- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05823987
Onkolytisk viroterapi kombineret med Tislelizumab Plus Lenvatinib hos patienter med avanceret galdevejskræft (OPTIONS-05) (OPTIONS-05)
24. juni 2023 opdateret af: Peng Wang, Fudan University
Et fase II-studie af onkolytisk viroterapi kombineret med Tislelizumab Plus Lenvatinib hos patienter med avanceret galdevejskræft
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af onkolytisk viroterapi kombineret med Tislelizumab plus lenvatinib hos patienter med fremskreden galdevejskræft (BTC).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nylige undersøgelser har antydet, at lokal ødelæggelse af tumorvæv af onkolytisk virus inducerede aktivering og modning af dendritiske celler og tumorspecifikke T-celler ved krydspræsentation af tumorantigener.
Mens pd-1 blokerende antistof interfererer med PD-1 medieret T-celle regulatorisk signalering.
Og kombination af pd-1-blokerende antistof plus lenvatinib viste øget ORR i mange typer humane kræftformer.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere effektiviteten og sikkerheden af onkolytisk viroterapi kombineret med Tislelizumab plus lenvatinib hos patienter med fremskreden BTC.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
25
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Peng Wang
- Telefonnummer: 86-21-64175590
- E-mail: wangp413@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Peng Wang
- Telefonnummer: 86-21-64175590
- E-mail: peng_wang@fudan.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Peng Wang, M.D.
- Telefonnummer: 83630 862164175590
- E-mail: peng_wang@fudan.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indhentet skriftligt informeret samtykke.
- Alder ≥ 18 år ved studiestart.
- Deltagerne skal have inoperabel eller metastatisk histologisk eller cytologisk bekræftet galdevejskræft (BTC)
- Deltagerne skal have fejlet 1 linje af systemiske regimer for fremskreden BTC på grund af sygdomsprogression eller toksicitet.
- Mindst ét målbart sygdomssted som defineret af RECIST-kriterier med spiral CT-scanning eller MR.
- Ydelsesstatus (PS) ≤ 2 (ECOG-skala).
- Forventet levetid på mindst 12 uger.
- Tilstrækkelig blodtælling, leverenzymer og nyrefunktion: absolut neutrofiltal ≥ 1.500/L, blodplader ≥75 x103/L; Total bilirubin ≤ 3x øvre normalgrænse; Aspartataminotransferase (SGOT), alaninaminotransferase (SGPT) ≤ 5 x øvre normalgrænse (ULN); International normaliseret ratio (INR) ≤1,25; Albumin ≥ 31 g/dL; Serumkreatinin ≤ 1,5 x institutionel ULN eller kreatininclearance (CrCl) ≥ 30 ml/min (hvis du bruger Cockcroft-Gault-formlen)
- Kvindelige patienter med reproduktionspotentiale skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 7 dage før start af forsøget.
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed, herunder under behandling, overholdelse af præventionsforanstaltninger, planlagte besøg og undersøgelser inklusive opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hjertesygdom, inklusive klinisk signifikant gastrointestinal blødning inden for 4 uger før start af undersøgelsesbehandling
- Trombotiske eller emboliske hændelser såsom cerebrovaskulær ulykke (herunder forbigående iskæmiske anfald), dyb venetrombose eller lungeemboli inden for 6 måneder forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet med undtagelse af trombose af en segmental portalvene.
- Forudgående behandling med onkolytisk viroterapi.
- Strålebehandling administreret mindre end 4 uger før studiebehandlingens start.
- Større operation inden for 4 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen ELLER forsøgspersoner, der ikke er kommet sig over virkningerne af større operationer.
- Patienter med anden primær cancer, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basal hudcancer eller carcinom in situ i livmoderhalsen.
- Immunkompromitterede patienter, f.eks. patienter, der er kendt for at være serologisk positive for human immundefektvirus (HIV).
- Deltagelse i et andet klinisk studie med et forsøgsprodukt inden for de sidste 30 dage før inklusion eller 7 halveringstider af tidligere anvendt forsøgsmedicin, alt efter hvad der er længst.
Enhver tilstand eller komorbiditet, der efter investigatorens mening ville forstyrre evalueringen af undersøgelsen. Behandling eller fortolkning af patientsikkerhed eller undersøgelsesresultater, herunder men ikke begrænset til:
- historie med interstitiel lungesygdom
- Hepatitis B-virus (HBV) og hepatitis C-virus (HCV) samtidig infektion (dvs. dobbeltinfektion)
- kendt akut eller kronisk pancreatitis
- aktiv tuberkulose
- enhver anden aktiv infektion (viral, svampe eller bakteriel), der kræver systemisk terapi
- anamnese med allogen væv/fast organtransplantation
- diagnosticering af immundefekt eller patienten modtager kronisk systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis Tislelizumab-behandling.
- Har en aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling inden for de seneste 3 måneder eller en dokumenteret anamnese med klinisk alvorlig autoimmun sygdom, eller et syndrom, der kræver systemiske steroider eller immunsuppressive midler. Undtagelser: Personer med vitiligo, hypothyroidisme, diabetes mellitus type I eller løst astma/atopi hos børn er en undtagelse fra denne regel. Forsøgspersoner, der kræver intermitterende brug af bronkodilatatorer eller lokale steroidinjektioner, vil ikke blive udelukket fra undersøgelsen. Forsøgspersoner med Hashimoto thyroiditis, hypothyroidisme stabil på hormonsubstitution eller psoriasis, der ikke kræver behandling, er ikke udelukket fra undersøgelsen.
