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Tolerância gastrointestinal à D-alulose em crianças

25 de setembro de 2023 atualizado por: Tate & Lyle

Tolerância gastrointestinal à D-alulose em crianças: um estudo agudo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e cruzado

A D-alulose, um açúcar de baixa caloria, oferece uma alternativa atraente à sacarose e aos açúcares adicionados nos produtos. Este estudo teve como objetivo verificar a tolerância da d-alulose em crianças, em doses geralmente reconhecidas como seguras (GRAS) e abaixo dos níveis máximos toleráveis ​​em g/kg.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Crianças saudáveis ​​de 6 a 8 anos de idade
  2. Peso para idade entre o percentil 5 e o 90, de acordo com os gráficos de crescimento do Centro de Controle e Prevenção de Doenças
  3. Habituado a almoçar entre as 12h00 e as 14h30
  4. Rotineiramente teve até 3 evacuações por dia ou apenas 3 evacuações por semana
  5. Consegui beber 120 ml em 30 minutos
  6. Com os pais dispostos a continuar a ingestão normal de alimentos e bebidas e a atividade física de seus filhos durante todo o estudo
  7. Com os pais dispostos e capazes de comparecer em todas as 7 visitas

Critério de exclusão:

  1. Qualquer trauma grave ou evento cirúrgico nos 3 meses anteriores à triagem
  2. História ou presença de distúrbio endócrino ou GI clinicamente significativo
  3. Distúrbios gastrointestinais funcionais de acordo com o Questionário de diagnóstico Roma III para distúrbios gastrointestinais funcionais pediátricos
  4. Mais de 1 fezes moles nas 48 horas anteriores à administração, que atendessem à descrição de Tipo 6 ou Tipo 7 no Bristol Stool Chart
  5. Uso de qualquer medicamento prescrito, incluindo antibióticos, laxantes e esteróides
  6. Queixas gastrointestinais regulares, como dores de estômago, diarreia, constipação, flatulência, cólica abdominal
  7. Intolerância ou sensibilidade conhecida a qualquer um dos produtos do estudo, cirurgia abdominal ou anorretal
  8. Transtornos psiquiátricos, ansiedade e depressão
  9. Intolerância a lactose
  10. Uso de suplementos que podem ter afetado o sistema gastrointestinal, incluindo laxantes, fibras e suplementos de ferro
  11. Exposição a qualquer medicamento não registrado nos 30 dias anteriores à visita de triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dose de Alulose 1
Bebida com sabor de fruta com alulose na Dose 1 (2,5 g por 120 ml)
Suplemento dietético: D-alulose
Bebida com sabor de frutas com d-alulose em 2 dosagens
Comparador Ativo: Dose de Alulose 2
Bebida com sabor de fruta com alulose na Dose 2 (4,3 g por 120 ml)
Suplemento dietético: D-alulose
Bebida com sabor de frutas com d-alulose em 2 dosagens
Comparador de Placebo: Comparador Placebo: Controle (CON)
Bebida controle contendo xarope de milho rico em frutose.
Suplemento dietético: Placebo
Bebida com sabor de frutas e xarope de milho rico em frutose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença no número de participantes que tiveram pelo menos uma evacuação que correspondia à descrição do Tipo 6 ou Tipo 7 no Bristol Stool Chart, dentro de 24 horas após a ingestão do produto do estudo
Prazo: dentro de 24 horas após a ingestão do produto do estudo
Diferença no número de indivíduos que apresentaram pelo menos uma evacuação que atendeu à descrição de Tipo 6 ou Tipo 7 no Bristol Stool Chart
dentro de 24 horas após a ingestão do produto do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos que apresentaram pelo menos uma fezes moles ou aquosas que atendeu à descrição do Tipo 6 ou Tipo 7 no Bristol Stool Chart
Prazo: em um período de 24 horas pós-consumo da intervenção
Frequência das fezes, medida como o número de indivíduos que apresentaram pelo menos uma fezes moles ou aquosas que atendeu à descrição do Tipo 6 ou Tipo 7 no Bristol Stool Chart
em um período de 24 horas pós-consumo da intervenção
Frequência do evento de sintomas gastrointestinais e frequência de participantes que relataram eventos de sintomas gastrointestinais por gravidade e causalidade (ou seja, relacionados, não relacionados) para cada grupo de tratamento registrado nas Visitas 3, 5 e 7, para administração pré e pós-dose
Prazo: no período de 24 horas pós-consumo
Relate sintomas gastrointestinais comuns, incluindo dor abdominal, distensão abdominal, cólicas, ronco abdominal, excesso de flatos e náuseas associadas ao consumo de d-alulose. Estes foram relatados como a frequência do evento e a frequência dos participantes que relataram eventos pela gravidade e causalidade (ou seja, relacionados, não relacionados) para cada grupo de tratamento registrado nas Visitas 3, 5 e 7, para administração pré e pós-dose. A gravidade do evento foi categorizada em três níveis (leve, moderado, grave).
no período de 24 horas pós-consumo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Tate & Lyle

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

3 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

3 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TateLyle

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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