- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05899972
Indflydelse af en osteopatisk behandlingsprotokol på forbedring af søvnkvalitet hos unge voksne med søvnløshed
Undersøgelse af indflydelsen af en osteopatisk behandlingsprotokol på forbedring af søvn: et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg
Søvnmangel, som er en universel nødvendighed, har alvorlige fysiologiske konsekvenser.
Søvnforstyrrelser er blandt de mest almindelige sundhedsproblemer, og alligevel negligeres de ofte. Den osteopatiske behandling resulterer i vasodilatation, muskelafspænding og øget blodgennemstrømning, hvilket resulterer i forbedret bevægeudslag, nedsat smerteopfattelse og/eller vævsforandringer. Osteopati sikrer således en forbedret fysisk og mental sundhed, som følgelig hjælper patienter med deres søvnforstyrrelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mennesker bruger omkring en tredjedel af deres liv på at sove, men de fleste mennesker ved lidt om søvn. Søvnmangel, som er en universel nødvendighed, har alvorlige fysiologiske konsekvenser.
Baseret på adfærdsmæssige og fysiologiske kriterier er menneskelig søvn opdelt i to faser: Non Rapid Eye Movement (NREM) og Rapid Eye Movement (REM).
NREM-søvn svarer til 75% til 80% af søvnen og REM ca. 20% til 25% af søvnen, der eksisterer mellem fire til seks episoder.
Søvnforstyrrelser er blandt de mest almindelige sundhedsproblemer, og alligevel negligeres de ofte. Det anslås, at millioner af mennesker lider kronisk af en søvn- eller vågenhedsforstyrrelse, hvilket forringer deres helbred og levetid.
Ifølge den internationale klassifikation af søvnforstyrrelser (ICSD) er der otte kategorier af søvnforstyrrelser, og klinisk historie er afgørende for diagnosen, herunder familiehistorie, medicinske, psykiatriske, neurologiske eller stofmisbrugsforstyrrelser.
Søvnløshed er en søvnforstyrrelse defineret ved besvær med at falde i søvn, forblive i søvn eller begge dele. Det kan forårsage betydelig nød og forringe daglige opgaver. Symptomerne på søvnløshed kommer til udtryk ved at have svært ved at falde i søvn, at vågne hyppigt i løbet af natten, at vågne meget tidligt på daglig basis og at træthed allerede er tilstede ved opvågning.
Osteopatisk behandling resulterer i vasodilatation, muskelafslapning og øget blodgennemstrømning, hvilket resulterer i forbedret bevægelsesområde, nedsat smerteopfattelse og/eller vævsændringer (Henley, Ivins, Mills, Wen, & Benjamin, 2008). Osteopati sikrer således en forbedret fysisk og mental sundhed, som følgelig hjælper patienter med deres søvnforstyrrelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Natália MO Campelo, PhD
- Telefonnummer: +351 938674365
- E-mail: ncampelo.estsp.ipp@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Escola Superior da Saúde do Porto
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har søvnforstyrrelser (søvnløshed);
- Frivillige mellem 18 og 30 år.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i 3. eller 4. år af Osteopatikurset;
- Tilstedeværende feber (aksillær eller oral temperatur højere end 37,5ºC);
- Har en historie med kraniebrud;
- Har en historie med blødning og intrakraniel blødning;
- Har en diagnose af kramper.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Protokollen initieres af den suboccipitale hæmningsteknik med en gennemsnitlig varighed på tre minutter.
Bagefter blev frontalløft- og parietalløftteknikkerne udført, som varede i gennemsnit fem minutter, hvilket var to et halvt minut for hver enkelt.
Til sidst blev IV ventrikelteknikken udført med en gennemsnitlig varighed på tre minutter.
|
Med den frivillige i rygleje, er investigator siddende ved patientens seng.
Investigator starter med at placere begge hænder under patientens hoved i den occipitale region.
Efter at have palperet de suboccipitale muskler, bruger undersøgeren den anden, tredje og fjerde finger på begge hænder bøjet mod muskelmaven og forbliver i denne position.
Med den frivillige i rygleje, er investigator siddende ved patientens seng.
Undersøgeren placerer spidserne af begge pegefingre på hver side af den metopiske sutur, mens den tredje finger forbliver hvilende på frontalbenet, således at spidserne af den fjerde finger kommer i kontakt med de zygomatiske processer bilateralt.
Et let tryk påføres med pegefingrene, og der udføres et anteriort tryk.
Med den frivillige i rygleje, er investigator siddende ved patientens seng.
Undersøgeren placerer håndfladerne på de laterale kanter af parietale knogler og tommelfingrene krydsede ved den sagittale sutur.
Først administreres et medialt tryk med den anden, tredje og fjerde finger, og derefter udføres en cephalisk trækkraft.
Med den frivillige i rygleje, er investigator siddende ved patientens seng.
Efterforskeren placerer sine hænder i en skal og tommelfingrene sammen på niveau med spinøse apofyser på patientens anden eller tredje halshvirvel.
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
For kontrolgruppen vil placeboteknikken blive anvendt i 6 minutter.
|
Med den frivillige i liggende stilling placerede forskeren håndfladerne på patientens skuldre.
Kontakten sker med hænderne på den frivilliges skulderblade i 6 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i søvnkvalitet vurderet med Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: 7 dage efter indgreb
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer søvnkvalitet, måler flere forskellige aspekter af søvn.
|
7 dage efter indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Natália MO Campelo, PhD, Escola Superior de Saúde do Politecnico do Porto
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cutler MJ, Holland BS, Stupski BA, Gamber RG, Smith ML. Cranial manipulation can alter sleep latency and sympathetic nerve activity in humans: a pilot study. J Altern Complement Med. 2005 Feb;11(1):103-8. doi: 10.1089/acm.2005.11.103.
- Henley CE, Ivins D, Mills M, Wen FK, Benjamin BA. Osteopathic manipulative treatment and its relationship to autonomic nervous system activity as demonstrated by heart rate variability: a repeated measures study. Osteopath Med Prim Care. 2008 Jun 5;2:7. doi: 10.1186/1750-4732-2-7.
- Del Rio Joao KA, Becker NB, de Neves Jesus S, Isabel Santos Martins R. Validation of the Portuguese version of the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI-PT). Psychiatry Res. 2017 Jan;247:225-229. doi: 10.1016/j.psychres.2016.11.042. Epub 2016 Nov 28.
- K Pavlova M, Latreille V. Sleep Disorders. Am J Med. 2019 Mar;132(3):292-299. doi: 10.1016/j.amjmed.2018.09.021. Epub 2018 Oct 4.
- McArdle N, Ward SV, Bucks RS, Maddison K, Smith A, Huang RC, Pennell CE, Hillman DR, Eastwood PR. The prevalence of common sleep disorders in young adults: a descriptive population-based study. Sleep. 2020 Oct 13;43(10):zsaa072. doi: 10.1093/sleep/zsaa072.
- Perdereau-Noel M, Saliou P, Vic P. [Prevalence of teenage sleeping disorders]. Arch Pediatr. 2017 Apr;24(4):336-345. doi: 10.1016/j.arcped.2017.01.009. Epub 2017 Feb 24. French.
- Bruce ES, Lunt L, McDonagh JE. Sleep in adolescents and young adults. Clin Med (Lond). 2017 Oct;17(5):424-428. doi: 10.7861/clinmedicine.17-5-424.
- Hirshkowitz M. Normal human sleep: an overview. Med Clin North Am. 2004 May;88(3):551-65, vii. doi: 10.1016/j.mcna.2004.01.001. No abstract available.
- van de Wouw E, Evenhuis HM, Echteld MA. Prevalence, associated factors and treatment of sleep problems in adults with intellectual disability: a systematic review. Res Dev Disabil. 2012 Jul-Aug;33(4):1310-32. doi: 10.1016/j.ridd.2012.03.003. Epub 2012 Mar 30.
- Medalie L, Cifu AS. Management of Chronic Insomnia Disorder in Adults. JAMA. 2017 Feb 21;317(7):762-763. doi: 10.1001/jama.2016.19004. No abstract available.
- Chigome, Audrey & Nhira, Sandra & Meyer, Johanna. (2018). An overview of insomnia and its management. SA Pharmaceutical Journal. 85. 32-38.
- Byun JI, Shin YY, Chung SE, Shin WC. Safety and Efficacy of Gamma-Aminobutyric Acid from Fermented Rice Germ in Patients with Insomnia Symptoms: A Randomized, Double-Blind Trial. J Clin Neurol. 2018 Jul;14(3):291-295. doi: 10.3988/jcn.2018.14.3.291. Epub 2018 Apr 27.
- Nobles, T., Bach, A., & Boesler, D. (2016). Case report of osteopathic treatment of insomnia and traumatic anhidrosis. International Journal of Osteopathic Medicine, 21, 58-61. https://doi.org/10.1016/j.ijosm.2016.01.006
- Hasan F, Tu YK, Yang CM, James Gordon C, Wu D, Lee HC, Yuliana LT, Herawati L, Chen TJ, Chiu HY. Comparative efficacy of digital cognitive behavioral therapy for insomnia: A systematic review and network meta-analysis. Sleep Med Rev. 2022 Feb;61:101567. doi: 10.1016/j.smrv.2021.101567. Epub 2021 Nov 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- OST1-007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Suboccipital hæmningsteknik
-
Abant Izzet Baysal UniversityAfsluttetSmerte | Angst | Trapezius muskelbelastningKalkun
-
Foundation University IslamabadRekruttering
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttet
-
University of AlcalaUkendtNakke smerter | Myofascial smerte
-
Universidad de LeónSanidad de Castilla y LeónUkendt
-
Cardenal Herrera UniversityAfsluttet
-
Tang-Du HospitalRekrutteringPosterior Fossa-blødningKina
-
Pamukkale UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttetCervikal smerte | Mekanisk nakkesmerterPakistan