Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sacral Erector Spinae Plane Block (ESPB) bei der lumbalen Diskektomie (ESPB)

7. September 2023 aktualisiert von: Bilge Olgun Keles

Die Wirkung eines ultraschallgeführten sakralen Erector-Spinae-Plane-Blocks auf die postoperativen Schmerzen bei lumbalen Diskektomie-Operationen

Verschiedene Studien haben gezeigt, dass das sakrale ESPB den dorsalen Ramus der Spinalnerven blockiert. Bei lumbalen Diskektomieoperationen erfolgt die Innervation aller Gewebe, in denen Schmerzen auftreten, über den dorsalen Ramus der Nerven. Basierend auf diesen Informationen gingen wir davon aus, dass die sakrale ESPB bei lumbalen Diskektomien wirksam sein würde. Wir wollten die Auswirkungen des sakralen Erector-Spinae-Plane-Blocks auf postoperative Schmerzen und den Opioidkonsum bei lumbalen Diskektomieoperationen untersuchen. In der Literatur gibt es keine randomisierte kontrollierte Studie zur sakralen ESPB. Wir halten die Ergebnisse unserer Studie für vielversprechend. Sacral espb ist eine einfach durchzuführende Blockade mit geringem Komplikationsrisiko und kann effektiv bei der Analgesie nach lumbaler Diskektomie eingesetzt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, monozentrische Studie wurde von unserer Ethikkommission genehmigt (KAEK2023/06). Wir haben uns an die Consolidated Reporting Trials Standards (CONSORT) gehalten. Es wurde bei Patienten durchgeführt, die sich einer elektiven lumbalen Diskektomie unterzogen, und die Einwilligung der Patienten wurde nach Aufklärung eingeholt. Sie wurden mithilfe einer geschlossenen Umschlagtechnik randomisiert, die vom Arzt, der die Blockade durchführte, geöffnet wurde. In die Studie wurden 54 Patienten einbezogen, aufgeteilt in zwei Gruppen zu je 27 Patienten, die ESP-Blockade (Gruppe 1) und die Kontrollgruppe (Gruppe 2). Beide Gruppen erhielten eine Standard-Vollnarkose. Die Blockaden wurden am Ende der Operation im Operationssaal durchgeführt, bevor der Patient aufwachte. Die Patienten wussten nicht, dass die Blockade bei ihnen durchgeführt wurde. Beiden Gruppen wurde von einem anderen, für die Gruppe blinden Arzt ein Gerät zur patientenkontrollierten Analgesie (PCA) verabreicht, und die Ergebnisse der visuellen Analogskala (VAS) wurden 24 Stunden lang ausgewertet.

Es wurde eine Standardüberwachung (periphere Sauerstoffsättigung, Elektrokardiogramm, nicht-invasive arterielle Blutdrucküberwachung) durchgeführt. Die Einleitung der Anästhesie wurde mit 1 µg/kg Fentanyl, 2 mg/kg Propofol, 0,6 mg/kg Rocuronium und die Aufrechterhaltung der Anästhesie mit 2 % Sevofluran, 4 l/min 50 %/50 % Sauerstoff/Stickstoff-Gemisch erreicht. Beide Gruppen erhielten gegen Ende der Operation 1 g Paracetamol i.v. Die Patienten wurden nach 2 mg/kg Sugammadex extubiert und in den Aufwachraum verlegt.

Die erste Gruppe unterzog sich am Ende der Operation einer sakralen ESPB. Der lumbosakrale Bereich wurde mit Povidin-Jod sterilisiert und dann in Bauchlage des Patienten abgedeckt. Die lineare Ultraschallsonde wurde nach Aufbringen der sterilen Abdeckung in der Mittellinie auf dem Dornfortsatz des 5. Lendenwirbels platziert. Nach Beobachtung des Kreuzbeins wurde die Höhe des 2. Mittelkamms bestimmt und die Ultraschallsonde 1,5–2 cm seitlich bewegt und der 2. Zwischenkamm und der Musculus erector spinae zwischen beiden beobachtet. Eine 22-G-50-mm-Nadel wurde mithilfe der In-Plane-Technik von kaudal nach kranial zum Kreuzbeinkamm vorgeschoben. Nach Bestätigung der Nadelposition mit 1–2 ml Kochsalzlösung wurden 20 ml 0,25 % Bupivacain verabreicht. Es wurde beobachtet, dass sich die Lokalanästhesie nach kauda- Nach kranialer Trennung des Musculus erector spinae vom Kreuzbeinkamm wurde derselbe Vorgang auf der gegenüberliegenden Seite durchgeführt.

Alle demografischen Daten des Patienten, Alter, Gewicht und Dauer der Operation, postoperative VAS-Werte, Blutdruck, Herzfrequenz und Sauerstoffsättigungswerte nach 30 Minuten, 1, 6, 12 und 24 Stunden, Gesamtkonsum von Tramadol, Verwendung von Notfallanalgetika, Zeit des ersten Rettungsanalgetikabedarfs, der Patientenzufriedenheit und der Nebenwirkungen wurden erfasst.

Der Shapiro-Wilk-Test wurde verwendet, um die Normalität quantitativer Daten zu untersuchen. Der Vergleich normalverteilter Daten wurde mit dem T-Test für unabhängige Stichproben durchgeführt, und der Vergleich nicht normalverteilter Daten wurde mit dem Mann-Whitney-U-Test durchgeführt. Der Vergleich qualitativer Daten wurde mit dem Pearson-Chi-Quadrat-Test durchgeführt. Die Daten wurden als Mittelwert ± Standardabweichung, Median (Minimum – Maximum) und n (%) dargestellt. Die statistische Signifikanz wurde mit p < 0,05 angenommen. In einer früheren Studie (9) wurde die Leistungsanalyse zur Ermittlung eines Unterschieds von 15,4 mg zwischen den 48-Stunden-Opioidkonsumwerten der beiden Gruppen (p < 0,05) mit 90 % Leistung und einer Effektgröße von 0,96 berechnet Die erforderliche Stichprobengröße wurde für jede Gruppe auf 24 festgelegt. Wenn 10–15 % der Patienten von der Studie ausgeschlossen wurden, wurden für jede Gruppe 27 Patienten und insgesamt 54 Patienten eingeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Giresun
      • Merkez, Giresun, Truthahn, 28100
        • Giresun Research and Training Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre,
  • Status-1-3-Gruppe der American Society of Anaesthesiology (ASA).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich weigerten, an der Studie teilzunehmen
  • Patienten mit bekannten neuromuskulären und hämatologischen Erkrankungen
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Kontraindikationen für eine Regionalanästhesie
  • Anatomische Veränderungen im lumbosakralen Bereich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: espb-Gruppe
Die erste Gruppe unterzog sich am Ende der Operation einer sakralen ESPB. Der lumbosakrale Bereich wurde mit Povidin-Jod sterilisiert und dann in Bauchlage des Patienten abgedeckt. Die lineare Ultraschallsonde wurde nach Aufbringen der sterilen Abdeckung in der Mittellinie auf dem Dornfortsatz des 5. Lendenwirbels platziert. Nach Beobachtung des Kreuzbeins wurde die Höhe des 2. Mittelkamms bestimmt und die Ultraschallsonde 1,5–2 cm seitlich bewegt und der 2. Zwischenkamm und der Musculus erector spinae zwischen beiden beobachtet. Eine 22-G-50-mm-Nadel wurde mithilfe der In-Plane-Technik von kaudal nach kranial zum Kreuzbeinkamm vorgeschoben. Nach Bestätigung der Nadelposition mit 1–2 ml Kochsalzlösung wurden 20 ml 0,25 % Bupivacain verabreicht. Es wurde beobachtet, dass sich die Lokalanästhesie nach kauda- Nach kranialer Trennung des Musculus erector spinae vom Kreuzbeinkamm wurde derselbe Vorgang auf der gegenüberliegenden Seite durchgeführt
espb aus bilateraler Sakralebene 2 mit 20 ml %0,25 Bupivacain
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die zweite Gruppe hatte keinen Block

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte des Patienten
Zeitfenster: 24 Stunden
Visuelle Analogskala (0:Kein Schmerz 10:Stärkster Schmerz möglich)
24 Stunden
Gesamter Opioidkonsum des Patienten
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Anzahl der vom Patienten kontrollierten Analgesiegerätebolusdosen
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übelkeit-Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden
Das Auftreten von Nebenwirkungen wird mit „Ja“ oder „Nein“ beschrieben
24 Stunden
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Stunden
Patientenzufriedenheit (0:Nicht zufrieden 10:Sehr zufrieden)
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Bilge Olgun Keleş, M.D., Giresun University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023/06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Da es sich um die erste Studie zu diesem Thema in der Literatur handelt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerztherapie

Klinische Studien zur Sakraler Erektor-Spinae-Plane-Block

3
Abonnieren