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Studio di un intervento di sollecitazione dell'intenzione di comunicazione triadica rapida per migliorare l'erogazione di cure oncologiche di supporto (PRECursOr)

27 gennaio 2025 aggiornato da: Kristin Levoy, Indiana University

Studio pilota di un intervento di sollecitazione dell'intenzione di comunicazione triadica rapida (PRECursOr) per migliorare l'erogazione di cure oncologiche di supporto per i pazienti con cancro avanzato e incurabile e i loro caregiver

Lo scopo di questo studio è aiutare a testare un'idea progettata per favorire un dialogo più favorevole tra fornitori (medici o infermieri), pazienti e operatori sanitari durante un appuntamento oncologico ambulatoriale. Un caregiver è la persona che il paziente identifica come principalmente coinvolta nella sua assistenza sanitaria. Questo studio raccoglie la tua reazione a questa idea al fine di comprendere i cambiamenti necessari prima di presentare l'idea a un gruppo più ampio di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota si concentra su un intervento (lista libera) progettato per suscitare intenzioni di comunicazione oncologica di supporto tra la triade paziente-caregiver-fornitore prima di un incontro oncologico ambulatoriale. L'obiettivo è modellare i comportamenti comunicativi durante l'incontro per migliorare i risultati dell'incontro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • IU Health Joe and Shelly Schwarz Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i pazienti:

    1. essere donne adulte con un cancro ginecologico avanzato e incurabile (malattia di stadio III/IV alla diagnosi combinata con evidenza di malattia refrattaria/progressiva dopo il trattamento di prima linea o malattia ricorrente),
    2. trovarsi in una fase di transizione della malattia (il fornitore ha confermato la mancata risposta al trattamento, la progressione della malattia o un ricovero sintomatico nell'ultimo mese),
    3. non ricevere cure palliative specialistiche o hospice,
    4. leggere/parlare inglese, e
    5. essere in grado di fornire il consenso informato scritto.

  • i caregiver:

    1. identificare come l'individuo che è principalmente coinvolto nella cura del paziente,
    2. poter partecipare all'incontro di oncologia,
    3. leggere/parlare inglese, e
    4. essere in grado di fornire il consenso informato scritto.

  • i fornitori:

    1. specializzarsi in oncologia ginecologica, e
    2. prestare assistenza ambulatoriale presso la clinica oncologica ginecologica IUSCCC.

Criteri di esclusione:

i pazienti e/o gli operatori sanitari saranno esclusi se uno o entrambi dimostrano:

  1. deterioramento cognitivo o
  2. difficoltà di parola/udito che precludono la partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Triadi del gruppo di controllo
Sperimentale: Triadi di gruppo di intervento
Comportamentale: Triadi di gruppo di intervento
L'intervento consiste in un rapido (meno di 10 minuti) esercizio di sollecitazione dell'intenzione di comunicazione (tramite Freelisting), che viene condotto in modo indipendente con il paziente, il caregiver e il fornitore immediatamente prima dell'incontro oncologico ambulatoriale. I pazienti, gli operatori sanitari e gli operatori non saranno istruiti ad approvare le risposte Freelist che sono state generate dall'intervento prima dell'incontro ambulatoriale, lasciando la decisione di discutere le intenzioni di comunicazione suscitate durante l'incontro fino agli individui mentre la conversazione avviene naturalmente. Come per il gruppo di controllo, anche i dati del sondaggio post-incontro saranno raccolti indipendentemente dal paziente, dal caregiver e dal fornitore, seguiti da un'intervista qualitativa post-incontro condotta congiuntamente con il paziente e il caregiver.
Altri nomi:
  • Precursore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare i tassi di reclutamento complessivi.
Lasso di tempo: Una volta completati tutti i sondaggi sulla dimensione del campione, 9 mesi previsti
PRECursOr soddisferà o supererà la fattibilità (reclutamento complessivo, tasso di reclutamento, completamento della misura, durata dell'incontro).
Una volta completati tutti i sondaggi sulla dimensione del campione, 9 mesi previsti
Valutare i sondaggi sulla soddisfazione complessiva dei partecipanti.
Lasso di tempo: Una volta completati tutti i sondaggi sulla dimensione del campione, 9 mesi previsti
PRECursOr soddisferà o supererà i benchmark di accettabilità (soddisfazione, accettabilità dell'approccio) per questionario paziente e caregiver.
Una volta completati tutti i sondaggi sulla dimensione del campione, 9 mesi previsti
Esplora le differenze di gruppo nei comportamenti di comunicazione durante gli incontri audio registrati.
Lasso di tempo: Una volta completati e trascritti tutti gli incontri nella dimensione del campione, sono previsti 9 mesi
Il gruppo di intervento dimostrerà un aumento dei comportamenti comunicativi durante l'incontro (ad esempio, l'ampiezza dei domini oncologici di supporto discussi) e una tendenza verso maggiori benefici nell'immediato (ad esempio, qualità della comunicazione) e prossimale (ad esempio, comprensione condivisa degli obiettivi del trattamento, angoscia, ansia) esiti della comunicazione.
Una volta completati e trascritti tutti gli incontri nella dimensione del campione, sono previsti 9 mesi
Esplora le differenze di gruppo nei risultati del colloquio di uscita dopo gli incontri.
Lasso di tempo: Una volta che tutti gli incontri nella dimensione del campione sono stati completati e trascritti e il completamento del sondaggio/intervista, sono previsti 9 mesi
Il gruppo di intervento dimostrerà un aumento dei comportamenti comunicativi e una tendenza verso maggiori benefici nei risultati immediati (ad esempio, qualità della comunicazione) e prossimali (ad esempio, comprensione condivisa degli obiettivi del trattamento, angoscia, ansia) della comunicazione.
Una volta che tutti gli incontri nella dimensione del campione sono stati completati e trascritti e il completamento del sondaggio/intervista, sono previsti 9 mesi
Identificare gli approcci di intervento nel colloquio di uscita che hanno contribuito a risultati positivi e/o negativi
Lasso di tempo: Una volta completati tutti i sondaggi sulla dimensione del campione, 9 mesi previsti
Identificare gli approcci di intervento che hanno contribuito a risultati positivi e/o negativi per informare il perfezionamento dell'intervento utilizzando metodi di ricerca qualitativa.
Una volta completati tutti i sondaggi sulla dimensione del campione, 9 mesi previsti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Collaboratori

American Cancer Society, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

9 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

23 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTO-IUSCCC-0827

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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