- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05923398
Digitale interventioner til at forstå og afbøde stressrespons
Digitale interventioner til at forstå og afbøde stressrespons: proces- og indholdsevaluering for at gå fra gennemførlighed (SRL-4) til simuleret demonstration (SRL-6)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Venkat Bhat, MD MSc
- Telefonnummer: 76404 416-360-4000
- E-mail: Venkat.Bhat@unityhealth.to
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Valentina Zuluaga Cuartas, BSc
- Telefonnummer: 76404 416-360-4000
- E-mail: valentina.zuluaga@unityhealth.to
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Registrerede sygeplejersker (RN'er) eller registrerede praktiske sygeplejersker (RPN'er), der i øjeblikket er ansat på en sundhedsinstitution i Ontario.
- Ejerskab af en smartphone.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med anfald (undtagen feberkramper).
- Brug af elektronisk medicinsk udstyr (f.eks. pacemakere, høreapparater og defibrillatorer).
- En score på ≥ 15 på skalaen Generalized Anxiety Disorder (GAD-7)
- En score på ≥ 20 på Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
I løbet af undersøgelsen vil alle deltagere bruge Digital Intervention Suite (en webbaseret komponent, en VR-platform og bærbar enhed) til at måle passive og aktive data, såsom: psykologiske variabler (f.eks. moralsk nød, angst, og depression) og fysiologiske variabler (f.eks. hjertefrekvens og søvn).
|
Deltagerne vil bruge en Digital Intervention Suite, der er sammensat af et virtual reality-scenarie (VR), en webbaseret platform og en bærbar enhed til at vurdere deres stressrespons i næsten realtid og i et hypotetisk stressende scenarie. Under VR-scenariet vil fysiologiske signaler såsom galvanisk hudrespons (GSR), elektrokardiogram (EKG), respiratorisk uafhængighed (RI) og fotopletysmografi blive målt. Derudover vil en pædagogisk interventionsvideo om, hvordan man håndterer stress og nød blive vist for deltagerne. Vi vil derefter anmode deltagerne om at øve de færdigheder, der læres under interventionsvideoen i VR-scenariet. Den bærbare enhed (Oura Ring) vil måle søvn, aktivitet, parathedsoplysninger, hjertefrekvens, pulsvariabilitet, kropstemperatur (delta) og respirationsfrekvens. Derudover vil den webbaserede platform gennem spørgeskemaer vurdere stressrelaterede symptomer som ensomhed, angst, depression og moralsk skade. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Subjective Units of Distress Scale (SUDS)
Tidsramme: Cirka 3,5 måneder
|
Det primære resultat vil være ændringen i SUDS-score fra (1) begyndelsen til slutningen af VR og (2) baseline til slutningen af opfølgningen. SUDS er et instrument (visualiseret som et frygttermometer), der spænder fra score på 0 til 100. Den måler intensiteten af følelser og andre indre oplevelser, såsom angst, vrede, agitation, spænding og andre smertefulde følelser. Deltagerne vil gennemføre SUDS, før VR-scenariet starter, og når VR-scenariet er slut. Derudover vil deltagerne gennemføre SUDS i alt 8 gange, når de er i VR-scenariet. Deltagerne vil også besvare SUDS ved hjælp af den webbaserede platform hver uge mandage, torsdage og lørdage i cirka 3,5 måneder. |
Cirka 3,5 måneder
|
Udfaldsskala for moralsk skade (MIOS-4; skala med 4 elementer)
Tidsramme: Cirka 3,5 måneder
|
Det primære resultat vil være ændringen i MIOS-4-score fra (1) begyndelsen til slutningen af VR og (2) baseline til slutningen af opfølgningen. MIOS-4 er en kort version af MIOS-14. De 4 punkter har score, der går fra 0 (meget uenig) til 4 (meget enig); Samlet score spænder fra 0 - 16. MIOS er beregnet til at måle sværhedsgraden af moralske skader som følge af en potentielt moralsk skadelig oplevelse. Deltagerne vil gennemføre MIOS-4 under VR-scenariet i alt 8 gange. Derudover vil deltagerne besvare MIOS-4 ved hjælp af den webbaserede platform hver uge mandage og torsdage i cirka 3,5 måneder. |
Cirka 3,5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
UCLA Loneliness Scale (skala med 3 elementer)
Tidsramme: Cirka 3,5 måneder
|
Dette sekundære resultat vil være ændringen i UCLA-score fra baseline til slutningen af opfølgningen. Kort skala med 3 punkter. Elementets score spænder fra 1 (næppe nogensinde) til 3 (ofte), og den samlede score spænder fra 3 til 9. Højere score indikerer mere alvorlige ensomhedssymptomer. Deltagerne vil besvare UCLA-3 ved hjælp af den webbaserede platform hver uge mandage og torsdage i cirka 3,5 måneder. |
Cirka 3,5 måneder
|
Generaliseret angstlidelsesskala (GAD-7; 7-punktsskala)
Tidsramme: Cirka 3,5 måneder
|
Dette sekundære resultat vil være ændringen i GAD-7-score fra baseline til slutningen af opfølgningen. GAD-7 er en skala med 7 elementer, hvor hvert elements score spænder fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten dagligt). Samlet score går fra 0 til 21. Højere score indikerer mere alvorlige angstsymptomer. Deltagerne vil besvare GAD-7 ved hjælp af den webbaserede platform hver uge om lørdagen i cirka 3,5 måneder. |
Cirka 3,5 måneder
|
Generaliseret angstlidelsesskala (GAD-2; 2-punkts skala)
Tidsramme: Cirka 3,5 måneder
|
Dette sekundære resultat vil være ændringen i GAD-2-score fra baseline til slutningen af opfølgningen. GAD-2 inkluderer kun punkt 1 og 2 i GAD-7. Hvert elements score varierer fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Samlet score går fra 0 til 6. Deltagerne vil besvare GAD-2 ved hjælp af den webbaserede platform hver uge mandage og torsdage i cirka 3,5 måneder. |
Cirka 3,5 måneder
|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9; 9-punkts skala)
Tidsramme: Cirka 3,5 måneder
|
Dette sekundære resultat vil være ændringen i PHQ-9-score fra baseline til slutningen af opfølgningen. PHQ-9 er en 9-elements skala med hvert emnes score fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Samlet score går fra 0 til 27. Højere score indikerer mere alvorlige depressionssymptomer. Deltagerne vil besvare PHQ-9 om lørdagen i cirka 3,5 måneder. |
Cirka 3,5 måneder
|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-2; 2-punkts skala)
Tidsramme: Cirka 3,5 måneder
|
Dette sekundære resultat vil være ændringen i PHQ-2-score fra baseline til slutningen af opfølgningen. PHQ-2 inkluderer kun punkt 1 og 2 i GAD-9. Hvert elements score spænder fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Samlet score går fra 0 til 6. Deltagerne vil besvare PHQ-2 ved hjælp af den webbaserede platform hver uge mandage og torsdage i cirka 3,5 måneder. |
Cirka 3,5 måneder
|
Udfaldsskala for moralsk skade (MIOS-14; skala med 22 elementer)
Tidsramme: Cirka 3,5 måneder
|
Det primære resultat vil være ændringen i MIOS-14-score fra (1) begyndelsen til slutningen af VR og (2) baseline til slutningen af opfølgningen. MIOS-14 er en skala med 22 elementer. Score på de første 14 punkter går fra 0 (helt uenig) til 4 (meget enig); Samlet score går fra 0 til 56. De andre 8 elementer har score, der spænder fra 0 (slet ikke) til 6 (ekstremt); Samlet score går fra 0 til 48. Deltagerne vil gennemføre MIOS-14, før VR-scenariet starter, og når VR-scenariet er slut. Derudover vil deltagerne gennemføre MIOS-14 hver lørdag i cirka 3,5 måneder. |
Cirka 3,5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Venkat Bhat, MD MSc, Unity Health Toronto
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Brud, Knogle
- Sår og skader
- Traumer og stressor-relaterede lidelser
- Stresslidelser, traumatiske
- COVID-19
- Brud, stress
- Stresslidelser, Traumatisk, Akut
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-279
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nød, følelsesmæssig
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) | Deficient Emotional Self-Regulation (DESR)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Digital Intervention Group
-
Evidation HealthSanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
Idaho State UniversityIkke rekrutterer endnuEksperimentelle videospil | Adfærdsvurdering
-
University of HullHull University Teaching Hospitals NHS TrustAfsluttetLungekræft | OverlevelseDet Forenede Kongerige
-
Universidad de GranadaUniversity of Otago; University of Jaen; University of Valencia; Ministerio... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Centro de Estudio de Estado y SociedadTrukket tilbage
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
Oregon State UniversityRekruttering
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteRekruttering
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetSlag | Livskvalitet | Kognitiv svækkelseKalkun
-
Mayo ClinicPfizerAfsluttetRheumatoid arthritisForenede Stater