Une étude de la thérapie génique AAV2-hAQP1 chez des participants atteints de xérostomie tardive radio-induite (AQUAX2)

Critère d'intégration:

• Radiothérapie par faisceau terminée pour le cancer de la tête et du cou au moins 3 ans avant la première visite de dépistage
• Aucun antécédent de cancer récurrent ou de deuxième cancer primitif
• Un débit de salive entière non stimulée (mL/min) > 0 (c'est-à-dire au moins une goutte de salive dans le tube de prélèvement)
• Un débit de salive entière stimulée (mL/min) > 0,2 mL/min et < 1,0 mL/min après stimulation mécanique par mastication
• Dépistage moyen XQ Score total ≥25
• Aucun signe de cancer de la tête et du cou, défini comme un examen oto-rhino-laryngologique négatif et une tomodensitométrie (TDM) négative de la tête, du cou et du thorax avec produit de contraste. Si un participant a subi une IRM, une tomodensitométrie, une TEP ou une TEP-FDG de la tête, du cou et de la poitrine dans les 6 mois suivant l'entrée dans l'étude (et au moins 3 ans après la fin de la radiothérapie), cette image peut être utilisée pour la détermination de l'éligibilité et un scanner lors de la sélection ne seront pas nécessaires.
• Soit a reçu un traitement avec un ou plusieurs sialagogues sur ordonnance et a choisi d'arrêter le traitement ou, en consultation avec son médecin, a choisi de ne pas commencer un tel traitement
• Les participants prenant un sialagogue sur ordonnance (en particulier, la pilocarpine ou la céviméline) doivent arrêter ce médicament au moins 2 semaines avant le dépistage et être disposés à s'abstenir de prendre de tels médicaments pendant la durée de l'étude
• Les participants qui ont besoin de médicaments pour une condition médicale sous-jacente connue pour affecter la production salivaire doivent prendre des doses stables de ces médicaments pendant au moins un mois avant la première visite de dépistage

Critère d'exclusion:

• Toute tumeur maligne au cours des 3 années précédentes, à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde traité de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus
• Antécédents de maladie auto-immune systémique affectant les glandes salivaires (par exemple, la maladie de Sjögren)
• Utilise actuellement des médicaments immunosuppresseurs systémiques (par exemple, des corticostéroïdes ou des produits biologiques) ou est traité avec un dans les 4 semaines suivant la première visite de dépistage. Remarque : Les corticostéroïdes topiques, inhalés ou intranasaux sont autorisés.
• Infection virale active par le virus d'Epstein-Barr (EBV), défini comme une IgM anti-VCA positive. Dans le cas où un participant potentiel a un IgM anti-VCA positif, il peut être redépisté 2 à 4 mois plus tard, date à laquelle un antigène nucléaire du virus Epstein-Barr (EBNA) positif sera considéré comme la preuve d'une infection à EBV résolue.
• Preuve d'une infection active par le virus de l'hépatite C (VHC)
• Preuve d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
• Diagnostic de myasthénie grave
• Antécédents personnels ou familiaux de glaucome à angle fermé (ACG) aigu ou chronique, ou risque accru de développer un ACG, ou traitement prophylactique pour réduire le risque de développer un ACG
• Allergie ou hypersensibilité connue au glycopyrrolate
• Fumeurs actuels ou antécédents de tabagisme au cours des 3 années précédentes (y compris le vapotage avec des additifs de tabac)
• Abus actuel d'alcool ou antécédents d'abus d'alcool au cours des 3 années précédentes (défini pour les hommes comme une consommation moyenne de plus de 14 verres par semaine et pour les femmes comme plus de 7 verres par semaine)
• Diabète mal contrôlé (hémoglobine A1c >7%)