- Levende vaccine inden for 30 dage før den første dosis Tislelizumab-behandling eller under forsøgsbehandling.
- Anamnese eller kliniske beviser for metastaser i centralnervesystemet (CNS) Undtagelser er: Forsøgspersoner, der har afsluttet lokal terapi, og som opfylder begge følgende kriterier: I. er asymptomatiske og II. har ikke behov for steroider 6 uger før start af Tislelizumab-behandling. Screening med CNS-billeddannelse (CT eller MRI) er kun påkrævet, hvis det er klinisk indiceret, eller hvis forsøgspersonen har en historie med CNS
- Medicin, der vides at interferere med nogen af de midler, der anvendes i forsøget.
- Enhver anden effektiv cancerbehandling undtagen protokolspecificeret behandling ved studiestart.
- Patienten har modtaget et hvilket som helst andet forsøgsprodukt inden for 28 dage efter undersøgelsens start.
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller mandlige/kvindelige patienter med reproduktionspotentiale, som ikke anvender en effektiv præventionsmetode (fejlprocent på mindre end 1 % pr. år). [Acceptable præventionsmetoder er: implantater, injicerbare præventionsmidler, kombinerede orale præventionsmidler, intrauterine pessarer (kun hormonelle anordninger), seksuel afholdenhed eller vasektomi af partneren]. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (serum β-HCG) ved screening.
- Patient med nogen betydelig historie med manglende overholdelse af medicinske regimer eller med manglende evne til at give pålideligt informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: H101 + Tislelizumab+ Lenvatinib
H101 intratumoral injektion starter på dag 0. Tislelizumab plus lenvatinib vil blive påbegyndt på dag 1.
Tislelizumab vil blive indgivet ved 200 mg i.v.
hver 3. uge plus en lenvatinib (kropsvægt ≥ 60 kg, 12 mg; < 60 kg, 8 mg) oralt dagligt hver 3. uge indtil dokumenteret sygdomsprogression, udvikling af uacceptabel toksicitet, deltageranmodning eller tilbagetrækning af samtykke.
|
en PD-1 immunkontrolhæmmer
Lenvatinib kapsler
et modificeret humant rekombinant type 5 adenovirus med genetiske modifikationer
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv responsrate (ORR) evalueret af investigator pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1
Tidsramme: max 24 måneder
|
ORR er defineret som procentdelen af deltagere, der har en bekræftet fuldstændig respons (CR: forsvinden af alle mållæsioner) eller delvis respons (PR: mindst et 30 % fald i summen af diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i basissummen af diametre).
Svarene er i henhold til RECIST 1.1 som vurderet af investigator.
|
max 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varighed af respons (DOR) evalueret af investigator i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1
Tidsramme: max 24 måneder
|
DOR er defineret som tiden fra første dokumenterede fuldstændige eller delvise respons indtil sygdomsprogression, død af enhver årsag eller censurering på datoen for sidste tumorvurdering.
|
max 24 måneder
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) evalueret af investigator i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1
Tidsramme: max 24 måneder
|
PFS er defineret som tiden fra undersøgelsesbehandling til sygdomsprogression eller død af alle årsager som vurderet af investigator (alt efter hvad der indtræffer først)
|
max 24 måneder
|
Samlet overlevelse (OS) evalueret af investigator pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1
Tidsramme: max 24 måneder
|
OS defineres som tiden fra undersøgelsesbehandling til forsøgspersonens dødsdato, uanset dødsårsagen
|
max 24 måneder
|
Disease control rate (DCR) evalueret af investigator i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1
Tidsramme: max 24 måneder
|
DCR er defineret som andelen af patienter med komplet respons (CR), partiel respons (PR) og stabil sygdom (SD)
|
max 24 måneder
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: max 42 måneder
|
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Procentdelen af deltagere, der oplever mindst én AE, vil blive rapporteret.
|
max 42 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peng Wang, Fudan University Shanghai Cancer Center, Shanghai
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. maj 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. april 2023
Først opslået (Faktiske)
21. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Galdevejssygdomme
- Galdevejsneoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Proteinkinasehæmmere
- Lenvatinib
- Tislelizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- 2302270-6
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tislelizumab
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteRekrutteringIkke-småcellet lungekræft | Konsoliderende immunterapi | Strålebehandling eller sekventiel kemoradiationKina
-
Jiangsu Yahong Meditech Co., Ltd aka AsierisRekruttering
-
Fudan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHepatocellulært karcinomKina
-
Henan Cancer HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Shanghai Gopherwood Biotech Co., Ltd.Rekruttering
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.RekrutteringOndartede faste tumorerKina
-
Fudan UniversityRekrutteringIldfast malign ascitesKina
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaRekruttering
-
Fudan UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Huihua XiongIkke rekrutterer endnuMetastatisk triple-negativ brystkræftKina