Studio di interazione farmacologica tra tegoprazan, bismuto, amoxicillina e claritromicina

Criterio di inclusione:

• 1. I soggetti comprendono appieno gli obiettivi, la natura, il metodo, i possibili eventi avversi della sperimentazione, partecipano volontariamente a questo studio clinico, firmano l'ICF di persona prima dell'inizio di qualsiasi procedura dello studio e promettono che parteciperanno a tutte le procedure dello studio di persona.

  2. Soggetti cinesi maschi sani e femmine non in allattamento di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi) al momento della firma dell'ICF.

  3. Indice di massa corporea (BMI) da 19,0 a 28,0 kg/m2 (inclusi); e peso maschile ≥ 50,0 kg, peso femminile ≥ 45,0 kg.

  4. I soggetti possono comunicare bene con lo sperimentatore e comprendere e soddisfare i vari requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

• 1. Malattie con manifestazioni cliniche anormali precedenti e attuali da escludere, incluse ma non limitate a malattie del sistema nervoso, del sistema cardiovascolare, del sangue e del sistema linfatico, del sistema immunitario, del rene, del fegato, del tratto gastrointestinale, del sistema respiratorio, del metabolismo e delle ossa .

  2. Persone con una storia di allergia specifica (asma, orticaria, eczema, ecc.), costituzione allergica o nota ipersensibilità a tegoprazan, bismuto citrato di potassio, amoxicillina, claritromicina, penicillina e antibiotici macrolidi o ipersensibilità a qualsiasi ingrediente di i prodotti farmaceutici.

  3. Reazione positiva al test cutaneo della penicillina. 4. Storia di ulcera attiva o emorragia significativa dal tratto gastrointestinale, tratto genito-urinario o tratto respiratorio, o emorragia del sistema nervoso centrale.

  5. Storia di disfagia o qualsiasi disturbo gastrointestinale che influisca sull'assorbimento del farmaco (a giudizio dello sperimentatore).

  6. Chirurgia entro 3 mesi prima dello screening o pianificazione di sottoporsi a intervento chirurgico durante lo studio e anamnesi di qualsiasi intervento chirurgico che possa influire sull'assorbimento del farmaco (ad es. Gastrectomia).

  7. Intolleranza alla venipuntura o anamnesi di paura degli aghi o del sangue. 8. Intolleranza al lattosio (storia di diarrea dovuta al consumo di latte). 9. Storia di abuso di droghe illecite nei 6 mesi precedenti lo screening, storia di uso di droghe illecite o test di screening per droghe nelle urine positivo.

  10. Consumo medio di alcol> 14 unità di alcol (1 unità di alcol ≈ 360 mL di birra, 150 mL di vino o 45 mL di superalcolico) a settimana nei 3 mesi precedenti lo screening, o alcol test dell'alito positivo o incapacità di smettere di bere durante il periodo di prova.

  11. Fumo giornaliero medio > 5 sigarette nei 3 mesi precedenti lo screening o incapacità di interrompere l'uso di qualsiasi prodotto del tabacco durante il periodo di prova.

  12. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di altri farmaci/dispositivi sperimentali nei 3 mesi precedenti la prima dose del farmaco in studio o partecipazione a 3 o più sperimentazioni cliniche di farmaci/dispositivi nell'ultimo anno; se l'emivita di altri farmaci in studio è lunga (5 emivite superano i 3 mesi), l'intervallo di tempo richiesto sarà più lungo, ovvero 5 emivite del farmaco.

  13. Donazione di sangue inclusa la donazione di componenti del sangue o perdita di sangue massiccia (≥ 200 ml) entro 3 mesi prima dello screening; trasfusione di sangue o uso di emoderivati ​​nei 3 mesi precedenti lo screening.

  14. Storia della vaccinazione entro 1 mese prima dello screening o vaccinazione pianificata durante il periodo di studio.

  15. Uso di farmaci che inibiscono o inducono il metabolismo epatico del farmaco nei 28 giorni precedenti la prima dose del farmaco oggetto dello studio.

  16. Uso di farmaci con prescrizione medica, farmaci da banco, integratori alimentari o medicinali erboristici cinesi entro 14 giorni prima della prima dose.

  17. Qualsiasi test dell'antigene di superficie dell'epatite B, dell'anticorpo del virus dell'epatite C, dell'anticorpo anti-virus dell'immunodeficienza umana o dell'anticorpo specifico anti-Treponema pallidum è positivo.

  18. Al momento dello screening, i risultati dei segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca e temperatura corporea), esame fisico e test di laboratorio (emocromo completo, analisi del sangue, coagulazione e analisi delle urine) sono giudicati anormali e clinicamente significativi da l'investigatore.

  19. Nell'ECG supino a 12 derivazioni eseguito dopo almeno 10 minuti di riposo tranquillo durante lo screening, l'intervallo QT corretto dalla formula di Fridericia (QTcF) > 470 msec (femmina)/450 msec (uomo) [la formula di Fridericia è QTcF = QT/(RR )1/3] o complesso QRS > 120 msec [se il QTcF della prima misurazione supera i 450 msec (QTcF femminile > 470 msec) o QRS > 120 msec, le misurazioni dell'ECG a 12 derivazioni devono essere ripetute 2 volte e deve essere essere effettuata utilizzando il valore medio QTcF o QRS delle 3 misurazioni].

  20. Soggetti con una storia di intervallo QT prolungato o aritmia ventricolare (inclusa torsione di punta).

  21. Soggetti con ipokaliemia (a rischio di prolungamento dell'intervallo QT). 22. Clearance della creatinina (CLCr) < 90 ml/min. Il metodo di calcolo della clearance della creatinina è mostrato nell'Appendice 4.

  23. Soggetti che non possono interrompere l'esercizio fisico intenso entro 48 ore prima della prima dose del farmaco in studio e durante il periodo di prova.

  24. Soggetti che consumano cibi o bevande contenenti alcol, caffeina o ricchi di xantina nelle 48 ore precedenti la prima dose del farmaco oggetto dello studio; o non può smettere di consumare tali prodotti durante il periodo di prova.

  25. Soggetti che consumano pitaya, mango, pompelmo o agrumi correlati al pompelmo (ad es. melograno, carambola, arancia di Siviglia e pomelo) o cibi o bevande preparati da tali frutti entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio, o non può smettere di prendere questi frutti o cibi o bevande preparati da loro durante il periodo di prova.

  26. Il soggetto o il suo partner ha pianificato la genitorialità, o non è disposto ad adottare misure contraccettive efficaci (vedere Appendice 1 per i dettagli), o ha un piano di donazione di sperma o ovociti durante lo studio ed entro 3 mesi dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. Soggetti di sesso femminile che non adottano misure contraccettive efficaci entro 15 giorni prima dello screening.

  27. Soggetti di sesso femminile che hanno un test di gravidanza del sangue positivo allo screening. 28. Riluttanza o incapacità di seguire le indicazioni sullo stile di vita (ad esempio, restrizioni dietetiche e requisiti di attività) descritte nel protocollo di studio.

  29. I soggetti hanno altri disturbi medici o psichiatrici acuti o cronici e quindi sono giudicati dallo sperimentatore come non idonei a partecipare a questo studio, il che potrebbe aumentare il rischio correlato a questo studio o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.

  30. Altri soggetti giudicati dallo sperimentatore non idonei alla partecipazione alla sperimentazione clinica.