Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok płaszczyzny prostownika krzyżowego kręgosłupa (ESPB) w dyskektomii lędźwiowej (ESPB)

7 września 2023 zaktualizowane przez: Bilge Olgun Keles

Wpływ blokady płaszczyzny kręgosłupa krzyżowego pod kontrolą USG na ból pooperacyjny po operacji dyskektomii lędźwiowej

Różne badania wykazały, że espb krzyżowy blokuje gałęzie grzbietowe nerwów rdzeniowych. W operacjach dyskektomii lędźwiowej unerwienie wszystkich tkanek, w których występuje ból, zapewnia gałązka grzbietowa nerwów. Na podstawie tych informacji uznaliśmy, że espb krzyżowy będzie skuteczny w dyskektomii lędźwiowej. Chcieliśmy przyjrzeć się wpływowi blokady płaszczyzny prostownika krzyżowego kręgosłupa na ból pooperacyjny i zużycie opioidów podczas operacji dyskektomii lędźwiowej. W literaturze nie ma randomizowanych, kontrolowanych badań dotyczących espb kości krzyżowej. Uważamy, że wyniki naszego badania są obiecujące. Blokada krzyżowa jest łatwą do wykonania blokadą o niskim ryzyku powikłań i może być skutecznie stosowana w analgezji dyskektomii lędźwiowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To prospektywne, randomizowane, kontrolowane, jednoośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą zostało zatwierdzone przez naszą Komisję ds. Etyki (KAEK2023/06). Przestrzegaliśmy standardów skonsolidowanego raportowania prób (CONSORT). Przeprowadzono je u pacjentów poddawanych planowej dyskektomii lędźwiowej, a od pacjentów uzyskano świadomą zgodę. Byli randomizowani przy użyciu techniki zamkniętej koperty, otwieranej przez lekarza wykonującego blokadę. Do badania włączono 54 pacjentów, których podzielono na dwie grupy po 27 pacjentów z blokadą esp (grupa 1) i grupę kontrolną (grupa 2), w obu grupach zastosowano standardowe znieczulenie ogólne. Blokady wykonywano na sali operacyjnej pod koniec operacji, zanim pacjent się wybudził. Pacjenci nie byli świadomi, że wykonywano na nich blokadę. Obu grupom inny lekarz, który nie widział grupy, otrzymał kontrolowane przez pacjenta urządzenie do znieczulenia (PCA), a wyniki w skali wizualno-analogowej (VAS) oceniano przez 24 godziny.

Przeprowadzono standardowe monitorowanie (saturacja obwodowa, elektrokardiogram, nieinwazyjny pomiar ciśnienia tętniczego). Indukcję znieczulenia uzyskano za pomocą 1 mcg/kg fentanylu, 2 mg/kg propofolu, 0,6 mg/kg rokuronium, a podtrzymanie znieczulenia za pomocą 2% sewofluranu i 4 l/min 50%/50% mieszaniny tlenu i azotu. Obie grupy otrzymały pod koniec operacji 1 g paracetamolu dożylnie. Chorych ekstubowano po podaniu 2 mg/kg sugammadeksu i przenoszono na salę pooperacyjną.

W pierwszej grupie pod koniec operacji wykonano espb w odcinku krzyżowym. Okolice lędźwiowo-krzyżowe wysterylizowano jodyną powidyną, a następnie ułożono pacjenta w pozycji na brzuchu. Liniową sondę ultradźwiękową umieszczono w linii pośrodkowej na wyrostku kolczystym V kręgu lędźwiowego po założeniu jałowego osłony. Po obserwacji kości krzyżowej określano poziom II grzebienia pośrodkowego, przesuwano sondę ultradźwiękową o 1,5-2 cm w bok i obserwowano II grzebień pośredni oraz znajdujący się pomiędzy nimi mięsień prostownik kręgosłupa. Igłę 22 G 50 mm wprowadzono z kierunku ogonowego do czaszki do grzebienia krzyżowego techniką in-plane, po potwierdzeniu położenia igły 1-2 ml soli fizjologicznej podano 0,25% bupiwakainę 20 ml, zaobserwowano znieczulenie miejscowe rozprzestrzeniające się w ogonie. czaszkowo oddzielając mięsień prostownik kręgosłupa od grzebienia krzyżowego, tę samą procedurę wykonano po stronie przeciwnej.

Wszystkie dane demograficzne pacjenta, wiek, masa ciała i czas trwania operacji, pooperacyjna punktacja VAS, ciśnienie krwi, częstość akcji serca i wartości nasycenia tlenem po 30 minutach, 1, 6, 12 i 24 godzinach, całkowite zużycie tramadolu, zastosowanie doraźnego leku przeciwbólowego, czas rejestrowano zapotrzebowanie na pierwszy doraźny lek przeciwbólowy, satysfakcję pacjenta i działania niepożądane.

Do zbadania normalności danych ilościowych wykorzystano test Shapiro-Wilka. Porównanie danych o rozkładzie normalnym przeprowadzono za pomocą testu t niezależnych próbek, a porównanie danych o rozkładzie normalnym przeprowadzono za pomocą testu U Manna-Whitneya. Porównanie danych jakościowych przeprowadzono za pomocą testu chi-kwadrat Pearsona. Dane przedstawiono jako średnią ± odchylenie standardowe, medianę (minimum - maksimum) i n (%). Istotność statystyczną przyjęto jako p<0,05. W poprzednim badaniu (9) analizę mocy przeprowadzoną w celu wykrycia różnicy 15,4 mg pomiędzy wartościami spożycia opioidów w ciągu 48 godzin w obu grupach (p<0,05) obliczono przy mocy 90% i wielkości efektu 0,96, a wymaganą wielkość próby ustalono na 24 dla każdej grupy. Jeżeli z badania wykluczono 10–15% pacjentów, do każdej grupy włączono 27 pacjentów, co dało łącznie 54 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Giresun
      • Merkez, Giresun, Indyk, 28100
        • Giresun Research and Training Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci powyżej 18. roku życia,
  • Status grupy 1-3 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu
  • Pacjenci ze znanymi chorobami nerwowo-mięśniowymi i hematologicznymi
  • Alergia na środki znieczulające miejscowo
  • Przeciwwskazania do znieczulenia przewodowego
  • Zmiany anatomiczne w okolicy lędźwiowo-krzyżowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa esp
W pierwszej grupie pod koniec operacji wykonano espb w odcinku krzyżowym. Okolice lędźwiowo-krzyżowe wysterylizowano jodyną powidyną, a następnie ułożono pacjenta w pozycji na brzuchu. Liniową sondę ultradźwiękową umieszczono w linii pośrodkowej na wyrostku kolczystym V kręgu lędźwiowego po założeniu jałowego osłony. Po obserwacji kości krzyżowej określano poziom II grzebienia pośrodkowego, przesuwano sondę ultradźwiękową o 1,5-2 cm w bok i obserwowano II grzebień pośredni oraz znajdujący się pomiędzy nimi mięsień prostownik kręgosłupa. Igłę 22 G 50 mm wprowadzono z kierunku ogonowego do czaszki do grzebienia krzyżowego techniką in-plane, po potwierdzeniu położenia igły 1-2 ml soli fizjologicznej podano 0,25% bupiwakainę 20 ml, zaobserwowano znieczulenie miejscowe rozprzestrzeniające się w ogonie. czaszkowo oddzielając mięsień prostownik kręgosłupa od grzebienia krzyżowego, tę samą procedurę wykonano po stronie przeciwnej
espb z obustronnego poziomu krzyżowego 2 z 20 ml %0,25 bupiwakainy
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W drugiej grupie nie było żadnej blokady

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny
Skala wizualno-analogowa (0: brak bólu 10: najgorszy możliwy ból)
24 godziny
Całkowite spożycie opioidów przez pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny
Liczba kontrolowanych przez pacjenta dawek bolusów urządzenia przeciwbólowego
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nudności wymioty
Ramy czasowe: 24 godziny
Częstość występowania skutków ubocznych opisana tak lub nie
24 godziny
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny
Zadowolenie pacjenta (0: Niezadowolony 10: Bardzo zadowolony)
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bilge Olgun Keleş, M.D., Giresun University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023/06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Jest to bowiem pierwsze opracowanie na ten temat w literaturze

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zarządzanie bólem

  • Brigham and Women's Hospital
    The Thompson Family Foundation Inc
    Zakończony
    Niewydolność serca | Infekcje | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Antykoagulacja | Zaostrzenie dny moczanowej | Nadciśnienie pilne | Szybkie migotanie przedsionków | Cukrzyca i jej powikłania | End of Life / Desires Only Medical Management
    Stany Zjednoczone, Kanada

Badania kliniczne na blokada płaszczyzny prostownika krzyżowego kręgosłupa

3
Subskrybuj