Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RCT KS-SA Versur KS-BA bij diabetespatiënten

27 april 2023 bijgewerkt door: Marco Tallarico, Università degli Studi di Sassari

Vergelijking van Osstem KS SA versus KS BA voor de patiënt met diabetes type 2: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om te evalueren of het beter is om KS Oststem-implantaten met BA- of SA-oppervlakte te plaatsen bij patiënten met type 2-diabetes, en om klinische en radiografische gegevens te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Sassari
      • Rome, Sassari, Italië, 07100
        • Marco Tallarico

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • - Patiënten van ten minste 18 jaar oud die een geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen.
  • Patiënten met ten minste één tandverlies in de bovenkaak of onderkaak. Patiënt zal slechts één site opgeven voor het onderzoek. Implantaatplaatsen moeten de plaatsing van implantaten van ten minste 3,5 mm (bovenste zijtanden en onderste snijtanden) mogelijk maken; 4 mm (centrale snijtanden, hoektanden en premolaren) of 4,5 (molaren) mm diameter en minimaal 7 mm lengte.
  • Rokers worden opgenomen en onderverdeeld in: 1) niet-rokers; 2) matige rokers (roken tot 10 sigaretten/dag); 3) zware rokers (roken meer dan 11 sigaretten/dag).
  • Patiënten met een plaque-index (PI) van minder dan of gelijk aan 25% op het moment van de operatie.
  • In het geval van post-extractieve sites, moeten ze gedurende ten minste 4 maanden genezen zijn voordat ze in het onderzoek worden behandeld.
  • Patiënten met gereguleerde diabetes mellitus type 2 met een ziekte-evaluatie van ten minste 1 jaar en baseline geglyceerd hemoglobine A1c (HbA1c)-waarden tussen 7,5% en 12% op het moment van plaatsing van het implantaat zullen worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Algemene contra-indicaties voor implantatiechirurgie (behalve diabetes type 2 in de testgroep).
  • Patiënten bestraald in het hoofd-halsgebied.
  • Immuungecompromitteerde of immuungecompromitteerde patiënten (behalve diabetes type 2 in de testgroep).
  • Patiënten behandeld of onder behandeling met intraveneuze amino-bisfosfonaten.
  • Patiënten met onbehandelde parodontitis.
  • Patiënten met een slechte mondhygiëne en motivatie.
  • Eerdere begeleide botreconstructie op de beoogde implantatielocaties.
  • Ongecontroleerde diabetes (behalve diabetes type 2 in de testgroep).
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Drugsmisbruiker.
  • Psychiatrische problemen of onrealistische verwachtingen.
  • Gebrek aan tegenoverliggende occluderende dentitie in het gebied dat bedoeld is voor plaatsing van het implantaat.
  • Patiënten met een infectie en/of ontsteking in het gebied dat bedoeld is voor plaatsing van het implantaat.
  • Patiënten die deelnemen aan andere onderzoeken, als het huidige protocol niet goed kan worden nageleefd.
  • Patiënten die alleen zijn doorverwezen voor implantaatplaatsing en niet te volgen zijn in het behandelcentrum.
  • Patiënten die gedurende 5 jaar niet kunnen worden gevolgd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BA Surface-testgroep

Veelvoorkomende procedures: Plaatsing van implantaten bij personen met diabetes type 2 die ten minste één tandelement zijn kwijtgeraakt en behoefte hebben aan een door een prothetisch implantaat ondersteunde revalidatie.

