Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og accept af GourMed© færdigpakkede ernæringsprodukter til ældre dysfagiske patienter: MODiet-projektet (MODiet)

20. oktober 2023 opdateret af: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
Målet med MoDiet-undersøgelsen er at evaluere anvendeligheden af ​​GourMed© færdigpakkede diæt til at garantere en sikker, kompatibel og effektiv diæt, der tilfredsstiller ernæringsbehovene hos den ældre dysfagiske patient.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med MoDiet-studiet er at evaluere anvendeligheden af ​​GourMed© (MedicAir Food srl, Milano, Italien) færdigpakkede diæt til at garantere en sikker, kompatibel og effektiv diæt, der tilfredsstiller ernæringsbehovene hos den ældre dysfagiske patient.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Ancona, Italien
    • Lecco
      • Casatenovo, Lecco, Italien
      • Merate, Lecco, Italien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 65 år og derover
  • Gugging Synkeskærm fra 10-20;

Ekskluderingskriterier:

  • kendt eller mistænkt intolerance over for enhver ingrediens
  • tager andre færdigpakkede produkter mod dysfagi
  • kreatinin ≥1,5 mg/dl

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: dysfagiske emner
ældre patienter med dysfagi
Kosttilskud: GourMed© måltid
patienter får GourMed© måltid som frokost i 7 på hinanden følgende dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhed ved GourMed© måltid
Tidsramme: under hvert GourMed©-måltid (op til dag 7)

Sikkerheden af ​​GourMed© måltid overvåges ved registrering af følgende hændelser:

  • Udseende af hoste og/eller ændringer i stemmen umiddelbart efter eller inden for 1-2 minutter efter at have slugt en bid;
  • Spild af mad fra næsen;
  • Langvarig behandling af bolus i mundhulen
  • Udseende af rød eller cyanotisk farve i ansigtet
  • Forekomst af allergiske hudreaktioner
  • Udseende af vejrtrækningsbesvær
  • Begyndelse af feber
  • Udseende af kvalme, opkastning eller diarré.
under hvert GourMed©-måltid (op til dag 7)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vurdere mængden af ​​GourMet© måltid, der indtages
Tidsramme: efter hvert GourMed©-måltid (op til dag 7)
Mængden af ​​GourMet© måltid registreres for at verificere, at patientens ernæringsbehov er opfyldt
efter hvert GourMed©-måltid (op til dag 7)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

11. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

11. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2023

Først opslået (Faktiske)

10. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INRCA_002_2023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GourMed© måltid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner