En undersøgelse af AAV2-hAQP1 genterapi hos deltagere med strålingsinduceret sen xerostomi (AQUAX2)

Inklusionskriterier:

• Gennemført strålebehandling for hoved- og halskræft mindst 3 år før det første screeningsbesøg
• Ingen historie med tilbagevendende cancer eller en anden primær cancer
• En ustimuleret hel spytstrømningshastighed (ml/min) >0 (dvs. mindst én dråbe spyt i opsamlingsrøret)
• En stimuleret hel spytstrømningshastighed (mL/min) >0,2 mL/min og <1,0 mL/min efter mekanisk stimulering ved at tygge
• Gennemsnitlig screening XQ Total Score ≥25
• Ingen tegn på hoved- og halskræft, defineret som en negativ otolaryngologisk undersøgelse og en negativ computertomografi (CT) scanning af hoved, hals og bryst med kontrast. Hvis en deltager har fået foretaget en MR-, CT-, PET- eller FDG-PET-scanning af hovedet, halsen og brystet inden for 6 måneder efter studiestart (og mindst 3 år efter afslutningen af ​​strålebehandlingen), kan dette billede bruges til Berettigelsesbestemmelse og en CT ved screening vil ikke være påkrævet.
• Enten modtaget behandling med en eller flere receptpligtige sialagoger og valgt at afbryde behandlingen eller i samråd med deres læge valgt ikke at påbegynde en sådan behandling
• Deltagere, der tager en receptpligtig sialagog (specifikt pilocarpin eller cevimeline), skal stoppe denne medicin mindst 2 uger før screening og være villige til at afstå fra at tage sådanne lægemidler under undersøgelsens varighed
• Deltagere, der har brug for medicin for en underliggende medicinsk tilstand, der vides at påvirke spytproduktionen, skal have stabile doser af sådanne lægemidler i mindst en måned før det første screeningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

• Enhver malignitet inden for de foregående 3 år, undtagen for behandlet basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden eller in situ cervikal carcinom
• Anamnese med systemisk autoimmun sygdom, der påvirker spytkirtlerne (f.eks. Sjögrens sygdom)
• Bruger i øjeblikket systemisk immunsuppressiv medicin (f.eks. kortikosteroider eller biologiske lægemidler) eller behandles med en inden for 4 uger efter det første screeningsbesøg. Bemærk: Topiske, inhalerede eller intranasale kortikosteroider er tilladt.
• Aktiv virusinfektion med Epstein-Barr-virus (EBV), defineret som et positivt anti-VCA IgM. I tilfælde af at en potentiel deltager har et positivt anti-VCA IgM, kan de genscreenes 2-4 måneder senere, hvorefter et positivt Epstein-Barr Virus Nuclear Antigen (EBNA) vil blive betragtet som bevis på løst EBV-infektion.
• Bevis på aktiv Hepatitis C-virus (HCV) infektion
• Bevis på human immundefektvirus (HIV) infektion
• Diagnose af myasthenia gravis
• Personlig eller familiehistorie med akut eller kronisk lukket vinkelglaukom (ACG), eller med øget risiko for at udvikle ACG, eller haft profylaktisk behandling for at reducere risikoen for at udvikle ACG
• Kendt allergi eller overfølsomhed over for glycopyrrolat
• Aktuelle rygere eller historie med rygning inden for de foregående 3 år (inklusive dampning med tobaksadditiver)
• Aktuelt alkoholmisbrug eller en historie med det samme inden for de foregående 3 år (defineret for mænd som et gennemsnitligt indtag på mere end 14 drinks om ugen og for kvinder som mere end 7 drinks om ugen)
• Dårligt kontrolleret diabetes (hæmoglobin A1c >7%)