- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06123546
Potilaslähtöisen kotiutusyhteenvedon tehokkuus (PODS)
Potilaslähtöisen kotiutusyhteenvedon tehokkuus iäkkäille laitospotilaille, jotka on kotiutettu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koko otsikko: Potilaslähtöisen kotiutusyhteenvedon tehokkuus ikääntyneiden kotiin kotiutettujen potilaiden osalta Ensisijainen tavoite: Arvioida potilaslähtöisen kotiutusyhteenvedon tehokkuutta ikääntyneiden kotiin kotiutuneiden potilaiden hoidon siirtymisen laadusta Toissijainen tavoite: Arvioida hoidon tehokkuutta. potilaslähtöinen kotiutusyhteenveto omaishoitajien kokemasta itsetehokkuudesta siirtymävaiheessa sekä ikääntyneiden potilaiden ongelmista ja tyydyttämättömistä tarpeista sairaalahoidon jälkeen.
Hypoteesi on, että:
H1. Potilaat, jotka ovat altistuneet PODS:lle, olisivat parantaneet hoidon siirtymävaiheen laatua H2 verrattuna potilaisiin, jotka saavat tavallista kotihoitovalmistetta. Potilailla, jotka ovat altistuneet PODS:lle, verrattuna potilaisiin, jotka saavat tavanomaista kotiutusvalmistetta, olisi vähemmän ongelmia ja tyydyttämättömiä tarpeita kotiutuksen jälkeisenä aikana, mukaan lukien 7 päivän takaisinotto ja terveydenhuoltopalvelujen suunnittelematon käyttö H3. PODS:lle altistuneiden potilaiden omaishoitajat olisivat parantaneet koettua itsetehokkuutta siirtymävaiheessa verrattuna potilaisiin, jotka saavat tavallista kotiutusvalmistetta
Tutkimussuunnitelma: Tässä yksikeskisessä tutkimuksessa on lähes kokeellinen suunnittelu, jossa käytetään ei-satunnaistettua 2 ryhmän vertailua ennen interventiota ja sen jälkeen. Tämä malli valittiin tarjoamaan alustavaa näyttöä ehdotetun toimenpiteen tehokkuudesta. Koska näyttöön perustuvien interventioiden toteuttaminen on terveydenhuollon keskeinen tavoite, tämä pilottitutkimus on edellytys arvioitaessa asian merkityksellisyyttä ja arvioitaessa, onko potilaslähtöinen kotiutusyhteenveto tehokas tulevaa satunnaistettua kliinistä tutkimusta varten. Rekrytointijaksoksi on suunniteltu 8 kuukautta. Projektin kesto kunkin potilaan kohdalla vastaa kestoa rekrytointipäivän ja 5-7 päivän välillä kotiutuksen jälkeen.
Tutkimusinterventio:
Interventio koostuu kolmesta osasta: potilaslähtöinen kotiutusyhteenveto, opetustekniikka ja omaishoitajien osallistuminen. Osallistuvien yksiköiden terveydenhuoltotiimi koulutetaan interventiokomponentteihin.
Potilaskohtainen kotiutusyhteenveto on yksilöllinen kotiutustyökalu, joka sisältää potilaille merkityksellistä tietoa helposti ymmärrettävässä muodossa. Tämä yksisivuinen dokumentti sisältää kuusi osaa terveydenhuoltotiimin täydentävistä tiedoista: 1.) sairaalahoidon syy, 2.) lääkkeet, 3.) varoittavat merkit ja oireet, 4.) muutokset päivittäisiin toimiin ja terveyteen. käyttäytymiset, 5.) tulevat seuranta-ajat ja 6.) yhteystiedot. Sairaalahoidosta vastaava hoitaja tulostaa ja antaa osallistujalle PODS:n ja selittää asiakirjan tarkoituksen. PODS:t säilytetään osallistujien huoneessa sairaalahoidon ajan. Jokaisessa tutkimusyksikössä "PODS-mestari" rohkaisee terveydenhuoltotiimiä auttamaan ja rohkaisemaan potilaita täyttämään PODS-lomakkeet sairaalahoidon aikana, kun kuuteen tietoosioon liittyvää opetussisältöä tapahtuu. Kotiutuspäivänä osallistujien sairaalasta kotiuttamisesta vastaava lääkäri tarkastaa ja varmistaa, että PODS:iin kirjoitetut tiedot vastaavat keskusteltua opetussisältöä. Osallistujat vievät PODS:n kotiin purkamisen yhteydessä, jotta he voivat käyttää sitä referenssinä asiaankuuluville ja yksilöllisille purkaustiedoille purkamisen jälkeisenä aikana.
Intervention toinen komponentti on takaisinopetustekniikan käyttö näyttöön perustuvana lähestymistapana, jolla varmistetaan opetuksen sisällön täydellinen ymmärtäminen. Takaisinopetus koostuu siitä, että potilaita pyydetään toistamaan omin sanoin, mitä he ovat ymmärtäneet. Terveydenhuollon tarjoajat saavat koulutuksen kertauskoulutusta takaisinopetustekniikasta, ja heitä muistutetaan käyttämään sitä, kun he pitävät kotiutusopetusta osallistujien sairaalahoidon aikana.
Kolmas komponentti on omaishoitajien osallistuminen kotiutusopetukseen. Tämä sisältää potilaan vastaanotosta vastaavan terveydenhuollon tarjoajan varhaisen tunnistamisen hoitajasta, joka tarjoaa kotihoitoa, vähintään yhden opetuskerran sairaalahoidon aikana ja PODS:n tarkastelun kotiutuspäivänä. Omaishoitajan osallistumisen tärkeyttä korostetaan terveydenhuollon tarjoajille koulutuksessa.
Interventiomenettely:
Mahdollisen suoritusharhan vähentämiseksi yksiköiden terveydenhuoltotiimit osallistuvat tunnin mittaiseen interventiokoulutukseen. Koulutus sisältää ja mukauttaa PODS-kehittäjien käyttöön tarjoamia koulutusresursseja (https://pods-toolkit.uhnopenlab.ca/resources/#resources-train). Koulutuksen sisältö sisältää esittelyn PODS:istä ja opastusta työkalun täyttämiseen ja takaisinopetustekniikan käyttöön. Saatavilla on myös lyhyt videoleike, joka tiivistää PODS:ien tärkeimmät tiedot. Valvontavaiheen lopussa järjestetään harjoituksia kontaminaation estämiseksi. Terveydenhuollon tiimille järjestetään koulutuksen kertaus kahdesti kuukaudessa interventiovaiheen aikana. Tutkija pitää viikoittain tapaamisia yksiköiden terveydenhuoltotiimien kanssa varmistaakseen, että toimenpiteet on suoritettu oikein. Jos terveydenhuollon tiimeillä on kysyttävää interventiovaiheen aikana, he voivat milloin tahansa ottaa yhteyttä tutkimusryhmään.
Tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen interventio alkaa siten, että potilaan vastaanotosta vastaava terveydenhuollon tarjoaja tunnistaa hoitajan, joka huolehtii kotona hoidosta. Osallistujat saavat PODS:n, jossa on selitykset siitä, miten sitä käytetään sairaalan aikana. PODS jää potilashuoneeseen, koska sitä käytetään kotiutusopetuksen tukena. Terveydenhuollon tiimit antavat sairaalahoidon aikana kotiutusopetuksen toimenpiteen kuvauksen mukaisesti (ks. 2.4). Kotiutuspäivän, PODS:n sisällön tarkastaa lääkäri ja kotiuttamisesta vastaava terveydenhuollon tarjoaja tai yhteyssairaanhoitaja (yksiköiden määrittelemä) ilmoittaa kotihoitopalveluille osallistujan kotiuttamisesta tällä yhteenvedolla.
Rekrytointi, seulonta ja tietoon perustuva suostumusmenettely:
Mukavuusnäyte potilaista rekrytoidaan Sveitsin aluesairaalan kahteen osallistuvaan yksikköön. Rekrytointi tapahtuu potilaan vastaanoton yhteydessä. Jokaiseen yksikköön rekrytoidaan 21 verrokkipotilasta interventiota edeltävän vaiheen aikana. Tämä rekrytointi kestää noin neljä kuukautta. Tämän kontrollijakson jälkeen 21 muuta potilasta rekrytoidaan saamaan interventiota.
Kontrolli- ja interventioryhmissä projektikoordinaattorit tarkastavat rutiininomaisesti uusien sairaalapotilaiden kelpoisuuden molemmissa yksiköissä. Projektikoordinaattorit ovat opintoyksiköiden terveydenhuollon ammattilaisia, jotka vastaavat sairaalan opintojen koordinoinnista. He saavat koulutusta osallistujien osallistumiskriteereistä ja tiedottavat tutkimusyhteistyökumppanille kelvollisista potilaista ja hoitajista. Tutkija kouluttaa tutkimusyhteistyökumppanin tietoiseen suostumukseen ja tietojen antamiseen potilaiden ymmärryksen sekä eettisen ja vastuullisen tutkimuksen suorittamisen varmistamiseksi. Tutkimusyhteistyökumppani lähestyy potilasta keskustellakseen tutkimuksesta hänen katsomallaan tavalla (hoito- tai hoitoajan ulkopuolella). Tutkimusyhteistyökumppani selittää jokaiselle osallistujalle tutkimuksen luonteen, tarkoituksen, siihen liittyvät menettelyt, odotetun keston, mahdolliset riskit ja hyödyt sekä mahdolliset epämukavuudet, joita se voi aiheuttaa. Osallistujille ilmoitetaan, että tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista ja että he voivat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa ja että suostumuksen peruuttaminen ei vaikuta heidän myöhempään lääketieteelliseen apuun ja hoitoon. Potilaalle osallistuville ilmoitetaan, että heidän potilastietonsa voivat tarkastaa muut valtuutetut henkilöt kuin heidän hoitava lääkärinsä. Kelpoiset potilaat kutsutaan myös osallistumaan kotiutuksen jälkeisiin haastatteluihin kyselylomakkeilla (CTM-15) tehtävän tiedonkeruun lisäksi. Heille ilmoitetaan, että haastattelut äänitetään.
