Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og aksept av GourMed© ferdigpakkede ernæringsprodukter hos eldre dysfagiske pasienter: MODiet-prosjektet (MODiet)

20. oktober 2023 oppdatert av: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
Målet med MoDiet-studien er å evaluere nytten av GourMed© ferdigpakket diett for å garantere et trygt, kompatibelt og effektivt kosthold som tilfredsstiller ernæringsbehovene til den eldre dysfagiske pasienten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med MoDiet-studien er å evaluere nytten av GourMed© (MedicAir Food srl, Milano, Italia) ferdigpakket diett for å garantere et trygt, kompatibelt og effektivt kosthold som tilfredsstiller ernæringsbehovene til den eldre dysfagiske pasienten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Rekruttering
        • IRCCS INRCA Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Lecco
      • Casatenovo, Lecco, Italia
        • Rekruttering
        • IRCCS INRCA Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Merate, Lecco, Italia
        • Rekruttering
        • Ospedale Mandic
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 65 år og over
  • Gugging Svelging Skjerm fra 10-20;

Ekskluderingskriterier:

  • kjent eller mistenkt intoleranse for noen ingrediens
  • tar andre ferdigpakkede produkter for dysfagi
  • kreatinin ≥1,5 mg/dl

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: dysfagiske emner
eldre pasienter med dysfagi
Kosttilskudd: GourMed© måltid
pasienter får GourMed© måltid som lunsj i 7 påfølgende dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sikkerheten til GourMed© måltid
Tidsramme: under hvert GourMed©-måltid (opp til dag 7)

Sikkerheten til GourMed© måltid overvåkes ved registrering av følgende hendelser:

  • Utseende av hoste og/eller endringer i stemmen umiddelbart etter eller innen 1-2 minutter etter svelging av et bitt;
  • Søl av mat fra nesen;
  • Langvarig behandling av bolus i munnhulen
  • Utseende av rød eller cyanotisk farge i ansiktet
  • Forekomst av allergiske hudreaksjoner
  • Utseende av pustevansker
  • Utbrudd av feber
  • Utseende av kvalme, oppkast eller diaré.
under hvert GourMed©-måltid (opp til dag 7)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vurdere mengden GourMet© måltid som konsumeres
Tidsramme: etter hvert GourMed©-måltid (opptil dag 7)
Mengden GourMet©-måltid registreres for å verifisere at pasientens ernæringsbehov er dekket
etter hvert GourMed©-måltid (opptil dag 7)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

11. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

11. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INRCA_002_2023

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på GourMed© måltid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere