- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06084949
Effekt af struktureret træning hos patienter med knæartrose
12. oktober 2023 opdateret af: The Hong Kong Polytechnic University
Effekt af stavgang og inspiratorisk muskeltræning til at fremme hjerte-lungefunktion hos patienter med knæartrose
Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at evaluere effekten af stavgang og inspiratorisk muskeltræning (IMT) på hjerte-lungefunktionen hos patienter med knæartrose (OA).
Patienter med mild til moderat knæ-OA inddeles tilfældigt i forsøgsgruppe (Nordisk gang plus rutinebehandling) eller kontrolgruppe (rutinebehandling).
Mens end-stage knæ-OA-patienter er tilfældigt fordelt i eksperimentel gruppe (IMT plus præoperativ rehabiliteringsøvelse) eller kontrolgruppe (præoperativ rehabiliteringsøvelse).
Deltagerne inviteres til at gennemgå to vurderinger, herunder baseline-vurdering, post-intervention vurdering.
Forskere vil sammenligne to grupper for at se, om hjerte-lungefunktionen kan forbedres efter intervention.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse rekrutterer patienter med forskellige stadier og inddeler dem i forskellige interventioner og sammenligner effekten med dem, der ikke modtager intervention.
Det vil give evidensen i forhold til træningen, der kan fremme hjerte-lungefunktionen og samtidig reducere smerter og invaliditet for patienter med forskellige stadier af knæartrose.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Tracy Tang
- Telefonnummer: +852 3400 8541
- E-mail: tracy-wh.tang@polyu.edu.hk
Studiesteder
-
-
Kowloon
-
Kowloon City, Kowloon, Hong Kong
- Rekruttering
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Underforsker:
- Shan SU, Msc
-
Underforsker:
- Clare Yu, PhD
-
Underforsker:
- Keith Wan, Dr.
-
Ledende efterforsker:
- Amy Fu, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- smerter de fleste dage i et eller begge knæ i den seneste måned;
- vanskeligheder med mindst én af de daglige aktiviteter målt ved Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)-skalaen;
- radiografisk tegn på knæ-OA i tibial-femoral compartment (Kellgren og Lawrence grad, K/L ≥1, K/L 1-3 betragtes som mild til moderat knæ-OA, andre venter på knæarthroplasty betragtes som slutstadiet af knæet OA);
- med normal eller korrigeret syns- og hørefunktion og gå uden hjælp;
- primær knæ-OA i mere end 6 måneder, være stabil på medicin i mindst 3 uger.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere knæoperationer;
- have steroidinjektion i de foregående tre uger;
- har inflammatorisk arthritis (f.eks. reumatoid); eller ustabil angina, eller myokardieinfarkt eller hjertekirurgi; eller slagtilfælde; eller behandling med steroider, hormoner eller cancerkemoterapi; eller lungesygdomme (force vital kapacitet <80% af forudsagt og/eller forceret ekspiratorisk volumen i første sekund <70% af forudsagt); eller en historie med anstrengelsesinduceret astma;
- ude af stand til at forstå proceduren og potentielle risici ved undersøgelsen;
- medicinsk ustabil, der indikerer usikkert at deltage i træningstest
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Stavgang gruppe eller inspirerende muskeltræning
I forsøgsgruppen vil investigator koordinere med patienter med mild til moderat knæartrose for at tage stavgang, mens patienter med slutstadie knæartrose til at tage inspirerende muskeltræning.
Alle deltagere er forpligtet til at opretholde deres daglige aktiviteter og rutinemæssig ledelse.
|
Stavgang er en form for aerob træning med lav effekt, der inkorporerer brugen af gangstave.
Og inspiratorisk muskeltræning er en form for træning, der giver modstand i inhalationsfasen.
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
I kontrolgruppen er deltagerne forpligtet til at opretholde deres daglige aktiviteter og rutinemæssig ledelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Baseline, op til 8 uger
|
Kardiopulmonal funktion
|
Baseline, op til 8 uger
|
30-sekunders test af stolestander
Tidsramme: Baseline, op til 8 uger
|
Kardiopulmonal funktion
|
Baseline, op til 8 uger
|
Gribestyrke
Tidsramme: Baseline, op til 8 uger
|
Kardiopulmonal funktion
|
Baseline, op til 8 uger
|
Timed up-and-go test
Tidsramme: Baseline, op til 8 uger
|
Kardiopulmonal funktion
|
Baseline, op til 8 uger
|
Quadriceps styrke
Tidsramme: Baseline, op til 8 uger
|
Kardiopulmonal funktion
|
Baseline, op til 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tvunget vital kapacitet
Tidsramme: Baseline, op til 8 uger
|
Lungefunktion
|
Baseline, op til 8 uger
|
Forceret udåndingsvolumen ved første sekund
Tidsramme: Baseline, op til 8 uger
|
Lungefunktion
|
Baseline, op til 8 uger
|
Maksimal frivillig ventilation
Tidsramme: Baseline, op til 8 uger
|
Lungefunktion
|
Baseline, op til 8 uger
|
Inspirerende muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, op til 8 uger
|
Lungefunktion
|
Baseline, op til 8 uger
|
Inspirerende muskeludholdenhed
Tidsramme: Baseline, op til 8 uger
|
Lungefunktion
|
Baseline, op til 8 uger
|
Quadriceps muskel iltning
Tidsramme: Baseline, op til 8 uger
|
Quadriceps muskelfunktion
|
Baseline, op til 8 uger
|
Multidimensional træthedsopgørelse
Tidsramme: Baseline, op til 8 uger
|
Samlede scorer varierer fra 20-100, , de højere score indikerer et højere niveau af træthed.
|
Baseline, op til 8 uger
|
Medicinsk Forskningsråds skala
Tidsramme: Baseline, op til 8 uger
|
Samlet score spænder fra 0-4, jo højere score indikerer et højere niveau af dyspnø.
|
Baseline, op til 8 uger
|
Skalaer til fysisk aktivitet for ældre
Tidsramme: Baseline, op til 8 uger
|
Samlet score spænder fra 0-793, jo højere score indikerer et højere niveau af fysisk aktivitet.
|
Baseline, op til 8 uger
|
Actigraph
Tidsramme: Baseline, op til 8 uger
|
Fysisk aktivitetsniveau
|
Baseline, op til 8 uger
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Baseline, op til 8 uger
|
Samlet score spænder fra 0-21, '0' indikerer ingen vanskelighed og '21' indikerer alvorlige vanskeligheder på alle områder.
|
Baseline, op til 8 uger
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index
Tidsramme: Baseline, op til 8 uger
|
Knæ-relaterede symptomer og funktion, totalscore varierer fra 0-96, jo højere score indikerer værre symptom og funktion.
|
Baseline, op til 8 uger
|
Sundhedsundersøgelse med 12 punkter
Tidsramme: Baseline, op til 8 uger
|
Samlede scorer spænder fra 0-100, de højere score indikerer bedre fysisk og mental sundhed.
|
Baseline, op til 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amy FU, PhD, Department of rehabilitation sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
16. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. oktober 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSEARS20230703001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Der er ingen plan om at stille individuelle deltagerdata til rådighed for andre forskere.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater