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Wirkung niedriger Dosen des Hypoxie-induzierbaren Faktors Prolylhydroxylase-Enzym-Inhibitor plus Eisen bei der Behandlung von Anämie bei dialysepflichtigen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

31. Januar 2024 aktualisiert von: Alexandria University

Diese Studie zielt darauf ab:

  1. Vergleich der Wirksamkeit der Kombination niedriger Dosen von Roxadustat Hypoxia-Inducible Factor (HIF)-Prolylhydroxylase (PHD)-Hemmer und Eisen im Vergleich zur Standardbehandlung mit Erythropoetin-stimulierenden Mitteln (ESA) bei der Behandlung von Anämie als Komplikation einer chronischen Nierenerkrankung ( CKD) bei dialysepflichtigen Patienten.
  2. Hervorhebung des Sicherheitsprofils niedriger Dosen von Roxadustat HIF-PHD.
  3. Beurteilung der Veränderungen der Lebensqualität von Patienten mit Nierenerkrankungen vor und nach der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

1- Die Ethikkommission der Universität Alexandria genehmigte die Durchführung der Forschung im April 2023.

2. Nach einer ausführlichen Erläuterung der Art der Studie wird von allen Patienten eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie eingeholt. 3. Dialysepflichtige CKD-Patienten mit Anämie werden aus dem Alexandria University Hospital und/oder privaten Krankenhäusern (sofern vorhanden) rekrutiert. .

4. Studiendesign: zweiarmige offene, nicht randomisierte aktive Kontrollstudie 5. Die Stichprobengröße wurde unter Verwendung von G*Power 3 berechnet, einer minimalen Gesamtstichprobengröße von 72 geeigneten erwachsenen dialysepflichtigen CKD-Patienten (DD-CKD) mit Anämie [ 36 pro Gruppe] wird benötigt; Unter Berücksichtigung eines Konfidenzniveaus von 95 % beträgt die Effektgröße 0,6. und 80 % Leistung mit einem t-Test.

6. Die Studie umfasst drei Phasen: eine Screening-Phase, die 2–4 Wochen dauert, eine Therapiephase, die bis zu 12 Wochen dauert, und eine Nachbeobachtungsphase, die 2–4 Wochen dauert. Nach Einholung der Einverständniserklärung überprüfen wir bei Besuch 1 die Einschluss- und Ausschlusskriterien. Bei jedem Besuch werden das Wohlbefinden des Patienten und das Auftreten etwaiger arzneimittelbedingter Nebenwirkungen (DRAs) genau überwacht.

7. Die arabisch übersetzte zuverlässige und gültige Version des Fragebogens zur Lebensqualität bei Nierenerkrankungen (KDQOL-36) für Patienten mit CKD wird mit den Patienten während des Interviews zu Studienbeginn und nach Abschluss des gesamten Studienzeitraums ausgefüllt 8. Die gesammelten Daten werden einer statistischen Analyse unter Verwendung geeigneter Techniken unterzogen, um die Ziele der Studie zu erreichen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Alexandria University
        • Hauptermittler:
          • Noha A Hamdy, PhD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ahmed I ElMallah, Professor
        • Hauptermittler:
          • Ahmed F Elkeraie, Professor
        • Hauptermittler:
          • Effat F Hassan, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- 1. Alter >18. 2. Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) bei Incident Dialysis (ID), definiert als Dialyse ≥ 2 Wochen, aber ≤ 4 Monate oder stabile Dialyse (dialyseabhängige DD), definiert als Dialyse für ≥ 4 Monate und Zugang zur Hämodialyse.

3. Hb ≤10,5 g/dl während des Screeningzeitraums. 4. Erythropoese-stimulierende Wirkstoffe (ESAs)-naive Patienten, ESAs-resistente Patienten oder Patienten, die innerhalb von 4–6 Wochen keine ESA-Behandlung erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • 1. Alter <18 Jahre oder >80 Jahre 2. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Wirkstoffe, Erdnüsse, Soja oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

    3. Vorgeschichte erblicher Probleme mit Galaktoseintoleranz 4. Systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 95 mmHg, innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung. Patienten können erneut untersucht werden, sobald der Blutdruck unter Kontrolle ist.

    5. Herzinsuffizienz (CHF), Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA) 6. Akutes Koronarsyndrom (ACS), ein thrombotisches/thromboembolisches Ereignis (z. B. tiefe Venenthrombose (TVT) oder Lungenembolie (LE)) , Schlaganfall oder Krampfanfall innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung.

    7. Elektive Koronarrevaskularisation oder elektive Operation, die voraussichtlich zu einem erheblichen Blutverlust führen wird.

    8. Hämatologische Erkrankungen wie Thalassämie, Sichelzellenanämie, aktive entzündliche Darmerkrankung, aktive oder chronische Magen-Darm-Blutungen, erheblicher Blutverlust oder andere bekannte Ursachen für Anämie außer CKD.

    9. Transfusion roter Blutkörperchen innerhalb von 6 Wochen vor dem ersten Screening-Besuch.

    10. Innerhalb von 12 Wochen vor der Rekrutierung wurde mehr als eine Dosis intravenöses Eisen verabreicht.

    11. Vorgeschichte einer unkontrollierten chronischen, schweren, fulminanten, autoimmunen oder terminalen Lebererkrankung mit Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) > 3 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Gesamtbilirubin > 1,5 × ULN. 12. Alle anderen klinisch signifikanten entzündlichen Erkrankungen als CKD als Hinweise auf eine aktive zugrunde liegende Infektion, rheumatoide Arthritis, systemischen Lupus oder Krebs.

    13. Bekannter und unbehandelter Netzhautvenenverschluss oder proliferative diabetische Retinopathie, Makuladegeneration, diabetisches Makulaödem.

    14. Vorherige Organtransplantation oder ein geplanter Organtransplantationstermin. 15. Planung für schwangere oder stillende Patientinnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: orale niedrige Dosen Roxadustat dreimal wöchentlich plus Eisenpräparat,
Arzneimittel: Roxadustat
Hypoxie-induzierbare Faktor-Prolyl-Hydroxylase-Inhibitoren (HIF-PHIs)
Andere Namen:
  • Hypoxie-induzierbarer Faktor – Prolylhydroxylase-Enzym-Inhibitor
Aktiver Komparator: Erythropoese-stimulierende Wirkstoffe (ESAs)
Arzneimittel: Roxadustat
Hypoxie-induzierbare Faktor-Prolyl-Hydroxylase-Inhibitoren (HIF-PHIs)
Andere Namen:
  • Hypoxie-induzierbarer Faktor – Prolylhydroxylase-Enzym-Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Hämoglobinspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
HB g/dl
3 Monate
Die Parameter des Eisenstoffwechsels ändern sich gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
Serum-Eisen µg/ml, Ferritin µg/l, Gesamteisenbindungskapazität µg/ml (TIBC) und Transferrinsättigung (TSAT) %
3 Monate
Sicherheitsprofil
Zeitfenster: 3 Monate
Unerwünschte Ereignisse werden anhand einer vorbereiteten Checkliste gemeldet
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, das HB-Ziel zu erreichen und aufrechtzuerhalten
Zeitfenster: 3 Monate
gewünschter Wert (HB) 10–12 g/dl
3 Monate
Die Notwendigkeit einer Rettungstherapie
Zeitfenster: 3 Monate
  1. Für die mit Roxadustat behandelten Teilnehmer (Interventionsarm) ist die Rettungstherapie definiert als Transfusion roter Blutkörperchen (RBC) oder eines Erythropoese-stimulierenden Mittels (ESA).
  2. Für Erythropoese-stimulierende Wirkstoffe (ESA) (Kontrollarm) ist die Notfalltherapie als Erythrozytentransfusion definiert
3 Monate
Um den HB-Zielwert zu erreichen, ist die minimale wirksame Dosis in Kombination mit Eisen erforderlich.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Veränderung des Hepcidinspiegels in der Interventionsgruppe
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Veränderung der Lebensqualität (QoL) der Patienten nach Abschluss des Studienzeitraums
Zeitfenster: 3 Monate
Arabisch übersetzte, zuverlässige und gültige Version des Fragebogens zur Lebensqualität bei Nierenerkrankungen (KDQOL-36) für Patienten mit chronischer Nierenerkrankung
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexandria University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0201793

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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