患者本位の退院の有効性のまとめ (PODS)

完全なタイトル: 在宅退院した高齢入院患者に対する患者志向の退院サマリーの有効性 主な目的: 在宅退院した高齢患者のケアの質の移行に関する患者志向の退院サマリーの有効性を評価する 二次目的:移行期における介護者の認識する自己効力感と、入院後の高齢患者の問題と満たされていないニーズに関する患者志向の退院概要。

仮説は次のとおりです。

H1. PODS に曝露された患者は、通常の退院準備を受けている患者と比較して、ケア移行 H2 の質が向上すると考えられます。 PODS に曝露された患者は、通常の退院準備を受けている患者と比較して、7 日間の再入院や計画外の医療サービスの利用など、退院後の期間に生じる問題や満たされていないニーズが少ないと考えられます H3。 PODS に曝露された患者の介護者は、通常の退院準備を受けている患者と比較して、移行期の自己効力感が向上したと思われる

研究デザイン: この単中心研究は、非ランダム化 2 群介入前/介入後比較デザインを使用した準実験デザインとなっています。 この設計は、提案された介入の有効性に関する予備的な証拠を提供するために選択されました。 科学的根拠に基づいた介入の実施は医療サービスの主要な目的であるため、このパイロット研究は関連性を判断し、患者指向の退院概要が将来のランダム化臨床研究に有効であるかどうかを評価するための前提条件となります。 募集期間は8ヶ月を予定しております。 各患者のプロジェクト期間は、募集日から退院後 5 ～ 7 日までの期間に相当します。

研究介入:

この介入は、患者指向の退院概要、ティーチバック技術、および介護者の関与という 3 つの要素で構成されます。 参加部門の医療チームは介入コンポーネントについて訓練を受けます。

患者指向の退院サマリーは個別の退院ツールであり、患者にとって有意義な情報がわかりやすい形式で示されています。 この 1 ページの文書には、医療チームが記入する情報の 6 つのセクションが含まれています: 1.) 入院の理由、2.) 投薬治療、3.) 注意すべき兆候と症状、4.) 日常生活の変化と健康状態行動、5.) 今後のフォローアップの予定、および 6.) 連絡先情報。 入院担当の看護師は、PODS を印刷して参加者に渡し、文書の目的を説明します。 PODS は入院中参加者の部屋に保管されます。 各研究単元では、「PODS チャンピオン」が医療チームを支援し、情報の 6 つのセクションに関連する教育コンテンツが発生する際に、入院期間中に患者が PODS に記入するよう奨励します。 退院当日、参加者の退院を担当する医師は、PODS に書かれた情報が議論された指導内容と一致しているかどうかを確認し、検証します。 参加者は退院時に PODS を家に持ち帰り、退院後の関連する個別の退院情報の参考として使用します。

介入の 2 番目の要素は、指導内容の完全な理解を確認するための証拠に基づくアプローチとしてのティーチバック技術の使用です。 ティーチバックは、患者に理解した内容を自分の言葉で繰り返すよう求めることで構成されます。 医療提供者はティーチバック技術に関する再研修を受け、参加者の入院中に退院指導を行う際にこの技術を使用するよう思い出させられます。

3 番目の要素は、退院指導への介護者の関与です。 これには、患者の入院を担当する医療提供者による、自宅でケアを提供する介護者の早期特定、入院中の少なくとも 1 回の教育セッション、退院日の PODS のレビューが含まれます。 介護者の関与の重要性は、研修セッションで医療提供者に強調されます。

介入手順:

潜在的なパフォーマンスの偏りを軽減するために、各ユニットの医療チームは介入における 1 時間のトレーニング セッションに参加します。 トレーニングには、PODS 開発者が提供するトレーニング リソース (https://pods-toolkit.uhnopenlab.ca/resources/#resources-train) が含まれ、適応されます。 トレーニング セッションの内容には、PODS についての紹介、ツールへの入力方法およびティーチバック テクニックの使用方法に関するガイダンスが含まれます。 PODS に関する重要な情報を要約した短いビデオ クリップも利用できます。 汚染を防ぐために、管理段階の最後にトレーニングセッションが実施されます。 介入段階では月に 2 回、医療チームにトレーニングの復習が提供されます。 手順が正しく実行されたことを確認するために、治験責任医師とユニットの医療チームとの毎週の会議が行われます。 介入段階で医療チームに質問がある場合は、いつでも研究チームに問い合わせることができます。

インフォームド・コンセントを与えた後、患者の入院を担当する医療提供者が在宅でケアを提供する介護者を特定することから介入が始まります。 参加者は、入院中の使用方法についての説明とともに PODS を受け取ります。 PODS は退院指導のサポートとして使用されるため、病室に残ります。 医療チームは入院中に介入の説明 (2.4 を参照) に従って退院指導を行います。 退院当日、PODS の内容は医師と退院担当の医療提供者によって確認され、または連絡看護師 (ユニットによって定義される) が在宅ケアサービスに参加者がこの概要とともに退院したことを通知します。

採用、スクリーニング、およびインフォームドコンセントの手順:

患者参加者の便宜的なサンプルは、スイスの地方病院の 2 つの参加部門で募集されます。 患者様の来院時に募集を行います。 各ユニットでは、介入の実施前段階で 21 人の対照患者が募集されます。 この募集は約4ヶ月間続きます。 この対照期間の後、介入を受けるために他の 21 人の患者が募集されます。

対照群と介入群では、新たに入院した患者はプロジェクトコーディネーターによって定期的に 2 つの病棟への適格性を検査されます。 プロジェクトコーディネーターは、病院での研究調整を担当する研究ユニットの医療専門家になります。 彼らは参加者の参加基準について研修を受け、対象となる患者と介護者を研究協力者に通知します。 研究協力者は、インフォームド・コンセントと患者の理解を確実にするための情報提供、および倫理的かつ責任ある研究の実施について研究者から研修を受けます。 研究協力者は、患者が判断した最も適切な時期に（ケアや治療の時間外に）研究について話し合うために患者にアプローチします。 研究協力者は各参加者に、研究の性質、目的、関連する手順、予想される期間、潜在的なリスクと利益、およびそれに伴う不快感について説明します。 参加者には、研究への参加は任意であり、いつでも研究から撤退することができ、同意の撤回はその後の医療援助や治療に影響を与えないことが通知されます。 患者参加者には、治療記録は主治医以外の権限のある個人によって検査される可能性があることが通知されます。 適格な患者は、アンケートによるデータ収集に加えて、退院後のインタビューにも参加するよう招待されます (CTM-15)。 彼らには、インタビューが音声録音されることが知らされます。

研究のすべての参加者には、研究について説明し、参加者が研究への参加について情報に基づいた決定を下すのに十分な情報を提供する参加者情報シートと同意書が提供されます。 参加者には 24 時間の熟考期間が与えられ、調査員は電話を含め、あらゆる質問に対応し続けます。 参加者が研究手順に提出される前に、承認された同意書を使用して参加者の正式な同意が得られます。 同意書には、参加者の署名と同時に治験責任医師またはその指名人が署名し、日付を記入します。 署名されたインフォームドコンセントのコピーが研究参加者に渡されます。 同意書は研究記録の一部として保存されます。

参加者の介護者が特定されている場合は、最も適切なタイミングで、できれば関係する患者の立ち会いの下で、その介護者に連絡を取ることになります。 研究協力者は、研究とその患者参加者への影響について介護者に通知します。 参加に同意した介護者は同意書に署名します。 彼らの参加は、FACT アンケートへの記入と、オプションとして患者の退院後 5 ～ 7 日後のインタビューに参加することで構成されます。

データ収集手順:

研究協力者はデータの収集とアンケートの管理を担当します。 研究者は、研究協力者に対してプロトコール（特に適格基準、参加者の情報と同意に関する倫理的配慮、面接の実施、アンケートの管理、測定バイアスのリスクを制限するためのスコアリングとデータ記録）について研修します。 研究者は研究協力者と毎週ミーティングを実施し、手順が正しく実行されたことを確認します。

インフォームドコンセントを与えた後、研究協力者は参加者にベースラインデータフォームへの記入を求め、電子健康記録からデータを収集します。 入院中、現場のプロジェクトコーディネーターは研究協力者に参加者の退院予定日を連絡します。 退院日または前日に研究協力者が参加者を訪問し、5～7日後に電話または自宅訪問（希望に応じて）を計画し、患者と介護者の転帰を収集します。 参加者同士や患者様のみとの面談も予定しております。 退院後 5 ～ 7 日後、研究者は参加者が CTM-15 と FACT ツールを完了できるようサポートします。 面接は面接ガイドに従って実施され、録音されます。 参加者がインタビュー中に、参加者の安全のために解決する必要がある家庭での大きな問題を提起した場合、調査員は地域の医師に通知するよう参加者の同意を求めます。