- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06123546
Effektiviteten af en patientorienteret udskrivningsoversigt (PODS)
Effektiviteten af en patientorienteret udskrivningsoversigt for ældre indlagte patienter, der udskrives til hjemmet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fuld titel: Effektiviteten af et patientorienteret udskrivelsesresumé for ældre indlagte patienter udskrevet til hjemmet Primært mål: At evaluere effektiviteten af et patientorienteret udskrivelsesresumé om kvaliteten af plejeovergangen for ældre patienter udskrevet til hjemmet Sekundært mål: At evaluere effektiviteten af et patientrettet udskrivningsresume om plejepersonales oplevede self-efficacy i overgangen og ældre patienters problemer og udækkede behov efter indlæggelse.
Hypoteserne er, at:
H1. Patienter udsat for PODS ville, sammenlignet med patienter, der modtager sædvanlig udskrivningsforberedelse, have forbedret plejekvaliteten overgang H2. Patienter udsat for PODS ville sammenlignet med patienter, der modtager sædvanlig udskrivningsforberedelse, have færre problemer og udækkede behov i perioden efter udskrivelsen, herunder 7-dages genindlæggelse og uplanlagt brug af sundhedsydelser H3. Omsorgspersoner til patienter udsat for PODS ville have forbedret opfattet selveffektivitet i overgangen sammenlignet med patienter, der modtager sædvanlig udskrivningsforberedelse
Undersøgelsesdesign: Denne monocentriske undersøgelse har et kvasi-eksperimentelt design, der anvender et ikke-randomiseret 2-gruppers præ/post-intervention sammenlignende design. Dette design blev valgt for at give foreløbig dokumentation for effektiviteten af den foreslåede intervention. Da implementering af evidensbaserede interventioner er et hovedmål for sundhedsvæsenet, er denne pilotundersøgelse en forudsætning for at bedømme relevansen og vurdere, om det patientorienterede udskrivelsesresumé sandsynligvis vil være effektivt for et fremtidigt randomiseret klinisk studie. Rekrutteringsperioden er planlagt til 8 måneder. Projektvarighed for hver patient vil svare til varigheden mellem rekrutteringsdag og 5-7 dage efter udskrivelsen.
Studieintervention:
Interventionen består af tre komponenter: det patientorienterede udskrivelsesresumé, teach-back-teknikken og inddragelse af pårørende. Sundhedsteamet af deltagende enheder vil blive trænet i interventionskomponenterne.
Det patientorienterede udskrivelsesresumé er individualiseret udskrivningsværktøj, der indeholder meningsfuld information for patienter præsenteret i et letforståeligt format. Dette dokument på én side indeholder seks sektioner med information, som skal udfyldes af sundhedsteamet: 1.) årsag til indlæggelse, 2.) medicin, 3.) advarselstegn og symptomer, der skal passes på, 4.) ændringer i daglige aktiviteter og sundhed adfærd, 5.) kommende opfølgningsaftaler og 6.) kontaktoplysninger. Sygeplejersken, der er ansvarlig for hospitalsindlæggelsen, udskriver og giver en PODS til deltageren og forklarer formålet med dokumentet. PODS'erne vil blive opbevaret på deltagernes værelse under hospitalsopholdet. I hver studieenhed opfordrer en "PODS-mester" sundhedsteamet til at hjælpe og opmuntre patienter til at udfylde PODS'en i løbet af indlæggelsen, efterhånden som undervisningsindhold relateret til de seks informationssektioner forekommer. Udskrivelsesdagen vil den læge, der er ansvarlig for deltagernes sygehusudskrivning, gennemgå og verificere, at oplysningerne skrevet i PODS'en svarer til det undervisningsindhold, der blev diskuteret. Deltagerne vil tage PODS'en med hjem ved udskrivelsen for at bruge den som reference for relevant og individualiseret udskrivningsinformation i perioden efter udskrivning.
Den anden komponent i interventionen er brugen af teach-back-teknikken, som en evidensbaseret tilgang til at bekræfte den fulde forståelse af undervisningens indhold. Teach-back består i at bede patienterne om at gentage, hvad de har forstået med deres egne ord. Sundhedsudbydere vil modtage en træningsopfriskning i teach-back-teknikken og vil blive mindet om at bruge den, når de leverer udskrivningsundervisning under deltagernes hospitalsophold.
Den tredje komponent er inddragelse af omsorgspersoner i udskrivelsesundervisningen. Dette vil omfatte tidlig identifikation af den sundhedsplejerske, der er ansvarlig for patientindlæggelse af en omsorgsperson, der vil yde pleje i hjemmet, mindst én undervisningssession under indlæggelse og gennemgang af PODS på udskrivelsesdagen. Betydningen af involvering af omsorgspersoner vil blive understreget over for sundhedsudbydere i træningssessionen.
Interventionsprocedure:
For at reducere potentiel præstationsbias vil sundhedsteamene på enhederne deltage i en en-times træningssession i interventionen. Uddannelsen vil inkludere og tilpasse de træningsressourcer, der stilles til rådighed af PODS-udviklerne (https://pods-toolkit.uhnopenlab.ca/resources/#resources-train). Indholdet af træningssessionen vil omfatte en introduktion om PODS'en og vejledning i, hvordan du udfylder værktøjet og bruger teach-back-teknikken. Et kort videoklip vil også være tilgængeligt for at opsummere nøgleoplysninger vedrørende PODS. Træningssessioner vil blive gennemført i slutningen af kontrolfasen for at forhindre kontaminering. Der vil blive givet en genopfriskning til sundhedsteamet to gange om måneden i interventionsfasen. Ugentlige møder vil blive gennemført af investigator med sundhedsteamene i enhederne for at sikre, at procedurerne er blevet udført korrekt. Hvis sundhedsteamene har spørgsmål i interventionsfasen, kan de til enhver tid kontakte forskerteamet.
Efter at have givet informeret samtykke begynder interventionen med, at den sundhedsudbyder, der er ansvarlig for patientindlæggelse, identificerer en omsorgsperson, der vil yde pleje i hjemmet. Deltagerne vil modtage PODS'en med forklaringer om, hvordan den vil blive brugt under hospitalsopholdet. PODS'en forbliver på patientens værelse, da den skal bruges som støtte til udskrivningsundervisningen. Sundhedsteamene vil varetage udskrivningsundervisningen i henhold til beskrivelsen af indsatsen (se 2.4) under indlæggelsen. På udskrivelsesdagen vil indholdet af PODS'en blive verificeret af lægen og sundhedsplejersken, der er ansvarlig for udskrivningen, eller forbindelsessygeplejersken (defineres af enhederne) vil informere hjemmeplejen om, at deltageren er udskrevet med dette resumé.
Procedure for rekruttering, screening og informeret samtykke:
En bekvemmelighedsprøve af patientdeltagere vil blive rekrutteret i to deltagende enheder på et regionalt schweizisk hospital. Rekruttering vil ske ved patientindlæggelse. I hver enhed vil 21 kontrolpatienter blive rekrutteret i præ-implementeringsfasen af interventionen. Denne rekruttering vil vare cirka fire måneder. Efter denne kontrolperiode vil 21 andre patienter blive rekrutteret til at modtage interventionen.
For kontrol- og indsatsgrupperne vil nyindlagte indlagte patienter rutinemæssigt blive screenet for berettigelse i de to enheder af projektkoordinatorer. Projektkoordinatorer vil være sundhedsprofessionelle på studieenhederne med ansvar for studiekoordineringen på sygehuset. De vil blive trænet i deltagernes inklusionskriterier og informere forskningssamarbejdspartneren om kvalificerede patienter og plejere. Forskningssamarbejdspartneren vil blive trænet af investigator i informeret samtykke og tilvejebringelse af information for at sikre patienternes forståelse og etisk og ansvarlig udførelse af forskning. Forskningssamarbejdspartneren vil henvende sig til patienten for at diskutere undersøgelsen på det mest passende tidspunkt, som vedkommende vurderer (uden for tiden til pleje eller behandling). Forskningssamarbejdspartneren vil forklare hver deltager arten af undersøgelsen, dens formål, de involverede procedurer, den forventede varighed, de potentielle risici og fordele og ethvert ubehag, det måtte medføre. Deltagerne vil blive informeret om, at deltagelse i undersøgelsen er frivillig, og at de til enhver tid kan trække sig fra undersøgelsen, og at tilbagetrækning af samtykke ikke vil påvirke deres efterfølgende lægehjælp og behandling. Patientdeltagere vil blive informeret om, at deres journaler kan blive undersøgt af andre autoriserede personer end deres behandlende læge. Kvalificerede patienter vil også blive inviteret til at deltage i interviews efter udskrivelsen, foruden dataindsamlingen med spørgeskemaer (CTM-15). De vil blive informeret om, at interviews vil blive optaget på lydbånd.
Alle deltagere til undersøgelsen vil få udleveret et deltagerinformationsark og en samtykkeerklæring, der beskriver undersøgelsen og giver tilstrækkelig information til, at deltageren kan træffe en informeret beslutning om deres deltagelse i undersøgelsen. Deltagerne vil have en 24-timers betænkningstid, og investigator vil forblive tilgængelig, herunder telefonisk, for eventuelle spørgsmål. Det formelle samtykke fra en deltager, ved hjælp af den godkendte samtykkeformular, vil blive indhentet, før deltageren underkastes en undersøgelsesprocedure. Samtykkeskemaet vil blive underskrevet og dateret af efterforskeren eller dennes udpegede samtidig med, at deltageren underskriver. En kopi af det underskrevne informerede samtykke vil blive givet til undersøgelsesdeltageren. Samtykkeformularen vil blive opbevaret som en del af undersøgelsens optegnelser.
Når der er en identificeret omsorgsperson for deltageren, vil omsorgspersonen blive kontaktet på det mest passende tidspunkt, helst i nærværelse af den pågældende patient. Forskningssamarbejdspartneren vil informere plejepersonalet om undersøgelsen og dens betydning for patientdeltageren. Pårørende, der giver samtykke til at deltage, underskriver en samtykkeerklæring. Deres deltagelse vil bestå i at udfylde FACT-spørgeskemaet og som en mulighed at deltage i interviewet 5-7 dage efter patienternes udskrivelse.
Dataindsamlingsprocedure:
En forskningssamarbejdspartner vil være ansvarlig for at indsamle data og administrere spørgeskemaerne. Investigatoren vil træne forskningssamarbejdspartneren i protokollen (især berettigelseskriterier, etiske overvejelser relateret til deltagerinformation og samtykke, gennemførelse af interviews, spørgeskemaadministration, scoring og dataregistrering for at begrænse risikoen for foranstaltningsbias. Ugentlige møder vil blive gennemført af investigator med forskningssamarbejdspartneren for at sikre, at procedurerne er blevet udført korrekt.
Efter at have givet informeret samtykke vil forskningssamarbejdspartneren bede deltagerne om at udfylde basisdataformularen og vil indsamle data fra elektronisk sundhedsjournal. Under hospitalsopholdet vil projektkoordinatorerne på stedet informere forskningssamarbejdspartneren om deltagernes planlagte udskrivelsesdag. Udskrivelsesdagen eller dagen før vil forskningssamarbejdspartneren besøge deltageren for at planlægge telefonopkaldet eller hjemmebesøget (i henhold til deres præferencer) 5-7 dage senere for at indsamle patienter og plejepersonales resultater. Samtaler med deltagende dyader eller kun patienter vil også blive planlagt. Fem til syv dage efter udskrivelsen vil efterforskeren støtte deltagerne i at færdiggøre CTM-15 og FACT-værktøjet. Interviews vil blive gennemført efter interviewguiden og optaget. Hvis deltagerne rejser et større problem derhjemme under interviews, som ville være nødvendige for at blive løst af hensyn til deltagernes sikkerhed, vil investigator bede deltagerne om samtykke til at underrette deres læge i samfundet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Canton of Vaud
-
Morges, Canton of Vaud, Schweiz, 1110
- Hôpital de Morges
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At blive udskrevet hjem
- Kan tale, læse og skrive på fransk
- Været indlagt i mere end 48 timer i deltagende medicinske enheder
- At kunne give informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
Ekskluderingskriterier:
• Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer i henhold til sundhedsteamet på grund af sprogproblemer eller kognitiv svækkelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig udledningsforberedelse
Udskrivelsesundervisning efter sædvanlig udskrivningsforberedende proces i deltagende enheder
|
|
|
Eksperimentel: Undervisning med patientrettet udskrivningsresume
