Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientnavigationsprogram for at forbedre tilmelding til kliniske forsøg hos kræftpatienter

22. februar 2024 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

En pilotundersøgelse af lav versus høj intensitet patientnavigationsprogram for at forbedre tilmeldingen til kliniske forsøg blandt kræftpatienter

Målet med dette kliniske forsøg er at teste nytten af ​​patientnavigation ved at sammenligne højintensitetspatientnavigation med lavintensitetsnavigationstilgange for at forbedre indskrivningen af ​​kræftforsøg af patienter behandlet i akademiske og lokale cancercentre. Patientnavigation er en strategi til at øge patienters adgang til kræftbehandling ved at hjælpe deltageren med at overvinde barrierer i deltagersamfundet og inden for sundhedsvæsenet ved at skabe bro mellem patienten og sundhedsvæsenet. Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om et patientnavigationsprogram med høj intensitet vil forbedre patienters indskrivning i kliniske forsøg sammenlignet med en patientnavigation med lav intensitet. Deltagere, der accepterer at deltage og er berettigede, vil blive tilfældigt tildelt enten højintensitets- eller lavintensitetstilgangen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et pilot-randomiseret to-arms prospektivt studie af et høj- versus lav-intensitets-patientnavigationsprogram med det primære endepunkt for tilmeldingsraten til kliniske forsøg mellem de 2 arme. Hypotesen for undersøgelsen er, at et patientnavigationsprogram med høj intensitet vil forbedre antallet af tilmeldinger til kliniske forsøg. Kandidater til denne undersøgelse vil allerede være blevet identificeret af patientnavigatoren som potentielt kvalificerede til et klinisk forsøg. Randomisering vil blive stratificeret efter typen af ​​websted: samfund versus akademisk. Der vil være en enkelt nytteløshedsanalyse, efter at cirka 50 % af patienterne er blevet randomiseret og tilbudt et klinisk forsøg. Randomisering og datafangst vil foregå via REDCap.

Studiets primære endepunkt er tilmeldingsraten til kliniske forsøg. Med en stikprøvestørrelse på 90 og konservativt forudsat en tilmelding til kliniske forsøg blandt kvalificerede patienter til kliniske forsøg på 50 %, viser simuleringer, at efterforskerne ville være i stand til at påvise en minimumsforskel på 25 % (alternativt 75 % tilmelding) i tilmeldingsrater mellem de to grupper med 84 % effekt ved hjælp af en Z-test af proportioner med et ensidigt alfa-niveau på 0,10.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Yasser Ged, MBBS
  • Telefonnummer: 410-614-2302
  • E-mail: yged1@jhmi.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17201
        • WellSpan
        • Kontakt:
          • Kibem Kim, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Patient med en aktuel diagnose af en primær solid tumor, herunder: prostatacancer og nyrekræft
  3. At blive set på Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center (SKCCC) på Johns Hopkins University (JHU) eller Wellspan Health Center
  4. Tilgængelig terapeutisk afprøvning for patienten som bestemt gennem præ-screening/journalgennemgang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Høj intensitetstilgang
Patienterne vil modtage trykt undervisningsmateriale (PEM), som vil omfatte information og ressourcer vedrørende kliniske forsøg/deltagelse i kliniske forsøg, kræftcenterstøttetjenester; og samfundsressourcer og tjenester til rådighed for kræftpatienter. PEM vil blive gennemgået af patientnavigatoren i det kliniske forsøg med patienten forud for klinikbesøget hos den medicinske onkolog. Hvis patienten tilbydes deltagelse i et terapeutisk klinisk forsøg, begynder den højintensive patientnavigation. Patientnavigatoren vil arrangere at mødes med patienten for at gennemføre en behovsvurdering for at identificere og adressere barrierer for forsøgsdeltagelse inden for en uge efter besøget hos den medicinske onkolog (og tilbud om klinisk forsøg).
Adfærdsmæssigt: Høj intensitet tilgang
PEM, materiale til kræftcentrets støttetjenester og fællesskabsressourcer og -tjenester, der er tilgængelige for kræftpatienter. PEM vil blive gennemgået med patientnavigatoren før deltagernes aftale med den medicinske onkolog. Hvis patienten er tilmeldt et klinisk forsøg, ringer patientnavigatoren til deltageren hver anden uge eller oftere, hvis de arbejder på at løse eventuelle behov, der er identificeret i behovsvurderingen), indtil deltageren er vellykket tilmeldt det terapeutiske kliniske forsøg. Patientnavigatoren vil ringe til deltageren en gang om ugen i 4 uger eller mindre end 4 uger i andre tilfælde, herunder tilbagetrækning fra det kliniske forsøg eller denne navigationsundersøgelse, sygdomsprogression eller død. Deltageren vil modtage et opkald 3 måneder efter tilmelding til det terapeutiske kliniske forsøg for at udfylde Exit-spørgeskemaet
Aktiv komparator: Lav intensitetstilgang
Patienterne vil modtage trykt undervisningsmateriale (PEM), som vil omfatte information og ressourcer vedrørende kliniske forsøg/deltagelse i kliniske forsøg og samfundsressourcer og tjenester, der er tilgængelige for kræftpatienter. PEM vil blive gennemgået af patientnavigatoren med patienten forud for klinikbesøget hos den medicinske onkolog.
Adfærdsmæssigt: Lav intensitet tilgang
Deltageren vil modtage PEM og fællesskabsressourcer og tjenester, der er tilgængelige for kræftpatienter. PEM vil blive gennemgået med patientnavigatoren inden aftalen med den medicinske onkolog. Patientnavigatoren vil ringe til deltageren 4 uger efter tilmelding til forsøget. Deltageren vil modtage et opkald 3 måneder efter tilmelding til det terapeutiske kliniske forsøg for at udfylde Exit-spørgeskemaet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter fra højintensitetsnavigationsprogram, der tilmelder sig kliniske forsøg
Tidsramme: 18 måneder
Antallet af patienter fra højintensitetspatientnavigationsprogram, der tilmelder sig kliniske forsøg versus antallet af patienter fra lavintensitetspatientnavigationsprogram, der tilmelder sig kliniske forsøg.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptprocent
Tidsramme: 12 måneder
Acceptrate for patienter i navigationsundersøgelsen.
12 måneder
Fastholdelsesrate
Tidsramme: 18 måneder
Retentionsrate for patienter i navigationsundersøgelsen
18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forskellige typer af barrierer for tilmelding
Tidsramme: 18 måneder
At identificere typen af ​​potentielle barrierer og den samlede mængde af hver type for tilmelding til kliniske forsøg rapporteret af patienter.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbejdspartnere

WellSpan Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yasser Ged, MBBS, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2023

Først opslået (Faktiske)

18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • J23132
  • IRB00412107 (Anden identifikator: JHM IRB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Høj intensitet tilgang

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner