Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af AAV2-hAQP1 genterapi hos deltagere med strålingsinduceret sen xerostomi (AQUAx2)

30. januar 2026 opdateret af: MeiraGTx, LLC

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​AAV2-hAQP1 genterapi hos deltagere med strålingsinduceret sen xerostomi

Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​bilateral intra-parotid administration af AAV2-hAQP1 hos voksne med grad 2 eller grad 3 strålingsinduceret sen xerostomi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

276

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada, J1H 5HE
      • Toronto, Canada, M5G 2C4
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Glogauer, Dr.
      • Trois-Rivières, Canada, G8Z 3R9
        • Rekruttering
        • CIUSSS-MCQ (Trois-Rivières, QC)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vincent, Dr.
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Rekruttering
        • Shirley and Jim Fielding Northeast Cancer Centre - Health Sciences North
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Saunders, Dr
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Addenbrooke's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Man, Dr.
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • Rekruttering
        • Cardiff and Vale NHS Trust - Head & Neck Services
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Owens, Dr.
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Rekruttering
        • Ninewells Hospital & Medical School
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Manickavasagam, Dr
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, LS2 9LU
        • Rekruttering
        • Glasgow Royal Infirmary
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Asimakopoulos, Dr.
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS2 9LU
        • Rekruttering
        • Leeds Dental Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kanatas, Dr.
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Rekruttering
        • Guys Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guerrero-Urbano, Dr.
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
      • London, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Rekruttering
        • Western General
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hay, Dr.
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1E 6DG
        • Rekruttering
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fedele, Dr.
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Rekruttering
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Simons, Dr.
      • York, Det Forenede Kongerige, YO31 8HE
        • Rekruttering
        • York Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Taylor, Dr.
  • Forenede Stater
    • Arizona
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
        • Kontakt:
          • Ellie Maghami
          • Telefonnummer: 626-218-1133
        • Ledende efterforsker:
          • Maghami, Dr.
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Rekruttering
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health South Florida
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alessandro Villa, Dr
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa
        • Ledende efterforsker:
          • Henry Hoffman, Dr.
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Quon, Dr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02120
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Herve Sroussi, Dr.
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Rekruttering
        • Tufts University School of Dental Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sankar, Dr.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tam, Dr.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University - St. Louis
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ogden, Dr.
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Rekruttering
        • Erie County Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Frustino, Dr
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Rekruttering
        • UNC-Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chen, Dr.
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Rekruttering
        • Alleghany General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Swegal, Dr
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37604
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • UT southwestern Medical Center
        • Kontakt:
          • Thomas Schlieve, DDS, MD
          • Telefonnummer: 214-648-3034
        • Ledende efterforsker:
          • Schlieve, MD
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Houston Methodist
        • Ledende efterforsker:
          • Moyhuddin, Dr.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemført strålebehandling for hoved- og halskræft mindst 3 år før det første screeningsbesøg
  • Ingen historie med tilbagevendende cancer eller en anden primær cancer
  • En ustimuleret hel spytstrømningshastighed (ml/min) >0 (dvs. mindst én dråbe spyt i opsamlingsrøret)
  • En stimuleret hel spytstrømningshastighed (mL/min) >0,2 mL/min og <1,0 mL/min efter mekanisk stimulering ved at tygge
  • Gennemsnitlig screening XQ Total Score ≥25
  • Ingen tegn på hoved- og halskræft, defineret som en negativ otolaryngologisk undersøgelse og en negativ computertomografi (CT) scanning af hoved, hals og bryst med kontrast. Hvis en deltager har fået foretaget en MR-, CT-, PET- eller FDG-PET-scanning af hovedet, halsen og brystet inden for 6 måneder efter studiestart (og mindst 3 år efter afslutningen af ​​strålebehandlingen), kan dette billede bruges til Berettigelsesbestemmelse og en CT ved screening vil ikke være påkrævet.
  • Enten modtaget behandling med en eller flere receptpligtige sialagoger og valgt at afbryde behandlingen eller i samråd med deres læge valgt ikke at påbegynde en sådan behandling
  • Deltagere, der tager en receptpligtig sialagog (specifikt pilocarpin eller cevimeline), skal stoppe denne medicin mindst 2 uger før screening og være villige til at afstå fra at tage sådanne lægemidler under undersøgelsens varighed
  • Deltagere, der har brug for medicin for en underliggende medicinsk tilstand, der vides at påvirke spytproduktionen, skal have stabile doser af sådanne lægemidler i mindst en måned før det første screeningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver malignitet inden for de foregående 3 år, undtagen for behandlet basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden eller in situ cervikal carcinom
  • Anamnese med systemisk autoimmun sygdom, der påvirker spytkirtlerne (f.eks. Sjögrens sygdom)
  • Bruger i øjeblikket systemisk immunsuppressiv medicin (f.eks. kortikosteroider eller biologiske lægemidler) eller behandles med en inden for 4 uger efter det første screeningsbesøg. Bemærk: Topiske, inhalerede eller intranasale kortikosteroider er tilladt.
  • Aktiv virusinfektion med Epstein-Barr-virus (EBV), defineret som et positivt anti-VCA IgM. I tilfælde af at en potentiel deltager har et positivt anti-VCA IgM, kan de genscreenes 2-4 måneder senere, hvorefter et positivt Epstein-Barr Virus Nuclear Antigen (EBNA) vil blive betragtet som bevis på løst EBV-infektion.
  • Bevis på aktiv Hepatitis C-virus (HCV) infektion
  • Bevis på human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Diagnose af myasthenia gravis
  • Personlig eller familiehistorie med akut eller kronisk lukket vinkelglaukom (ACG), eller med øget risiko for at udvikle ACG, eller haft profylaktisk behandling for at reducere risikoen for at udvikle ACG
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for glycopyrrolat
  • Aktuelle rygere eller historie med rygning inden for de foregående 3 år (inklusive dampning med tobaksadditiver)
  • Aktuelt alkoholmisbrug eller en historie med det samme inden for de foregående 3 år (defineret for mænd som et gennemsnitligt indtag på mere end 14 drinks om ugen og for kvinder som mere end 7 drinks om ugen)
  • Dårligt kontrolleret diabetes (hæmoglobin A1c >7%)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohort 1: AAV2-HAQP1 Gruppe 1
Kvalificerede deltagere vil modtage op til 3 ml koncentration 1 af AAV2-HAQP1 via Stensens kanal til hver parotis kirtel
Genetisk: AAV2-hAQP1 Koncentration 1
Administration af koncentration 1 af AAV2-hAQP1 via Stensens kanal til hver parotiskirtel
Eksperimentel: Kohort 1: AAV2-HAQP1 Gruppe 2
Kvalificerede deltagere vil modtage op til 3 ml koncentration 2 af AAV2-HAQP1 via Stensens kanal til hver parotis kirtel
Genetisk: AAV2-hAQP1 Koncentration 2
Administration af koncentration 2 af AAV2-hAQP1 via Stensens kanal til hver parotiskirtel
Placebo komparator: Kohort 1: Placebogruppe
Kvalificerede deltagere vil modtage op til 3 ml fortyndingsmiddel via Stensens kanal til hver parotis kirtel
Andet: Placebo
Administration af diluent via Stensens kanal til hver parotis
Eksperimentel: Kohort 2: AAV2-HAQP1 Gruppe 3
Kvalificerede deltagere vil modtage op til 3 ml koncentration 3 af AAV2-HAQP1 via Stensens kanal til hver parotis kirtel
Genetisk: AAV2-HAQP1-koncentration 3
Administration af koncentration 3 af AAV2-HAQP1 via Stensens kanal til hver parotis kirtel
Eksperimentel: Kohort 2: AAV2-HAQP1 Gruppe 4
Kvalificerede deltagere vil modtage op til 3 ml koncentration 4 af AAV2-HAQP1 via Stensens kanal til hver parotis kirtel
Genetisk: AAV2-HAQP1 Koncentration 4
Administration af koncentration 4 af AAV2-HAQP1 via Stensens kanal til hver parotidkirtel
Placebo komparator: Kohort 2 placebogruppe
Kvalificerede deltagere vil modtage op til 3 ml fortyndingsmiddel via Stensens kanal til hver parotis kirtel
Andet: Placebo
Administration af diluent via Stensens kanal til hver parotis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til måned 12 i Xerostomia-specifik spørgeskema (XQ) Total score
Tidsramme: 12 måneder
XQ består af 8 symptomspecifikke spørgsmål, som deltageren satser fra 0 (ikke til stede) til 10 (værst muligt). XQ Total Score er summen af ​​alle individuelle varevurderinger og spænder fra 0 til 80.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til måned 12 i ustimuleret helspytstrømningshastighed
Tidsramme: 12 måneder
Ændring fra baseline til måned 12 i ustimuleret helspytstrømningshastighed (ml/min)
12 måneder
Antallet af deltagere med behandlingsvækkende bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Fra baseline til måned 12
Fra baseline til måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MeiraGTx, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MGT-AQP1-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AAV2-hAQP1 Koncentration 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner