Gastrointestinal tolerance af D-allulose hos børn
25. september 2023 opdateret af: Tate & Lyle
Gastrointestinal tolerance af D-allulose hos børn: en akut, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, cross-over-undersøgelse
D-allulose, et sukker med lavt kalorieindhold, er et attraktivt alternativ til saccharose og tilsat sukker i produkter.
Denne undersøgelse havde til formål at verificere tolerancen af d-allulose hos børn i doser, der er generelt anerkendt som sikre (GRAS) og under maksimalt tolerable niveauer på g/kg basis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske børn i alderen 6 til 8 år
- Vægt for alder mellem 5. og 90. percentil ifølge Center for Disease Control and Prevention Growth Charts
- Vant til at spise frokost mellem 12.00 og 14.30
- Havde rutinemæssigt op til 3 afføringer om dagen eller så få som 3 afføringer om ugen
- Kunne drikke 120 ml inden for 30 minutter
- Med forældre, der er villige til at fortsætte deres barns normale mad- og drikkevareindtag og fysiske aktivitet under hele undersøgelsens varighed
- Med forældre villige og i stand til at deltage til alle 7 besøg
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert større traume eller kirurgisk hændelse inden for 3 måneder forud for screening
- Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant endokrin eller GI lidelse
- Funktionelle GI-lidelser i overensstemmelse med Rom III Diagnostisk spørgeskema for pædiatriske funktionelle GI-lidelser
- Mere end 1 løs afføring i de 48 timer forud for dosering, der opfyldte en type 6 eller type 7 beskrivelse på Bristol afføringsskemaet
- Brug af enhver receptpligtig medicin, herunder antibiotika, afføringsmidler og steroider
- Regelmæssige GI-lidelser, såsom mavebesvær, diarré, forstoppelse, flatulens, mavekolik
- Kendt intolerance eller følsomhed over for nogen af undersøgelsesprodukterne, abdominal eller anorektal kirurgi
- Psykiatriske lidelser, angst og depression
- Laktoseintolerance
- Brug af kosttilskud, der kan have påvirket GI-systemet, herunder afføringsmidler, fibre og jerntilskud
- Eksponering for ethvert ikke-registreret lægemiddelprodukt inden for 30 dage før screeningsbesøget.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Allulose dosis 1
Drik med frugtsmag med allulose ved dosis 1 (2,5 g pr. 120 ml)
|
Drik med frugtsmag med d-allulose i 2 doser
|
|
Aktiv komparator: Allulose dosis 2
Drik med frugtsmag med allulose ved dosis 2 (4,3 g pr. 120 ml)
|
Drik med frugtsmag med d-allulose i 2 doser
|
|
Placebo komparator: Placebo-komparator: Kontrol (CON)
Kontroldrik, der indeholder majssirup med højt fructoseindhold.
|
Drik med frugtsmag med majssirup med højt fructoseindhold
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i antallet af deltagere, der oplever mindst én afføring, der opfyldte en Type 6- eller Type 7-beskrivelse på Bristol Stool Chart, inden for 24 timer efter undersøgelsesproduktindtagelse
Tidsramme: inden for 24 timer efter undersøgelsesproduktindtagelse
|
Forskel i antallet af forsøgspersoner, der oplever mindst én afføring, der opfyldte en Type 6- eller Type 7-beskrivelse på Bristol Stool Chart
|
inden for 24 timer efter undersøgelsesproduktindtagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner, der oplevede mindst én løs eller vandig afføring, der opfyldte en Type 6- eller Type 7-beskrivelse på Bristol Stool Chart
Tidsramme: i en 24-timers periode efter indtagelse af intervention
|
Afføringsfrekvens, målt som antallet af forsøgspersoner, der oplevede mindst én løs eller vandig afføring, der opfyldte en Type 6- eller Type 7-beskrivelse på Bristol Stool Chart
|
i en 24-timers periode efter indtagelse af intervention
|
|
Hyppigheden af GI-symptomhændelsen og hyppigheden af deltagere, der rapporterer GI-symptomerhændelser efter sværhedsgraden og årsagssammenhængen (dvs. relateret, ikke relateret) for hver behandlingsgruppe registreret ved besøg 3, 5 og 7 til præ- og post-dosisadministration
Tidsramme: i 24-timers perioden efter forbrug
|
Rapportér almindelige gastrointestinale symptomer, herunder mavesmerter, oppustethed, kramper, mavebullen, overskydende flatus og kvalme forbundet med d-alluloseforbrug.
Disse blev rapporteret som hyppigheden af hændelsen og hyppigheden af deltagere, der rapporterede hændelser efter sværhedsgraden og årsagssammenhængen (dvs. relateret, ikke relateret) for hver behandlingsgruppe registreret ved besøg 3, 5 og 7, til præ- og post-dosisadministration.
Hændelsens sværhedsgrad blev kategoriseret i tre niveauer (mild, moderat, svær).
|
i 24-timers perioden efter forbrug
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. december 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. marts 2016
Studieafslutning (Faktiske)
3. marts 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. september 2023
Først opslået (Faktiske)
2. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TateLyle
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med D-allulose
-
Rhode Island HospitalVirtually Better, Inc.AfsluttetMentalt helbred | Humant immundefektvirusForenede Stater
-
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetInfluenza, menneskeForenede Stater, Belgien
-
Lee's Pharmaceutical LimitedUkendtOvarieepitelkræft | Æggelederkræft | Primær peritoneal kræftKina
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish...RekrutteringAldring | Metabolismeforstyrrelse | Ketonæmi | MuskellidelseDanmark
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Ikke rekrutterer endnu
-
University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnu
-
Abbott Medical DevicesAfsluttet