- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06028100
Sakral Erector Spinae Plane Block (ESPB) i lumbal discectomy (ESPB)
Effekten af en ultralydsstyret sakral Erector Spinae Plane Block på den postoperative smerte ved lændediskektomikirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive, randomiserede, kontrollerede, dobbeltblindede enkeltcenterundersøgelse blev godkendt af vores etiske komité (KAEK2023/06). Vi fulgte Consolidated Reporting Trials Standards (CONSORT). Det blev udført hos patienter, der gennemgik elektiv lumbal discektomi, og informeret samtykke blev opnået fra patienterne. De blev randomiseret ved hjælp af en lukket kuvertteknik, åbnet af den læge, der udførte blokeringen. 54 patienter blev inkluderet i undersøgelsen, opdelt i to grupper på 27 patienter som esp-blok (gruppe 1) og kontrolgruppe (gruppe 2), begge grupper gennemgik almindelig generel anæstesi. Blokkene blev udført på operationsstuen i slutningen af operationen, inden patienten vågnede. Patienterne var uvidende om, at blokeringen blev udført på dem. En patientkontrolleret analgesi-anordning (PCA) blev givet til begge grupper af en anden læge, der var blindet for gruppen, og Visual Analogue Scale (VAS)-score blev vurderet i 24 timer.
Standardmonitorering (perifer iltmætning, elektrokardiogram, non-invasiv arteriel blodtryksmonitorering) blev udført. Anæstesi-induktion blev opnået med 1 mcg/kg fentanyl, 2 mg/kg propofol, 0,6 mg/kg rocuronium og anæstesivedligeholdelse med 2% sevofluran, 4 lt/min 50%/50% oxygen/nitrogen-blanding. Begge grupper fik 1 g IV paracetamol mod slutningen af operationen. Patienterne blev ekstuberet efter 2 mg/kg sugammadex og blev overført til opvågningsrummet.
Den første gruppe gennemgik sakral espb i slutningen af operationen. Den lumbosakrale region blev steriliseret med povidinjod og derefter draperet med patienten i liggende stilling. Den lineære ultralydssonde blev placeret i midterlinjen på den spinøse proces af den 5. lændehvirvel, efter at den sterile belægning var blevet påført. Efter observation af korsbenet blev niveauet af 2. median-kammen bestemt, og ultralydssonden blev flyttet 1,5-2 cm lateralt, og 2. mellem-kammen og muskelen erector spinae mellem de to blev observeret. 22 G 50 mm nål blev fremført fra kaudal til kraniel retning til den sakrale kam ved hjælp af in-plane teknik, efter bekræftelse af nålepositionen med 1-2 ml saltvand, 0,25% bupivacain 20 ml blev administreret, lokalbedøvelse blev observeret at sprede cauda- kranialt adskille erector spinae-musklen fra den sakrale kam, blev den samme procedure udført på den modsatte side.
Alle patienters demografi, alder, vægt og varighed af operationen, postoperative VAS-scores, blodtryk, hjertefrekvens og iltmætningsværdier efter 30 min, 1, 6, 12 og 24 timer, totalt tramadolforbrug, brug af redningsanalgetika, tid af behovet for første rednings-analgetikum, patienttilfredshed og bivirkninger blev registreret.
Shapiro-Wilk-testen blev brugt til at undersøge normaliteten af kvantitative data. Sammenligning af normalfordelte data blev udført ved uafhængige prøver t-test, og sammenligning af ikke-normalfordelte data blev udført ved Mann-Whitney U test. Sammenligning af kvalitative data blev udført ved hjælp af Pearson chi-kvadrattest. Data blev præsenteret som middel ± standardafvigelse, median (minimum - maksimum) og n (%). Statistisk signifikans blev accepteret som p<0,05. I et tidligere studie (9) blev den effektanalyse, der blev udført for at påvise en forskel på 15,4 mg mellem 48-timers opioidforbrugsværdierne for de to grupper (p<0,05), beregnet med 90 % effekt og en effektstørrelse på 0,96, og den nødvendige stikprøvestørrelse blev bestemt til at være 24 for hver gruppe. Hvis 10-15 % af patienterne blev ekskluderet fra undersøgelsen, blev 27 patienter inkluderet for hver gruppe og 54 patienter i alt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Giresun
-
Merkez, Giresun, Kalkun, 28100
- Giresun Research and Training Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter over 18 år,
- American Society of Anesthesiology(ASA) status 1-3 gruppe
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der nægtede at deltage i undersøgelsen
- Patienter med kendte neuromuskulære og hæmatologiske sygdomme
- Allergi over for lokalbedøvelse
- Kontraindikationer til regional anæstesi
- Anatomiske ændringer i den lumbo-sakrale region
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: espb gruppe
Den første gruppe gennemgik sakral espb i slutningen af operationen.
Den lumbosakrale region blev steriliseret med povidinjod og derefter draperet med patienten i liggende stilling.
Den lineære ultralydssonde blev placeret i midterlinjen på den spinøse proces af den 5. lændehvirvel, efter at den sterile belægning var blevet påført.
Efter observation af korsbenet blev niveauet af 2. median-kammen bestemt, og ultralydssonden blev flyttet 1,5-2 cm lateralt, og 2. mellem-kammen og muskelen erector spinae mellem de to blev observeret.
22 G 50 mm nål blev fremført fra kaudal til kraniel retning til den sakrale kam ved hjælp af in-plane teknik, efter bekræftelse af nålepositionen med 1-2 ml saltvand, 0,25% bupivacain 20 ml blev administreret, lokalbedøvelse blev observeret at sprede cauda- kranialt adskille erector spinae-muskelen fra korsbenskammen, blev den samme procedure udført på den modsatte side
|
espb fra bilateralt sakral niveau 2 med 20 ml %0,25 bupivacain
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Den anden gruppe havde ingen blokering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient smertescore
Tidsramme: 24 timer
|
Visual Analog Scala (0:Ingen smerte 10: Værst mulig smerte)
|
24 timer
|
|
Patientens samlede opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer
|
Antallet af patientkontrollerede analgesi-bolusdoser
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalme-opkastning
Tidsramme: 24 timer
|
Forekomsten af bivirkninger beskrevet ja eller nej
|
24 timer
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 24 timer
|
Patienttilfredshed (0:Ikke tilfreds 10:Meget tilfreds)
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Bilge Olgun Keleş, M.D., Giresun University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yayik AM, Cesur S, Ozturk F, Ahiskalioglu A, Ay AN, Celik EC, Karaavci NC. Postoperative Analgesic Efficacy of the Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block in Patients Undergoing Lumbar Spinal Decompression Surgery: A Randomized Controlled Study. World Neurosurg. 2019 Jun;126:e779-e785. doi: 10.1016/j.wneu.2019.02.149. Epub 2019 Mar 8.
- Bajwa SJ, Haldar R. Pain management following spinal surgeries: An appraisal of the available options. J Craniovertebr Junction Spine. 2015 Jul-Sep;6(3):105-10. doi: 10.4103/0974-8237.161589.
- Kilicaslan A, Aydin A, Kekec AF, Ahiskalioglu A. Sacral erector spinae plane block provides effective postoperative analgesia for pelvic and sacral fracture surgery. J Clin Anesth. 2020 May;61:109674. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.109674. Epub 2019 Dec 4. No abstract available.
- Chakraborty A, Chakraborty S, Sen S, Bhatacharya T, Khemka R. Modification of the sacral erector spinae plane block using an ultrasound-guided sacral foramen injection: dermatomal distribution and radiocontrast study. Anaesthesia. 2021 Nov;76(11):1538-1539. doi: 10.1111/anae.15549. Epub 2021 Jul 26. No abstract available.
- Mistry T, Sonawane K, Balasubramanian S, Balavenkatasubramanian J, Goel VK. Ultrasound-guided sacral multifidus plane block for sacral spine surgery: A case report. Saudi J Anaesth. 2022 Apr-Jun;16(2):236-239. doi: 10.4103/sja.sja_723_21. Epub 2022 Mar 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023/06
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smertebehandling
-
University of Texas at AustinRekruttering
-
Akdeniz University HospitalAfsluttetEmergency Airway Management | Gastric Inflation Risk During Bag-Valve-Mask Ventilation | Breathing EmergencyTyrkiet (Türkiye)
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Emine KaracanIkke rekrutterer endnuLivskvalitet | Menopausale symptomer | Overgangsalderen Symptom ManagementTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, GrenobleUkendtHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrig
-
Hager Montaser Sayed BedeerIkke rekrutterer endnuBagruller Assesment | Tilbage Rolls Management
-
Atom Therapeutics Co., LtdRekrutteringASCVD | ASCVD Management | Aterosklerose Hjerte-kar-sygdomKina, Forenede Stater, Australien
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttetKateterrelateret komplikation | Vascular Access Site Management | DesinfektionshætteBelgien, Østrig, Spanien, Italien
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationMenopausale symptomer | Overgangsalderen Symptom ManagementForenede Stater
Kliniske forsøg med sakral erector spinae plan blok
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetThorakotomi | Forebyggende analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)Kalkun
-
Firat UniversityRekruttering
-
Antalya Training and Research HospitalRekrutteringThoraxkirurgi | Smertescore | Regional anæstesi | Postoperativ analgesi | Videoassisted Thoracoscopic Surgery,One-lung VentilationTyrkiet (Türkiye)
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Postoperative komplikationerKalkun
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...RekrutteringPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block | Abdominoplastik | Transversus Abdominis Plane (TAP) BlokKalkun
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalRekrutteringCoccygodynia | CoccydyniaKalkun
-
Fayoum University HospitalRekrutteringPostoperative smerter | Åben nefrektomiEgypten
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAfsluttet
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...AfsluttetPostoperativ smerteKalkun
-
Antalya City HospitalIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Ribbenbrud | Thorax traumeTyrkiet (Türkiye)