Deelnemers worden gecensureerd in geval van overlijden of verloren voor follow-up of op 31 december 2020, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Van 1 januari 2014 tot 31 december 2020
Aantal deelnemers met passage door spoedeisende hulp van ziekenhuis
Tijdsspanne: Van 1 januari 2014 tot 31 december 2020
Deelnemers worden gecensureerd in geval van overlijden of verloren voor follow-up of op 31 december 2020, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Van 1 januari 2014 tot 31 december 2020
Aantal deelnemers dat verschillende antipsychotica gebruikt
Tijdsspanne: Van 1 januari 2014 tot 31 december 2020
De verschillende antipsychotica (anders dan Loxapac) in de volgende categorieën: clozapine, olanzapine, aripiprazol, risperidon, quetiapine, amisulpride, andere orale medicatie. Deelnemers worden gecensureerd in geval van overlijden of verloren voor follow-up of op 31 december 2020, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Van 1 januari 2014 tot 31 december 2020
Cumulatieve duur van Loxapac als monotherapie
Tijdsspanne: Van 1 januari 2014 tot 31 december 2020
Deelnemers worden gecensureerd in geval van overlijden of verloren voor follow-up of op 31 december 2020, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Van 1 januari 2014 tot 31 december 2020
Cumulatieve duur van een atypisch/typisch antipsychoticum ingenomen als monotherapie anders dan Loxapac
Tijdsspanne: Van 1 januari 2014 tot 31 december 2020
Deelnemers worden gecensureerd in geval van overlijden of verloren voor follow-up of op 31 december 2020, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Van 1 januari 2014 tot 31 december 2020
Cumulatieve duur van antipsychotische biotherapie
Tijdsspanne: Van 1 januari 2014 tot 31 december 2020
Deelnemers worden gecensureerd in geval van overlijden of verloren voor follow-up of op 31 december 2020, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Van 1 januari 2014 tot 31 december 2020
Cumulatieve duur van Loxapac en een atypische/typische antipsychotische therapie
Tijdsspanne: Van 1 januari 2014 tot 31 december 2020
Deelnemers worden gecensureerd in geval van overlijden of verloren voor follow-up of op 31 december 2020, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Van 1 januari 2014 tot 31 december 2020
Cumulatieve duur van andere antipsychotische polyfarmacie
Tijdsspanne: Van 1 januari 2014 tot 31 december 2020
Deelnemers worden gecensureerd in geval van overlijden of verloren voor follow-up of op 31 december 2020, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Van 1 januari 2014 tot 31 december 2020
Cumulatieve duur van perioden zonder antipsychotische behandeling
Tijdsspanne: Van 1 januari 2014 tot 31 december 2020
Deelnemers worden gecensureerd in geval van overlijden of verloren voor follow-up of op 31 december 2020, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Van 1 januari 2014 tot 31 december 2020

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LOX-M033-501

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Eisai's inzet voor het delen van gegevens en verdere informatie over het aanvragen van gegevens is te vinden op onze website http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psychotische stoornissen

Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren