Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sacral Erector Spinae Plane Block (ESPB) v lumbální discektomii (ESPB)

7. září 2023 aktualizováno: Bilge Olgun Keles

Vliv ultrazvukem naváděného bloku sakrální erektorové roviny páteře na pooperační bolest při operaci bederní discektomie

Různé studie ukázaly, že sakrální espb blokuje dorzální rameno míšních nervů. Při operacích bederní discektomie je inervace všech tkání, kde dochází k bolesti, zajištěna dorzálním ramenem nervů. Na základě těchto informací jsme se domnívali, že sakrální espb by byla účinná u bederních discektomií. Chtěli jsme se podívat na účinky blokády roviny vzpřimovače páteře na pooperační bolest a spotřebu opiátů při operacích bederní discektomie. V literatuře neexistuje žádná randomizovaná kontrolovaná studie o sakrálním espb. Myslíme si, že výsledky naší studie jsou slibné. Sakrální espb je snadno proveditelná blokáda s nízkým rizikem komplikací a lze ji efektivně použít při lumbální discektomické analgezii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Tato prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, jednocentrická studie byla schválena naší etickou komisí (KAEK2023/06). Řídili jsme se standardy Consolidated Reporting Trials (CONSORT). Bylo provedeno u pacientů podstupujících elektivní lumbální discektomii a od pacientů byl získán informovaný souhlas. Byli randomizováni pomocí techniky uzavřené obálky, kterou otevřel lékař provádějící blok. Do studie bylo zařazeno 54 pacientů rozdělených do dvou skupin po 27 pacientech jako esp blok (skupina 1) a kontrolní skupina (skupina 2), obě skupiny podstoupily standardní celkovou anestezii. Blokády byly provedeny na operačním sále na konci operace, než se pacient probral. Pacienti si nebyli vědomi toho, že je blokáda prováděna na nich. Pacientem řízená analgetika (PCA) byla oběma skupinám podávána jiným lékařem, který byl vůči skupině zaslepen, a skóre vizuální analogové škály (VAS) bylo hodnoceno po dobu 24 hodin.

Bylo provedeno standardní monitorování (periferní saturace kyslíkem, elektrokardiogram, neinvazivní monitorování arteriálního krevního tlaku). Indukce anestezie byla dosažena pomocí 1 mcg/kg fentanylu, 2 mg/kg propofolu, 0,6 mg/kg rokuronia a udržováním anestezie 2% sevofluranem, 4 l/min 50%/50% směsí kyslík/dusík. Obě skupiny dostaly 1 g iv paracetamolu ke konci operace. Pacienti byli extubováni po 2 mg/kg sugammadexu a byli přemístěni do zotavovací místnosti.

První skupina podstoupila sakrální espb na konci operace. Lumbosakrální oblast byla sterilizována povidinem jodem a poté zakryta s pacientem v poloze na břiše. Lineární ultrazvuková sonda byla umístěna ve střední čáře na trnový výběžek 5. bederního obratle po aplikaci sterilního krytí. Po pozorování křížové kosti byla stanovena úroveň 2. středního hřebene a ultrazvuková sonda byla posunuta o 1,5-2 cm laterálně a byl pozorován 2. střední hřeben a m. erector spinae mezi nimi. Jehla 22 G 50 mm byla posouvána z kaudálního do kraniálního směru do sakrálního hřebenu technikou in-plane, po potvrzení polohy jehly 1-2 ml fyziologického roztoku byl podán 0,25% bupivakain 20 ml, byla pozorována lokální anestezie k rozšíření kauda- kraniálně oddělujícím m. erector spinae od sakrálního hřebene, stejný postup byl proveden na opačné straně.

Všechny demografické údaje pacienta, věk, hmotnost a trvání operace, pooperační skóre VAS, krevní tlak, srdeční frekvence a hodnoty saturace kyslíkem za 30 minut, 1, 6, 12 a 24 hodin, celková spotřeba tramadolu, použití záchranných analgetik, čas První záchranná analgetická potřeba byla zaznamenána spokojenost pacienta a vedlejší účinky.

Ke zkoumání normality kvantitativních dat byl použit Shapiro-Wilkův test. Porovnání dat s normálním rozložením bylo provedeno nezávislým t-testem vzorků a porovnání dat s nenormálním rozložením bylo provedeno Mann-Whitney U testem. Porovnání kvalitativních dat bylo provedeno pomocí Pearsonova chí-kvadrát testu. Data byla prezentována jako průměr ± standardní odchylka, medián (minimum - maximum) a n (%). Statistická významnost byla přijata jako p<0,05. V předchozí studii (9) byla analýza síly provedená za účelem zjištění rozdílu 15,4 mg mezi 48hodinovými hodnotami spotřeby opioidů u dvou skupin (p<0,05) vypočtena s 90% silou a velikostí účinku 0,96 a požadovaná velikost vzorku byla stanovena na 24 pro každou skupinu. Pokud bylo ze studie vyloučeno 10-15 % pacientů, bylo zahrnuto 27 pacientů pro každou skupinu a 54 pacientů celkem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Giresun
      • Merkez, Giresun, Krocan, 28100
        • Giresun Research and Training Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti starší 18 let,
  • Skupina Americké anesteziologické společnosti (ASA) status 1-3

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se odmítli zúčastnit studie
  • Pacienti se známými neuromuskulárními a hematologickými onemocněními
  • Alergie na lokální anestetika
  • Kontraindikace regionální anestezie
  • Anatomické změny v lumbo-sakrální oblasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina espb
První skupina podstoupila sakrální espb na konci operace. Lumbosakrální oblast byla sterilizována povidinem jodem a poté zakryta s pacientem v poloze na břiše. Lineární ultrazvuková sonda byla umístěna ve střední čáře na trnový výběžek 5. bederního obratle po aplikaci sterilního krytí. Po pozorování křížové kosti byla stanovena úroveň 2. středního hřebene a ultrazvuková sonda byla posunuta o 1,5-2 cm laterálně a byl pozorován 2. střední hřeben a m. erector spinae mezi nimi. Jehla 22 G 50 mm byla posouvána z kaudálního do kraniálního směru do sakrálního hřebenu technikou in-plane, po potvrzení polohy jehly 1-2 ml fyziologického roztoku byl podán 0,25% bupivakain 20 ml, byla pozorována lokální anestezie k šíření kauda- kraniálně oddělující m. erector spinae od sakrálního hřebene, stejný postup byl proveden na opačné straně
espb z bilaterální sakrální úrovně 2 s 20 ml %0,25 bupivakainu
Žádný zásah: kontrolní skupina
Druhá skupina neměla žádný blok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti pacienta
Časové okno: 24 hodin
Vizuální analogová Scala (0: Žádná bolest 10: Nejhorší možná bolest)
24 hodin
Celková spotřeba opioidů pacientem
Časové okno: 24 hodin
Počet bolusových dávek analgetického zařízení kontrolovaného pacientem
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nevolnost-zvracení
Časové okno: 24 hodin
Výskyt nežádoucích účinků popsaný ano nebo ne
24 hodin
Spokojenost pacienta
Časové okno: 24 hodin
Spokojenost pacientů (0: Nespokojen 10: Velmi spokojen)
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bilge Olgun Keleş, M.D., Giresun University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2023/06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Protože jde o první studii na toto téma v literatuře

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ovládnutí bolesti

Klinické studie na sacral erector spinae rovinný blok

3
Předplatit