- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06028100
Blok płaszczyzny prostownika krzyżowego kręgosłupa (ESPB) w dyskektomii lędźwiowej (ESPB)
Wpływ blokady płaszczyzny kręgosłupa krzyżowego pod kontrolą USG na ból pooperacyjny po operacji dyskektomii lędźwiowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne, randomizowane, kontrolowane, jednoośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą zostało zatwierdzone przez naszą Komisję ds. Etyki (KAEK2023/06). Przestrzegaliśmy standardów skonsolidowanego raportowania prób (CONSORT). Przeprowadzono je u pacjentów poddawanych planowej dyskektomii lędźwiowej, a od pacjentów uzyskano świadomą zgodę. Byli randomizowani przy użyciu techniki zamkniętej koperty, otwieranej przez lekarza wykonującego blokadę. Do badania włączono 54 pacjentów, których podzielono na dwie grupy po 27 pacjentów z blokadą esp (grupa 1) i grupę kontrolną (grupa 2), w obu grupach zastosowano standardowe znieczulenie ogólne. Blokady wykonywano na sali operacyjnej pod koniec operacji, zanim pacjent się wybudził. Pacjenci nie byli świadomi, że wykonywano na nich blokadę. Obu grupom inny lekarz, który nie widział grupy, otrzymał kontrolowane przez pacjenta urządzenie do znieczulenia (PCA), a wyniki w skali wizualno-analogowej (VAS) oceniano przez 24 godziny.
Przeprowadzono standardowe monitorowanie (saturacja obwodowa, elektrokardiogram, nieinwazyjny pomiar ciśnienia tętniczego). Indukcję znieczulenia uzyskano za pomocą 1 mcg/kg fentanylu, 2 mg/kg propofolu, 0,6 mg/kg rokuronium, a podtrzymanie znieczulenia za pomocą 2% sewofluranu i 4 l/min 50%/50% mieszaniny tlenu i azotu. Obie grupy otrzymały pod koniec operacji 1 g paracetamolu dożylnie. Chorych ekstubowano po podaniu 2 mg/kg sugammadeksu i przenoszono na salę pooperacyjną.
W pierwszej grupie pod koniec operacji wykonano espb w odcinku krzyżowym. Okolice lędźwiowo-krzyżowe wysterylizowano jodyną powidyną, a następnie ułożono pacjenta w pozycji na brzuchu. Liniową sondę ultradźwiękową umieszczono w linii pośrodkowej na wyrostku kolczystym V kręgu lędźwiowego po założeniu jałowego osłony. Po obserwacji kości krzyżowej określano poziom II grzebienia pośrodkowego, przesuwano sondę ultradźwiękową o 1,5-2 cm w bok i obserwowano II grzebień pośredni oraz znajdujący się pomiędzy nimi mięsień prostownik kręgosłupa. Igłę 22 G 50 mm wprowadzono z kierunku ogonowego do czaszki do grzebienia krzyżowego techniką in-plane, po potwierdzeniu położenia igły 1-2 ml soli fizjologicznej podano 0,25% bupiwakainę 20 ml, zaobserwowano znieczulenie miejscowe rozprzestrzeniające się w ogonie. czaszkowo oddzielając mięsień prostownik kręgosłupa od grzebienia krzyżowego, tę samą procedurę wykonano po stronie przeciwnej.
Wszystkie dane demograficzne pacjenta, wiek, masa ciała i czas trwania operacji, pooperacyjna punktacja VAS, ciśnienie krwi, częstość akcji serca i wartości nasycenia tlenem po 30 minutach, 1, 6, 12 i 24 godzinach, całkowite zużycie tramadolu, zastosowanie doraźnego leku przeciwbólowego, czas rejestrowano zapotrzebowanie na pierwszy doraźny lek przeciwbólowy, satysfakcję pacjenta i działania niepożądane.
Do zbadania normalności danych ilościowych wykorzystano test Shapiro-Wilka. Porównanie danych o rozkładzie normalnym przeprowadzono za pomocą testu t niezależnych próbek, a porównanie danych o rozkładzie normalnym przeprowadzono za pomocą testu U Manna-Whitneya. Porównanie danych jakościowych przeprowadzono za pomocą testu chi-kwadrat Pearsona. Dane przedstawiono jako średnią ± odchylenie standardowe, medianę (minimum - maksimum) i n (%). Istotność statystyczną przyjęto jako p<0,05. W poprzednim badaniu (9) analizę mocy przeprowadzoną w celu wykrycia różnicy 15,4 mg pomiędzy wartościami spożycia opioidów w ciągu 48 godzin w obu grupach (p<0,05) obliczono przy mocy 90% i wielkości efektu 0,96, a wymaganą wielkość próby ustalono na 24 dla każdej grupy. Jeżeli z badania wykluczono 10–15% pacjentów, do każdej grupy włączono 27 pacjentów, co dało łącznie 54 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Giresun
-
Merkez, Giresun, Indyk, 28100
- Giresun Research and Training Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci powyżej 18. roku życia,
- Status grupy 1-3 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu
- Pacjenci ze znanymi chorobami nerwowo-mięśniowymi i hematologicznymi
- Alergia na środki znieczulające miejscowo
- Przeciwwskazania do znieczulenia przewodowego
- Zmiany anatomiczne w okolicy lędźwiowo-krzyżowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: grupa esp
W pierwszej grupie pod koniec operacji wykonano espb w odcinku krzyżowym.
Okolice lędźwiowo-krzyżowe wysterylizowano jodyną powidyną, a następnie ułożono pacjenta w pozycji na brzuchu.
Liniową sondę ultradźwiękową umieszczono w linii pośrodkowej na wyrostku kolczystym V kręgu lędźwiowego po założeniu jałowego osłony.
Po obserwacji kości krzyżowej określano poziom II grzebienia pośrodkowego, przesuwano sondę ultradźwiękową o 1,5-2 cm w bok i obserwowano II grzebień pośredni oraz znajdujący się pomiędzy nimi mięsień prostownik kręgosłupa.
Igłę 22 G 50 mm wprowadzono z kierunku ogonowego do czaszki do grzebienia krzyżowego techniką in-plane, po potwierdzeniu położenia igły 1-2 ml soli fizjologicznej podano 0,25% bupiwakainę 20 ml, zaobserwowano znieczulenie miejscowe rozprzestrzeniające się w ogonie. czaszkowo oddzielając mięsień prostownik kręgosłupa od grzebienia krzyżowego, tę samą procedurę wykonano po stronie przeciwnej
|
espb z obustronnego poziomu krzyżowego 2 z 20 ml %0,25 bupiwakainy
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W drugiej grupie nie było żadnej blokady
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena bólu pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Skala wizualno-analogowa (0: brak bólu 10: najgorszy możliwy ból)
|
24 godziny
|
Całkowite spożycie opioidów przez pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Liczba kontrolowanych przez pacjenta dawek bolusów urządzenia przeciwbólowego
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Nudności wymioty
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Częstość występowania skutków ubocznych opisana tak lub nie
|
24 godziny
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zadowolenie pacjenta (0: Niezadowolony 10: Bardzo zadowolony)
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bilge Olgun Keleş, M.D., Giresun University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yayik AM, Cesur S, Ozturk F, Ahiskalioglu A, Ay AN, Celik EC, Karaavci NC. Postoperative Analgesic Efficacy of the Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block in Patients Undergoing Lumbar Spinal Decompression Surgery: A Randomized Controlled Study. World Neurosurg. 2019 Jun;126:e779-e785. doi: 10.1016/j.wneu.2019.02.149. Epub 2019 Mar 8.
- Bajwa SJ, Haldar R. Pain management following spinal surgeries: An appraisal of the available options. J Craniovertebr Junction Spine. 2015 Jul-Sep;6(3):105-10. doi: 10.4103/0974-8237.161589.
- Kilicaslan A, Aydin A, Kekec AF, Ahiskalioglu A. Sacral erector spinae plane block provides effective postoperative analgesia for pelvic and sacral fracture surgery. J Clin Anesth. 2020 May;61:109674. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.109674. Epub 2019 Dec 4. No abstract available.
- Chakraborty A, Chakraborty S, Sen S, Bhatacharya T, Khemka R. Modification of the sacral erector spinae plane block using an ultrasound-guided sacral foramen injection: dermatomal distribution and radiocontrast study. Anaesthesia. 2021 Nov;76(11):1538-1539. doi: 10.1111/anae.15549. Epub 2021 Jul 26. No abstract available.
- Mistry T, Sonawane K, Balasubramanian S, Balavenkatasubramanian J, Goel VK. Ultrasound-guided sacral multifidus plane block for sacral spine surgery: A case report. Saudi J Anaesth. 2022 Apr-Jun;16(2):236-239. doi: 10.4103/sja.sja_723_21. Epub 2022 Mar 17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023/06
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zarządzanie bólem
-
Brigham and Women's HospitalThe Thompson Family Foundation IncZakończonyNiewydolność serca | Infekcje | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Antykoagulacja | Zaostrzenie dny moczanowej | Nadciśnienie pilne | Szybkie migotanie przedsionków | Cukrzyca i jej powikłania | End of Life / Desires Only Medical ManagementStany Zjednoczone, Kanada
Badania kliniczne na blokada płaszczyzny prostownika krzyżowego kręgosłupa
-
Tuen Mun HospitalZakończonyZnieczulenie | Całkowita wymiana stawu biodrowegoHongkong
-
Cairo UniversityNorhan Abdelaleem Ali; Ahmed Shaker Ragab; Yasmina sayed Abdrabo IsmaelZakończonyPorównanie 2 różnych objętości w ESPB u pacjentów poddawanych MRMEgipt
-
Stanford UniversityJeszcze nie rekrutacjaZnieczulenie, miejscowe | Znieczulenie | Mikrocja | Mikrocja, wrodzonaStany Zjednoczone
-
Izmir Bakircay UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Ból, pooperacyjny | Niepełnosprawność fizycznaIndyk
-
Papa Giovanni XXIII HospitalRekrutacyjnyBól, pooperacyjnyWłochy
-
Mater Misericordiae University HospitalNieznany
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAktywny, nie rekrutującyBól, pooperacyjny | Klatka piersiowa lejkowataStany Zjednoczone
-
University Health Network, TorontoNieznany
-
Universidad de AntioquiaZakończonyBól, pooperacyjny | Ból, przewlekłyKolumbia
-
Stanford UniversityRekrutacyjnySkolioza; Nieletni | Skolioza; AdolescencjaStany Zjednoczone