Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FØRSTE DAG UDSKRIFT FORBEDRET GENOPRETTELSE EFTER KIRURGI PROTOKOL FOR MINIMAL INNVASIV KOLORECTAL KIRURGI: PILOTSTUDIE

12. september 2023 opdateret af: Anna Pallisera-Lloveras, Corporacion Parc Tauli

Protokollerne for forbedret restitution efter kirurgi (ERAS) er multimodale perioperative behandlingsveje designet til at opnå tidlig restitution efter kirurgiske procedurer ved at opretholde præoperativ organfunktion og reducere den dybe stressreaktion efter kirurgi. Denne type tilgang har ført til en tidligere hospitalsudskrivning af patienter med et lavt antal postoperative komplikationer.

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at evaluere en ERAS-protokol med 1-dages hospitalsudskrivning og domiciliær opfølgning for minimal invasiv kolektomi.

Metode: unicenter pilotundersøgelse af patienter med indikation af minimalt invasiv højre kolektomi eller sigmidektomi, som vil følge en ERAS protokol i henhold til internationale retningslinjer og udskrives første operationsdag med en domiciliær opfølgning. Hospitalsgenindlæggelse betragtes som det primære resultat. En samlet prøve på 40 tilfælde tages i betragtning, med 20 højre kolektomier og 20 sigmoidektomier. En uafhængig analyse af begge teknikker vil blive udført.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: ERAS-protokollerne (Enhanced recovery after surgery) er multimodale perioperative behandlingsveje designet til at opnå tidlig restitution efter kirurgiske procedurer ved at opretholde præoperativ organfunktion og reducere den dybe stressreaktion efter operation. Nøgleelementerne i ERAS-protokoller omfatter præoperativ rådgivning, optimering af ernæring, standardiserede analgetiske og anæstetiske regimer og tidlig mobilisering. Denne type tilgang har ført til en tidligere hospitalsudskrivning af patienter med et lavt antal postoperative komplikationer.

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at evaluere en ERAS-protokol med 1-dages hospitalsudskrivning og domiciliær opfølgning for minimal invasiv kolektomi.

Metode: unicenter pilotundersøgelse af patienter med indikation af minimalt invasiv højre kolektomi eller sigmidektomi, som vil følge en ERAS protokol i henhold til internationale retningslinjer og udskrives første operationsdag med en domiciliær opfølgning.

Resultater:

  • Primær: hospitalsgenindlæggelse
  • Sekundært: postoperative komplikationer (Clavien-Dindo), domiciliær opfølgning middeltid før endelig postoperativ udskrivning, genkonsultation af akutmodtagelse.

Prøve: en samlet prøve på 40 tilfælde tages i betragtning, med 20 højre kolektomier og 20 sigmoidektomier.

Analyse: En uafhængig analyse af begge teknikker vil blive udført. Pilotundersøgelse uden kontrolgren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Anna Pallisera-Lloveras, MD, PhD
  • Telefonnummer: 21490 34-93-723-1010
  • E-mail: apallill@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Parc Tauli University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår en minimal invasiv sigmoidektomi eller højre kolektomi.
  • Godartet eller ondartet sygdom.
  • Ingen forventet stomi
  • ASA ≤ III
  • Familiestøtte

Ekskluderingskriterier:

  • Akut operation
  • Antikoagulerende terapi
  • Nylig immunsupresorbehandling (mindre end en måned)
  • Anæmi (Hb hos mænd >120 g/L, Hb hos kvinder >110 g/L)
  • Underernæring (Album >35 g/L)
  • Demens
  • Moderat eller høj skrøbelighed
  • Synkron neoplasi
  • Tidligere kolorektal operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Patienter, der gennemgår en minimal invasiv kolorektal kirurgi og er inkluderet i førstedagsudskrivningsprotokollen med domiciliær opfølgning
Procedure: Førstedagsudskrivningsprotokol
Enhance Recovery after Surgery (ERAS) protokol bestående af perioperative foranstaltninger og førstedags hospitalsudskrivning med domiciliær opfølgning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genoptagelse
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Hospitalsgenindlæggelse efter førstedagsudskrivning
30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Postoperative komplikationer efter førstedags hospitalsudskrivning i henhold til Clavien-Dindo klassifikation
30 dage efter operationen
Fornyet høring af Akutafdelingen
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Akutmodtagelse fornyet konsultation uden genindlæggelse efter førstedagsudskrivning
30 dage efter operationen
Hjemmeopfølgning
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Domiciliær opfølgning betyder tid før domiciliær udskrivning
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna Pallisera-Lloveras, MD, PhD, Corporacio Parc Tauli. Parc Tauli University Hospital
  • Studieleder: Laura Mora-Lopez, MD, PhD, Corporacio Parc Tauli. Parc Tauli University Hospital
  • Ledende efterforsker: Oriol Pino-Perez, MD, Corporacio Parc Tauli. Parc Tauli University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2023

Først opslået (Faktiske)

24. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIR2022020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Førstedagsudskrivningsprotokol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner