- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06123546
A betegközpontú elbocsátási összefoglaló hatékonysága (PODS)
A betegközpontú elbocsátási összefoglaló hatékonysága az idős, otthonról hazabocsátott fekvőbetegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Teljes cím: A betegközpontú elbocsátási összefoglaló hatékonysága az idős, otthonról hazabocsátott betegek esetében Elsődleges cél: A betegközpontú elbocsátási összefoglaló hatékonyságának értékelése az idős, otthonról hazabocsátott betegek ellátásátmenetének minőségéről Másodlagos cél: A betegközpontú hazabocsátási összefoglaló hatékonyságának értékelése betegközpontú elbocsátási összefoglaló a gondozók észlelt önhatékonyságáról az átmenetben, valamint az idősebb betegek problémáiról és kielégítetlen szükségleteiről a kórházi kezelés után.
A hipotézisek a következők:
H1. A PODS-nek kitett betegek a szokásos elbocsátási előkészítést kapó betegekhez képest javították az ellátás átmenetének minőségét H2. A PODS-nek kitett betegeknek a szokásos elbocsátási előkészítést kapó betegekhez képest kevesebb problémájuk és kielégítetlen szükségletük lenne a kibocsátás utáni időszakban, beleértve a 7 napos visszafogadást és az egészségügyi szolgáltatások nem tervezett igénybevételét H3. A PODS-nek kitett betegek gondozói javították volna az észlelt önhatékonyságot az átmenet során a szokásos elbocsátási készítményt kapó betegekhez képest
Vizsgálatterv: Ez a monocentrikus vizsgálat kvázi-kísérleti jellegű, nem véletlenszerű 2 csoportos beavatkozás előtti/utáni összehasonlító elrendezést használva. Ezt a tervet azért választották, hogy előzetes bizonyítékot szolgáltasson a javasolt beavatkozás hatékonyságáról. Mivel a bizonyítékokon alapuló beavatkozások megvalósítása az egészségügyi szolgáltatások egyik fő célja, ez a kísérleti tanulmány előfeltétele a relevancia megítélésének és annak értékelésének, hogy a betegközpontú elbocsátási összefoglaló valószínűleg hatékony lesz-e egy jövőbeli randomizált klinikai vizsgálat során. A felvételi időszakot 8 hónapra tervezik. A projekt időtartama minden beteg esetében megfelel a felvételi nap és a kibocsátás utáni 5-7 nap közötti időtartamnak.
Tanulmányi beavatkozás:
A beavatkozás három részből áll: a betegközpontú elbocsátási összefoglalóból, a visszatanítási technikából és a gondozók bevonásából. A részt vevő egységek egészségügyi csapata képzést kap a beavatkozási összetevőkről.
A betegközpontú elbocsátási összefoglaló egy személyre szabott elbocsátási eszköz, amely könnyen érthető formában tartalmaz értelmes információkat a betegek számára. Ez az egyoldalas dokumentum hat információt tartalmaz, amelyeket az egészségügyi csapatnak kell kitöltenie: 1.) a kórházi kezelés oka, 2.) a gyógyszerek, 3.) a figyelmeztető jelek és tünetek, amelyekre figyelni kell, 4.) a napi tevékenységek és az egészség változásai viselkedések, 5.) közelgő utóellenőrzési időpontok és 6.) elérhetőségek. A kórházi felvételért felelős nővér kinyomtat és ad egy PODS-t a résztvevőnek, és elmagyarázza a dokumentum célját. A PODS-eket a résztvevők szobájában tartják a kórházi tartózkodás ideje alatt. Minden egyes vizsgálati egységben egy „PODS-bajnok” arra ösztönzi az egészségügyi csapatot, hogy segítsék és bátorítsák a betegeket a PODS-ek kitöltésére a kórházi kezelés során, amint a hat információs részhez kapcsolódó tanítási tartalom megjelenik. A hazabocsátás napján a résztvevők kórházi elbocsátásáért felelős orvos áttekinti és ellenőrzi, hogy a PODS-be írt információk megfelelnek-e a megbeszélt tanítási tartalomnak. A résztvevők hazaviszik a PODS-t a kisütéskor, hogy referenciaként használhassák a releváns és személyre szabott mentesítési információkhoz a kisütés utáni időszakban.
A beavatkozás második összetevője a visszatanítási technika alkalmazása, mint bizonyítékokon alapuló megközelítés a tanítási tartalom teljes megértésének megerősítésére. A visszatanítás abból áll, hogy megkérik a betegeket, hogy saját szavaikkal ismételjék meg, amit megértettek. Az egészségügyi szolgáltatók felfrissítő képzést kapnak a visszatanítási technikáról, és emlékeztetik őket arra, hogy ezt használják, amikor a résztvevők kórházi tartózkodása alatt elbocsátási oktatást tartanak.
A harmadik komponens a gondozók bevonása a mentesítési tanításba. Ez magában foglalja a betegfelvételért felelős egészségügyi szolgáltató által az otthoni ápolást biztosító gondozó korai azonosítását, legalább egy tanítási alkalmat a kórházi kezelés során, valamint a PODS felülvizsgálatát az elbocsátás napján. A képzésen az egészségügyi szolgáltatók hangsúlyozzák a gondozók bevonásának fontosságát.
A beavatkozás menete:
Az esetleges teljesítmény-elfogultság csökkentése érdekében az egységek egészségügyi csapatai egy órás képzésen vesznek részt a beavatkozás során. A képzés tartalmazza és adaptálja a PODS-fejlesztők által rendelkezésre bocsátott képzési forrásokat (https://pods-toolkit.uhnopenlab.ca/resources/#resources-train). A tréning tartalma a PODS-ekkel kapcsolatos bevezetést, valamint az eszköz kitöltéséhez és a visszatanítási technika használatához nyújt útmutatást. Egy rövid videoklip is elérhető lesz, amely összefoglalja a PODS-ekkel kapcsolatos legfontosabb információkat. A szennyeződés megelőzése érdekében az ellenőrzési szakasz végén edzéseket tartanak. A beavatkozási szakaszban havonta kétszer képzési felfrissítést biztosítanak az egészségügyi csapatnak. A vizsgáló hetente találkozókat tart az egységek egészségügyi csoportjaival, hogy megbizonyosodjon az eljárások helyes végrehajtásáról. Ha az egészségügyi csapatoknak bármilyen kérdése van a beavatkozási szakaszban, bármikor felvehetik a kapcsolatot a kutatócsoporttal.
A tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása után a beavatkozás azzal kezdődik, hogy a betegfelvételért felelős egészségügyi szolgáltató azonosítja az otthoni gondozást végző gondozót. A résztvevők megkapják a PODS-eket, amelyekben elmagyarázzák, hogyan fogják használni a kórházi tartózkodás alatt. A PODS a betegszobában marad, mivel az elbocsátási oktatás támogatásaként szolgál. Az egészségügyi teamek a kórházi tartózkodás ideje alatt a beavatkozás leírása szerint (lásd 2.4.) biztosítják a kibocsátási oktatást. Az elbocsátás napját, a PODS-ek tartalmát az orvos és az elbocsátásért felelős egészségügyi szolgáltató ellenőrzi, vagy az összekötő nővér (az egységek által meghatározott) jelen összefoglalóval tájékoztatja az otthoni ápolási szolgálatot, hogy a résztvevő elbocsátásra került.
Toborzási, átvilágítási és tájékozott hozzájárulási eljárás:
A páciensek kényelmi mintáját egy regionális svájci kórház két részt vevő egységében vesznek fel. A toborzás a beteg felvételekor történik. Minden egységben 21 kontroll beteget vesznek fel a beavatkozás végrehajtását megelőző szakaszában. Ez a toborzás körülbelül négy hónapig tart. Ezen kontrollidőszak után további 21 beteget vesznek fel a beavatkozásra.
A kontroll és az intervenciós csoportok esetében az újonnan felvett fekvőbetegeket a projektkoordinátorok rutinszerűen átvizsgálják a két osztályon a jogosultság szempontjából. A projekt koordinátorai a tanulmányi egységek egészségügyi szakemberei lesznek, akik felelősek a kórházi tanulmányok koordinálásáért. Képzést kapnak a résztvevők bevonási kritériumairól, és tájékoztatják a kutatási munkatársat a jogosult betegekről és gondozókról. A kutató a kutatásban részt vevő munkatársat kiképzi a tájékozott beleegyezésre, valamint a betegek megértésének, valamint a kutatás etikus és felelősségteljes lefolytatásának biztosítására szolgáló információk nyújtására. A kutató munkatársa felkeresi a pácienst, hogy megbeszélje a vizsgálatot az általa legmegfelelőbb időpontban (az ellátási vagy kezelési időn kívül). A kutatásban közreműködő minden résztvevőnek elmagyarázza a vizsgálat természetét, célját, az alkalmazott eljárásokat, a várható időtartamot, a lehetséges kockázatokat és előnyöket, valamint az esetleges kellemetlenségeket. A résztvevőket tájékoztatni kell arról, hogy a vizsgálatban való részvétel önkéntes, és bármikor kiléphetnek a vizsgálatból, valamint hogy a hozzájárulás visszavonása nem érinti későbbi orvosi segítségüket és kezelésüket. A betegek résztvevőit tájékoztatni kell arról, hogy egészségügyi feljegyzéseiket kezelőorvosuktól eltérő jogosult személyek is megvizsgálhatják. A kérdőíves adatgyűjtésen (CTM-15) túlmenően a jogosult betegeket felkérik az elbocsátás utáni interjúkra is. Tájékoztatják őket arról, hogy az interjúkról hangfelvételt készítenek.
A vizsgálatban részt vevő valamennyi résztvevő kap egy résztvevői adatlapot és egy beleegyezési űrlapot, amely leírja a vizsgálatot, és elegendő információt nyújt a résztvevő számára ahhoz, hogy megalapozott döntést hozhasson a vizsgálatban való részvételéről. A résztvevők 24 órás gondolkodási időt kapnak, és a vizsgáló továbbra is elérhető marad, akár telefonon is, bármilyen kérdés esetén. A résztvevő hivatalos beleegyezését a jóváhagyott beleegyezési űrlap használatával be kell szerezni, mielőtt a résztvevőt bármilyen vizsgálati eljárásba bocsátanák. A hozzájárulási nyomtatványt a vizsgáló vagy megbízottja a résztvevő aláírásával egyidejűleg aláírja és dátummal látja el. Az aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozat másolatát a vizsgálatban résztvevő megkapja. A hozzájárulási űrlapot a vizsgálati jegyzőkönyvek részeként megőrizzük.
Ha a résztvevőnek van azonosított gondozója, a gondozót a legmegfelelőbb időpontban, lehetőleg az érintett beteg jelenlétében keresik fel. A kutatási munkatárs tájékoztatja a gondozót a vizsgálatról és annak a páciensre gyakorolt hatásáról. Azok a gondozók, akik hozzájárulnak a részvételhez, beleegyező nyilatkozatot írnak alá. Részvételük a FACT kérdőív kitöltése, és lehetőség szerint a betegek hazabocsátása után 5-7 nappal az interjúban való részvétel.
Az adatgyűjtés menete:
Az adatok gyűjtéséért és a kérdőívek adminisztrálásáért egy kutatási munkatárs lesz felelős. A vizsgáló megtanítja a kutató munkatársát a protokollra (különös tekintettel a jogosultsági kritériumokra, a résztvevő tájékoztatásával és beleegyezésével kapcsolatos etikai megfontolásokra, az interjúk lefolytatására, a kérdőívek adására, a pontozásra és az adatrögzítésre, hogy csökkentse a mérési torzítás kockázatát. A vizsgáló hetente találkozókat tart a kutató munkatársával, hogy megbizonyosodjon az eljárások helyes végrehajtásáról.
A tájékozott hozzájárulás megadása után a kutató felkéri a résztvevőket, hogy töltsék ki a kiindulási adatlapot, és adatokat gyűjtenek az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból. A kórházi tartózkodás ideje alatt a projekt helyszíni koordinátorai tájékoztatják a kutatási munkatársat a résztvevők tervezett hazabocsátási napjáról. Az elbocsátás napján vagy azt megelőző napon a kutató munkatárs felkeresi a résztvevőt, hogy megtervezze a telefonhívást vagy az otthoni látogatást (kedvezménye szerint) 5-7 nappal később, hogy összegyűjtse a betegek és a gondozók eredményeit. A résztvevő diádokkal vagy csak páciensekkel folytatott interjúkat is ütemezzük. A kibocsátás után 5-7 nappal a vizsgáló támogatja a résztvevőket a CTM-15 és a FACT eszköz kitöltésében. Az interjúkat az interjú útmutatója szerint készítjük, és rögzítjük. Ha a résztvevők az interjú során olyan otthoni problémát vetnek fel, amelyet a résztvevők biztonsága érdekében meg kell oldani, a vizsgáló kéri a résztvevők beleegyezését, hogy értesítsék orvosukat a közösségben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Canton of Vaud
-
Morges, Canton of Vaud, Svájc, 1110
- Hôpital de Morges
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hazaengedés
- Tud franciául beszélni, írni és olvasni
- Kórházi kezelés több mint 48 órán át a részt vevő egészségügyi egységeken
- Az aláírással dokumentált tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása
Kizárási kritériumok:
• Nyelvi problémák vagy kognitív károsodás miatt képtelenség követni a vizsgálati eljárásokat az egészségügyi csapat szerint.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos kiürítés előkészítése
Elbocsátási tanítás a résztvevő egységekben szokásos elbocsátási előkészítési folyamat szerint
|
|
|
Kísérleti: Tanítás betegközpontú elbocsátási összefoglalóval
Elbocsátási oktatás betegközpontú elbocsátási összefoglalóval, a visszatanítási technikával és a gondozók bevonásával
|
A beavatkozás három részből áll: a beteg-orientált elbocsátási összefoglalóból (PODS), a visszatanítási technikából és a gondozók bevonásából. A PODS-t a résztvevőkkel a kórházi kezelés alatt egészítik ki, miközben a hat információs részhez kapcsolódó tanítási tartalom kerül átadásra. A résztvevők hazaviszik a PODS-t a kisütéskor, hogy referenciaként használhassák a releváns és személyre szabott mentesítési információkhoz a kisütés utáni időszakban. Az egészségügyi szolgáltatók felfrissítő képzést kapnak a visszatanítási technikáról, és emlékeztetik őket arra, hogy ezt használják, amikor a résztvevők kórházi tartózkodása alatt elbocsátási oktatást tartanak. A gondozók bevonása magában foglalja a betegfelvételért felelős egészségügyi szolgáltató által az otthoni gondozást végző gondozó korai azonosítását, legalább egy tanítási alkalmat a kórházi kezelés során, valamint a PODS felülvizsgálatát a hazabocsátás napján.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ellátás átmenet minősége a Care Transition Measure Tool (CTM-15) segítségével mérve
Időkeret: 5-7 nappal az elbocsátás után
|
Az ellátás átmenet minőségét a Care Transition Measure Tool (CTM-15) méri a kibocsátás után 5-7 nappal.
A CTM egy 15 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely a páciens szemszögéből értékeli a poszthospitális ellátás átmenet tapasztalatának minőségét, négy tényezőben: kritikus megértés, preferenciák fontosak, menedzsment előkészítése, gondozási terv.
Az egyes tételekre adott válaszok 1 = ''egyáltalán nem értek egyet'' és 4 = "teljes mértékben egyetértek" között mozognak.
Az átlagos pontszám kiszámítása úgy történik, hogy minden egyes válaszolt elem értékét összeadjuk, és ezt a pontszámot elosztjuk a megválaszolt elemek számával.
A pontszámot 0-tól 100-ig terjedő skálán a következő képlet alapján számítjuk át: ((átlagpontszám - 1)/3)*100.
A Cronbach-alfa a CTM-15 esetében 0,93.
A konstrukció érvényessége azt mutatta, hogy a CTM pontszámok kis negatív korrelációt mutattak az életkorral (r = -0,16,
p = 0,03 és a tartózkodás időtartama (r = 0,14, p = 0,05).
|
5-7 nappal az elbocsátás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Családgondozó aktiválása átmenetekben (FCAT)
Időkeret: 5-7 nappal az elbocsátás után
|
A gondozók észlelt önhatékonyságát az átmeneti időszakra jellemző feladatok tekintetében a családgondozó aktiválása átmenetekben (FCAT) eszközzel mérik a kibocsátás után 5-7 nappal.
Az FCAT egy 10 elemből álló önbevallásos kérdőív, amely 1 = "Erősen nem értek egyet" és 6 = "Erősen egyetértek" közötti válaszokat tartalmaz.
A pszichometriai tesztelés kimutatta, hogy az elemek egydimenziós konstrukcióként működnek, 0,84 becsült személy-elválasztási megbízhatósággal.
|
5-7 nappal az elbocsátás után
|
|
Az elbocsátást követő héten tapasztalt problémák és kielégítetlen igények
Időkeret: 5-7 nappal az elbocsátás után
|
A problémákat és a kielégítetlen szükségleteket a hazabocsátás után 5-7 nappal 15-18 beteggel és 5-8 gondozóval folytatott interjúk során gyűjtik össze.
A résztvevőknek nyílt végű kérdéseket tesznek fel az elbocsátás utáni problémákról és a kielégítetlen szükségletekről, fotonyelvi technikával.
A résztvevők válogatott képeket kapnak, amelyek az idősebb betegek gyakori nehézségeit ábrázolják.
Arra ösztönzik őket, hogy válasszanak olyan képeket, amelyek rezonálnak tapasztalataikkal, gondolataikkal és érzelmeikkel a kisülés után.
Ezen a vizuális párbeszéden keresztül a kutatási munkatárs támogatni fogja a résztvevőket abban, hogy kifejezzék aggodalmaikat és kihívásaikat az önálló élethez való visszatérésben vagy az új gondozási módokhoz való alkalmazkodásban.
A fényképek médiumként való felhasználásával fotonyelv
|
5-7 nappal az elbocsátás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PODS_2024
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .