- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03991273
Afprøvning af implementeringen af bevægelse-til-musik i et fællesskabstræningscenter og blandet onsite- og teletræningstime
Test af implementeringseffektiviteten af bevægelse-til-musik leveret i et fællesskabsbaseret fitnesscenter og blandet onsite- og hjemmebaseret gruppe-telemotionsklasse: En pilotundersøgelse med blandede metoder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der vil være 4 faser i denne undersøgelse. I fase 1 vil efterforskerne udforske potentielle barrierer og støtte, der kan påvirke leveringen af M2M© på én KFUM-facilitet gennem en-til-en-interviews med KFUM-personale, der er blevet trænet til at udføre M2M©.
Fase 2 vil omfatte en kvantitativ overvågningsfase. I denne fase vil de 2 leveringsmekanismer for M2M© (Y-M2M© og B-M2M©) blive evalueret gennem vurderinger af kvantitative gennemførlighedsmetrikker før, under og efter interventionen. Interventionen vil omfatte en praktisk prøve på 54 deltagere.
For at udvide resultaterne fra den foregående kvantitative fase, vil fase 3 omfatte fokusgruppeinterviews efter intervention, der er udført separat for hver interessentgruppe: alle 54 deltagere, M2M©-undervisere, forskningsassistenter involveret i teknisk support og YMCA-personale, der var involveret i projektet.
I fase 4 (den integrative fase) vil forskerne samle de kvantitative og kvalitative resultater for de tre primære feasibility-metrikker (proces, ressource og ledelse). Disse resultater vil derefter blive grundigt analyseret af et bedømmelsespanel, der vil give forslag til forbedringer inden for hver metrik. Panelet vil derefter diskutere de summative resultater og stemme for acceptabel eller ikke acceptabel gennemførlighed.
Den 12-ugers Y-M2M©-intervention vil blive pilottestet på en KFUM-facilitet i Birmingham, AL. B-M2M©-gruppen vil blive forsynet med fleksibiliteten til at deltage i de samme undervisningstimer på KFUM-anlægget som deltagere i Y- M2M©-gruppen og vil også være i stand til at deltage i gruppe M2M©-telemotionstimer derhjemme, som gennemføres via internetvideokonferencer.
Efterforskerne vil bruge et permuteret blok-randomiseringsdesign for at sikre tæt balance mellem armene på tværs af bølger og for at øge uforudsigeligheden i den kommende opgave og forhindre utilsigtet bias. Projektets statistiker vil generere den randomiseringsliste, som vil blive givet til projektkoordinatoren i forseglede kuverter for at skjule tildelingen. Bedømmere (sundheds- og funktionsvurderinger udført på Lakeshore Foundation) vil blive blindet over for deltagertildeling, og tildeling af armtildeling vil ikke blive udført, før der er indsamlet baseline-test og målinger.
Primære kvantitative resultater vil omfatte dem, der er relateret til proces, ressourcer og ledelse. Sammenfattende vil disse målinger omfatte mål for overholdelse, problemer, der opstår i forbindelse med implementering og effektiviteten, som de er løst til, og indgrebstroskab mellem leveringsstederne. Sekundære kvantitative resultater vil omfatte estimater af variabilitet i videnskabelige resultater (fysisk aktivitet; livskvalitet; social deltagelse; fitnessmål (kardiorespiratorisk kondition, muskelstyrke, funktion af nedre ekstremiteter; social kognitive teorikonstruktioner [selveffektivitet, resultatforventninger, barrierer, sociale) support]).
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- primær diagnose af hovedskade, slagtilfælde, MS, rygmarvsskade, rygmarvsskader, Parkinsons sygdom eller cerebral parese givet af en læge og passer til en af de tre funktionelle mobilitetsgrupper (Gruppe I-III);
- i alderen 19 til 70 år;
- læge tilladelse til at deltage;
- villig til at deltage i et træningsprogram 3 gange om ugen;
- fortrolig med og læser engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- deltaget i en lignende intervention i de sidste 6 måneder;
- brug af tobaksvarer inden for de sidste 6 måneder;
- kognitiv svækkelse;
- aktivt tryksår;
- eventuelle kontraindikationer til træning baseret på American College of Sports Medicine (ACSM) retningslinjer;
- synsstyrke, der forhindrer at følge en gruppetræningstime;
- betydelig hørenedsættelse, der hæmmer evnen til at høre musik til at dyrke motion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Y-M2M©
et gruppebaseret M2M©-program udført på stedet på en lokal YMCA
|
Y-M2M©-gruppen vil modtage klasser, der vil blive leveret på stedet på et YMCA-anlæg.
Movement-to-Music (M2M©) er et instruktørstyret træningsprogram, der er koblet med musik for at forbedre styrke, kardiorespiratorisk kapacitet, bevægelsesområde og balance.
|
Eksperimentel: B-M2M©
et blandet program, der giver Y-M2M© og en hjemmebaseret M2M© via videokonferencer
|
Y-M2M©-gruppen vil modtage klasser, der vil blive leveret på stedet på et YMCA-anlæg.
Movement-to-Music (M2M©) er et instruktørstyret træningsprogram, der er koblet med musik for at forbedre styrke, kardiorespiratorisk kapacitet, bevægelsesområde og balance.
B-M2M©-gruppen vil modtage de samme M2M©-klasser på stedet som Y-M2M©-gruppen, men de vil også blive forsynet med muligheden for at udføre hjemmebaseret M2M©, der vil blive leveret via videokonferencer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fase 1: Forudsigelige implementeringsbarrierer og -støtter som rapporteret af YMCA-undervisere
Tidsramme: Forindgreb (uge 0)
|
Forud for gennemførelsen af interventionen, vil efterforskerne gennemføre interviews for kvalitativt at udforske KFUM-underviseres opfattelse af organisatoriske eller systemmæssige faktorer, der potentielt kan lette overtagelsen af M2M© i KFUM og skræddersy M2M©-leveringsplanen i overensstemmelse hermed (ved hjælp af åbne spørgsmål).
|
Forindgreb (uge 0)
|
Fase 2: Kvantitativ gennemførlighedsmetrik (Procesresultat #1: Tilmeldingsrate)
Tidsramme: Intervention (uge 1-12)
|
Tilmeldingsrate: antallet af screenede deltagere / i alt tilmeldte
|
Intervention (uge 1-12)
|
Fase 2: Kvantitativ gennemførlighedsmetrik (Procesresultat #2: Klassedeltagelse)
Tidsramme: Intervention (uge 1-12)
|
Deltagelse i træningssessionerne: Samlet antal deltagelsessessioner divideret med de i alt 36 foreskrevne sessioner
|
Intervention (uge 1-12)
|
Fase 2: Kvantitativ gennemførlighedsmetrik (Procesresultat #3: Nedslidningsrate)
Tidsramme: Intervention (uge 1-12)
|
Nedslidningsrate: antal deltagere, der trækker sig fra interventionen
|
Intervention (uge 1-12)
|
Fase 2: Kvantitativ gennemførlighedsmetrik (Procesresultat #4: Tid til at fuldføre dataindsamling)
Tidsramme: Intervention (uge 1-12)
|
Tid til at fuldføre dataindsamling: tid i minutter, der kræves for at fuldføre dataindsamling (gennemsnit af besøgstider før og efter dataindsamling)
|
Intervention (uge 1-12)
|
Fase 2: Kvantitativ gennemførlighedsmetrik (Procesresultat #1: Tekniske problemer med teknologi)
Tidsramme: Intervention (uge 1-12)
|
Tekniske vanskeligheder med teknologi: Hyppighed af problemer oplevet af deltagere og undervisere
|
Intervention (uge 1-12)
|
Fase 2: Kvantitativ gennemførlighedsmetrik (ressourceudfald #2: Ressourcer krævet af YMCA)
Tidsramme: Intervention (uge 1-12)
|
Ressourcer, der kræves af YMCA: # af varer købt til en YMCA M2M-klasse
|
Intervention (uge 1-12)
|
Fase 2: Kvantitativ gennemførlighedsmetrik (ledelsesresultat #1: M2M troskab mellem betingelser)
Tidsramme: Intervention (uge 1-12)
|
M2M-troskab mellem betingelser: hyppigheden af gange en afvigelse fra protokollen blev observeret for både YMCA- og Telemotion-klasserne.
|
Intervention (uge 1-12)
|
Fase 2: Kvantitativ gennemførlighedsmetrik (ledelsesresultat #2: Problemer med datastyring)
Tidsramme: Intervention (uge 1-12)
|
Problemer med datahåndtering: hyppighed af problemer
|
Intervention (uge 1-12)
|
Fase 3: Kvalitativt interview, der udforsker interessenternes opfattelse af interventionsimplementering
Tidsramme: Post-intervention (uge 13)
|
Fokusgruppeinterviews vil blive gennemført separat for hver interessentgruppe: alle 54 deltagere, M2M©-undervisere, forskningsassistenter involveret i teknisk support og YMCA-personale, der var involveret i projektet.
De semistrukturerede interviews vil udforske deltagernes opfattelse af interventionsimplementeringsprocessen, ressourcer og ledelse (ved hjælp af åbne spørgsmål)
|
Post-intervention (uge 13)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fase 2: Kvantitativ gennemførlighedsmetrik (videnskabeligt resultat #1: Fysisk aktivitet)
Tidsramme: Intervention (uge 1 og 12)
|
Fysisk aktivitet: målt via Godin fritids-øvelsesspørgeskemaet (samlet score og sundhedsbidragsscore)
|
Intervention (uge 1 og 12)
|
Fase 2: Kvantitativ gennemførlighedsmetrik (videnskabeligt resultat #2: Livskvalitet)
Tidsramme: Intervention (uge 1 og 12)
|
Livskvalitet: målt via NIH PROMIS 10 Global Health Items (samlet score)
|
Intervention (uge 1 og 12)
|
Fase 2: Kvantitativ gennemførlighedsmetrik (videnskabeligt resultat #3: Social deltagelse)
Tidsramme: Intervention (uge 1 og 12)
|
Social deltagelse: målt via NIH PROMIS Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter
|
Intervention (uge 1 og 12)
|
Fase 2: Kvantitativ gennemførlighedsmetrik (videnskabeligt resultat #4: Selveffektivitet)
Tidsramme: Intervention (uge 1 og 12)
|
Self-Efficacy: målt via Exercise Self-Efficacy Scale (samlet score)
|
Intervention (uge 1 og 12)
|
Fase 2: Kvantitativ gennemførlighedsmetrik (videnskabeligt resultat # 5: resultatforventninger)
Tidsramme: Intervention (uge 1 og 12)
|
Resultatforventninger: målt via Multidimensional Outcomes Expectations for Exercise Scale (samlet score)
|
Intervention (uge 1 og 12)
|
Fase 2: Kvantitativ gennemførlighedsmetrik (videnskabeligt resultat # 6: Barrierer)
Tidsramme: Intervention (uge 1 og 12)
|
Barrierer for fysisk aktivitet: målt via spørgeskemaet Barrierer i fysisk aktivitet (samlet score)
|
Intervention (uge 1 og 12)
|
Fase 2: Kvantitativ gennemførlighedsmetrik (videnskabeligt resultat # 7: Social støtte)
Tidsramme: Intervention (uge 1 og 12)
|
Social støtte: målt via Social Provision Scale (samlet score)
|
Intervention (uge 1 og 12)
|
Fase 2: Kvantitativ gennemførlighedsmetrik (videnskabeligt resultat # 8: Cardiorespiratory fitness)
Tidsramme: Intervention (uge 1 og 12)
|
Kardiorespiratorisk kondition: maksimalt iltforbrug (ml.kg-1.min-1)
|
Intervention (uge 1 og 12)
|
Fase 2: Kvantitativ gennemførlighedsmetrik (videnskabeligt resultat # 9: Håndgrebsstyrke)
Tidsramme: Intervention (uge 1 og 12)
|
Kardiorespiratorisk kondition: maksimal håndgrebsstyrke (Newtons; begge hænder)
|
Intervention (uge 1 og 12)
|
Fase 2: Kvantitativ gennemførlighedsmetrik (videnskabeligt resultat # 10: Nedre ekstremitetsfunktion)
Tidsramme: Intervention (uge 1 og 12)
|
Underekstremitetsfunktion: målt via Short Physical Performance Battery (samlet score)
|
Intervention (uge 1 og 12)
|
Fase 2: Kvantitativ gennemførlighedsmetrik (videnskabeligt resultat # 11: Nedre ekstremitetsfunktion)
Tidsramme: Intervention (uge 1 og 12)
|
Underekstremitetsfunktion: målt via Timed Up and Go (samlet score)
|
Intervention (uge 1 og 12)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: James H Rimmer, PhD, University of Alabama at Birmingham
- Studieleder: Hui-Ju Young, PhD, University of Alabama at Birmingham
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 90DPGE0005-01-00
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Y-M2M©
-
University of Alabama at BirminghamLakeshore Foundation; Tanner Foundation for Multiple SclerosisAfsluttetFysisk handicapForenede Stater
-
University of MiamiSociety of Critical Care MedicineAfsluttetKritisk sygdom | Intensiv afdelings syndromForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Academy for Cerebral Palsy and Developmental MedicineAfsluttetCerebral PareseForenede Stater
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonTrukket tilbageSmerte | Angst | BandageFrankrig
-
Queen's UniversityAfsluttetLateral epikondylitisCanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetManchet Overinflation | Manchet underinflationFrankrig
-
University of Illinois at ChicagoAfsluttetKognitiv svækkelse | Stillesiddende adfærd
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterAfsluttetForældre | Omsorgspersoner | Selvkontrol | Kroniske sygdomme, multipleForenede Stater
-
Pansatori GmbHCompetence Center for Medical Devices GmbHUkendt
-
University of Alabama at BirminghamRekruttering