Kaikille tutkimukseen osallistuneille toimitetaan osallistujatietolomake ja suostumuslomake, jossa kuvataan tutkimusta ja annetaan riittävästi tietoa, jotta osallistuja voi tehdä tietoisen päätöksen tutkimukseen osallistumisestaan. Osallistujilla on 24 tunnin harkinta-aika, ja tutkija on edelleen tavoitettavissa, myös puhelimitse, mahdollisiin kysymyksiin. Osallistujan virallinen suostumus hyväksyttyä suostumuslomaketta käyttäen hankitaan ennen kuin osallistuja lähetetään mihinkään tutkimusmenettelyyn. Tutkija tai hänen valtuuttamansa allekirjoittaa ja päivätää suostumuslomakkeen samaan aikaan kuin osallistuja. Allekirjoitetusta tietoisesta suostumuksesta annetaan kopio tutkimukseen osallistujalle. Suostumuslomake säilytetään osana tutkimusrekisteriä.
Kun osallistujalle on nimetty omaishoitaja, hoitajaa lähestytään parhaiten sopivana ajankohtana, mieluiten potilaan läsnä ollessa. Tutkimusyhteistyökumppani tiedottaa hoitajalle tutkimuksesta ja sen vaikutuksista potilaaseen. Omaishoitajat, jotka suostuvat osallistumaan, allekirjoittavat suostumuslomakkeen. Heidän osallistumisensa koostuu FACT-kyselyn täyttämisestä ja vaihtoehtoisesti haastattelusta 5-7 päivää potilaiden kotiutumisen jälkeen.
Tiedonkeruumenettely:
Aineiston keräämisestä ja kyselylomakkeiden hallinnoinnista vastaa tutkimusyhteistyökumppani. Tutkija kouluttaa tutkimusyhteistyökumppanin protokollaan (erityisesti kelpoisuuskriteereihin, osallistujan tietoihin ja suostumukseen liittyviin eettisiin huomioihin, haastattelujen suorittamiseen, kyselylomakkeiden hallinnointiin, pisteytykseen ja tietojen tallentamiseen mittausharhariskin rajoittamiseksi. Tutkija pitää viikoittaisia tapaamisia tutkimusyhteistyökumppanin kanssa varmistaakseen, että toimenpiteet on suoritettu oikein.
Tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen tutkimusyhteistyökumppani pyytää osallistujia täyttämään perustietolomakkeen ja kerää tiedot sähköisestä sairauskertomuksesta. Sairaalahoidon aikana projektikoordinaattorit paikan päällä tiedottavat tutkimusyhteistyökumppanille osallistujien suunnitellusta kotiutuspäivästä. Kotiutuspäivänä tai sitä edeltävänä päivänä tutkimusyhteistyökumppani vierailee osallistujan luona suunnittelemaan puhelua tai kotikäyntiä (oman mieltymysten mukaan) 5-7 päivää myöhemmin keräämään potilaiden ja hoitajien tuloksia. Myös osallistuvien dyadien tai vain potilaiden haastattelut järjestetään. Viisi-seitsemän päivää purkamisen jälkeen tutkija tukee osallistujia CTM-15:n ja FACT-työkalun täyttämisessä. Haastattelut suoritetaan haastatteluoppaan mukaan ja nauhoitetaan. Jos osallistujat nostavat haastattelujen aikana esiin suuren ongelman kotona, joka olisi tarpeen ratkaista osallistujien turvallisuuden vuoksi, tutkija pyytää osallistujien suostumusta ilmoittaa asiasta lääkärilleen paikkakunnalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Päästetään kotiin
- Pystyy puhumaan, lukemaan ja kirjoittamaan ranskaksi
- Ollaan sairaalassa yli 48 tuntia osallistuvissa lääketieteellisissä yksiköissä
- Kyky antaa tietoinen suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
Poissulkemiskriteerit:
• Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja terveydenhuoltotiimin mukaan kieliongelmien tai kognitiivisten häiriöiden vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Tavallinen purkamisen valmistelu
Vastuuvapausopetus osallistuvien yksiköiden tavanomaisen vastuuvapauden valmisteluprosessin mukaisesti
|
|
Kokeellinen: Opetusta potilaslähtöisellä kotiutusyhteenvedolla
Kotiuttamisopetus potilaslähtöisellä kotiutusyhteenvedolla käyttäen takaisinopetustekniikkaa ja omaishoitajien osallistumista
|
Interventio koostuu kolmesta osasta: potilaslähtöinen kotiutusyhteenveto (PODS), opetustekniikka ja omaishoitajien osallistuminen. PODS täydentyy osallistujien kanssa sairaalahoidon aikana, kun kuuteen tietoosioon liittyvä opetussisältö toimitetaan. Osallistujat vievät PODS:n kotiin purkamisen yhteydessä, jotta he voivat käyttää sitä referenssinä asiaankuuluville ja yksilöllisille purkaustiedoille purkamisen jälkeisenä aikana. Terveydenhuollon tarjoajat saavat koulutuksen kertauskoulutusta takaisinopetustekniikasta, ja heitä muistutetaan käyttämään sitä, kun he pitävät kotiutusopetusta osallistujien sairaalahoidon aikana. Omaishoitajien osallistumiseen kuuluu potilaan vastaanotosta vastaavan terveydenhuollon tarjoajan varhainen tunnistaminen hoitajasta, joka huolehtii kotona hoidosta, vähintään yksi opetustilaisuus sairaalahoidon aikana ja PODS-arviointi kotiutuspäivänä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hoidon siirtymisen laatu
Aikaikkuna: 5-7 päivää purkamisen jälkeen
|
Hoidon siirtymisen laatu mitataan Care Transition Measure Tool -työkalulla (CTM-15) 5–7 päivää kotiutuksen jälkeen.
CTM on 15 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jolla arvioidaan sairaalahoidon jälkeisen hoidon siirtymäkokemuksen laatua potilaan näkökulmasta neljään tekijään: kriittinen ymmärrys, mieltymykset tärkeät, johdon valmistelu, hoitosuunnitelma.
Jokaisen kohteen vastaukset vaihtelevat välillä 1 = "täysin eri mieltä" ja 4 = "täysin samaa mieltä".
Keskimääräinen pistemäärä lasketaan lisäämällä kunkin vastatun kohteen arvo ja jakamalla tämä pistemäärä vastattujen kohteiden määrällä.
Pisteet muunnetaan asteikolla 0-100 kaavalla: ((keskiarvo - 1)/3)*100.
Cronbachin alfa CTM-15:lle on 0,93.
Rakenteen validiteetti osoitti, että CTM-pisteillä oli pieni negatiivinen korrelaatio iän kanssa (r = -0,16,
p = 0,03 ja oleskelun pituus (r = 0,14, p = 0,05).
|
5-7 päivää purkamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Omaishoitajan aktivointi siirtymävaiheessa (FCAT)
Aikaikkuna: 5-7 päivää purkamisen jälkeen
|
Omaishoitajien koettu itsetehokkuus siirtymäkohtaisten tehtävien suhteen mitataan Family Caregiver Activation in Transitions (FCAT) -työkalulla 5–7 päivää kotiutuksen jälkeen.
FCAT on 10 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jonka vastaukset vaihtelevat 1 = "Eri mieltä" - 6 = "Olen vahvasti samaa mieltä".
Psykometrinen testaus osoitti, että kohteet toimivat yksiulotteisena konstruktiona, jonka arvioitu henkilöerotteluluotettavuus on 0,84 .
|
5-7 päivää purkamisen jälkeen
|
Kotiutuksen jälkeisen viikon aikana kokeneet ongelmat ja tyydyttämättömät tarpeet
Aikaikkuna: 5-7 päivää purkamisen jälkeen
|
Ongelmat ja tyydyttämättömät tarpeet kerätään haastatteluissa 15-18 osallistujan ja 5-8 hoitajan kanssa 5-7 päivää kotiutuksen jälkeen.
Osallistujille esitetään avoimia kysymyksiä irtisanomisen jälkeisistä ongelmista ja tyydyttämättömistä tarpeista fotokielitekniikalla.
Osallistujille annetaan valikoima kuvia, jotka edustavat iäkkäiden potilaiden yleisiä vaikeuksia.
Heitä rohkaistaan valitsemaan kuvia, jotka resonoivat heidän kokemuksiinsa, ajatuksiinsa ja tunteisiinsa purkauksen jälkeen.
Tämän visuaalisen dialogin avulla tutkimusyhteistyökumppani auttaa osallistujia ilmaisemaan huolensa ja haasteensa palaamisessa itsenäiseen elämään tai sopeutumaan uusiin hoitojärjestelyihin.
Käyttämällä valokuvia välineenä, valokuvakielenä
|
5-7 päivää purkamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PODS_2024
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .