Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie terapii genowej AAV2-hAQP1 u uczestników z późną kserostomią wywołaną promieniowaniem (AQUAx2)

30 stycznia 2026 zaktualizowane przez: MeiraGTx, LLC

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa terapii genowej AAV2-hAQP1 u uczestników z późną kserostomią wywołaną promieniowaniem

Badanie to oceni skuteczność i bezpieczeństwo obustronnego podawania AAV2-hAQP1 do ślinianki przyusznej u dorosłych z późną kserostomią wywołaną promieniowaniem stopnia 2 lub 3.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

276

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Québec, Kanada, J1H 5HE
      • Toronto, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutacyjny
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Glogauer, Dr.
      • Trois-Rivières, Kanada, G8Z 3R9
        • Rekrutacyjny
        • CIUSSS-MCQ (Trois-Rivières, QC)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vincent, Dr.
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Rekrutacyjny
        • Shirley and Jim Fielding Northeast Cancer Centre - Health Sciences North
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Saunders, Dr
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope
        • Kontakt:
          • Ellie Maghami
          • Numer telefonu: 626-218-1133
        • Główny śledczy:
          • Maghami, Dr.
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Rekrutacyjny
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health South Florida
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alessandro Villa, Dr
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa
        • Główny śledczy:
          • Henry Hoffman, Dr.
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Quon, Dr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02120
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Herve Sroussi, Dr.
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Rekrutacyjny
        • Tufts University School of Dental Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sankar, Dr.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tam, Dr.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University - St. Louis
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ogden, Dr.
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • Rekrutacyjny
        • Erie County Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Frustino, Dr
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Rekrutacyjny
        • UNC-Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chen, Dr.
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Rekrutacyjny
        • Alleghany General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Swegal, Dr
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37604
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • UT Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
          • Thomas Schlieve, DDS, MD
          • Numer telefonu: 214-648-3034
        • Główny śledczy:
          • Schlieve, MD
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Houston Methodist
        • Główny śledczy:
          • Moyhuddin, Dr.
        • Kontakt:
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Addenbrooke's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Man, Dr.
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • Rekrutacyjny
        • Cardiff and Vale NHS Trust - Head & Neck Services
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Owens, Dr.
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Rekrutacyjny
        • Ninewells Hospital & Medical School
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Manickavasagam, Dr
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, LS2 9LU
        • Rekrutacyjny
        • Glasgow Royal Infirmary
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Asimakopoulos, Dr.
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS2 9LU
        • Rekrutacyjny
        • Leeds Dental Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kanatas, Dr.
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Rekrutacyjny
        • Guys Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Guerrero-Urbano, Dr.
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
      • London, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Rekrutacyjny
        • Western General
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hay, Dr.
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6DG
        • Rekrutacyjny
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fedele, Dr.
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Rekrutacyjny
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Simons, Dr.
      • York, Zjednoczone Królestwo, YO31 8HE
        • Rekrutacyjny
        • York Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Taylor, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ukończona radioterapia wiązką raka głowy i szyi co najmniej 3 lata przed pierwszą wizytą przesiewową
  • Brak historii nawracającego raka lub drugiego raka pierwotnego
  • Niestymulowana szybkość przepływu całej śliny (ml/min) >0 (tj. co najmniej jedna kropla śliny w probówce zbierającej)
  • Szybkość wydzielania śliny po stymulacji (ml/min) >0,2 ml/min i <1,0 ml/min po stymulacji mechanicznej przez żucie
  • Średni całkowity wynik XQ z badania przesiewowego ≥25
  • Brak dowodów na raka głowy i szyi, zdefiniowany jako negatywny wynik badania otolaryngologicznego i negatywny wynik tomografii komputerowej (CT) głowy, szyi i klatki piersiowej z kontrastem. Jeśli uczestnik miał wykonane badanie MRI, CT, PET lub FDG-PET głowy, szyi i klatki piersiowej w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania (i co najmniej 3 lata po zakończeniu radioterapii), to zdjęcie to może być wykorzystane do określenie kwalifikowalności i tomografia komputerowa podczas badania przesiewowego nie będą wymagane.
  • Otrzymali leczenie jednym lub więcej sialagogami na receptę i postanowili przerwać leczenie lub, w porozumieniu z lekarzem, postanowili nie rozpoczynać takiego leczenia
  • Uczestnicy przyjmujący sialagogue na receptę (w szczególności pilokarpinę lub cevimeline) muszą zaprzestać przyjmowania tego leku co najmniej 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym i być gotowi powstrzymać się od przyjmowania takich leków na czas trwania badania
  • Uczestnicy, którzy wymagają leczenia choroby podstawowej, o której wiadomo, że wpływa na wydzielanie śliny, muszą przyjmować stałe dawki takich leków przez co najmniej jeden miesiąc przed pierwszą wizytą przesiewową

