Läkemedelsinteraktionsstudie mellan Tegoprazan, Vismut, Amoxicillin och Clarithromycin

Inklusionskriterier:

• 1. Försökspersonerna förstår till fullo försökens syften, karaktär, metod, möjliga biverkningar, deltar frivilligt i denna kliniska studie, undertecknar ICF personligen innan någon studieprocedur påbörjas och lovar att de kommer att delta i alla studieprocedurer i person.

  2. Kinesiska friska manliga och icke-ammande kvinnliga försökspersoner som är 18 till 55 år (inklusive) vid undertecknandet av ICF.

  3. Body mass index (BMI) på 19,0 till 28,0 kg/m2 (inklusive); och manlig vikt ≥ 50,0 kg, kvinnlig vikt ≥ 45,0 kg.

  4. Försökspersoner kan kommunicera bra med utredaren och förstå och uppfylla olika krav i studien.

Exklusions kriterier:

• 1. Sjukdomar med tidigare och aktuella onormala kliniska manifestationer som ska uteslutas, inklusive men inte begränsat till sjukdomar i nervsystemet, kardiovaskulära systemet, blod och lymfsystem, immunsystem, njure, lever, mag-tarmkanalen, andningsorganen, metabolism och skelett .

  2. Personer med en historia av specifik allergi (astma, urtikaria, eksem, etc.), en allergisk konstitution eller känd överkänslighet mot tegoprazan, vismutkaliumcitrat, amoxicillin, klaritromycin, penicillin och makrolidantibiotika, eller överkänslighet mot någon ingrediens i läkemedelsprodukterna.

  3. Positiv reaktion på penicillin hudtest. 4. Historik med aktivt sår eller betydande blödning från mag-tarmkanalen, genitourinary kanalen eller andningsvägarna, eller centrala nervsystemets blödningar.

  5. Tidigare dysfagi eller någon gastrointestinal störning som påverkar läkemedelsabsorptionen (enligt utredarens bedömning).

  6. Kirurgi inom 3 månader före screening, eller planerar att genomgå operation under studien, och historia av eventuella operationer som kan påverka läkemedelsabsorptionen (t.ex. gastrektomi).

  7. Intolerans mot venpunktion, eller historia av rädsla för nålar eller blod. 8. Laktosintolerans (historia av diarré på grund av att dricka mjölk). 9. Historik av illegalt drogmissbruk inom 6 månader före screening, historia av illegal droganvändning eller urindrogscreentest positivt.

  10. Genomsnittlig alkoholanvändning > 14 enheter alkohol (1 enhet alkohol ≈ 360 mL öl, 150 mL vin eller 45 mL sprit) per vecka inom 3 månader före screening, eller alkoholutandningstest positivt, eller oförmåga att sluta dricka under provperioden.

  11. Genomsnittlig daglig rökning > 5 cigaretter inom 3 månader före screening, eller oförmåga att sluta använda några tobaksprodukter under försöksperioden.

  12. Deltagande i någon klinisk prövning av andra prövningsläkemedel/utrustning inom 3 månader före den första dosen av studieläkemedlet, eller deltagande i 3 eller fler kliniska prövningar av läkemedel/anordningar under det senaste året; om halveringstiden för andra studieläkemedel är lång (5 halveringstider överstiger 3 månader), kommer tidsintervallet som krävs att vara längre, dvs. 5 halveringstider för läkemedlet.

  13. Blodgivning inklusive donation av blodkomponenter eller massiv blodförlust (≥ 200 ml) inom 3 månader före screening; blodtransfusion eller användning av blodprodukter inom 3 månader före screening.

  14. Historik av vaccination inom 1 månad före screening, eller planerad vaccination under studieperioden.

  15. Användning av något läkemedel som hämmar eller inducerar läkemedelsmetabolism i levern inom 28 dagar före första dosen av studieläkemedlet.

  16. Användning av receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, kosttillskott eller kinesiska örtläkemedel inom 14 dagar före första dosen.

  17. Alla tester för hepatit B-ytantigen, hepatit C-virusantikroppar, antikroppar mot humant immunbristvirus eller anti-Treponema pallidum-specifika antikroppstester är positiva.

  18. Vid tidpunkten för screening bedöms resultaten av vitala tecken (blodtryck, puls och kroppstemperatur), fysisk undersökning och laboratorietester (fullständigt blodvärde, blodkemi, koagulation och urinanalys) som onormala och kliniskt signifikanta av utredaren.

  19. I det liggande 12-avlednings-EKG utfört efter minst 10 minuters lugn vila under screening, QT-intervall korrigerat med Fridericias formel (QTcF) > 470 ms (hona)/450 ms (man) [Fridericias formel är QTcF = QT/(RR) )1/3] eller QRS-komplex > 120 ms [om QTcF för den första mätningen överstiger 450 ms (hona QTcF > 470 ms) eller QRS > 120 ms, bör 12-avlednings-EKG-mätningar upprepas 2 gånger, och en bedömning bör göras med hjälp av medelvärdet för QTcF eller QRS för de tre mätningarna].

  20. Personer med en historia av förlängt QT-intervall eller ventrikulär arytmi (inklusive torsade de pointes).

  21. Patienter med hypokalemi (risk för förlängt QT-intervall). 22. Kreatininclearance (CLCr) < 90 ml/min. Beräkningsmetoden för kreatininclearance visas i bilaga 4.

  23. Försökspersoner som inte kan sluta med ansträngande träning inom 48 timmar före första dosen av studieläkemedlet och under försöksperioden.

  24. Försökspersoner som konsumerar någon alkoholhaltig, koffeinhaltig eller xantinrik mat eller dryck inom 48 timmar före första dosen av studieläkemedlet; eller inte kan sluta konsumera sådana produkter under provperioden.

  25. Försökspersoner som konsumerar pitaya, mango, grapefrukt eller grapefruktrelaterade citrusfrukter (t.ex. granatäpple, starfruit, Sevilla apelsin och pomelo) eller mat eller dryck som tillagas av sådana frukter inom 7 dagar före första dosen av studieläkemedlet, eller kan inte sluta ta dessa frukter eller mat eller dryck som tillagas av dem under försöksperioden.

  26. Försökspersonen eller hans/hennes partner har planerat föräldraskap, eller är ovillig att vidta effektiva preventivmedel (se bilaga 1 för detaljer), eller har en plan för sperma- eller äggdonation under hela studien och inom 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet. Kvinnliga försökspersoner som inte tar effektiva preventivmedel inom 15 dagar före screening.

  27. Kvinnliga försökspersoner som har ett positivt blodgraviditetstest vid screening. 28. Ovilja eller oförmåga att följa livsstilsanvisningarna (t.ex. dietrestriktioner och aktivitetskrav) som beskrivs i studieprotokollet.

  29. Försökspersoner har andra akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska störningar och bedöms därför av utredaren som olämpliga för att delta i denna studie, vilket kan öka risken relaterad till denna studie eller kan störa tolkningen av studieresultat.

  30. Andra försökspersoner som bedöms olämpliga för deltagande i den kliniska prövningen av utredaren.