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Efecto de dosis bajas del factor inducible por hipoxia: inhibidor de la enzima prolil hidroxilasa más hierro en el tratamiento de la anemia en pacientes con enfermedad renal crónica dependientes de diálisis

31 de enero de 2024 actualizado por: Alexandria University

este estudio tiene como objetivo:

  1. Comparar la eficacia de la combinación de dosis bajas de Roxadustat inhibidor del factor inducible por hipoxia (HIF)-prolil hidroxilasa (PHD) y hierro versus el tratamiento estándar con agentes estimulantes de la eritropoyetina (AEE) en el tratamiento de la anemia como complicación de la enfermedad renal crónica ( ERC) entre pacientes dependientes de diálisis.
  2. Destacar el perfil de seguridad de dosis bajas de Roxadustat HIF-PHD.
  3. Evaluar cambios en la calidad de vida de pacientes con enfermedad renal antes y después del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

1- El Comité de Ética de la Universidad de Alexandria aprobó la realización de la investigación en abril de 2023.

2. Se obtendrá el consentimiento informado de todos los pacientes para participar en el ensayo después de una explicación detallada de la naturaleza del estudio. 3. Los pacientes con anemia y ERC dependientes de diálisis serán reclutados en el Alexandria University Hospital y/o en hospitales privados (si corresponde) .

4. Diseño del estudio: estudio de control activo no aleatorizado, abierto, de dos brazos. 5. El tamaño de la muestra se calculó utilizando G*Power 3, un tamaño de muestra hipotético total mínimo de 72 pacientes adultos elegibles con ERC dependiente de diálisis (DD -CKD) con anemia [ 36 por grupo] es necesario; Teniendo en cuenta el nivel de confianza del 95%, el tamaño del efecto es 0,6. y 80% de potencia usando una prueba t.

6. El ensayo constará de tres fases: una fase de detección que durará de 2 a 4 semanas, una fase de terapia que durará hasta 12 semanas y una fase de seguimiento que durará de 2 a 4 semanas. Después de obtener el consentimiento informado, durante la visita 1, verificaremos los criterios de inclusión y exclusión. En cada visita, se controlará con precisión el bienestar del paciente y la aparición de cualquier efecto adverso relacionado con los medicamentos (DRA).

7. La versión confiable y válida traducida al árabe del cuestionario de calidad de vida de la enfermedad renal (KDQOL-36) para pacientes con ERC se completará con los pacientes durante la entrevista al inicio del estudio y después de completar todo el período de estudio 8. Los datos recopilados serán sometidos a análisis estadístico mediante el uso de técnicas adecuadas para lograr los objetivos del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

72

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Alexandria, Egipto
        • Reclutamiento
        • Alexandria University
        • Investigador principal:
          • Noha A Hamdy, PhD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ahmed I ElMallah, Professor
        • Investigador principal:
          • Ahmed F Elkeraie, Professor
        • Investigador principal:
          • Effat F Hassan, MSc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

- 1. Edades >18. 2. Enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) en diálisis incidente (ID), definida como diálisis ≥2 semanas pero ≤4 meses o diálisis estable (DD dependiente de diálisis) definida como diálisis durante ≥ 4 meses y tener acceso a hemodiálisis.

3. Hb ≤10,5 g/dl durante el período de selección. 4. Pacientes sin tratamiento previo con agentes estimulantes de la eritropoyesis (AEE), pacientes resistentes a los AEE o pacientes que no recibieron ningún tratamiento con AEE en un plazo de 4 a 6 semanas.

Criterio de exclusión:

  • 1. Edad <18 años o> 80 años 2. Hipersensibilidad conocida a los principios activos, maní, soja o cualquiera de los excipientes del fármaco.

    3. Historia de problemas hereditarios de intolerancia a la galactosa. 4. PA sistólica ≥160 mmHg o PA diastólica ≥95 mmHg, dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización. Los pacientes pueden ser reevaluados una vez que se controle la presión arterial.

