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Blocco del piano erettore sacrale della spina (ESPB) nella discectomia lombare (ESPB)

7 settembre 2023 aggiornato da: Bilge Olgun Keles

L'effetto di un blocco del piano erettore sacrale della colonna vertebrale ecoguidato sul dolore postoperatorio dell'intervento di discectomia lombare

Diversi studi hanno dimostrato che l’ESPB sacrale blocca il ramo dorsale dei nervi spinali. Negli interventi di discectomia lombare, l'innervazione di tutti i tessuti in cui si manifesta il dolore è assicurata dal ramo dorsale dei nervi. Sulla base di queste informazioni, abbiamo pensato che l’ESPB sacrale sarebbe stato efficace nelle discectomie lombari. Volevamo esaminare gli effetti del blocco del piano dell'erettore sacrale della colonna vertebrale sul dolore postoperatorio e sul consumo di oppioidi negli interventi di discectomia lombare. Non esiste in letteratura uno studio randomizzato e controllato sull’ESPB sacrale. Pensiamo che i risultati del nostro studio siano promettenti. L'espb sacrale è un blocco di facile esecuzione con un basso rischio di complicanze e può essere utilizzato efficacemente nell'analgesia della discectomia lombare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico, randomizzato, controllato, in doppio cieco, monocentrico è stato approvato dal nostro Comitato Etico (KAEK2023/06). Abbiamo seguito i Consolidated Reporting Trials Standards (CONSORT). È stato condotto in pazienti sottoposti a discectomia lombare elettiva e dai pazienti è stato ottenuto il consenso informato. Sono stati randomizzati utilizzando la tecnica della busta chiusa, aperta dal medico che esegue il blocco. Nello studio sono stati inclusi 54 pazienti, divisi in due gruppi di 27 pazienti come blocco esp (gruppo 1) e gruppo di controllo (gruppo 2), entrambi i gruppi sono stati sottoposti ad anestesia generale standard. I blocchi sono stati eseguiti in sala operatoria al termine dell'intervento, prima del risveglio del paziente. I pazienti non erano consapevoli che il blocco veniva eseguito su di loro. Un dispositivo per l'analgesia controllata dal paziente (PCA) è stato somministrato a entrambi i gruppi da un altro medico in cieco rispetto al gruppo e i punteggi della scala analogica visiva (VAS) sono stati valutati per 24 ore.

È stato eseguito il monitoraggio standard (saturazione periferica di ossigeno, elettrocardiogramma, monitoraggio non invasivo della pressione arteriosa). L'induzione dell'anestesia è stata ottenuta con 1 mcg/kg di fentanil, 2 mg/kg di propofol, 0,6 mg/kg di rocuronio e il mantenimento dell'anestesia con sevoflurano al 2%, 4 lt/min di miscela di ossigeno/azoto al 50%/50%. Entrambi i gruppi hanno ricevuto 1 g di paracetamolo IV verso la fine dell'intervento. I pazienti sono stati estubati dopo la somministrazione di 2 mg/kg di sugammadex e trasferiti in sala risveglio.

Il primo gruppo è stato sottoposto a espb sacrale al termine dell'intervento. La regione lombosacrale è stata sterilizzata con iodio povidina e poi drappeggiata con il paziente in posizione prona. La sonda ecografica lineare è stata posizionata sulla linea mediana del processo spinoso della 5a vertebra lombare dopo l'applicazione della copertura sterile. Dopo l'osservazione del sacro, è stato determinato il livello della 2a cresta mediana e la sonda ecografica è stata spostata lateralmente di 1,5-2 cm e sono stati osservati la 2a cresta intermedia e il muscolo erettore della colonna vertebrale tra le due. L'ago da 22 G da 50 mm è stato fatto avanzare dalla direzione caudale a quella craniale fino alla cresta sacrale utilizzando la tecnica in-plane, dopo aver confermato la posizione dell'ago con 1-2 ml di soluzione fisiologica, sono stati somministrati 20 ml di bupivacaina allo 0,25%, è stato osservato che l'anestesia locale si diffondeva caudale- separando cranialmente il muscolo erettore della colonna vertebrale dalla cresta sacrale, la stessa procedura è stata eseguita sul lato opposto.

Tutti i dati demografici del paziente, età, peso e durata dell'intervento chirurgico, punteggi VAS postoperatori, pressione sanguigna, frequenza cardiaca e valori di saturazione di ossigeno a 30 minuti, 1, 6, 12 e 24 ore, consumo totale di tramadolo, uso di analgesici di salvataggio, tempo sono stati registrati la richiesta di analgesico di primo soccorso, la soddisfazione del paziente e gli effetti collaterali.

Per esaminare la normalità dei dati quantitativi è stato utilizzato il test di Shapiro-Wilk. Il confronto dei dati distribuiti normalmente è stato eseguito mediante il test t di campioni indipendenti e il confronto dei dati distribuiti non normalmente è stato eseguito mediante il test U di Mann-Whitney. Il confronto dei dati qualitativi è stato eseguito utilizzando il test del chi quadrato di Pearson. I dati sono stati presentati come media ± deviazione standard, mediana (minimo - massimo) e n (%). La significatività statistica è stata accettata come p<0,05. In uno studio precedente (9), l'analisi della potenza eseguita per rilevare una differenza di 15,4 mg tra i valori di consumo di oppioidi nelle 48 ore dei due gruppi (p<0,05) è stata calcolata con una potenza del 90% e una dimensione dell'effetto di 0,96, e la dimensione del campione richiesta è stata determinata in 24 per ciascun gruppo. Se il 10-15% dei pazienti veniva escluso dallo studio, venivano inclusi 27 pazienti per ciascun gruppo e 54 pazienti in totale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Giresun
      • Merkez, Giresun, Tacchino, 28100
        • Giresun Research and Training Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età superiore ai 18 anni,
  • Gruppo status 1-3 dell'American Society of Anesthesiology (ASA).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno rifiutato di partecipare allo studio
  • Pazienti con patologie neuromuscolari ed ematologiche note
  • Allergia agli anestetici locali
  • Controindicazioni all'anestesia regionale
  • Cambiamenti anatomici nella regione lombo-sacrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo espb
Il primo gruppo è stato sottoposto a espb sacrale al termine dell'intervento. La regione lombosacrale è stata sterilizzata con iodio povidina e poi drappeggiata con il paziente in posizione prona. La sonda ecografica lineare è stata posizionata sulla linea mediana del processo spinoso della 5a vertebra lombare dopo l'applicazione della copertura sterile. Dopo l'osservazione del sacro, è stato determinato il livello della 2a cresta mediana e la sonda ecografica è stata spostata lateralmente di 1,5-2 cm e sono stati osservati la 2a cresta intermedia e il muscolo erettore della colonna vertebrale tra le due. L'ago da 22 G da 50 mm è stato fatto avanzare dalla direzione caudale a quella craniale fino alla cresta sacrale utilizzando la tecnica in-plane, dopo aver confermato la posizione dell'ago con 1-2 ml di soluzione fisiologica, sono stati somministrati 20 ml di bupivacaina allo 0,25%, è stato osservato che l'anestesia locale si diffondeva caudale- separando cranialmente il muscolo erettore della colonna vertebrale dalla cresta sacrale, la stessa procedura è stata eseguita sul lato opposto
espb dal livello sacrale bilaterale 2 con 20 ml %0,25 di bupivacaina
Nessun intervento: gruppo di controllo
Il secondo gruppo non aveva alcun blocco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore del paziente
Lasso di tempo: 24 ore
Scala analogica visiva (0:nessun dolore 10: il peggior dolore possibile)
24 ore
Consumo totale di oppioidi del paziente
Lasso di tempo: 24 ore
Il numero di dosi di boli del dispositivo per l'analgesia controllate dal paziente
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nausea
Lasso di tempo: 24 ore
L'incidenza degli effetti collaterali è stata descritta sì o no
24 ore
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 ore
Soddisfazione del paziente (0:Non soddisfatto 10:Molto soddisfatto)
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bilge Olgun Keleş, M.D., Giresun University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023/06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Poiché si tratta del primo studio su questo argomento in letteratura

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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