Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af kinæstetiske stimuli under XBOX Kinect-træning på mennesker med Parkinsons sygdom

18. januar 2021 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital

Effekter af kinæstetiske stimuli leveret af fysioterapeuten under XBOX Kinect-træning på funktionaliteten af ​​mennesker med Parkinsons sygdom: A Blind Randomized Clinical Trail

Et enkelt-blindt, parallel-gruppe, randomiseret forsøg vil blive udført i Sao Paulo, Brasilien. Mennesker med Parkinsons sygdom (PD) vil blive rekrutteret hos "Brazil Parkinson Association" (BPA), en ikke-statslig sammenslutning af PD-pleje, og tilfældigt fordelt i to grupper: Movement Guidance Group (MVG) og NO-MVG Group. Begge grupper vil udføre XBOX Kinect træning for balance og gang. Imidlertid vil MVG modtage kinæstetiske stimuli manuelt af fysioterapeuten (PT) for at forbedre deltagernes bevægelser, mens NO-MVG-gruppen ikke vil, vil tilstedeværelsen af ​​PT være begrænset til kun at garantere deltagernes sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND: På trods af beviser tyder på fordelene ved motoriske interventioner baseret på videospil hos mennesker med Parkinsons sygdom (PD), var praksisretningslinjer for terapeutisk brug i fysioterapi stadig ikke etableret. Selvom visuelle og auditive stimuli fra videospil peges på som en af ​​de vigtigste fordele ved deres terapeutiske brug, er virkningerne af kinæstetiske stimuli, der tilbydes gennem fysioterapeutens manuelle intervention under denne type træning hos mennesker med PD, endnu ikke blevet undersøgt. Svaret på dette spørgsmål er relevant for at vejlede fysioterapeutens (PT) adfærd under denne form for intervention.

FORMÅL: At sammenligne effekterne af motorisk træning ved hjælp af videospil med og uden kinæstetiske stimuli tilbudt af fysioterapeut manuel vejledning under intervention om funktionaliteten af ​​mennesker med PD.

METODER: Et blindt randomiseret klinisk forsøg med personer med idiopatisk PD, stadieinddeling 1 til 3 i henhold til handicapskalaen for Hoehn og Yahr, vil blive udført. Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper: Movement Guidance Group (MVG) og NO-MVG Group. Begge grupper vil modtage 8 individuelle sessioner, to gange om ugen, i 4 uger. Hver session består af 10 minutters opvarmning og 40 minutters XBOX Kinect-træning for balance og gang. I MVG-gruppen vil PT give kinæstetiske stimuli ved manuelt at assistere deltagerens bevægelser. I NO-MVG-gruppen vil inddragelsen af ​​PT være begrænset for at sikre deltagernes sikkerhed. De to grupper vil blive evalueret før (BT) og efter (AT) træning og efter 60 dage (opfølgning). En blind fysioterapeut vil foretage vurderingerne. Målinger er kategoriseret i henhold til International Functioning Classification (ICF), dem, der er forbundet med aktivitetsniveauet, blev etableret som primære mål: Balance Evaluation Systems Test (BESTest); International Falls Effectiveness Scale (FES-I); 30-sekunders gangtest; Seks minutters gangafstand (6MWD); Fem gange sit-til-stå-test (FTSTS) og Unified Parkinsons Disease Rate Scale (UPDRS) session II. Sekundære mål var evalueringen af ​​funktionen ved hjælp af UPDRS session III; Rapid Turns Test (RTT); Montreal Cognitive Assessment (MOCA); Geriatrisk depressionsskala (GDS-15) og deltagelse ved brug af Parkinsons Disease Quality of Life Questionnaire (PDQ-39).

STATISTISK ANALYSE: En ANOVA til gentagne mål vil blive brugt, med som faktorer: gruppe (MVG Group og NO-MVG Group) og evalueringer (BT, AT og FU). Efterfulgt af post hoc Tukey Test til signifikansfaktorer. En signifikans på 5 % vil blive taget i betragtning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05360-160
        • Rekruttering
        • Department of Physiotherapy, Communication Science & Disorders, Occupational Therapy, School of Medicine, University of São Paulo
        • Kontakt:
          • Maria Elisa P Piemonte, PT, PHD
          • Telefonnummer: 55 11 30917451
          • E-mail: elisapp@usp.br

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Idiopatisk Parkinsons sygdom diagnose ifølge Parkinsons Disease Society Brain Bank of London kriterier
  • Aktiv behandling med levodopa
  • Trin 1, 2 og 3 i henhold til Hoehn og Yahr-klassifikation

Ekskluderingskriterier:

  • Svær kognitiv svækkelse defineret som ≤ 20 i Montreal Cognitive Assessment
  • Score større end eller lig med 6 på den geriatriske depressionsskala
  • Alvorlige respiratoriske og/eller kardiovaskulære tilstande
  • Visuel og/eller auditiv mangel, som ikke kan korrigeres med briller eller høreapparat;
  • Andre tidligere påviste ortopædiske eller neurologiske sygdomme, bortset fra Parkinsons sygdom, som kan forstyrre individets præstationer
  • Tidligere erfaring med Microsoft XBOX Kinect®-spil
  • Og at være i rehabilitering et andet sted samtidig med denne træning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bevægelsesvejledningsgruppe (MVG)
I MVG Gruppen vil fysioterapeuten give kinæstetiske stimuli ved manuelt at assistere deltagerens bevægelser.
Andet: Bevægelsesvejledningsgruppe

Deltagere i MVG vil modtage kinæstetiske stimuli ved manuel assistance af fysioterapeuten, som har til hensigt at vejlede og forbedre bevægelseskvaliteten under XBOX Kinect træning til balance og gang.

Hver session bestod af 10 minutters opvarmning og 40 minutters XBOX Kinect-træning ved brug af 4 forskellige træningsspil.

Andre navne:
  • MVG
Eksperimentel: Ingen bevægelsesvejledningsgruppe (NO-MVG)
I NO-MVG vil involveringen af ​​fysioterapeuten være begrænset for at garantere deltagerens sikkerhed.
Andet: Ingen bevægelsesvejledningsgruppe

Deltagere i NO-MVG vil ikke modtage kinæstetiske stimuli ved manuel assistance fra fysioterapeuten under XBOX Kinect træning for balance og gang.

De vil udføre øvelserne uden nogen manuel korrektion. Selvom fysioterapeuten vil være til stede under alle sessioner for at sikre deres sikkerhed.

Hver session bestod af 10 minutters opvarmning og 40 minutters XBOX Kinect-træning ved brug af 4 forskellige træningsspil.

Andre navne:
  • NO-MVG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Balance Evaluation Systems Test (BESTEST)
Tidsramme: Ændring fra baseline op til 3 måneder
Balance Evaluation Systems Test (BESTest) måler balance. Det omfatter 36 punkter, der evaluerer ydeevnen af ​​6 balancesystemer: biomekaniske begrænsninger, stabilitetsgrænser/vertikalitet, forudseende posturale justeringer, posturale reaktioner, sensorisk orientering og stabilitet i gang.
Ændring fra baseline op til 3 måneder
International Falls Effectiveness Scale (FES-I)
Tidsramme: Ændring fra baseline op til 3 måneder
Den præsenterer spørgsmål om bekymringen med muligheden for at falde ved udførelse af 16 aktiviteter, med respektive score fra et til fire. Den samlede score kan variere fra 16 (ingen bekymring) til 64 (ekstrem bekymring).
Ændring fra baseline op til 3 måneder
30 sekunders gangtest
Tidsramme: Ændring fra baseline op til 3 måneder
Funktionel mobilitetstest, der vurderer gangpræstation under påvirkning af en kognitiv opgave med verbalt flydende sprog (taler lige så mange ord, der starter med et bestemt bogstav, der er fastsat af evaluatoren), hvor individet skal gå kontinuerligt i 30 sekunder, og ved multitasking skal han eller hun bliver instrueret i at udføre begge dele uden afbrydelse (kommando = "udfør begge opgaver på samme tid, uden at stoppe med at tale eller gå"). Evaluatoren måler den afstand, som forsøgspersonen var i stand til at tilbagelægge i en enkelt opgave og i en dobbeltopgave.
Ændring fra baseline op til 3 måneder
Seks minutters gåafstand
Tidsramme: Ændring fra baseline op til 3 måneder
En gangvurderingsmetode, der måler den maksimale afstand en person kan gå på seks minutter og måler maksimale kardiorespiratoriske funktioner.
Ændring fra baseline op til 3 måneder
Fem gange sidde at stå
Tidsramme: Ændring fra baseline op til 3 måneder
Et mål for funktionel mobilitet, der hjælper med at identificere utilstrækkelig styrke og muskelstyrke i underekstremiteterne, vurdere balancen og identificere personer med risiko for fald. I denne opgave instrueres den enkelte i at sidde og rejse sig fra en stol, uden armlæn, 5 gange uden at stoppe så hurtigt som muligt. Evaluatoren måler den tid, forsøgspersonen udfører denne opgave.
Ændring fra baseline op til 3 måneder
Unified Parkinsons Disease Rating Scale - Session II
Tidsramme: Ændring fra baseline op til 3 måneder
Det er en guldstandardskala, der bruges til at vurdere og overvåge PD-progression. Den består af 42 punkter og er opdelt i fire segmenter: Del I (ikke-motoriske aspekter af dagligdagen), Del II (motoriske aspekter af dagligdagen), Del III (motorisk evaluering) og Del IV (motoriske komplikationer). en score fra 0 til 4 etableres, jo lavere score, jo bedre er individets tilstand. I del II udføres spørgsmålene af evaluatoren, og svarene er baseret på den evaluerede persons selvrapporterede rapport vedrørende hans motoriske præstation i dagligdagens aktiviteter.
Ændring fra baseline op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Unified Parkinsons Disease Rating Scale - Session III
Tidsramme: Ændring fra baseline op til 3 måneder
I session III af UPDRS vurderes den motoriske funktion, i modsætning til session II hvor scoren fra 0 til 4 gives efter individets opfattelse af sin egen præstation, i denne del gives scoren efter den kliniske motoriske analyse af terapeuten. Jo højere score, jo dårligere tilstand af motorisk ydeevne.
Ændring fra baseline op til 3 måneder
Hurtige drejningstest
Tidsramme: Ændring fra baseline op til 3 måneder

Mål for evaluering af funktionen relateret til gangmønsteret, specifikt for at vurdere tilstedeværelsen af ​​episode med frysning af gang.

Motivet drejer i en hel cirkel (360 grader) så hurtigt som han eller hun kan, mens det bliver timet til at afslutte det. Testen udføres til begge sider (højre og venstre).
Ændring fra baseline op til 3 måneder
Geriatrisk depressionsskala
Tidsramme: Ændring fra baseline op til 3 måneder
Det er en test til påvisning af depressive symptomer hos ældre, med 15 spørgsmål, hvor resultatet på 5 eller flere point viser tegn på depression, med en score lig med eller større end 11, der karakteriserer svær depression.
Ændring fra baseline op til 3 måneder
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: Ændring fra baseline op til 3 måneder
Instrumentet vurderer forskellige kognitive domæner såsom visuospatiale og eksekutive funktioner, navngivning, hukommelse, opmærksomhed, sprog, abstraktion og orientering. Den samlede score på skalaen er 30 point, og scorer større end eller lig med 26 indikerer normal præstation.
Ændring fra baseline op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pâmela Y Igarasi Barbosa, PT, University of Sao Paulo
  • Ledende efterforsker: Amarilis Falconi, PT, University of Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2021

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pâmela

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Bevægelsesvejledningsgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner