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Eine Studie zur AAV2-hAQP1-Gentherapie bei Teilnehmern mit strahleninduzierter später Xerostomie (AQUAx2)

30. Januar 2026 aktualisiert von: MeiraGTx, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit der AAV2-hAQP1-Gentherapie bei Teilnehmern mit strahleninduzierter später Xerostomie

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit der bilateralen intraparotiden Verabreichung von AAV2-hAQP1 bei Erwachsenen mit strahleninduzierter später Xerostomie Grad 2 oder Grad 3 bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

276

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
      • Québec, Kanada, J1H 5HE
      • Toronto, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Glogauer, Dr.
      • Trois-Rivières, Kanada, G8Z 3R9
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Rekrutierung
        • Shirley and Jim Fielding Northeast Cancer Centre - Health Sciences North
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Saunders, Dr
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope
        • Kontakt:
          • Ellie Maghami
          • Telefonnummer: 626-218-1133
        • Hauptermittler:
          • Maghami, Dr.
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Rekrutierung
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health South Florida
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alessandro Villa, Dr
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Quon, Dr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02120
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Herve Sroussi, Dr.
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Rekrutierung
        • Tufts University School of Dental Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sankar, Dr.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tam, Dr.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University - St. Louis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ogden, Dr.
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Rekrutierung
        • Erie County Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Frustino, Dr
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Rekrutierung
        • UNC-Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chen, Dr.
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37604
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • UT Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
          • Thomas Schlieve, DDS, MD
          • Telefonnummer: 214-648-3034
        • Hauptermittler:
          • Schlieve, MD
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Houston Methodist
        • Hauptermittler:
          • Moyhuddin, Dr.
        • Kontakt:
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Addenbrooke's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Man, Dr.
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • Rekrutierung
        • Cardiff and Vale NHS Trust - Head & Neck Services
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Owens, Dr.
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Rekrutierung
        • Ninewells Hospital & Medical School
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Manickavasagam, Dr
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, LS2 9LU
        • Rekrutierung
        • Glasgow Royal Infirmary
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Asimakopoulos, Dr.
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS2 9LU
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Rekrutierung
        • Guys Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guerrero-Urbano, Dr.
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
      • London, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Rekrutierung
        • Western General
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hay, Dr.
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1E 6DG
        • Rekrutierung
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fedele, Dr.
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Rekrutierung
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Simons, Dr.
      • York, Vereinigtes Königreich, YO31 8HE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abgeschlossene Strahlentherapie bei Kopf- und Halskrebs mindestens 3 Jahre vor dem ersten Screening-Besuch
  • Keine Vorgeschichte von rezidivierendem Krebs oder einem zweiten primären Krebs
  • Eine unstimulierte Flussrate des gesamten Speichels (ml/min) > 0 (d. h. mindestens ein Tropfen Speichel im Sammelröhrchen)
  • Eine stimulierte Gesamtspeichelflussrate (ml/min) >0,2 ml/min und <1,0 ml/min nach mechanischer Stimulation durch Kauen
  • Durchschnittlicher Screening-XQ-Gesamtscore ≥25
  • Keine Hinweise auf Kopf- und Halskrebs, definiert als negative HNO-Untersuchung und negative Computertomographie (CT) von Kopf, Hals und Brust mit Kontrastmittel. Wenn bei einem Teilnehmer innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn (und mindestens 3 Jahren nach Abschluss der Strahlentherapie) ein MRT-, CT-, PET- oder FDG-PET-Scan von Kopf, Hals und Brust durchgeführt wurde, kann dieses Bild verwendet werden Eine Eignungsfeststellung und eine CT beim Screening sind nicht erforderlich.
  • Entweder erhielten sie eine Behandlung mit einem oder mehreren verschreibungspflichtigen Sialagogen und entschieden sich dafür, die Therapie abzubrechen, oder sie entschieden sich in Absprache mit ihrem Arzt dafür, eine solche Behandlung nicht einzuleiten
  • Teilnehmer, die ein verschreibungspflichtiges Sialagoge (insbesondere Pilocarpin oder Cevimeline) einnehmen, müssen dieses Medikament mindestens 2 Wochen vor dem Screening absetzen und bereit sein, für die Dauer der Studie auf die Einnahme solcher Medikamente zu verzichten
  • Teilnehmer, die Medikamente gegen eine Grunderkrankung benötigen, von der bekannt ist, dass sie die Speichelproduktion beeinträchtigt, müssen vor dem ersten Screening-Besuch mindestens einen Monat lang stabile Dosen dieser Medikamente einnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Jede bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 3 Jahre, mit Ausnahme von behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder In-situ-Zervixkarzinom
  • Vorgeschichte einer systemischen Autoimmunerkrankung, die die Speicheldrüsen betrifft (z. B. Sjögren-Krankheit)
  • Sie nehmen derzeit systemische immunsuppressive Medikamente (z. B. Kortikosteroide oder Biologika) ein oder werden innerhalb von 4 Wochen nach dem ersten Screening-Besuch damit behandelt. Hinweis: Topische, inhalative oder intranasale Kortikosteroide sind zulässig.
  • Aktive Virusinfektion mit dem Epstein-Barr-Virus (EBV), definiert als positives Anti-VCA-IgM. Falls ein potenzieller Teilnehmer ein positives Anti-VCA-IgM aufweist, kann er zwei bis vier Monate später erneut untersucht werden. Zu diesem Zeitpunkt wird ein positives Epstein-Barr-Virus-Nuklearantigen (EBNA) als Beweis für eine abgeklungene EBV-Infektion gewertet.
  • Hinweise auf eine aktive Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV).
  • Hinweise auf eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Diagnose von Myasthenia gravis
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte eines akuten oder chronischen Engwinkelglaukoms (ACG) oder ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines ACG oder eine prophylaktische Behandlung zur Verringerung des Risikos für die Entwicklung eines ACG
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Glycopyrrolat
  • Aktuelle Raucher oder Rauchergeschichte in den letzten 3 Jahren (einschließlich Dampfen mit Tabakzusätzen)
  • Aktueller Alkoholmissbrauch oder eine entsprechende Vorgeschichte innerhalb der letzten 3 Jahre (definiert für Männer als durchschnittlicher Konsum von mehr als 14 Getränken pro Woche und für Frauen als mehr als 7 Getränke pro Woche)
  • Schlecht eingestellter Diabetes (Hämoglobin A1c >7 %)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: AAV2-HAQP1-Gruppe 1
Berechtigte Teilnehmer erhalten bis zu 3 ml Konzentration 1 von AAV2-HAQP1 über Stensens Kanal zu jeder Parotisdrüse
Genetisch: AAV2-hAQP1-Konzentration 1
Verabreichung der Konzentration 1 von AAV2-hAQP1 über den Stensen-Gang an jede Ohrspeicheldrüse
Experimental: Kohorte 1: AAV2-HAQP1-Gruppe 2
Berechtigte Teilnehmer erhalten bis zu 3 ml Konzentration 2 von AAV2-HAQP1 über Stensens Kanal zu jeder Parotisdrüse
Genetisch: AAV2-hAQP1-Konzentration 2
Verabreichung der Konzentration 2 von AAV2-hAQP1 über den Stensen-Gang an jede Ohrspeicheldrüse
Placebo-Komparator: Kohorte 1: Placebo -Gruppe
Berechtigte Teilnehmer erhalten über Stensens Kanal zu jeder Parotisdrüse bis zu 3 ml Verdünnungsmittel
Sonstiges: Placebo
Verabreichung von Verdünnungsmittel über den Stensen-Gang an jede Ohrspeicheldrüse
Experimental: Kohorte 2: AAV2-HAQP1-Gruppe 3
Berechtigte Teilnehmer erhalten bis zu 3 ml Konzentration 3 von AAV2-HAQP1 über Stensens Kanal zu jeder Parotisdrüse
Genetisch: AAV2-HAQP1-Konzentration 3
Verabreichung der Konzentration 3 von AAV2-HAQP1 über Stensens Kanal zu jeder Parotisdrüse
Experimental: Kohorte 2: AAV2-HAQP1-Gruppe 4
Berechtigte Teilnehmer erhalten bis zu 3 ml Konzentration 4 von AAV2-HAQP1 über Stensens Kanal zu jeder Parotisdrüse
Genetisch: AAV2-HAQP1-Konzentration 4
Verabreichung der Konzentration 4 von AAV2-HAQP1 über Stensens Kanal zu jeder Parotisdrüse
Placebo-Komparator: Kohorte 2 Placebo -Gruppe
Berechtigte Teilnehmer erhalten über Stensens Kanal zu jeder Parotisdrüse bis zu 3 ml Verdünnungsmittel
Sonstiges: Placebo
Verabreichung von Verdünnungsmittel über den Stensen-Gang an jede Ohrspeicheldrüse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie von Grundlinie bis Monats 12 in Xerostomia-spezifischen Fragebogen (XQ) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 12 Monate
Der XQ besteht aus 8 symptomspezifischen Fragen, die die Teilnehmerraten von 0 (nicht vorhanden) bis 10 (schlechteste). Die XQ -Gesamtpunktzahl ist die Summe aller einzelnen Elementbewertungen und reicht von 0 bis 80.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der unstimulierten gesamten Speichelflussrate vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung der unstimulierten Gesamtspeichelflussrate (ml/min) vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
12 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsmesser-unerwünschten Ereignissen (AES) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAES)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum 12. Monat 12
von der Grundlinie bis zum 12. Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MeiraGTx, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MGT-AQP1-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur AAV2-hAQP1-Konzentration 1

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