Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PET Tau - Neurodegenerativ sygdomsbilleddannelse

14. februar 2024 opdateret af: University of Pennsylvania

Positron Emission Tomography (PET) billeddannelse af Tau-patologi ved neurodegenerativ sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at måle mængden af ​​et protein i hjernen kendt som tau ved hjælp af en billedbehandlingsprocedure kaldet Positron Emission Tomography (PET/CT). Tau har vist sig at opbygge sig i hjernen hos patienter med skader på hjerneceller. Denne undersøgelse ser på neurodegenerative sygdomme såsom frontotemporal degeneration (FTD).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at måle mængden af ​​et protein i hjernen kendt som tau ved hjælp af en billedbehandlingsprocedure kaldet Positron Emission Tomography (PET/CT). Tau har vist sig at opbygge sig i hjernen hos patienter med skade på hjerneceller, herunder Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, Lewy body sygdom og frontotemporal degeneration. 18F-AV-1451 (formelt kendt som 18F-T807) er et specialiseret radioaktivt PET-sporstof, der klæber til tau-proteinet i hjernen. I denne undersøgelse vil forskere bruge 18F-AV-1451 til at danne billeder af tau-binding i hjernen. 18F-AV-1451 er et forsøgsmæssigt eller eksperimentelt billeddannende middel, der endnu ikke er godkendt af Food and Drug Administration til brug i hjernebilleddannelse.

I denne undersøgelse ønsker forskerne at finde ud af, hvor præcis og nyttig 18F-AV-1451 er til billeddiagnostik af patienter, der har problemer med at tænke, huske, tale og visuelle aktiviteter, og som kan blive diagnosticeret med forskellige typer neurodegenerative sygdomme. Denne undersøgelse vil hjælpe med at teste, hvordan billeddiagnostiske foranstaltninger kan give information, der kan bruges til at bestemme diagnosen for patienter i fremtiden. Resultaterne af PET/CT-scanningen vil blive sammenlignet med anden information opnået under relaterede protokoller, herunder hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI), spinalvæske og kognitive testresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 98 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER FOR NEURODEGENERATIVE FAG

  1. Deltagerne er blevet diagnosticeret med en af ​​følgende neurodegenerative sygdomme: FTD, PPA, CBD, PSP, MCI, AD, PCA, PD, PDD, DLB, MSA, ALS eller FTD-ALS
  2. Deltagerne vil være 18 år eller ældre
  3. Deltagerne skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer forud for undersøgelsesspecifikke procedurer. Hvis forsøgspersonen ikke er i stand til at give informeret samtykke, kan forsøgspersonens juridiske repræsentant give samtykke på vegne af patienten, men patienten vil blive bedt om at bekræfte samtykke.
  4. Deltagerne skal være villige og i stand til at overholde planlagte besøg og billedbehandlingsprocedurer.
  5. En hjerne-MRI er påkrævet for at deltage i denne undersøgelse. Hvis en hjerne-MRI er blevet udført inden for 6 måneder før tilmelding til denne undersøgelse og er af tilstrækkelig kvalitet, kan MR-scanningen efter en investigators vurdering bruges til undersøgelsesanalysen. Forsøgspersoner, der ikke har en hjerne-MR, vil gennemgå en hjerne-MR som en del af en af ​​centrets øvrige igangværende undersøgelsesprotokoller.

INKLUSIONSKRITERIER FOR SUNDE KONTROLEMNE

  1. Deltagerne vil være 18 år eller ældre.
  2. Deltagerne skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.
  3. Deltagerne skal være villige og i stand til at overholde planlagte besøg og billedbehandlingsprocedurer.
  4. En hjerne-MRI er påkrævet for at deltage i denne undersøgelse. Hvis en hjerne-MRI er blevet udført inden for 6 måneder før tilmelding til denne undersøgelse og er af forskningskvalitet, kan denne scanning bruges til undersøgelsesanalysen. Forsøgspersoner, der ikke har en hjerne-MR, vil gennemgå en hjerne-MR som en del af en af ​​centrets øvrige igangværende undersøgelsesprotokoller.

EXKLUSIONSKRITERIER FOR ALLE EMNER

  1. Kvinder, der er gravide eller ammer på tidspunktet for baseline PET/CT-scanningen, vil ikke være kvalificerede til denne undersøgelse. En uringraviditetstest vil blive udført hos kvinder i den fødedygtige alder ved screening og inden for 24 timer efter enhver planlagt PET/CT eller MR-scanning
  2. Manglende evne til at tolerere eller kontraindikation til billeddannelsesprocedurer efter en efterforskers eller behandlende læges mening
  3. Enhver medicinsk eller psykologisk tilstand, der efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller succesfulde deltagelse i undersøgelsen
  4. Efterforskerne kan vælge at udelukke deltagere med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom og/eller dokumenterede abnormiteter på EKG af en overflod af forsigtighed.

YDERLIGERE EXKLUSIONSKRITERIER FOR SUNDE KONTROLEMNER

  1. Eksisterende psykiatriske tilstande (f.eks. aktiv depression, skizofreni eller aktiv angst) eller neurologiske tilstande (f.eks. slagtilfælde, epilepsi, hovedtraume) pr. journalgennemgang eller selvrapportering.
  2. Aktuel brug af psykoaktive lægemidler eller stoffer pr. journalgennemgang eller selvrapportering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Positron-emissionstomografi (PET/CT) billeddannelse af Tau-patologi ved neurodegenerativ sygdom
Personer, der er blevet diagnosticeret med FTD, PPA, CBD, PSP, MCI, AD, PCA, PD, PDD, DLB, MSA, ALS eller FTD-ALS, kan deltage i denne undersøgelse, hvis de er 18 år eller ældre; de fleste deltagere vil modtage pleje på den kliniske praksis ved University of Pennsylvania og på Pennsylvania Hospital Department of Neurology. Sunde kontrolpersoner vil også blive rekrutteret til denne undersøgelse.
Medicin: 18F-AV-1451

Det eksperimentelle sporstof, der bruges til denne undersøgelse, kaldes 18F-AV-1451 er et specialiseret radioaktivt PET-sporstof, der bruges til at påvise tilstedeværelsen af ​​tau-proteiner i hjernen.

Deltagerne vil gennemgå en baseline 18F-AV-1451 hjernescanning. Hvis der er midler til rådighed, vil deltagerne blive bedt om at vende tilbage til et eller flere longitudinelle besøg, inklusive en 18F-AV-1451 hjernescanning, hver 9. til 18. måned efter det forudgående besøg.

18F-AV-1451 PET/CT-scanningen vil kræve op til 3 timers tid, inklusive forberedelse. Scanningen vil finde sted ved hjælp af PET/CT-scannere i Perelman Center for Advanced Medicine eller Hospitalet ved University of Pennsylvania.

Andre navne:
  • 7-(6-[18F]fluorpyridin-3-yl)-5H-pyrido[4,3-b]indol
  • formelt kendt som 18F-T807

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regional optagelse
Tidsramme: 10 år
Undersøg regional anatomisk fordeling af PET-tau-optagelse sammenligneligt i demenssyndromer og PET-Tau-optagelse med neuropsykologi og MRI regional GM-atrofi ved baseline indsamlet under andre centerprotokoller. Optagelse med neuropsykologi og MRI regional GM-atrofi ved baseline.
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer over tid
Tidsramme: 10 år
Brug regression til at relatere longitudinelle neuropsykologiske og regionale MRI-fald i demenssyndromer til baseline regional PET-tau-optagelse.
10 år
CSF korrelerer
Tidsramme: 10 år
Korreler CSF total og phosphoryleret (p-tau/t-tau) tau med regional PET-tau-optagelse ved demenssyndromer ved baseline.
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Avid Radiopharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Irwin, MD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 824867

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neurodegenerativ sygdom

Kliniske forsøg med 18F-AV-1451

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner