En observationsundersøgelse for at lære mere om, hvordan kronisk nyresygdom gradvist ændrer sig over tid hos voksne ved hjælp af elektroniske sundhedsjournaler (CKD Natural History Study) (CKD-NH)
3. juni 2024 opdateret af: Bayer
Naturlig historie om kronisk nyresygdom i den amerikanske befolkning ved hjælp af elektroniske sundhedsjournaler
Dette er et observationsstudie, hvor helbredsdata for personer med kronisk nyresygdom studeres ved hjælp af elektroniske sundhedsjournaler. I observationsstudier foretages der kun observationer, uden at deltagerne får råd eller ændringer i sundhedsvæsenet.
Kronisk nyresygdom (CKD) er en tilstand, hvor nyrernes evne til at fungere korrekt falder gradvist over tid. Dette forårsager en ophobning af affald i kroppen og kan føre til tab af nyrefunktion på lang sigt. CKD er opdelt i forskellige stadier baseret på, hvor godt nyrerne filtrerer blodet.
CKD er kendt for at øge risikoen for at udvikle alvorlige helbredsproblemer såsom alvorlige hjerteproblemer, irreversibel skade på nyrer, der kræver enten dialyse eller en nyretransplantation (slutstadie nyresygdom, ESKD) og tidlig død. Der er dog begrænset information tilgængelig om, hvor ofte hjerteproblemer forekommer hos mennesker med forskellige stadier af CKD, og hvordan en historie med hjerteproblemer kan påvirke fremtidige risici for CKD-patienter.
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle mere information om, hvordan CKD ændrer sig over tid for mennesker på forskellige CKD-stadier, og hvordan det påvirker deres hjerte og nyrer.
De vigtigste oplysninger, som forskere vil indsamle i denne undersøgelse:
ændringer i nyrefunktionen (forværring eller forbedring).
Andre oplysninger, som forskere vil indsamle:
patientkarakteristika for hvert stadium af CKD,
hvor lang tid det tager at opstå alvorlige hjerterelaterede tilstande,
hvor lang tid det tager for CKD at udvikle sig til nyresvigt,
længden af tid for forekomsten af dødsfald på grund af enhver årsag, og
hvor lang tid det tager for alvorlige hjerterelaterede tilstande og nyresvigt at opstå.
Denne undersøgelse vil omfatte CKD-patienter over 18 år. Forskere vil gennemgå elektroniske sundhedsjournaler for at identificere CKD-patienter på to måder:
ved hjælp af sygdomskoder for CKD og
ved hjælp af laboratorieresultater, der viser unormal nyrefunktion.
Dataene kommer fra deltagernes oplysninger, der er lagret i en elektronisk sundhedsjournaldatabase kaldet Merative Explorys database Electronic Medical Record (EMR) i USA.
Forskningen vil dække perioden fra januar 2010 til december 2019.
Forskere vil spore individuelle patienters data og vil følge dem i maksimalt 5 år, eller indtil de oplever visse hændelser som ændringer i deres CKD-stadie, nyresvigt, alvorlige hjerterelaterede tilstande eller død.
I denne undersøgelse analyseres kun tilgængelige data fra rutinepleje. Ingen besøg eller test er påkrævet.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
1000000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Wuppertal, Tyskland, 42096
- Bayer
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
En retrospektiv kohorteundersøgelse for at vurdere den naturlige historie af CKD i hvert CKD-stadium ved hjælp af data fra Merative Explorys Electronic Medical Record (EMR) datasæt i USA.
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- >18 år
- Mindst 12 måneders tilbagebliksperiode
- For diagnosticerede kohorter - ICD-koder til CKD-diagnose
For laboratoriebaserede kohorter - To unormale laboratoriemålinger af eGFR eller uACR/uPCR ved hjælp af LOINC-koder.
- Patienter blev inkluderet, hvis de havde den samme type test (kun Modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD), kun CKD Epidemiology Collaboration (CKD EPI), kun uspecificeret) for at estimere eGFR gennem deres historie, fordi estimatet varierer afhængigt af den anvendte test hvilket ville påvirke iscenesættelsen af CKD.
Eksklusionskriterier
- Fødselsår fraværende.
- Patienter uden nogen demografisk information blev ekskluderet
- Patienter med historie med ESKD
For laboratoriebaserede kohorter: -
- Patienter blev udelukket, hvis de havde en forkert test for eGFR identificeret ved LOINC-kode for f.eks. formel for forkert køn (kvinder med mandlig MDRD formel) eller forkert etnicitet (sorte med hvid MDRD formel)
- Patienter med blandede typer metoder til at beregne eGFR (f.eks. MDRD, EPI osv.) i deres historie blev udelukket. (<20 patienter)
- Vi udelukker laboratorieresultater, hvis loinc-koden, der er specifik for etnicitet og køn, ikke stemmer overens med patientdemografien.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Diagnosticeret kohorte - CKD trin 1
Baseret på diagnosekoder (International Classification of Diseases (ICD)-koder), der angiver trin 1.
|
Efter observationsstudiet vil der ikke blive ydet nogen intervention i undersøgelsen.
|
|
Diagnosticeret kohorte - CKD trin 2
Baseret på diagnosekoder (International Classification of Diseases (ICD)-koder), der angiver trin 2.
|
Efter observationsstudiet vil der ikke blive ydet nogen intervention i undersøgelsen.
|
|
Diagnosticeret kohorte - CKD trin 3
Baseret på diagnosekoder (International Classification of Diseases (ICD)-koder), der angiver trin 3.
|
Efter observationsstudiet vil der ikke blive ydet nogen intervention i undersøgelsen.
|
|
Diagnosticeret kohorte - CKD trin 4
Baseret på diagnosekoder (International Classification of Diseases (ICD)-koder), der angiver trin 4.
|
Efter observationsstudiet vil der ikke blive ydet nogen intervention i undersøgelsen.
|
|
Diagnosticeret kohorte - CKD trin 5
Baseret på diagnosekoder (International Classification of Diseases (ICD)-koder), der angiver trin 5.
|
Efter observationsstudiet vil der ikke blive ydet nogen intervention i undersøgelsen.
|
|
Diagnosticeret kohorte - CKD Stadium Uspecificeret
Baseret på diagnosekoder (International Classification of Diseases (ICD)-koder), der angiver Stadium Uspecificeret.
|
Efter observationsstudiet vil der ikke blive ydet nogen intervention i undersøgelsen.
|
|
Laboratoriebaseret kohorte - CKD trin 1
To unormale laboratoriemålinger af estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) eller Urine Albumin-Creatinine Ratio (uACR)/Urin Protein Creatinine Ratio (uPCR) ved hjælp af Logical Observation Identifiers Names and Codes (LOINC) koder baseret på nyresygdomsforbedrende globale resultater (KDIGO) ) retningslinjer, der angiver trin 1.
|
Efter observationsstudiet vil der ikke blive ydet nogen intervention i undersøgelsen.
|
|
Laboratoriebaseret kohorte - CKD trin 2
To unormale laboratoriemålinger af estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) eller Urine Albumin-Creatinine Ratio (uACR)/Urin Protein Creatinine Ratio (uPCR) ved hjælp af LOINC-koder baseret på Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) retningslinjer, der angiver trin 2.
|
Efter observationsstudiet vil der ikke blive ydet nogen intervention i undersøgelsen.
|
|
Laboratoriebaseret kohorte - CKD trin 3 generelt
To unormale laboratoriemålinger af estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) eller Urine Albumin-Creatinine Ratio (uACR)/Urin Protein Creatinine Ratio (uPCR) ved hjælp af LOINC-koder baseret på Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) retningslinjer, der angiver trin 3 generelt.
|
Efter observationsstudiet vil der ikke blive ydet nogen intervention i undersøgelsen.
|
|
Laboratoriebaseret kohorte - CKD trin 3a
To unormale laboratoriemålinger af estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) eller Urine Albumin-Creatinine Ratio (uACR)/Urin Protein Creatinine Ratio (uPCR) ved hjælp af LOINC-koder baseret på Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) retningslinjer, der angiver trin 3a.
|
Efter observationsstudiet vil der ikke blive ydet nogen intervention i undersøgelsen.
|
|
Laboratoriebaseret kohorte - CKD trin 3b
To unormale laboratoriemålinger af estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) eller Urine Albumin-Creatinine Ratio (uACR)/Urin Protein Creatinine Ratio (uPCR) ved hjælp af LOINC-koder baseret på Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) retningslinjer, der angiver trin 3b.
|
Efter observationsstudiet vil der ikke blive ydet nogen intervention i undersøgelsen.
|
|
Laboratoriebaseret kohorte - CKD trin 4
To unormale laboratoriemålinger af estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) eller Urine Albumin-Creatinine Ratio (uACR)/Urin Protein Creatinine Ratio (uPCR) ved hjælp af LOINC-koder baseret på Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) retningslinjer, der angiver trin 4.
|
Efter observationsstudiet vil der ikke blive ydet nogen intervention i undersøgelsen.
|
|
Laboratoriebaseret kohorte - CKD trin 5
To unormale laboratoriemålinger af estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) eller Urine Albumin-Creatinine Ratio (uACR)/Urin Protein Creatinine Ratio (uPCR) ved hjælp af LOINC-koder baseret på Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) retningslinjer, der angiver trin 5.
|
Efter observationsstudiet vil der ikke blive ydet nogen intervention i undersøgelsen.
|
|
Laboratoriebaseret kohorte - CKD-stadie uspecificeret
To unormale laboratoriemålinger af estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) eller Urine Albumin-Creatinine Ratio (uACR)/Urin Protein Creatinine Ratio (uPCR) ved hjælp af LOINC-koder baseret på Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) retningslinjer, der angiver Stadium uspecificeret.
|
Efter observationsstudiet vil der ikke blive ydet nogen intervention i undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Diagnosticerede kohorter - Ændring i CKD-stadiet baseret på ICD-koder
Tidsramme: Retrospektiv analyse mellem 1. januar 2010 og 31. december 2019
|
Retrospektiv analyse mellem 1. januar 2010 og 31. december 2019
|
|
Laboratoriebaserede kohorter - Ændring i KDIFO eGFR-stadiet baseret på to værdier og mindst én af værdierne, der viser en stigning eller et fald med ≥25 % i eGFR fra baseline-stadiet
Tidsramme: Retrospektiv analyse mellem 1. januar 2010 og 31. december 2019
|
Retrospektiv analyse mellem 1. januar 2010 og 31. december 2019
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivende oversigt over patientkarakteristika pr. kronisk nyresygdom (CKD) stadium (1-5)
Tidsramme: Retrospektiv analyse mellem 1. januar 2010 og 31. december 2019
|
Retrospektiv analyse mellem 1. januar 2010 og 31. december 2019
|
|
|
Tid til større uønskede koronare hændelser (MACE)+ (sammensatte og individuelle komponenter)
Tidsramme: Retrospektiv analyse mellem 1. januar 2010 og 31. december 2019
|
MACE inklusive dødelighed af alle årsager og også individuelle komponenter (myokardieinfarkt/akut koronarsyndrom (MI/ACS), ustabil angina (UA), koronararterie bypassgraft (CABG), perkutan koronar intervention (PCI), ethvert slagtilfælde, hospitalsindlæggelse for hjerte fiasko)
|
Retrospektiv analyse mellem 1. januar 2010 og 31. december 2019
|
|
Tid til slutstadiet nyresygdom (ESKD)
Tidsramme: Retrospektiv analyse mellem 1. januar 2010 og 31. december 2019
|
ESKD som omfatter dialyse og nyretransplantation.
|
Retrospektiv analyse mellem 1. januar 2010 og 31. december 2019
|
|
Tid til dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Retrospektiv analyse mellem 1. januar 2010 og 31. december 2019
|
Retrospektiv analyse mellem 1. januar 2010 og 31. december 2019
|
|
|
Tid til MACE+ og nyresygdom i slutstadiet (ESKD) hos patienter, der udviklede sig eller gik tilbage
Tidsramme: Retrospektiv analyse mellem 1. januar 2010 og 31. december 2019
|
Retrospektiv analyse mellem 1. januar 2010 og 31. december 2019
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. maj 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
15. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
22. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22557
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Tilgængeligheden af denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata".
Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang.
Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning.
Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.
Interesserede forskere kan bruge www.vivli.org til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning.
Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og anden relevant information findes i medlemssektionen på portalen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske forsøg med Ingen indgriben
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesUkendt
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
University of Sao Paulo General HospitalUkendtParkinsons sygdomBrasilien