Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af lave doser af hypoxi-inducerbar faktor - Prolyl Hydroxylase Enzyme Inhibitor Plus Jern i behandlingen af ​​anæmi hos dialyseafhængige kronisk nyresygdomspatienter

31. januar 2024 opdateret af: Alexandria University

denne undersøgelse har til formål at:

  1. At sammenligne effektiviteten af ​​at kombinere lave doser af Roxadustat Hypoxia-Inducible Factor (HIF)-Prolyl Hydroxylase (PHD)-hæmmer og jern versus standardbehandling med erythropoietin-stimulerende midler (ESA) i behandlingen af ​​anæmi som en komplikation til kronisk nyresygdom ( CKD) blandt dialyseafhængige patienter.
  2. For at understrege sikkerhedsprofilen af ​​lave doser af Roxadustat HIF-PHD.
  3. At vurdere ændringer i livskvaliteten hos patienter med nyresygdom før og efter behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

1- Den etiske komité ved Alexandria University godkendte at udføre forskningen i april 2023.

2. Der vil blive indhentet informeret samtykke fra alle patienter til at deltage i forsøget efter en grundig forklaring af undersøgelsens art. 3. Dialyseafhængige CKD-patienter med anæmi vil blive rekrutteret fra Alexandria Universitetshospital og/eller private hospitaler (hvis nogen) .

4. Undersøgelsesdesign: to-arm åbent ikke-randomiseret aktiv kontrolundersøgelse 5. Prøvestørrelse blev beregnet ved hjælp af G*Power 3, en minimal total hypotesestørrelse på 72 kvalificerede voksne dialyseafhængige CKD-patienter (DD -CKD) med anæmi [ 36 pr. gruppe] er nødvendig; under hensyntagen til 95 % konfidensniveau, effektstørrelsen på 0,6. og 80 % effekt ved hjælp af en t-test.

6. Tre faser vil omfatte forsøget: en screeningsfase, der varer fra 2-4 uger, en terapifase, der varer op til 12 uger, og en opfølgningsfase, der varer 2-4 uger. Efter at have indhentet informeret samtykke vil vi under besøg 1 kontrollere inklusions- og eksklusionskriterierne Ved hvert besøg vil patientens velbefindende og forekomsten af ​​eventuelle lægemiddelrelaterede bivirkninger (DRA'er) blive overvåget nøjagtigt.

7. Den arabisk-oversatte pålidelige og gyldige version af Nyresygdommen Quality of Life-spørgeskemaet (KDQOL-36) for patienter med CKD vil blive udfyldt med patienter under interviewet ved baseline og efter at have opfyldt hele undersøgelsesperioden 8. De indsamlede data vil blive udsat for statistisk analyse ved brug af egnede teknikker til at nå målene for undersøgelsen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten
        • Rekruttering
        • Alexandria University
        • Ledende efterforsker:
          • Noha A Hamdy, PhD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ahmed I ElMallah, Professor
        • Ledende efterforsker:
          • Ahmed F Elkeraie, Professor
        • Ledende efterforsker:
          • Effat F Hassan, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- 1. Alder >18. 2. End Stage Renal Disease (ESRD) på Incident Dialyse (ID), defineret som dialyse ≥2 uger, men ≤4 måneder eller stabil dialyse (dialyseafhængig DD) defineret som dialyse i ≥ 4 måneder og har adgang til hæmodialyse.

3. Hb ≤10,5 g/dl under screeningsperioden. 4. Erythropoiesis-stimulerende midler (ESA) naive patienter, ESAs-resistente patienter eller patienter, der ikke modtog nogen ESA-behandling inden for 4-6 uger

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Alder <18 år eller >80 år 2. Kendt overfølsomhed over for aktive stoffer, jordnødder, soja eller et eller flere af lægemidlets hjælpestoffer.

    3. Anamnese med arvelige problemer galactoseintolerance 4. Systolisk BP ≥160 mmHg eller diastolisk BP ≥95 mmHg, inden for 2 uger før randomisering. Patienter kan revurderes, når BP er kontrolleret.

    5. Kongestiv hjertesvigt (CHF), New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV 6. Akut koronarsyndrom (ACS), en trombotisk/tromboembolisk hændelse (f.eks. dyb venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE)) apopleksi eller anfald inden for 12 uger før randomisering.

    7. Elektiv koronar revaskularisering eller elektiv kirurgi, der forventes at føre til betydeligt blodtab.

    8. Hæmatologiske sygdomme såsom thalassæmi, seglcelleanæmi, aktiv inflammatorisk tarmsygdom, aktiv eller kronisk gastrointestinal blødning, betydeligt blodtab eller andre kendte årsager til anæmi bortset fra CKD.

    9. Transfusion af røde blodlegemer inden for 6 uger før det første screeningsbesøg.

    10. Mere end én dosis IV-jern blev modtaget inden for 12 uger før rekruttering.

    11. Anamnese med ukontrolleret kronisk, svær, fulminant, autoimmun eller leversygdom i slutstadiet med aspartataminotransferase(AST), alaninaminotransferase (ALT) > 3 × øvre normalgrænse (ULN) eller total bilirubin > 1,5 × ULN. 12. Enhver anden klinisk signifikant inflammatorisk lidelse end CKD, som ethvert bevis på en aktiv underliggende infektion, reumatoid arthritis, systemisk lupus eller cancer.

    13. Kendt og ubehandlet retinal veneokklusion eller proliferativ diabetisk retinopati, macula degeneration, diabetisk makulaødem.

    14. Forudgående organtransplantation eller en planlagt organtransplantationsdato. 15. Planlægning af graviditet, gravide eller ammende kvindelige patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: orale lave doser af Roxadustat tre gange om ugen plus jerntilskud,
Medicin: Roxadustat
hypoxi-inducerbare faktor-prolylhydroxylasehæmmere (HIF-PHI'er)
Andre navne:
  • hypoxi-inducerbar faktor-prolylhydroxylase enzymhæmmer
Aktiv komparator: Erythropoiesis-stimulerende midler (ESA)
Medicin: Roxadustat
hypoxi-inducerbare faktor-prolylhydroxylasehæmmere (HIF-PHI'er)
Andre navne:
  • hypoxi-inducerbar faktor-prolylhydroxylase enzymhæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hæmoglobinniveauet fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
HB g/dl
3 måneder
Parametre for jernmetabolisme ændres fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
serumjern µg/ml, ferritin µg/l, Total Iron Binding Capacity µg/ml (TIBC) niveauer og transferrinmætning (TSAT) %
3 måneder
Sikkerhedsprofil
Tidsramme: 3 måneder
Uønskede hændelser vil blive rapporteret ved hjælp af en på forhånd udarbejdet tjekliste
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at nå og vedligeholde HB-målet
Tidsramme: 3 måneder
ønsket niveau (HB) 10-12 g/dL
3 måneder
Behovet for redningsterapi
Tidsramme: 3 måneder
  1. For de Roxadustat-behandlede deltagere (interventionsarm) er redningsterapi defineret som transfusion af røde blodlegemer (RBC) eller erythropoiesis-stimulerende middel (ESA).
  2. For erythropoiesis-stimulerende midler (ESA) (kontrolarm) er redningsterapi defineret som RBC-transfusion
3 måneder
Den mindste effektive dosis i kombination med jern er nødvendig for at nå HB-målet.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændring i hepcidinniveau i interventionsgruppen
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændring i patienternes livskvalitet (QoL) efter afslutningen af ​​undersøgelsesperioden
Tidsramme: 3 måneder
Arabisk-oversat pålidelig og gyldig version af Nyresygdomme Quality of Life-spørgeskemaet (KDQOL-36) til patienter med CKD
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexandria University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

3. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2024

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0201793

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Roxadustat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner