- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05995860
Undersøgelse af en hurtig triadisk kommunikationsintentionsfremkaldende intervention for at forbedre understøttende onkologisk pleje (PRECursOr)
5. februar 2024 opdateret af: Kristin Levoy, Indiana University
Pilotundersøgelse af en hurtig triadisk kommunikationsintentionsfremkaldende intervention (PRECursOr) for at forbedre understøttende onkologisk pleje til patienter med avanceret, uhelbredelig kræft og deres plejere
Formålet med denne undersøgelse er at hjælpe med at teste en idé designet til at fremme mere støttende snak mellem udbydere (læger eller sygeplejersker), patienter og pårørende under en ambulant onkologisk aftale.
En omsorgsperson er den person, som patienten identificerer, primært er involveret i deres sundhedspleje.
Denne undersøgelse samler din reaktion på denne idé for at forstå nødvendige ændringer, før vi introducerer ideen til en større gruppe patienter.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne pilotundersøgelse fokuserer på en intervention (freelisting) designet til at fremkalde understøttende onkologisk kommunikationsintentioner blandt patient-plejer-udbyder-triaden forud for et ambulant onkologisk møde.
Målet er at forme kommunikationsadfærd under mødet for at forbedre resultaterne af mødet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
patienter vil:
- være voksne kvinder med fremskreden, uhelbredelig gynækologisk cancer (stadie III/IV sygdom ved diagnose kombineret med tegn på refraktær/progressiv sygdom efter førstelinjebehandling eller tilbagevendende sygdom)
- være på et overgangspunkt i sygdommen (udbyder bekræftet manglende respons på behandling, progressiv sygdom eller en symptomatisk hospitalsindlæggelse inden for den sidste måned),
- ikke modtager specialiseret palliativ pleje eller hospice,
- læse/tale engelsk, og
- kunne give skriftligt informeret samtykke.
plejepersonale vil:
- identificere som den person, der primært er involveret i patientens pleje,
- være i stand til at deltage i onkologisk møde,
- læse/tale engelsk, og
- kunne give skriftligt informeret samtykke.
udbydere vil:
- specialisere sig i gynækologisk onkologi, og
- yde ambulant behandling på IUSCCC gynækologisk onkologisk klinik.
Ekskluderingskriterier:
patienter og/eller pårørende vil blive udelukket, hvis enten den ene eller begge viser:
- kognitiv svækkelse, eller
- tale-/hørebesvær, der udelukker deltagelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Kontrolgruppetriader
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppetriader
|
Interventionen består af en hurtig (mindre end 10-minutters) kommunikationsintentionsfremkaldende øvelse (via Freelisting), som udføres uafhængigt med patienten, plejeren og behandleren umiddelbart før det ambulante onkologiske møde.
Patienter, plejere og udbydere vil ikke blive instrueret i at godkende de Freeliste-svar, der blev genereret af interventionen forud for det ambulante møde - forlader beslutningen om at diskutere fremkaldte kommunikationsintentioner under mødet op til enkeltpersoner, da samtalen forekommer naturligt.
Som med kontrolgruppen, vil post-encounter undersøgelsesdata også blive indsamlet uafhængigt af patienten, plejeren og udbyderen, efterfulgt af et post-encounter kvalitativt interview udført i fællesskab med patienten og plejeren.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluer overordnede rekrutteringsrater.
Tidsramme: Når alle undersøgelser i stikprøvestørrelsen er gennemført, forventes 9 måneder
|
PRECursOr vil opfylde eller overstige gennemførligheden (samlet rekruttering, rekrutteringsrate, målgennemførelse, mødevarighed).
|
Når alle undersøgelser i stikprøvestørrelsen er gennemført, forventes 9 måneder
|
Evaluer overordnede deltagertilfredshedsundersøgelser.
Tidsramme: Når alle undersøgelser i stikprøvestørrelsen er gennemført, forventes 9 måneder
|
PRECursOr vil opfylde eller overgå acceptabilitet (tilfredshed, accept af tilgang) benchmarks pr. patient og plejepersonales spørgeskema.
|
Når alle undersøgelser i stikprøvestørrelsen er gennemført, forventes 9 måneder
|
Udforsk gruppeforskelle i kommunikationsadfærd under de lydoptagede møder.
Tidsramme: Når alle møder i stikprøvestørrelsen er afsluttet og transskriberet, forventes 9 måneder
|
Interventionsgruppen vil demonstrere øget kommunikationsadfærd under mødet (dvs. bredden af diskuterede understøttende onkologiske domæner) og en tendens til større fordele i den umiddelbare (f.eks. kvaliteten af kommunikationen) og den proksimale (f.eks. fælles forståelse af behandlingsmål, nød, angst) resultater af kommunikation.
|
Når alle møder i stikprøvestørrelsen er afsluttet og transskriberet, forventes 9 måneder
|
Udforsk gruppeforskelle i udgangsinterviewresultater efter møderne.
Tidsramme: Når alle møder i stikprøvestørrelsen er afsluttet og transskriberet og undersøgelse/interview gennemført, forventes 9 måneder
|
Interventionsgruppen vil demonstrere øget kommunikationsadfærd og en tendens til større fordele i de umiddelbare (f.eks. kommunikationskvalitet) og proksimale (f.eks. fælles forståelse af behandlingsmål, nød, angst) resultater af kommunikation.
|
Når alle møder i stikprøvestørrelsen er afsluttet og transskriberet og undersøgelse/interview gennemført, forventes 9 måneder
|
Identificer interventionstilgange i exit-interview, der bidrog til positive og/eller negative resultater
Tidsramme: Når alle undersøgelser i stikprøvestørrelsen er gennemført, forventes 9 måneder
|
Identificer interventionstilgange, der bidrog til positive og/eller negative resultater for at informere interventionsforfining ved hjælp af kvalitative forskningsmetoder.
|
Når alle undersøgelser i stikprøvestørrelsen er gennemført, forventes 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. juni 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. august 2023
Først opslået (Faktiske)
16. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. februar 2024
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmodersygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Vaginale sygdomme
- Vulva sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Ovariale neoplasmer
- Karcinom, ovarieepitel
- Vulva neoplasmer
- Vaginale neoplasmer
- Uterine neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- CTO-IUSCCC-0827
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Interventionsgruppetriader
-
University of Colorado, DenverMedtronic - MITGAfsluttetIntraoperative komplikationer | Termisk skade | ElektrokoagulationForenede Stater
-
University of HullHull University Teaching Hospitals NHS TrustAfsluttetLungekræft | OverlevelseDet Forenede Kongerige
-
Universidad de GranadaUniversity of Otago; University of Jaen; University of Valencia; Ministerio... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Centro de Estudio de Estado y SociedadTrukket tilbage
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
Oregon State UniversityRekruttering
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteRekruttering
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetSlag | Livskvalitet | Kognitiv svækkelseKalkun
-
Mayo ClinicPfizerAfsluttetRheumatoid arthritisForenede Stater
-
University of MiamiRekrutteringLivskvalitet | Håndteringsevne | Graft vs værtssygdom | StamcelletransplantationskomplikationerForenede Stater