    5. Insuficiencia cardíaca congestiva (ICC), clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA) 6. Síndrome coronario agudo (SCA), un evento trombótico/tromboembólico (p. ej., trombosis venosa profunda (TVP) o embolia pulmonar (EP)) , accidente cerebrovascular o convulsiones, dentro de las 12 semanas anteriores a la aleatorización.

    7. Revascularización coronaria electiva o cirugía electiva que se espera que conduzca a una pérdida de sangre significativa.

    8. Enfermedades hematológicas como talasemia, anemia de células falciformes, enfermedad inflamatoria intestinal activa, hemorragia gastrointestinal activa o crónica, pérdida significativa de sangre o cualquier otra causa conocida de anemia distinta de la ERC.

    9. Transfusión de glóbulos rojos dentro de las 6 semanas anteriores a la primera visita de selección.

    10. Se recibió más de una dosis de hierro intravenoso en las 12 semanas anteriores al reclutamiento.

    11. Historial de enfermedad hepática crónica, grave, fulminante, autoinmune o terminal no controlada con aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) > 3 × límite superior normal (LSN) o bilirrubina total > 1,5 × LSN. 12.Cualquier trastorno inflamatorio clínicamente significativo distinto de la ERC, como cualquier evidencia de una infección subyacente activa, artritis reumatoide, lupus sistémico o cáncer.

    13. Oclusión de la vena retiniana conocida y no tratada o retinopatía diabética proliferativa, degeneración macular, edema macular diabético.

    14. Trasplante de órgano previo o fecha programada de trasplante de órgano. 15. Planificación para pacientes embarazadas, embarazadas o en período de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: dosis bajas orales de Roxadustat tres veces por semana más suplemento de hierro,
Droga: Roxadustat
Inhibidores del factor prolil hidroxilasa inducible por hipoxia (HIF-PHI)
Otros nombres:
  • factor inducible por hipoxia: inhibidor de la enzima prolil hidroxilasa
Comparador activo: Agentes estimulantes de la eritropoyesis (AEE)
Droga: Roxadustat
Inhibidores del factor prolil hidroxilasa inducible por hipoxia (HIF-PHI)
Otros nombres:
  • factor inducible por hipoxia: inhibidor de la enzima prolil hidroxilasa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el nivel de hemoglobina desde el inicio.
Periodo de tiempo: 3 meses
HB g/dl
3 meses
Los parámetros del metabolismo del hierro cambian desde el inicio.
Periodo de tiempo: 3 meses
hierro sérico µg/ml, ferritina µg/l, niveles de capacidad total de unión de hierro µg/ml (TIBC) y saturación de transferrina (TSAT)%
3 meses
Perfil de seguridad
Periodo de tiempo: 3 meses
Los eventos adversos se informarán utilizando una lista de verificación preparada previamente.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Es hora de alcanzar y mantener el objetivo de HB
Periodo de tiempo: 3 meses
nivel deseado (HB) 10-12 g/dL
3 meses
La necesidad de una terapia de rescate
Periodo de tiempo: 3 meses
  1. Para los participantes tratados con Roxadustat (brazo de intervención), la terapia de rescate se define como transfusión de glóbulos rojos (RBC) o agente estimulante de la eritropoyesis (AEE).
  2. Para los agentes estimulantes de la eritropoyesis (AEE) (brazo de control), la terapia de rescate se define como transfusión de glóbulos rojos.
3 meses
Se necesita la dosis mínima eficaz en combinación con hierro para alcanzar el objetivo de HB.
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Cambio en el nivel de hepcidina en el grupo de intervención.
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Cambio en la calidad de vida (CdV) de los pacientes después de la finalización del período de estudio.
Periodo de tiempo: 3 meses
Versión confiable y válida traducida al árabe del cuestionario de calidad de vida de la enfermedad renal (KDQOL-36) para pacientes con ERC
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Alexandria University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2024

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0201793

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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