Udskrivelsesundervisning med et patientorienteret udskrivelsesresumé, ved brug af teach-back-teknikken og inklusion af pårørende
|
Interventionen består af tre komponenter: det patientorienterede udskrivelsesresumé (PODS), teach-back-teknikken og inddragelse af pårørende. PODS'en vil blive afsluttet med deltagere i løbet af hospitalsindlæggelsen, efterhånden som undervisningsindhold relateret til de seks informationssektioner leveres. Deltagerne vil tage PODS'en med hjem ved udskrivelsen for at bruge den som reference for relevant og individualiseret udskrivningsinformation i perioden efter udskrivning. Sundhedsudbydere vil modtage en træningsopfriskning i teach-back-teknikken og vil blive mindet om at bruge den, når de leverer udskrivningsundervisning under deltagernes hospitalsophold. Inddragelse af plejepersonale vil omfatte tidlig identifikation af den sundhedsudbyder, der er ansvarlig for patientindlæggelse af en plejer, som vil yde pleje i hjemmet, mindst én undervisningssession under indlæggelse og gennemgang af PODS på udskrivelsesdagen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvaliteten af omsorgsovergangen målt med Care Transition Measure Tool (CTM-15)
Tidsramme: 5-7 dage efter udskrivelsen
|
Kvaliteten af plejeovergangen vil blive målt med Care Transition Measure Tool (CTM-15) 5-7 dage efter udskrivelsen.
CTM er et selvrapporterende spørgeskema med 15 punkter til at evaluere kvaliteten af overgangen til posthospital pleje fra patientens perspektiv i fire faktorer: kritisk forståelse, vigtige præferencer, ledelsesforberedelse, plejeplan.
Svarene for hvert punkt går fra 1 = ''meget uenig'' til 4 = "meget enig".
En gennemsnitlig score beregnes ved at lægge værdien af hver besvarede vare ad dividere denne score med antallet af besvarede emner.
Scoren omregnes på en skala fra 0-100 ved hjælp af formlen: ((gennemsnitlig score - 1)/3)*100.
Cronbachs alfa for CTM-15 er 0,93.
Konstruktionsvaliditet viste, at CTM-score havde en lille negativ korrelation med alder (r = -0,16,
p = 0,03 og liggetid (r = 0,14, p = 0,05).
|
5-7 dage efter udskrivelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Family Caregiver Activation in Transitions (FCAT)
Tidsramme: 5-7 dage efter udskrivelsen
|
Opfattet plejepersonales selveffektivitet med hensyn til overgangsspecifikke opgaver vil blive målt med Family Caregiver Activation in Transitions (FCAT) Tool 5-7 dage efter udskrivelsen.
FCAT er et selvrapporterende spørgeskema med 10 punkter, der udforsker med svar fra 1 = "Meget uenig" til 6 = "Meget enig".
Psykometrisk test viste, at emnerne fungerer som en unidimensional konstruktion med en estimeret person-separationspålidelighed på 0,84 .
|
5-7 dage efter udskrivelsen
|
|
Problemer og udækkede behov oplevet i løbet af ugen efter udskrivelsen
Tidsramme: 5-7 dage efter udskrivelsen
|
Problemer og udækkede behov vil blive indsamlet under interviews med 15-18 patientdeltagere og 5-8 plejere 5 til 7 dage efter udskrivelsen.
Deltagerne vil blive stillet åbne spørgsmål om problemer efter udskrivelsen og uopfyldte behov ved hjælp af fotosprogteknikken.
Deltagerne vil få et udvalg af billeder, der repræsenterer almindelige vanskeligheder, som ældre patienter oplever.
De vil blive opfordret til at vælge billeder, der resonerer med deres oplevelser, tanker og følelser efter udledning.
Gennem denne visuelle dialog vil forskningssamarbejdspartneren støtte deltagerne i at udtrykke deres bekymringer og udfordringer i forbindelse med overgangen tilbage til en selvstændig livsstil eller tilpasning til nye plejeordninger.
Ved at bruge fotografier som medie, fotosprog
|
5-7 dage efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PODS_2024
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Patientorienteret udskrivningsoversigt
-
M.D. Anderson Cancer CenterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Afsluttet