- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06028100
Blocco del piano erettore sacrale della spina (ESPB) nella discectomia lombare (ESPB)
L'effetto di un blocco del piano erettore sacrale della colonna vertebrale ecoguidato sul dolore postoperatorio dell'intervento di discectomia lombare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico, randomizzato, controllato, in doppio cieco, monocentrico è stato approvato dal nostro Comitato Etico (KAEK2023/06). Abbiamo seguito i Consolidated Reporting Trials Standards (CONSORT). È stato condotto in pazienti sottoposti a discectomia lombare elettiva e dai pazienti è stato ottenuto il consenso informato. Sono stati randomizzati utilizzando la tecnica della busta chiusa, aperta dal medico che esegue il blocco. Nello studio sono stati inclusi 54 pazienti, divisi in due gruppi di 27 pazienti come blocco esp (gruppo 1) e gruppo di controllo (gruppo 2), entrambi i gruppi sono stati sottoposti ad anestesia generale standard. I blocchi sono stati eseguiti in sala operatoria al termine dell'intervento, prima del risveglio del paziente. I pazienti non erano consapevoli che il blocco veniva eseguito su di loro. Un dispositivo per l'analgesia controllata dal paziente (PCA) è stato somministrato a entrambi i gruppi da un altro medico in cieco rispetto al gruppo e i punteggi della scala analogica visiva (VAS) sono stati valutati per 24 ore.
È stato eseguito il monitoraggio standard (saturazione periferica di ossigeno, elettrocardiogramma, monitoraggio non invasivo della pressione arteriosa). L'induzione dell'anestesia è stata ottenuta con 1 mcg/kg di fentanil, 2 mg/kg di propofol, 0,6 mg/kg di rocuronio e il mantenimento dell'anestesia con sevoflurano al 2%, 4 lt/min di miscela di ossigeno/azoto al 50%/50%. Entrambi i gruppi hanno ricevuto 1 g di paracetamolo IV verso la fine dell'intervento. I pazienti sono stati estubati dopo la somministrazione di 2 mg/kg di sugammadex e trasferiti in sala risveglio.
Il primo gruppo è stato sottoposto a espb sacrale al termine dell'intervento. La regione lombosacrale è stata sterilizzata con iodio povidina e poi drappeggiata con il paziente in posizione prona. La sonda ecografica lineare è stata posizionata sulla linea mediana del processo spinoso della 5a vertebra lombare dopo l'applicazione della copertura sterile. Dopo l'osservazione del sacro, è stato determinato il livello della 2a cresta mediana e la sonda ecografica è stata spostata lateralmente di 1,5-2 cm e sono stati osservati la 2a cresta intermedia e il muscolo erettore della colonna vertebrale tra le due. L'ago da 22 G da 50 mm è stato fatto avanzare dalla direzione caudale a quella craniale fino alla cresta sacrale utilizzando la tecnica in-plane, dopo aver confermato la posizione dell'ago con 1-2 ml di soluzione fisiologica, sono stati somministrati 20 ml di bupivacaina allo 0,25%, è stato osservato che l'anestesia locale si diffondeva caudale- separando cranialmente il muscolo erettore della colonna vertebrale dalla cresta sacrale, la stessa procedura è stata eseguita sul lato opposto.
Tutti i dati demografici del paziente, età, peso e durata dell'intervento chirurgico, punteggi VAS postoperatori, pressione sanguigna, frequenza cardiaca e valori di saturazione di ossigeno a 30 minuti, 1, 6, 12 e 24 ore, consumo totale di tramadolo, uso di analgesici di salvataggio, tempo sono stati registrati la richiesta di analgesico di primo soccorso, la soddisfazione del paziente e gli effetti collaterali.
Per esaminare la normalità dei dati quantitativi è stato utilizzato il test di Shapiro-Wilk. Il confronto dei dati distribuiti normalmente è stato eseguito mediante il test t di campioni indipendenti e il confronto dei dati distribuiti non normalmente è stato eseguito mediante il test U di Mann-Whitney. Il confronto dei dati qualitativi è stato eseguito utilizzando il test del chi quadrato di Pearson. I dati sono stati presentati come media ± deviazione standard, mediana (minimo - massimo) e n (%). La significatività statistica è stata accettata come p<0,05. In uno studio precedente (9), l'analisi della potenza eseguita per rilevare una differenza di 15,4 mg tra i valori di consumo di oppioidi nelle 48 ore dei due gruppi (p<0,05) è stata calcolata con una potenza del 90% e una dimensione dell'effetto di 0,96, e la dimensione del campione richiesta è stata determinata in 24 per ciascun gruppo. Se il 10-15% dei pazienti veniva escluso dallo studio, venivano inclusi 27 pazienti per ciascun gruppo e 54 pazienti in totale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Giresun
-
Merkez, Giresun, Tacchino, 28100
- Giresun Research and Training Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età superiore ai 18 anni,
- Gruppo status 1-3 dell'American Society of Anesthesiology (ASA).
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno rifiutato di partecipare allo studio
- Pazienti con patologie neuromuscolari ed ematologiche note
- Allergia agli anestetici locali
- Controindicazioni all'anestesia regionale
- Cambiamenti anatomici nella regione lombo-sacrale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: gruppo espb
Il primo gruppo è stato sottoposto a espb sacrale al termine dell'intervento.
La regione lombosacrale è stata sterilizzata con iodio povidina e poi drappeggiata con il paziente in posizione prona.
La sonda ecografica lineare è stata posizionata sulla linea mediana del processo spinoso della 5a vertebra lombare dopo l'applicazione della copertura sterile.
Dopo l'osservazione del sacro, è stato determinato il livello della 2a cresta mediana e la sonda ecografica è stata spostata lateralmente di 1,5-2 cm e sono stati osservati la 2a cresta intermedia e il muscolo erettore della colonna vertebrale tra le due.
L'ago da 22 G da 50 mm è stato fatto avanzare dalla direzione caudale a quella craniale fino alla cresta sacrale utilizzando la tecnica in-plane, dopo aver confermato la posizione dell'ago con 1-2 ml di soluzione fisiologica, sono stati somministrati 20 ml di bupivacaina allo 0,25%, è stato osservato che l'anestesia locale si diffondeva caudale- separando cranialmente il muscolo erettore della colonna vertebrale dalla cresta sacrale, la stessa procedura è stata eseguita sul lato opposto
|
espb dal livello sacrale bilaterale 2 con 20 ml %0,25 di bupivacaina
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Nessun intervento: gruppo di controllo
Il secondo gruppo non aveva alcun blocco
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi del dolore del paziente
Lasso di tempo: 24 ore
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Scala analogica visiva (0:nessun dolore 10: il peggior dolore possibile)
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24 ore
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Consumo totale di oppioidi del paziente
Lasso di tempo: 24 ore
|
Il numero di dosi di boli del dispositivo per l'analgesia controllate dal paziente
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Nausea
Lasso di tempo: 24 ore
|
L'incidenza degli effetti collaterali è stata descritta sì o no
|
24 ore
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 ore
|
Soddisfazione del paziente (0:Non soddisfatto 10:Molto soddisfatto)
|
24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bilge Olgun Keleş, M.D., Giresun University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yayik AM, Cesur S, Ozturk F, Ahiskalioglu A, Ay AN, Celik EC, Karaavci NC. Postoperative Analgesic Efficacy of the Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block in Patients Undergoing Lumbar Spinal Decompression Surgery: A Randomized Controlled Study. World Neurosurg. 2019 Jun;126:e779-e785. doi: 10.1016/j.wneu.2019.02.149. Epub 2019 Mar 8.
- Bajwa SJ, Haldar R. Pain management following spinal surgeries: An appraisal of the available options. J Craniovertebr Junction Spine. 2015 Jul-Sep;6(3):105-10. doi: 10.4103/0974-8237.161589.
- Kilicaslan A, Aydin A, Kekec AF, Ahiskalioglu A. Sacral erector spinae plane block provides effective postoperative analgesia for pelvic and sacral fracture surgery. J Clin Anesth. 2020 May;61:109674. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.109674. Epub 2019 Dec 4. No abstract available.
- Chakraborty A, Chakraborty S, Sen S, Bhatacharya T, Khemka R. Modification of the sacral erector spinae plane block using an ultrasound-guided sacral foramen injection: dermatomal distribution and radiocontrast study. Anaesthesia. 2021 Nov;76(11):1538-1539. doi: 10.1111/anae.15549. Epub 2021 Jul 26. No abstract available.
- Mistry T, Sonawane K, Balasubramanian S, Balavenkatasubramanian J, Goel VK. Ultrasound-guided sacral multifidus plane block for sacral spine surgery: A case report. Saudi J Anaesth. 2022 Apr-Jun;16(2):236-239. doi: 10.4103/sja.sja_723_21. Epub 2022 Mar 17.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023/06
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