Lægemiddelinteraktionsundersøgelse mellem Tegoprazan, Bismuth, Amoxicillin og Clarithromycin

Inklusionskriterier:

• 1. Forsøgspersonerne forstår fuldt ud forsøgets formål, art, metode, mulige AE'er, deltager frivilligt i denne kliniske undersøgelse, underskriver ICF personligt før starten af ​​enhver undersøgelsesprocedure og lover, at de vil deltage i alle undersøgelsesprocedurerne personligt.

  2. Kinesiske raske mandlige og ikke-ammende kvindelige forsøgspersoner, som er 18 til 55 år (inklusive) ved underskrivelsen af ​​ICF.

  3. Kropsmasseindeks (BMI) på 19,0 til 28,0 kg/m2 (inklusive); og hanvægt ≥ 50,0 kg, kvindevægt ≥ 45,0 kg.

  4. Forsøgspersoner kan kommunikere godt med investigator og forstå og overholde forskellige krav i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Sygdomme med tidligere og aktuelle unormale kliniske manifestationer, der skal udelukkes, herunder men ikke begrænset til sygdomme i nervesystemet, det kardiovaskulære system, blod og lymfesystem, immunsystem, nyrer, lever, mave-tarmkanalen, åndedrætssystem, stofskifte og knogler .

  2. Personer med en historie med specifik allergi (astma, nældefeber, eksem osv.), en allergisk konstitution eller kendt overfølsomhed over for tegoprazan, bismuthkaliumcitrat, amoxicillin, clarithromycin, penicillin og makrolidantibiotika eller overfølsomhed over for enhver ingrediens i lægemiddelprodukterne.

  3. Positiv reaktion på penicillin hudtest. 4. Anamnese med aktivt sår eller betydelig blødning fra mave-tarmkanalen, genitourinary kanalen eller luftvejene, eller centralnervesystemets blødning.

  5. Anamnese med dysfagi eller andre gastrointestinale lidelser, der påvirker lægemiddelabsorptionen (som vurderet af investigator).

  6. Kirurgi inden for 3 måneder før screening eller planlægning af operation under undersøgelsen og historie om enhver operation, der kan påvirke lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi).

  7. Intolerance over for venepunktur, eller historie med frygt for nåle eller blod. 8. Laktoseintolerance (historie med diarré på grund af at drikke mælk). 9. Anamnese med ulovligt stofmisbrug inden for 6 måneder før screening, historie med ulovligt stofbrug eller urinstofscreening positiv.

  10. Gennemsnitlig alkoholforbrug > 14 enheder alkohol (1 enhed alkohol ≈ 360 mL øl, 150 mL vin eller 45 mL spiritus) om ugen inden for 3 måneder før screening, eller alkoholudåndingstest positiv, eller manglende evne til at stoppe med at drikke i prøveperioden.

  11. Gennemsnitlig daglig rygning > 5 cigaretter inden for 3 måneder før screening, eller manglende evne til at stoppe med at bruge tobaksprodukter i prøveperioden.

  12. Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med andet forsøgslægemiddel/-udstyr inden for 3 måneder forud for den første dosis af forsøgslægemiddel, eller deltagelse i 3 eller flere kliniske lægemiddel-/anordningsforsøg inden for det seneste år; hvis halveringstiden for andre undersøgelseslægemidler er lang (5 halveringstider overstiger 3 måneder), vil det nødvendige tidsinterval være længere, dvs. 5 halveringstider af lægemidlet.

  13. Bloddonation inklusive donation af blodkomponenter eller massivt blodtab (≥ 200 ml) inden for 3 måneder før screening; blodtransfusion eller brug af blodprodukter inden for 3 måneder før screening.

  14. Anamnese med vaccination inden for 1 måned før screening eller planlagt vaccination i undersøgelsesperioden.

  15. Brug af lægemidler, der hæmmer eller inducerer metabolisme i leveren inden for 28 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet.

  16. Brug af receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, kosttilskud eller kinesisk urtemedicin inden for 14 dage før første dosis.

  17. Enhver af de hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus antistof, anti-humant immundefekt virus antistof eller anti-Treponema pallidum specifikke antistoftest er positive.

  18. På tidspunktet for screeningen vurderes resultaterne af vitale tegn (blodtryk, puls og kropstemperatur), fysisk undersøgelse og laboratorieprøver (komplet blodtælling, blodkemi, koagulation og urinanalyse) som unormale og klinisk signifikante af efterforskeren.

  19. I det liggende 12-aflednings-EKG udført efter mindst 10 minutters stille hvile under screening, QT-interval korrigeret med Fridericias formel (QTcF) > 470 msek (hun)/450 msek (han) [Fridericias formel er QTcF = QT/(RR) )1/3] eller QRS-kompleks > 120 msek [hvis QTcF for 1. måling overstiger 450 msek (kvinde QTcF > 470 msek) eller QRS > 120 msek, skal 12-aflednings EKG-målinger gentages 2 gange, og en bedømmelse bør foretages ved hjælp af den gennemsnitlige QTcF- eller QRS-værdi for de 3 målinger].

  20. Personer med en historie med forlænget QT-interval eller ventrikulær arytmi (inklusive torsade de pointes).

  21. Personer med hypokaliæmi (med risiko for forlænget QT-interval). 22. Kreatininclearance (CLCr) < 90 ml/min. Beregningsmetoden for kreatininclearance er vist i bilag 4.

  23. Forsøgspersoner, der ikke kan stoppe med at tage anstrengende motion inden for 48 timer før første dosis af forsøgslægemidlet og under forsøgsperioden.

  24. Forsøgspersoner, der indtager alkoholholdig, koffeinholdig eller xanthinrig mad eller drikkevare inden for 48 timer før første dosis af undersøgelseslægemidlet; eller ikke kan stoppe med at forbruge sådanne produkter i løbet af prøveperioden.

  25. Forsøgspersoner, der indtager pitaya, mango, grapefrugt eller grapefrugt-relaterede citrusfrugter (f.eks. granatæble, starfruit, Sevilla appelsin og pomelo) eller mad eller drikke tilberedt af sådanne frugter inden for 7 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet, eller kan ikke stoppe med at tage disse frugter eller mad eller drikkevarer tilberedt af dem i løbet af prøveperioden.

  26. Forsøgspersonen eller hans/hendes partner har planlagt forældreskab eller er uvillig til at tage effektive præventionsforanstaltninger (se bilag 1 for detaljer), eller har en sæd- eller ægdonationsplan under hele undersøgelsen og inden for 3 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Kvindelige forsøgspersoner, der ikke tager effektive præventionsforanstaltninger inden for 15 dage før screening.

  27. Kvindelige forsøgspersoner, der har en positiv graviditetstest i blodet ved screening. 28. Uvilje eller manglende evne til at følge livsstilsvejledningen (f.eks. diætrestriktioner og aktivitetskrav), der er beskrevet i undersøgelsesprotokollen.

  29. Forsøgspersoner har andre akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske lidelser og vurderes derfor af investigator som uegnede til at deltage i denne undersøgelse, hvilket kan øge risikoen relateret til denne undersøgelse eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.

  30. Andre forsøgspersoner, som af investigator vurderes uegnede til deltagelse i det kliniske forsøg.