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy nowotwór w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ
  • Historia ogólnoustrojowej choroby autoimmunologicznej atakującej gruczoły ślinowe (np. choroba Sjögrena)
  • Obecnie stosuje ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne (np. kortykosteroidy lub leki biologiczne) lub leczy się jednym z nich w ciągu 4 tygodni od pierwszej wizyty przesiewowej. Uwaga: Dozwolone są miejscowe, wziewne lub donosowe kortykosteroidy.
  • Aktywna infekcja wirusowa wirusem Epsteina-Barra (EBV), zdefiniowana jako dodatni wynik anty-VCA IgM. W przypadku, gdy potencjalny uczestnik ma dodatni wynik anty-VCA IgM, może zostać ponownie przebadany 2-4 miesiące później, kiedy to dodatni wynik antygenu jądrowego wirusa Epsteina-Barra (EBNA) zostanie uznany za dowód na ustąpienie zakażenia EBV.
  • Dowody aktywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • Dowody zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Rozpoznanie myasthenia gravis
  • Osobista lub rodzinna historia ostrej lub przewlekłej jaskry z zamkniętym kątem przesączania (ACG) lub zwiększonego ryzyka rozwoju ACG lub była leczona profilaktycznie w celu zmniejszenia ryzyka rozwoju ACG
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na glikopirolan
  • Obecni palacze lub historia palenia w ciągu ostatnich 3 lat (w tym wapowanie z dodatkami tytoniowymi)
  • Aktualne nadużywanie alkoholu lub nadużywanie alkoholu w przeszłości w ciągu ostatnich 3 lat (zdefiniowane dla mężczyzn jako średnie spożycie ponad 14 drinków tygodniowo i dla kobiet jako ponad 7 drinków tygodniowo)
  • Źle kontrolowana cukrzyca (hemoglobina A1c >7%)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: AAV2-HAQP1 Grupa 1
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają do 3 ml stężenia 1 AAV2-HAQP1 przez kanał Stensena do każdego przyusznego gruczoł
Genetyczny: Stężenie AAV2-hAQP1 1
Podanie stężenia 1 AAV2-hAQP1 przewodem Stensena do każdej ślinianki przyusznej
Eksperymentalny: Kohorta 1: AAV2-HAQP1 Grupa 2
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają do 3 ml stężenia 2 AAV2-HAQP1 przez kanał Stensena do każdego przyusznego gruczoł
Genetyczny: Stężenie AAV2-hAQP1 2
Podanie stężenia 2 AAV2-hAQP1 przez przewód Stensena do każdej ślinianki przyusznej
Komparator placebo: Kohorta 1: grupa placebo
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają do 3 ml rozcieńczenia za pośrednictwem kanału Stensena do każdego przyusznego gruczołu
Inny: Placebo
Podanie rozcieńczalnika przewodem Stessena do każdej ślinianki przyusznej
Eksperymentalny: Kohorta 2: AAV2-HAQP1 Grupa 3
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają do 3 ml stężenia 3 AAV2-HAQP1 przez kanał Stensena do każdego przyusznego gruczoł
Genetyczny: Stężenie AAV2-HAQP1 3
Podawanie stężenia 3 AAV2-HAQP1 przez kanał Stensena do każdego przyusznego gruczoł
Eksperymentalny: Kohorta 2: AAV2-HAQP1 Grupa 4
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają do 3 ml stężenia 4 AAV2-HAQP1 za pośrednictwem kanału Stensena do każdego przyusznego gruczoł
Genetyczny: Stężenie AAV2-HAQP1 4
Podawanie stężenia 4 AAV2-HAQP1 przez kanał Stensena do każdego przyusznego gruczoł
Komparator placebo: Grupa placebo kohorty 2
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają do 3 ml rozcieńczenia za pośrednictwem kanału Stensena do każdego przyusznego gruczołu
Inny: Placebo
Podanie rozcieńczalnika przewodem Stessena do każdej ślinianki przyusznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej na 12 miesiąca w kwestionariuszu specyficznym dla kserostomii (XQ) Całkowity wynik
Ramy czasowe: 12 miesięcy
XQ składa się z 8 pytań specyficznych dla objawów, które uczestnicy oceniają od 0 (nie obecne) do 10 (najgorsze możliwe). Całkowity wynik XQ jest sumą wszystkich poszczególnych ocen pozycji i zakresu od 0 do 80.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szybkości przepływu całej śliny niestymulowanej od wartości początkowej do miesiąca 12
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana szybkości przepływu całej śliny niestymulowanej od wartości początkowej do miesiąca 12. (ml/min)
12 miesięcy
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (AES) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12 miesiąca
Od linii bazowej do 12 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MeiraGTx, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MGT-AQP1-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stężenie AAV2-hAQP1 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj