Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digitale interventioner til at forstå og afbøde stressrespons

12. februar 2024 opdateret af: Unity Health Toronto

Digitale interventioner til at forstå og afbøde stressrespons: proces- og indholdsevaluering for at gå fra gennemførlighed (SRL-4) til simuleret demonstration (SRL-6)

Stress, angst, nød og udbrændthed er usædvanligt høj blandt sundhedspersonale i frontlinjen af ​​COVID-19-pandemien. Forståelsen af ​​faktorer, der ligger til grund for nød og modstandskraft i komplekse arbejdspladssammenhænge, ​​er begrænset, og der er begrænsede evidensbaserede interventioner for stress og moralsk nød blandt sundhedspersonale i frontlinjen. Formålet med denne undersøgelse er at bruge en Digital Intervention Suite (en kombination af Virtual Reality [VR], en webbaseret platform og en bærbar [Oura Ring]) til at forstå og reducere oplevelsen af ​​stress/nød, som sygeplejersker møder. .

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bruge en Digital Intervention Suite (en kombination af Virtual Reality [VR], en webbaseret platform og en bærbar [Oura Ring]) til at forstå og reducere oplevelsen af ​​stress/nød, som sygeplejersker møder. . Denne undersøgelse involverer deltagelse i en personlig VR-opsætning og brug af en app og en bærbar enhed i løbet af undersøgelsen (14+ uger). Undersøgelsens fordybende VR-komponent involverer en virtuel oplevelse af at navigere i et udfordrende scenarie på arbejdspladsen for at forstå stressrespons og give et overblik over interventioner, der kan bruges til at reducere stress på arbejdspladsen. Efter afslutningen af ​​det personlige VR-besøg vil deltagerne fortsætte med at bruge appen og den bærbare enhed i undersøgelsens varighed for at forstå stressreaktioner på deres faktiske arbejdspladser. Deltagerne vil have adgang i realtid til deres væsentlige data om wellness indsamlet gennem appen og bærbar (f.eks. søvn, aktivitet, fysiologiske signaler, angstsymptomer). Digital Intervention Suite (kombineret brug af disse tre komponenter: VR, app og wearable) er afgørende for en grundig forståelse af stress og moralsk nød. Dette er et afidentificeret studie, og teamet vil først have adgang til afidentificerede data til analyse ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Registrerede sygeplejersker (RN'er) eller registrerede praktiske sygeplejersker (RPN'er), der i øjeblikket er ansat på en sundhedsinstitution i Ontario.
  2. Ejerskab af en smartphone.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med anfald (undtagen feberkramper).
  2. Brug af elektronisk medicinsk udstyr (f.eks. pacemakere, høreapparater og defibrillatorer).
  3. En score på ≥ 15 på skalaen Generalized Anxiety Disorder (GAD-7)
  4. En score på ≥ 20 på Patient Health Questionnaire (PHQ-9).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
I løbet af undersøgelsen vil alle deltagere bruge Digital Intervention Suite (en webbaseret komponent, en VR-platform og bærbar enhed) til at måle passive og aktive data, såsom: psykologiske variabler (f.eks. moralsk nød, angst, og depression) og fysiologiske variabler (f.eks. hjertefrekvens og søvn).

Deltagerne vil bruge en Digital Intervention Suite, der er sammensat af et virtual reality-scenarie (VR), en webbaseret platform og en bærbar enhed til at vurdere deres stressrespons i næsten realtid og i et hypotetisk stressende scenarie.

Under VR-scenariet vil fysiologiske signaler såsom galvanisk hudrespons (GSR), elektrokardiogram (EKG), respiratorisk uafhængighed (RI) og fotopletysmografi blive målt. Derudover vil en pædagogisk interventionsvideo om, hvordan man håndterer stress og nød blive vist for deltagerne. Vi vil derefter anmode deltagerne om at øve de færdigheder, der læres under interventionsvideoen i VR-scenariet.

Den bærbare enhed (Oura Ring) vil måle søvn, aktivitet, parathedsoplysninger, hjertefrekvens, pulsvariabilitet, kropstemperatur (delta) og respirationsfrekvens. Derudover vil den webbaserede platform gennem spørgeskemaer vurdere stressrelaterede symptomer som ensomhed, angst, depression og moralsk skade.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjective Units of Distress Scale (SUDS)
Tidsramme: Cirka 3,5 måneder

Det primære resultat vil være ændringen i SUDS-score fra (1) begyndelsen til slutningen af ​​VR og (2) baseline til slutningen af ​​opfølgningen.

SUDS er et instrument (visualiseret som et frygttermometer), der spænder fra score på 0 til 100. Den måler intensiteten af ​​følelser og andre indre oplevelser, såsom angst, vrede, agitation, spænding og andre smertefulde følelser.

Deltagerne vil gennemføre SUDS, før VR-scenariet starter, og når VR-scenariet er slut. Derudover vil deltagerne gennemføre SUDS i alt 8 gange, når de er i VR-scenariet. Deltagerne vil også besvare SUDS ved hjælp af den webbaserede platform hver uge mandage, torsdage og lørdage i cirka 3,5 måneder.

Cirka 3,5 måneder
Udfaldsskala for moralsk skade (MIOS-4; skala med 4 elementer)
Tidsramme: Cirka 3,5 måneder

Det primære resultat vil være ændringen i MIOS-4-score fra (1) begyndelsen til slutningen af ​​VR og (2) baseline til slutningen af ​​opfølgningen.

MIOS-4 er en kort version af MIOS-14. De 4 punkter har score, der går fra 0 (meget uenig) til 4 (meget enig); Samlet score spænder fra 0 - 16.

MIOS er beregnet til at måle sværhedsgraden af ​​moralske skader som følge af en potentielt moralsk skadelig oplevelse.

Deltagerne vil gennemføre MIOS-4 under VR-scenariet i alt 8 gange. Derudover vil deltagerne besvare MIOS-4 ved hjælp af den webbaserede platform hver uge mandage og torsdage i cirka 3,5 måneder.

Cirka 3,5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
UCLA Loneliness Scale (skala med 3 elementer)
Tidsramme: Cirka 3,5 måneder

Dette sekundære resultat vil være ændringen i UCLA-score fra baseline til slutningen af ​​opfølgningen.

Kort skala med 3 punkter. Elementets score spænder fra 1 (næppe nogensinde) til 3 (ofte), og den samlede score spænder fra 3 til 9. Højere score indikerer mere alvorlige ensomhedssymptomer.

Deltagerne vil besvare UCLA-3 ved hjælp af den webbaserede platform hver uge mandage og torsdage i cirka 3,5 måneder.

Cirka 3,5 måneder
Generaliseret angstlidelsesskala (GAD-7; 7-punktsskala)
Tidsramme: Cirka 3,5 måneder

Dette sekundære resultat vil være ændringen i GAD-7-score fra baseline til slutningen af ​​opfølgningen.

GAD-7 er en skala med 7 elementer, hvor hvert elements score spænder fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten dagligt). Samlet score går fra 0 til 21. Højere score indikerer mere alvorlige angstsymptomer.

Deltagerne vil besvare GAD-7 ved hjælp af den webbaserede platform hver uge om lørdagen i cirka 3,5 måneder.

Cirka 3,5 måneder
Generaliseret angstlidelsesskala (GAD-2; 2-punkts skala)
Tidsramme: Cirka 3,5 måneder

Dette sekundære resultat vil være ændringen i GAD-2-score fra baseline til slutningen af ​​opfølgningen.

GAD-2 inkluderer kun punkt 1 og 2 i GAD-7. Hvert elements score varierer fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Samlet score går fra 0 til 6.

Deltagerne vil besvare GAD-2 ved hjælp af den webbaserede platform hver uge mandage og torsdage i cirka 3,5 måneder.

Cirka 3,5 måneder
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9; 9-punkts skala)
Tidsramme: Cirka 3,5 måneder

Dette sekundære resultat vil være ændringen i PHQ-9-score fra baseline til slutningen af ​​opfølgningen.

PHQ-9 er en 9-elements skala med hvert emnes score fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Samlet score går fra 0 til 27. Højere score indikerer mere alvorlige depressionssymptomer.

Deltagerne vil besvare PHQ-9 om lørdagen i cirka 3,5 måneder.

Cirka 3,5 måneder
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-2; 2-punkts skala)
Tidsramme: Cirka 3,5 måneder

Dette sekundære resultat vil være ændringen i PHQ-2-score fra baseline til slutningen af ​​opfølgningen.

PHQ-2 inkluderer kun punkt 1 og 2 i GAD-9. Hvert elements score spænder fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Samlet score går fra 0 til 6.

Deltagerne vil besvare PHQ-2 ved hjælp af den webbaserede platform hver uge mandage og torsdage i cirka 3,5 måneder.

Cirka 3,5 måneder
Udfaldsskala for moralsk skade (MIOS-14; skala med 22 elementer)
Tidsramme: Cirka 3,5 måneder

Det primære resultat vil være ændringen i MIOS-14-score fra (1) begyndelsen til slutningen af ​​VR og (2) baseline til slutningen af ​​opfølgningen.

MIOS-14 er en skala med 22 elementer. Score på de første 14 punkter går fra 0 (helt uenig) til 4 (meget enig); Samlet score går fra 0 til 56. De andre 8 elementer har score, der spænder fra 0 (slet ikke) til 6 (ekstremt); Samlet score går fra 0 til 48.

Deltagerne vil gennemføre MIOS-14, før VR-scenariet starter, og når VR-scenariet er slut. Derudover vil deltagerne gennemføre MIOS-14 hver lørdag i cirka 3,5 måneder.

Cirka 3,5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

8. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nød, følelsesmæssig

Kliniske forsøg med Digital Intervention Group

3
Abonner