Testprocedure: gebruik van implantaat met BA-oppervlak bij diabetes type 2-patiënten.
Apparaat: Plaatsing van implantaten
Implantaatplaatsing bij patiënt met diabetes mellitus type 2. Implantaatplaatsing bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2. Implantaten met een BA-oppervlak worden in de ene groep proefpersonen geplaatst en implantaten met een SA-oppervlak in de andere groep.
Actieve vergelijker: SA Surface-controlegroep
Veelvoorkomende procedures: Plaatsing van implantaten bij personen met diabetes type 2 die ten minste één tandelement zijn kwijtgeraakt en behoefte hebben aan een door een prothetisch implantaat ondersteunde revalidatie. Controleprocedure: implantaat met SA-oppervlak gebruiken bij diabetes type 2-patiënten
Apparaat: Plaatsing van implantaten
Implantaatplaatsing bij patiënt met diabetes mellitus type 2. Implantaatplaatsing bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2. Implantaten met een BA-oppervlak worden in de ene groep proefpersonen geplaatst en implantaten met een SA-oppervlak in de andere groep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implantaat falen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Gedefinieerd als implantaatmobiliteit en/of elke infectie die het verwijderen van het implantaat dicteert, en/of implantaatfractuur en/of enige andere mechanische complicatie die het implantaat onbruikbaar maakt. De stabiliteit van elk individueel implantaat zal worden gemeten door de lokale geblindeerde uitkomstbeoordelaars die de schroeven handmatig aandraaien met een koppel van 30 Ncm bij de abutmentverbinding bij de eerste belasting. Op 1,3 en 5 jaar na belasting worden individuele implantaten handmatig getest op stabiliteit. Zodra de enkelvoudige kronen zijn vastgeschroefd, wordt hun stabiliteit beoordeeld door de kroon heen en weer te bewegen met de handgrepen van twee tandheelkundige instrumenten.
Tot 5 jaar
Prothese falen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Of het plaatsen van de prothese niet mogelijk is vanwege implantaatfalen of een prothese die om welke reden dan ook opnieuw gemaakt moet worden.
Tot 5 jaar
Complicaties
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Er wordt rekening gehouden met technische (fractuur van de structuur en/of het fineermateriaal, losraken van schroeven, enz.) en/of biologische (pijn, zwelling, ettervorming, peri-implantitis, enz.).
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Peri-implantaat marginale botniveauveranderingen
Tijdsspanne: Op 1,3 en 5 jaar
Peri-implantaire marginale botniveauveranderingen zullen worden beoordeeld op periapicale röntgenfoto's die zijn gemaakt met de parallelling-techniek bij plaatsing van het implantaat, bij de eerste belasting, 1,3 en 5 jaar na belasting. Idealiter zouden digitale röntgenfoto's moeten worden gemaakt, anders worden röntgenfoto's op conventionele films gescand in TIFF-formaat met een resolutie van 600 dpi en opgeslagen op een pc. Peri-implantaat marginale botniveaus zullen worden gemeten met behulp van de software Scion Image (Scion Corporation, Frederick, MD, VS). De software wordt voor elk afzonderlijk beeld gekalibreerd met behulp van de bekende afstand van de eerste twee opeenvolgende threads. Metingen van het mesiale en distale niveau van de botkam naast elk implantaat worden tot op 0,01 mm nauwkeurig uitgevoerd. Referentiepunten voor de lineaire metingen zijn: de coronale marge van de implantaatkraag en het meest coronale punt van bot-implantaatcontact. Botniveaus worden gemeten.
Op 1,3 en 5 jaar
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Op 1,3 en 5 jaar

Patiënten zullen de volgende vragen beantwoorden (afzonderlijk voor elk implantaat):

Bent u tevreden over de werking van uw implantaatgedragen prothesen? Mogelijke antwoorden: ja absoluut, ja gedeeltelijk, niet zeker, niet echt, absoluut niet.

Bent u tevreden met het esthetische resultaat van uw implantaatgedragen prothesen? Mogelijke antwoorden: ja absoluut, ja gedeeltelijk, niet zeker, niet echt, absoluut niet.

Zou u dezelfde therapie opnieuw ondergaan? Mogelijke antwoorden: "ja" of "nee"
Op 1,3 en 5 jaar
Implantaatstabiliteitsquotiënt (ISQ)
Tijdsspanne: 1,3 en 5 jaar
ISQ werd gemeten en geregistreerd met behulp van de IS3 (Osstem), bij het plaatsen van het implantaat, bij het blootleggen van het implantaat, bij het afdrukken en bij het laden van de prothese.
1,3 en 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Università degli Studi di Sassari

Medewerkers

Dr. Dario Melodia
Dr. Milena Pisano
Prof. Silvio Mario Meloni
Prof. Edoardo Baldoni
Dr. Aurea M. I. Lumbau

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

30 april 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • UNISS_PHD_Osstem_6

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Plaatsing van implantaten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren