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ECR KS-SA Versur KS-BA chez les patients diabétiques

27 avril 2023 mis à jour par: Marco Tallarico, Università degli Studi di Sassari

Comparaison entre Osstem KS SA et KS BA pour le patient atteint de diabète de type 2 : un essai contrôlé randomisé

Le but de cet essai contrôlé randomisé est d'évaluer s'il est préférable de placer des implants KS Osstem avec une surface BA ou SA chez des patients atteints de diabète de type 2, et de comparer les données cliniques et radiographiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Sassari
      • Rome, Sassari, Italie, 07100
        • Marco Tallarico

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • - Patients âgés d'au moins 18 ans capables de signer un consentement éclairé.
  • Patients ayant perdu au moins une seule dent au maxillaire ou à la mandibule. Le patient fournira un seul site pour la recherche. Les sites implantaires doivent permettre la mise en place d'implants d'au moins 3,5 mm (latérales supérieures et incisives inférieures); 4 mm (incisives centrales, canines et prémolaires) ou 4,5 (molaires) mm de diamètre et au moins 7 mm de longueur.
  • Les fumeurs seront inclus et classés en : 1) non-fumeurs ; 2) fumeurs modérés (jusqu'à 10 cigarettes/jour) ; 3) gros fumeurs (fumer plus de 11 cigarettes/jour).
  • Patients ayant un indice de plaque (IP) inférieur ou égal à 25 % au moment de la chirurgie.
  • En cas de sites post-extractifs, ils doivent avoir cicatrisé pendant au moins 4 mois avant d'être traités dans l'étude.
  • Les patients atteints de diabète sucré de type 2 contrôlé avec une durée d'au moins 1 an d'évaluation de la maladie et des valeurs initiales d'hémoglobine glyquée A1c (HbA1c) comprises entre 7,5 % et 12 % au moment de la pose de l'implant seront inclus.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications générales à la chirurgie implantaire (sauf pour le diabète de type 2 dans le groupe test).
  • Patients irradiés dans la région de la tête et du cou.
  • Patients immunodéprimés ou immunodéprimés (sauf pour le diabète de type 2 dans le groupe test).
  • Patients traités ou sous traitement par amino-bisphosphonates intraveineux.
  • Patients atteints de parodontite non traitée.
  • Patients ayant une mauvaise hygiène bucco-dentaire et une mauvaise motivation.
  • Reconstruction osseuse guidée antérieure sur les sites d'implantation prévus.
  • Diabète non contrôlé (sauf pour le diabète de type 2 dans le groupe test).
  • Grossesse ou allaitement.
  • Toxicomane.
  • Problèmes psychiatriques ou attentes irréalistes.
  • Absence de dentition occlusive opposée dans la zone destinée à la pose de l'implant.
  • Patients présentant une infection et/ou une inflammation dans la zone destinée à la pose de l'implant.
  • Patients participant à d'autres études, si le présent protocole ne peut pas être correctement respecté.
  • Patients référés uniquement pour la pose d'implants et ne pouvant être suivis par le centre de traitement.
  • Patients non suivis pendant 5 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'essai de surface BA

Procédures courantes : Pose d'implants chez des sujets atteints de diabète de type 2 qui ont perdu au moins un élément dentaire et qui ont besoin d'une réhabilitation prothétique implanto-portée.

Procédure de test : utilisation d'un implant avec surface BA chez des patients diabétiques de type 2.
Dispositif: Pose d'implants
Pose d'implants chez un sujet atteint de diabète sucré de type 2. Pose d'implants chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2. Les implants avec surface BA seront placés dans un groupe de sujets et les implants avec surface SA dans l'autre groupe.
Comparateur actif: Groupe de contrôle de surface SA
Procédures courantes : Pose d'implants chez des sujets atteints de diabète de type 2 qui ont perdu au moins un élément dentaire et qui ont besoin d'une réhabilitation prothétique implanto-portée. Procédure de contrôle : utiliser un implant avec une surface SA chez les patients diabétiques de type 2
Dispositif: Pose d'implants
Pose d'implants chez un sujet atteint de diabète sucré de type 2. Pose d'implants chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2. Les implants avec surface BA seront placés dans un groupe de sujets et les implants avec surface SA dans l'autre groupe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec de l'implant
Délai: Jusqu'à 5 ans
Défini comme la mobilité de l'implant et/ou toute infection imposant le retrait de l'implant, et/ou la fracture de l'implant et/ou toute autre complication mécanique rendant l'implant inutilisable. La stabilité de chaque implant individuel sera mesurée par les évaluateurs locaux des résultats en aveugle serrant manuellement les vis avec un couple de 30 Ncm à la connexion du pilier lors de la mise en charge initiale. À 1, 3 et 5 ans après la mise en charge, les implants individuels seront testés manuellement pour la stabilité. Une fois les couronnes unitaires vissées, leur stabilité sera évaluée en faisant basculer la couronne avec les poignées de deux instruments dentaires.
Jusqu'à 5 ans
Échec de la prothèse
Délai: Jusqu'à 5 ans
S'il ne sera pas possible de placer la prothèse en raison d'un échec de l'implant ou d'une prothèse qui doit être refaite pour une raison quelconque.
Jusqu'à 5 ans
Complications
Délai: Jusqu'à 5 ans
Les complications techniques (fracture de l'armature et/ou de la facette, desserrage des vis…) et/ou biologiques (douleur, tuméfaction, suppuration, péri-implantite…) seront envisagées.
Jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du niveau de l'os marginal péri-implantaire
Délai: A 1,3 et 5 ans
Les modifications du niveau de l'os marginal péri-implantaire seront évaluées sur des radiographies périapicales prises avec la technique de mise en parallèle lors de la pose de l'implant, lors de la mise en charge initiale, 1, 3 et 5 ans après la mise en charge. Idéalement, des radiographies numériques doivent être prises, sinon les radiographies sur des films conventionnels seront numérisées au format TIFF avec une résolution de 600 dpi et stockées dans un ordinateur personnel. Les niveaux d'os marginal péri-implantaire seront mesurés à l'aide du logiciel Scion Image (Scion Corporation, Frederick, MD, USA). Le logiciel sera calibré pour chaque image en utilisant la distance connue des deux premiers fils consécutifs. Les mesures du niveau de la crête osseuse mésiale et distale adjacente à chaque implant seront effectuées au 0,01 mm près. Les points de référence pour les mesures linéaires seront : la marge coronale du col de l'implant et le point de contact os-implant le plus coronal. Les niveaux osseux seront mesurés.
A 1,3 et 5 ans
Satisfaction des patients
Délai: A 1,3 et 5 ans

Les patients répondront aux questions suivantes (séparément pour chaque implant) :

Êtes-vous satisfait de la fonction de vos prothèses implanto-portées ? Réponses possibles : oui tout à fait, oui en partie, pas sûr, pas vraiment, absolument pas.

Êtes-vous satisfait du résultat esthétique de vos prothèses implanto-portées ? Réponses possibles : oui tout à fait, oui en partie, pas sûr, pas vraiment, absolument pas.

Souhaitez-vous subir à nouveau la même thérapie? Réponses possibles : "oui" ou "non"
A 1,3 et 5 ans
Quotient de stabilité de l'implant (ISQ)
Délai: 1,3 et 5 ans
L'ISQ a été mesuré et enregistré à l'aide de l'IS3 (Osstem), au placement de l'implant, à l'exposition des implants, au moment de l'impression et au chargement prothétique.
1,3 et 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Università degli Studi di Sassari

Collaborateurs

Dr. Dario Melodia
Dr. Milena Pisano
Prof. Silvio Mario Meloni
Prof. Edoardo Baldoni
Dr. Aurea M. I. Lumbau

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

30 avril 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2023

Première publication (Réel)

8 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • UNISS_PHD_Osstem_6

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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