Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT KS-SA Versur KS-BA hos diabetespatienter

27. april 2023 opdateret af: Marco Tallarico, Università degli Studi di Sassari

Sammenligning af Osstem KS SA versus KS BA for patienten med type 2-diabetes: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at evaluere, om det er bedre at placere KS Osstem-implantater med BA- eller SA-overflade placeret hos patienter med type 2-diabetes, og at sammenligne kliniske og radiografiske data.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Sassari
      • Rome, Sassari, Italien, 07100
        • Marco Tallarico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - Patienter på mindst 18 år kan underskrive et informeret samtykke.
  • Patienter med mindst et enkelt tandtab i maxilla eller mandible. Patienten vil kun give ét sted til forskningen. Implantatsteder skal tillade placering af implantater på mindst 3,5 mm (øvre sidestykker og nedre fortænder); 4 mm (centrale fortænder, hjørnetænder og præmolarer) eller 4,5 (molarer) mm i diameter og mindst 7 mm i længden.
  • Rygere vil blive inkluderet og kategoriseret i: 1) ikke-rygere; 2) moderate rygere (ryger op til 10 cigaretter om dagen); 3) storrygere (ryger mere end 11 cigaretter om dagen).
  • Patienter med et plakindeks (PI) på mindre end eller lig med 25 % på operationstidspunktet.
  • I tilfælde af post-ekstraktive steder skal de have helet i mindst 4 måneder, før de blev behandlet i undersøgelsen.
  • Patienter med kontrolleret type 2-diabetes mellitus med en varighed på mindst 1 års sygdomsevaluering og baseline glykeret hæmoglobin A1c (HbA1c) værdier mellem 7,5 % og 12 % på tidspunktet for implantatplacering vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Generelle kontraindikationer til implantatkirurgi (undtagen type 2-diabetes i testgruppe).
  • Patienter bestrålet i hoved- og halsområdet.
  • Immunsupprimerede eller immunkompromitterede patienter (undtagen type 2-diabetes i testgruppen).
  • Patienter behandlet eller under behandling med intravenøse amino-bisphosphonater.
  • Patienter med ubehandlet paradentose.
  • Patienter med dårlig mundhygiejne og motivation.
  • Tidligere guidet knoglerekonstruktion på de tilsigtede implantationssteder.
  • Ukontrolleret diabetes (undtagen type 2-diabetes i testgruppe).
  • Graviditet eller amning.
  • Stofmisbruger.
  • Psykiatriske problemer eller urealistiske forventninger.
  • Mangel på modsat okkluderende tandsæt i området beregnet til implantatplacering.
  • Patienter med infektion og/eller betændelse i området beregnet til implantatplacering.
  • Patienter, der deltager i andre undersøgelser, hvis den nuværende protokol ikke kan overholdes korrekt.
  • Patienter henvist kun til implantatplacering og kan ikke følges på behandlingscentret.
  • Patienter, der ikke kan følges i 5 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BA Overfladetestgruppe

Almindelige procedurer: Implantatplacering hos personer med type 2-diabetes, som har mistet mindst ét ​​tandelement og har behov for en proteseimplantatstøttet genoptræning.

Testprocedure: brug af implantat med BA-overflade hos type 2-diabetespatienter.
Enhed: Implantatplacering
Implantatplacering hos patient med type 2 diabetes mellitus. Implantatplacering hos personer med type 2-diabetes mellitus. Implantater med BA overflade vil blive placeret i den ene gruppe af forsøgspersoner og implantater med SA overflade i den anden gruppe.
Aktiv komparator: SA Overfladekontrolgruppe
Almindelige procedurer: Implantatplacering hos personer med type 2-diabetes, som har mistet mindst ét ​​tandelement og har behov for en proteseimplantatstøttet genoptræning. Kontrolprocedure: Anvend implantat med SA-overflade til type 2-diabetespatienter
Enhed: Implantatplacering
Implantatplacering hos patient med type 2 diabetes mellitus. Implantatplacering hos personer med type 2-diabetes mellitus. Implantater med BA overflade vil blive placeret i den ene gruppe af forsøgspersoner og implantater med SA overflade i den anden gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantatfejl
Tidsramme: Op til 5 år
Defineret som implantatmobilitet og/eller enhver infektion, der dikterer implantatfjernelse, og/eller implantatfraktur og/eller enhver anden mekanisk komplikation, der gør implantatet ubrugeligt. Stabiliteten af ​​hvert enkelt implantat vil blive målt ved, at de lokale blindede resultatbedømmere manuelt spænder skruerne med et drejningsmoment på 30 Ncm ved abutmentforbindelse ved indledende belastning. 1, 3 og 5 år efter påfyldning vil individuelle implantater blive testet manuelt for stabilitet. Når de enkelte kroner er skruet, vil deres stabilitet blive vurderet ved at vippe kronen med håndtagene på to dentalinstrumenter.
Op til 5 år
Protesesvigt
Tidsramme: Op til 5 år
Om det ikke vil være muligt at placere protesen på grund af implantatfejl eller en protese, der af en eller anden grund skal laves om.
Op til 5 år
Komplikationer
Tidsramme: Op til 5 år
Tekniske (brud på rammen og/eller finérmaterialet, skrueløsnelse osv.) og/eller biologiske (smerte, hævelse, suppuration, peri-implantitis osv.) komplikationer vil blive overvejet.
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i marginalt knogleniveau i peri-implantatet
Tidsramme: 1,3 og 5 år
Ændringer i marginalt knogleniveau i periimplantatet vil blive vurderet på periapikale røntgenbilleder taget med parallelteknikken ved implantatplacering, ved initial belastning, 1,3 og 5 år efter belastning. Ideelt set bør der tages digitale røntgenbilleder, ellers vil røntgenbilleder på konventionelle film blive scannet til TIFF-format med en opløsning på 600 dpi og gemt på en personlig computer. Peri-implantat marginale knogleniveauer vil blive målt ved hjælp af Scion Image (Scion Corporation, Frederick, MD, USA) software. Softwaren vil blive kalibreret for hvert enkelt billede ved hjælp af den kendte afstand af de første to på hinanden følgende tråde. Målinger af det mesiale og distale knoglekamniveau ved siden af ​​hvert implantat vil blive foretaget til nærmeste 0,01 mm. Referencepunkter for de lineære målinger vil være: den koronale margin af implantatkraven og det mest koronale punkt for knogle-til-implantat-kontakt. Knogleniveauer vil blive målt.
1,3 og 5 år
Patienttilfredshed
Tidsramme: 1,3 og 5 år

Patienterne vil besvare følgende spørgsmål (separat for hvert implantat):

Er du tilfreds med funktionen af ​​dine implantatstøttede proteser? Mulige svar: ja absolut, ja delvist, ikke sikker, egentlig ikke, absolut ikke.

Er du tilfreds med det æstetiske resultat af dine implantatstøttede proteser? Mulige svar: ja absolut, ja delvist, ikke sikker, egentlig ikke, absolut ikke.

Ville du gennemgå den samme terapi igen? Mulige svar: "ja" eller "nej"
1,3 og 5 år
Implantatstabilitetskvotient (ISQ)
Tidsramme: 1,3 og 5 år
ISQ blev målt og registreret ved hjælp af IS3 (Osstem), ved implantatplacering, ved implantateksponering, ved aftrykstidspunktet og protesebelastning.
1,3 og 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Università degli Studi di Sassari

Samarbejdspartnere

Dr. Dario Melodia
Dr. Milena Pisano
Prof. Silvio Mario Meloni
Prof. Edoardo Baldoni
Dr. Aurea M. I. Lumbau

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2023

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • UNISS_PHD_Osstem_6

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Implantatplacering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner