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ECA KS-SA Versur KS-BA en pacientes diabéticos

27 de abril de 2023 actualizado por: Marco Tallarico, Università degli Studi di Sassari

Comparación de Osstem KS SA versus KS BA para el paciente con diabetes tipo 2: un ensayo controlado aleatorio

El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es evaluar si es mejor colocar implantes KS Osstem con superficie BA o SA colocados en pacientes con diabetes tipo 2, y comparar datos clínicos y radiográficos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Sassari
      • Rome, Sassari, Italia, 07100
        • Marco Tallarico

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • - Pacientes de al menos 18 años capaces de firmar un consentimiento informado.
  • Pacientes con al menos una pérdida de un solo diente en el maxilar o la mandíbula. El paciente proporcionará solo un sitio para la investigación. Los sitios de implantes deben permitir la colocación de implantes de al menos 3,5 mm (laterales superiores e incisivos inferiores); 4 mm (incisivos centrales, caninos y premolares) o 4,5 (molares) mm de diámetro y al menos 7 mm de longitud.
  • Los fumadores serán incluidos y categorizados en: 1) no fumadores; 2) fumadores moderados (fumar hasta 10 cigarrillos/día); 3) grandes fumadores (fumar más de 11 cigarrillos/día).
  • Pacientes con un índice de placa (IP) menor o igual al 25% al ​​momento de la cirugía.
  • En el caso de sitios post-extracción, deben haber estado cicatrizando durante al menos 4 meses antes de ser tratados en el estudio.
  • Se incluirán pacientes con diabetes mellitus tipo 2 controlada con una duración de al menos 1 año de evaluación de la enfermedad y valores basales de hemoglobina glucosilada A1c (HbA1c) entre 7,5% y 12% en el momento de la colocación del implante.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones generales para la cirugía de implantes (excepto diabetes tipo 2 en el grupo de prueba).
  • Pacientes irradiados en la zona de cabeza y cuello.
  • Pacientes inmunodeprimidos o inmunocomprometidos (excepto diabetes tipo 2 en el grupo de prueba).
  • Pacientes tratados o en tratamiento con amino-bifosfonatos intravenosos.
  • Pacientes con periodontitis no tratada.
  • Pacientes con mala higiene bucal y motivación.
  • Reconstrucción ósea guiada previa en los sitios previstos para los implantes.
  • Diabetes no controlada (excepto diabetes tipo dos en el grupo de prueba).
  • Embarazo o lactancia.
  • Abusador de sustancias.
  • Problemas psiquiátricos o expectativas poco realistas.
  • Falta de dentición oclusiva opuesta en el área prevista para la colocación del implante.
  • Pacientes con infección y/o inflamación en la zona destinada a la colocación del implante.
  • Pacientes que participen en otros estudios, si el presente protocolo no puede cumplirse adecuadamente.
  • Pacientes referidos solo para colocación de implantes y no pueden ser seguidos en el centro tratante.
  • Pacientes que no pueden ser seguidos durante 5 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de prueba de superficie BA

Procedimientos habituales: Colocación de implantes en sujetos con diabetes tipo 2 que han perdido al menos un elemento dentario y necesitan una rehabilitación protésica implantosoportada.

Procedimiento de prueba: uso de implante con superficie BA en pacientes diabéticos tipo 2.
Dispositivo: Colocación de implantes
Colocación de implante en sujeto con diabetes mellitus tipo 2. Colocación de implantes en sujetos con diabetes mellitus tipo 2. Los implantes con superficie BA se colocarán en un grupo de sujetos y los implantes con superficie SA en el otro grupo.
Comparador activo: Grupo de control de superficie SA
Procedimientos habituales: Colocación de implantes en sujetos con diabetes tipo 2 que han perdido al menos un elemento dentario y necesitan una rehabilitación protésica implantosoportada. Procedimiento de control: uso de implante con superficie SA en pacientes diabéticos tipo 2
Dispositivo: Colocación de implantes
Colocación de implante en sujeto con diabetes mellitus tipo 2. Colocación de implantes en sujetos con diabetes mellitus tipo 2. Los implantes con superficie BA se colocarán en un grupo de sujetos y los implantes con superficie SA en el otro grupo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracaso del implante
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Definido como movilidad del implante y/o cualquier infección que requiera la extracción del implante, y/o fractura del implante y/o cualquier otra complicación mecánica que haga que el implante quede inutilizable. La estabilidad de cada implante individual será medida por los evaluadores de resultados ciegos locales que ajustan manualmente los tornillos con un torque de 30 Ncm en la conexión del pilar en la carga inicial. A los 1, 3 y 5 años después de la carga, se probará manualmente la estabilidad de los implantes individuales. Una vez que se atornillarán las coronas individuales, se evaluará su estabilidad balanceando la corona con los mangos de dos instrumentos dentales.
Hasta 5 años
Fracaso de la prótesis
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Si no se va a poder colocar la prótesis por fallo del implante o si hay que rehacer la prótesis por cualquier motivo.
Hasta 5 años
Complicaciones
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se considerarán complicaciones técnicas (fractura de la estructura y/o del material de recubrimiento, aflojamiento de tornillos, etc.) y/o biológicas (dolor, hinchazón, supuración, periimplantitis, etc.).
Hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el nivel del hueso marginal periimplantario
Periodo de tiempo: A los 1,3 y 5 años
Los cambios en el nivel del hueso marginal periimplantario se evaluarán en radiografías periapicales tomadas con la técnica paralela en la colocación del implante, en la carga inicial, 1, 3 y 5 años después de la carga. Idealmente, se deben tomar radiografías digitales; de lo contrario, las radiografías en películas convencionales se escanearán en formato TIFF con una resolución de 600 dpi y se almacenarán en una computadora personal. Los niveles de hueso marginal periimplantario se medirán utilizando el software Scion Image (Scion Corporation, Frederick, MD, EE. UU.). El software se calibrará para cada imagen utilizando la distancia conocida de los dos primeros hilos consecutivos. Las mediciones del nivel de la cresta ósea mesial y distal adyacente a cada implante se realizarán con una precisión de 0,01 mm. Los puntos de referencia para las mediciones lineales serán: el margen coronal del collar del implante y el punto más coronal de contacto entre el hueso y el implante. Se medirán los niveles óseos.
A los 1,3 y 5 años
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: A los 1,3 y 5 años

Los pacientes responderán las siguientes preguntas (por separado para cada implante):

¿Está satisfecho con la función de sus prótesis implantosoportadas? Respuestas posibles: sí absolutamente, sí en parte, no estoy seguro, no realmente, absolutamente no.

¿Está satisfecho con el resultado estético de sus prótesis implantosoportadas? Respuestas posibles: sí absolutamente, sí en parte, no estoy seguro, no realmente, absolutamente no.

¿Volverías a someterte a la misma terapia? Posibles respuestas: "sí" o "no"
A los 1,3 y 5 años
Coeficiente de estabilidad del implante (ISQ)
Periodo de tiempo: 1,3 y 5 años
ISQ se midió y registró utilizando el IS3 (Osstem), en la colocación del implante, en la exposición de los implantes, en el momento de la impresión y la carga protésica.
1,3 y 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Università degli Studi di Sassari

Colaboradores

Dr. Dario Melodia
Dr. Milena Pisano
Prof. Silvio Mario Meloni
Prof. Edoardo Baldoni
Dr. Aurea M. I. Lumbau

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

30 de abril de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • UNISS_PHD_Osstem_6

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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