Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sakral Erector Spinae Plane Block (ESPB) i lumbal discectomy (ESPB)

7. september 2023 opdateret af: Bilge Olgun Keles

Effekten af ​​en ultralydsstyret sakral Erector Spinae Plane Block på den postoperative smerte ved lændediskektomikirurgi

Forskellige undersøgelser har vist, at sakral espb blokerer den dorsale ramus af spinalnerver. Ved lændediskektomioperationer tilvejebringes innerveringen af ​​alt væv, hvor der opstår smerte, af nervernes dorsale ramus. Baseret på denne information troede vi, at sakral espb ville være effektiv ved lumbale discektomier. Vi ønskede at se på virkningerne af sakral erector spinae plane blok på postoperative smerter og opioidforbrug i lumbal discektomi operationer. Der er ingen randomiseret kontrolleret undersøgelse af sakral espb i litteraturen. Vi synes, at resultaterne af vores undersøgelse er lovende. Sakral espb er en let at udføre blokering med lav risiko for komplikationer og kan bruges effektivt til lumbal discektomi analgesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive, randomiserede, kontrollerede, dobbeltblindede enkeltcenterundersøgelse blev godkendt af vores etiske komité (KAEK2023/06). Vi fulgte Consolidated Reporting Trials Standards (CONSORT). Det blev udført hos patienter, der gennemgik elektiv lumbal discektomi, og informeret samtykke blev opnået fra patienterne. De blev randomiseret ved hjælp af en lukket kuvertteknik, åbnet af den læge, der udførte blokeringen. 54 patienter blev inkluderet i undersøgelsen, opdelt i to grupper på 27 patienter som esp-blok (gruppe 1) og kontrolgruppe (gruppe 2), begge grupper gennemgik almindelig generel anæstesi. Blokkene blev udført på operationsstuen i slutningen af ​​operationen, inden patienten vågnede. Patienterne var uvidende om, at blokeringen blev udført på dem. En patientkontrolleret analgesi-anordning (PCA) blev givet til begge grupper af en anden læge, der var blindet for gruppen, og Visual Analogue Scale (VAS)-score blev vurderet i 24 timer.

Standardmonitorering (perifer iltmætning, elektrokardiogram, non-invasiv arteriel blodtryksmonitorering) blev udført. Anæstesi-induktion blev opnået med 1 mcg/kg fentanyl, 2 mg/kg propofol, 0,6 mg/kg rocuronium og anæstesivedligeholdelse med 2% sevofluran, 4 lt/min 50%/50% oxygen/nitrogen-blanding. Begge grupper fik 1 g IV paracetamol mod slutningen af ​​operationen. Patienterne blev ekstuberet efter 2 mg/kg sugammadex og blev overført til opvågningsrummet.

Den første gruppe gennemgik sakral espb i slutningen af ​​operationen. Den lumbosakrale region blev steriliseret med povidinjod og derefter draperet med patienten i liggende stilling. Den lineære ultralydssonde blev placeret i midterlinjen på den spinøse proces af den 5. lændehvirvel, efter at den sterile belægning var blevet påført. Efter observation af korsbenet blev niveauet af 2. median-kammen bestemt, og ultralydssonden blev flyttet 1,5-2 cm lateralt, og 2. mellem-kammen og muskelen erector spinae mellem de to blev observeret. 22 G 50 mm nål blev fremført fra kaudal til kraniel retning til den sakrale kam ved hjælp af in-plane teknik, efter bekræftelse af nålepositionen med 1-2 ml saltvand, 0,25% bupivacain 20 ml blev administreret, lokalbedøvelse blev observeret at sprede cauda- kranialt adskille erector spinae-musklen fra den sakrale kam, blev den samme procedure udført på den modsatte side.

Alle patienters demografi, alder, vægt og varighed af operationen, postoperative VAS-scores, blodtryk, hjertefrekvens og iltmætningsværdier efter 30 min, 1, 6, 12 og 24 timer, totalt tramadolforbrug, brug af redningsanalgetika, tid af behovet for første rednings-analgetikum, patienttilfredshed og bivirkninger blev registreret.

Shapiro-Wilk-testen blev brugt til at undersøge normaliteten af ​​kvantitative data. Sammenligning af normalfordelte data blev udført ved uafhængige prøver t-test, og sammenligning af ikke-normalfordelte data blev udført ved Mann-Whitney U test. Sammenligning af kvalitative data blev udført ved hjælp af Pearson chi-kvadrattest. Data blev præsenteret som middel ± standardafvigelse, median (minimum - maksimum) og n (%). Statistisk signifikans blev accepteret som p<0,05. I et tidligere studie (9) blev den effektanalyse, der blev udført for at påvise en forskel på 15,4 mg mellem 48-timers opioidforbrugsværdierne for de to grupper (p<0,05), beregnet med 90 % effekt og en effektstørrelse på 0,96, og den nødvendige stikprøvestørrelse blev bestemt til at være 24 for hver gruppe. Hvis 10-15 % af patienterne blev ekskluderet fra undersøgelsen, blev 27 patienter inkluderet for hver gruppe og 54 patienter i alt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Giresun
      • Merkez, Giresun, Kalkun, 28100
        • Giresun Research and Training Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter over 18 år,
  • American Society of Anesthesiology(ASA) status 1-3 gruppe

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der nægtede at deltage i undersøgelsen
  • Patienter med kendte neuromuskulære og hæmatologiske sygdomme
  • Allergi over for lokalbedøvelse
  • Kontraindikationer til regional anæstesi
  • Anatomiske ændringer i den lumbo-sakrale region

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: espb gruppe
Den første gruppe gennemgik sakral espb i slutningen af ​​operationen. Den lumbosakrale region blev steriliseret med povidinjod og derefter draperet med patienten i liggende stilling. Den lineære ultralydssonde blev placeret i midterlinjen på den spinøse proces af den 5. lændehvirvel, efter at den sterile belægning var blevet påført. Efter observation af korsbenet blev niveauet af 2. median-kammen bestemt, og ultralydssonden blev flyttet 1,5-2 cm lateralt, og 2. mellem-kammen og muskelen erector spinae mellem de to blev observeret. 22 G 50 mm nål blev fremført fra kaudal til kraniel retning til den sakrale kam ved hjælp af in-plane teknik, efter bekræftelse af nålepositionen med 1-2 ml saltvand, 0,25% bupivacain 20 ml blev administreret, lokalbedøvelse blev observeret at sprede cauda- kranialt adskille erector spinae-muskelen fra korsbenskammen, blev den samme procedure udført på den modsatte side
espb fra bilateralt sakral niveau 2 med 20 ml %0,25 bupivacain
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Den anden gruppe havde ingen blokering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient smertescore
Tidsramme: 24 timer
Visual Analog Scala (0:Ingen smerte 10: Værst mulig smerte)
24 timer
Patientens samlede opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer
Antallet af patientkontrollerede analgesi-bolusdoser
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalme-opkastning
Tidsramme: 24 timer
Forekomsten af ​​bivirkninger beskrevet ja eller nej
24 timer
Patienttilfredshed
Tidsramme: 24 timer
Patienttilfredshed (0:Ikke tilfreds 10:Meget tilfreds)
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Bilge Olgun Keleş, M.D., Giresun University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2023

Først opslået (Faktiske)

7. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023/06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Da det er den første undersøgelse om dette emne i litteraturen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smertebehandling

Kliniske forsøg med sakral erector spinae plan blok

Abonner