- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06028100
Sacral Erector Spinae Plane Block (ESPB) bei der lumbalen Diskektomie (ESPB)
Die Wirkung eines ultraschallgeführten sakralen Erector-Spinae-Plane-Blocks auf die postoperativen Schmerzen bei lumbalen Diskektomie-Operationen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, monozentrische Studie wurde von unserer Ethikkommission genehmigt (KAEK2023/06). Wir haben uns an die Consolidated Reporting Trials Standards (CONSORT) gehalten. Es wurde bei Patienten durchgeführt, die sich einer elektiven lumbalen Diskektomie unterzogen, und die Einwilligung der Patienten wurde nach Aufklärung eingeholt. Sie wurden mithilfe einer geschlossenen Umschlagtechnik randomisiert, die vom Arzt, der die Blockade durchführte, geöffnet wurde. In die Studie wurden 54 Patienten einbezogen, aufgeteilt in zwei Gruppen zu je 27 Patienten, die ESP-Blockade (Gruppe 1) und die Kontrollgruppe (Gruppe 2). Beide Gruppen erhielten eine Standard-Vollnarkose. Die Blockaden wurden am Ende der Operation im Operationssaal durchgeführt, bevor der Patient aufwachte. Die Patienten wussten nicht, dass die Blockade bei ihnen durchgeführt wurde. Beiden Gruppen wurde von einem anderen, für die Gruppe blinden Arzt ein Gerät zur patientenkontrollierten Analgesie (PCA) verabreicht, und die Ergebnisse der visuellen Analogskala (VAS) wurden 24 Stunden lang ausgewertet.
Es wurde eine Standardüberwachung (periphere Sauerstoffsättigung, Elektrokardiogramm, nicht-invasive arterielle Blutdrucküberwachung) durchgeführt. Die Einleitung der Anästhesie wurde mit 1 µg/kg Fentanyl, 2 mg/kg Propofol, 0,6 mg/kg Rocuronium und die Aufrechterhaltung der Anästhesie mit 2 % Sevofluran, 4 l/min 50 %/50 % Sauerstoff/Stickstoff-Gemisch erreicht. Beide Gruppen erhielten gegen Ende der Operation 1 g Paracetamol i.v. Die Patienten wurden nach 2 mg/kg Sugammadex extubiert und in den Aufwachraum verlegt.
Die erste Gruppe unterzog sich am Ende der Operation einer sakralen ESPB. Der lumbosakrale Bereich wurde mit Povidin-Jod sterilisiert und dann in Bauchlage des Patienten abgedeckt. Die lineare Ultraschallsonde wurde nach Aufbringen der sterilen Abdeckung in der Mittellinie auf dem Dornfortsatz des 5. Lendenwirbels platziert. Nach Beobachtung des Kreuzbeins wurde die Höhe des 2. Mittelkamms bestimmt und die Ultraschallsonde 1,5–2 cm seitlich bewegt und der 2. Zwischenkamm und der Musculus erector spinae zwischen beiden beobachtet. Eine 22-G-50-mm-Nadel wurde mithilfe der In-Plane-Technik von kaudal nach kranial zum Kreuzbeinkamm vorgeschoben. Nach Bestätigung der Nadelposition mit 1–2 ml Kochsalzlösung wurden 20 ml 0,25 % Bupivacain verabreicht. Es wurde beobachtet, dass sich die Lokalanästhesie nach kauda- Nach kranialer Trennung des Musculus erector spinae vom Kreuzbeinkamm wurde derselbe Vorgang auf der gegenüberliegenden Seite durchgeführt.
Alle demografischen Daten des Patienten, Alter, Gewicht und Dauer der Operation, postoperative VAS-Werte, Blutdruck, Herzfrequenz und Sauerstoffsättigungswerte nach 30 Minuten, 1, 6, 12 und 24 Stunden, Gesamtkonsum von Tramadol, Verwendung von Notfallanalgetika, Zeit des ersten Rettungsanalgetikabedarfs, der Patientenzufriedenheit und der Nebenwirkungen wurden erfasst.
Der Shapiro-Wilk-Test wurde verwendet, um die Normalität quantitativer Daten zu untersuchen. Der Vergleich normalverteilter Daten wurde mit dem T-Test für unabhängige Stichproben durchgeführt, und der Vergleich nicht normalverteilter Daten wurde mit dem Mann-Whitney-U-Test durchgeführt. Der Vergleich qualitativer Daten wurde mit dem Pearson-Chi-Quadrat-Test durchgeführt. Die Daten wurden als Mittelwert ± Standardabweichung, Median (Minimum – Maximum) und n (%) dargestellt. Die statistische Signifikanz wurde mit p < 0,05 angenommen. In einer früheren Studie (9) wurde die Leistungsanalyse zur Ermittlung eines Unterschieds von 15,4 mg zwischen den 48-Stunden-Opioidkonsumwerten der beiden Gruppen (p < 0,05) mit 90 % Leistung und einer Effektgröße von 0,96 berechnet Die erforderliche Stichprobengröße wurde für jede Gruppe auf 24 festgelegt. Wenn 10–15 % der Patienten von der Studie ausgeschlossen wurden, wurden für jede Gruppe 27 Patienten und insgesamt 54 Patienten eingeschlossen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Giresun
-
Merkez, Giresun, Truthahn, 28100
- Giresun Research and Training Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre,
- Status-1-3-Gruppe der American Society of Anaesthesiology (ASA).
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich weigerten, an der Studie teilzunehmen
- Patienten mit bekannten neuromuskulären und hämatologischen Erkrankungen
- Allergie gegen Lokalanästhetika
- Kontraindikationen für eine Regionalanästhesie
- Anatomische Veränderungen im lumbosakralen Bereich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: espb-Gruppe
Die erste Gruppe unterzog sich am Ende der Operation einer sakralen ESPB.
Der lumbosakrale Bereich wurde mit Povidin-Jod sterilisiert und dann in Bauchlage des Patienten abgedeckt.
Die lineare Ultraschallsonde wurde nach Aufbringen der sterilen Abdeckung in der Mittellinie auf dem Dornfortsatz des 5. Lendenwirbels platziert.
Nach Beobachtung des Kreuzbeins wurde die Höhe des 2. Mittelkamms bestimmt und die Ultraschallsonde 1,5–2 cm seitlich bewegt und der 2. Zwischenkamm und der Musculus erector spinae zwischen beiden beobachtet.
Eine 22-G-50-mm-Nadel wurde mithilfe der In-Plane-Technik von kaudal nach kranial zum Kreuzbeinkamm vorgeschoben. Nach Bestätigung der Nadelposition mit 1–2 ml Kochsalzlösung wurden 20 ml 0,25 % Bupivacain verabreicht. Es wurde beobachtet, dass sich die Lokalanästhesie nach kauda- Nach kranialer Trennung des Musculus erector spinae vom Kreuzbeinkamm wurde derselbe Vorgang auf der gegenüberliegenden Seite durchgeführt
|
espb aus bilateraler Sakralebene 2 mit 20 ml %0,25 Bupivacain
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die zweite Gruppe hatte keinen Block
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzwerte des Patienten
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Visuelle Analogskala (0:Kein Schmerz 10:Stärkster Schmerz möglich)
|
24 Stunden
|
Gesamter Opioidkonsum des Patienten
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Die Anzahl der vom Patienten kontrollierten Analgesiegerätebolusdosen
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Übelkeit-Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Das Auftreten von Nebenwirkungen wird mit „Ja“ oder „Nein“ beschrieben
|
24 Stunden
|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Patientenzufriedenheit (0:Nicht zufrieden 10:Sehr zufrieden)
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Bilge Olgun Keleş, M.D., Giresun University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yayik AM, Cesur S, Ozturk F, Ahiskalioglu A, Ay AN, Celik EC, Karaavci NC. Postoperative Analgesic Efficacy of the Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block in Patients Undergoing Lumbar Spinal Decompression Surgery: A Randomized Controlled Study. World Neurosurg. 2019 Jun;126:e779-e785. doi: 10.1016/j.wneu.2019.02.149. Epub 2019 Mar 8.
- Bajwa SJ, Haldar R. Pain management following spinal surgeries: An appraisal of the available options. J Craniovertebr Junction Spine. 2015 Jul-Sep;6(3):105-10. doi: 10.4103/0974-8237.161589.
- Kilicaslan A, Aydin A, Kekec AF, Ahiskalioglu A. Sacral erector spinae plane block provides effective postoperative analgesia for pelvic and sacral fracture surgery. J Clin Anesth. 2020 May;61:109674. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.109674. Epub 2019 Dec 4. No abstract available.
- Chakraborty A, Chakraborty S, Sen S, Bhatacharya T, Khemka R. Modification of the sacral erector spinae plane block using an ultrasound-guided sacral foramen injection: dermatomal distribution and radiocontrast study. Anaesthesia. 2021 Nov;76(11):1538-1539. doi: 10.1111/anae.15549. Epub 2021 Jul 26. No abstract available.
- Mistry T, Sonawane K, Balasubramanian S, Balavenkatasubramanian J, Goel VK. Ultrasound-guided sacral multifidus plane block for sacral spine surgery: A case report. Saudi J Anaesth. 2022 Apr-Jun;16(2):236-239. doi: 10.4103/sja.sja_723_21. Epub 2022 Mar 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2023/06
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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