Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Programma di navigazione del paziente per migliorare l'arruolamento negli studi clinici nei pazienti affetti da cancro

22 febbraio 2024 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Uno studio pilota sul programma di navigazione dei pazienti a bassa o alta intensità per migliorare l'arruolamento negli studi clinici tra i pazienti affetti da cancro

L'obiettivo di questo studio clinico è testare l'utilità della navigazione del paziente confrontando la navigazione del paziente ad alta intensità con approcci di navigazione a bassa intensità per migliorare l'arruolamento nella sperimentazione sul cancro di pazienti trattati in centri oncologici accademici e comunitari. La Patient Navigation è una strategia per aumentare l’accesso dei pazienti alle cure contro il cancro aiutando i partecipanti a superare le barriere nelle comunità partecipanti e all’interno del sistema sanitario fornendo un ponte tra il paziente e il sistema sanitario. L'obiettivo principale di questo studio è determinare se un programma di navigazione del paziente ad alta intensità migliorerà l'arruolamento dei pazienti nella sperimentazione clinica rispetto a una navigazione del paziente a bassa intensità. I partecipanti che accettano di partecipare e sono idonei verranno assegnati in modo casuale all'approccio ad alta o bassa intensità.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio pilota prospettico randomizzato a due bracci di un programma di navigazione del paziente ad alta o bassa intensità con l'endpoint primario del tasso di iscrizione agli studi clinici tra i 2 bracci. L'ipotesi dello studio è che un programma di navigazione del paziente ad alta intensità migliorerà i tassi di arruolamento negli studi clinici. I candidati per questo studio saranno già stati identificati dal navigatore del paziente come potenzialmente idonei per una sperimentazione clinica. La randomizzazione sarà stratificata in base al tipo di sito: comunità o accademico. Sarà effettuata un'unica analisi di futilità dopo che circa il 50% dei pazienti sarà stato randomizzato e sarà stato offerto uno studio clinico. La randomizzazione e l'acquisizione dei dati avverranno tramite REDCap.

L'endpoint primario dello studio è il tasso di arruolamento negli studi clinici. Con una dimensione del campione di 90 e assumendo prudenzialmente un'iscrizione allo studio clinico tra i pazienti idonei allo studio clinico pari al 50%, le simulazioni mostrano che i ricercatori sarebbero in grado di rilevare una differenza minima del 25% (iscrizione alternativa al 75%) nei tassi di iscrizione tra i due gruppi con Potenza dell'84% utilizzando un test Z delle proporzioni con un livello alfa unilaterale di 0,10.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yasser Ged, MBBS
  • Numero di telefono: 410-614-2302
  • Email: yged1@jhmi.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17201
        • WellSpan
        • Contatto:
          • Kibem Kim, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Paziente con diagnosi attuale di tumore solido primario tra cui: cancro alla prostata e cancro al rene
  3. Essere visitati al Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center (SKCCC) presso la Johns Hopkins University (JHU) o al Wellspan Health Center
  4. Sperimentazione terapeutica disponibile per il paziente, come determinato attraverso lo screening preliminare/revisione della cartella clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Approccio ad alta intensità
I pazienti riceveranno materiale educativo stampato (PEM) che includerà informazioni e risorse riguardanti studi clinici/partecipazione a studi clinici, servizi di supporto dei centri oncologici; e risorse e servizi comunitari disponibili per i malati di cancro. Il PEM sarà esaminato dal navigatore del paziente dello studio clinico insieme al paziente prima della visita clinica con l'oncologo medico. Se al paziente viene offerta la partecipazione a uno studio clinico terapeutico, inizia la navigazione del paziente ad alta intensità. Il navigatore del paziente organizzerà un incontro con il paziente per completare una valutazione delle esigenze per identificare e affrontare gli ostacoli alla partecipazione alla sperimentazione entro una settimana dalla visita con l'oncologo medico (e dall'offerta della sperimentazione clinica).
Comportamentale: Approccio ad alta intensità
PEM, materiale sui servizi di supporto dei centri oncologici e materiale sulle risorse e sui servizi della comunità disponibili per i malati di cancro. Il PEM verrà esaminato con il navigatore del paziente prima dell'appuntamento dei partecipanti con l'oncologo medico. Se iscritto a una sperimentazione clinica, il navigatore del paziente chiamerà il partecipante ogni due settimane, o più spesso se sta lavorando per risolvere eventuali esigenze identificate nella valutazione dei bisogni) finché il partecipante non sarà iscritto con successo alla sperimentazione clinica terapeutica. Il navigatore del paziente chiamerà il partecipante una volta alla settimana per 4 settimane o meno di 4 settimane in altri casi, incluso il ritiro dalla sperimentazione clinica o da questo studio di navigazione, progressione della malattia o decesso. Il partecipante riceverà una chiamata 3 mesi dopo l'iscrizione alla sperimentazione clinica terapeutica per completare il questionario di uscita
Comparatore attivo: Approccio a bassa intensità
I pazienti riceveranno materiale educativo stampato (PEM) che includerà informazioni e risorse riguardanti studi clinici/partecipazione a studi clinici e risorse e servizi comunitari disponibili per i pazienti affetti da cancro. Il PEM verrà esaminato dal navigatore del paziente insieme al paziente prima della visita clinica con l'oncologo medico.
Comportamentale: Approccio a bassa intensità
Il partecipante riceverà materiale PEM e risorse e servizi comunitari disponibili per i malati di cancro. Il PEM verrà esaminato con il navigatore del paziente prima dell'appuntamento con l'oncologo medico. Il navigatore del paziente chiamerà il partecipante 4 settimane dopo l'iscrizione allo studio. Il partecipante riceverà una chiamata 3 mesi dopo l'iscrizione alla sperimentazione clinica terapeutica per completare il questionario di uscita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti del programma di navigazione ad alta intensità che si arruolano negli studi clinici
Lasso di tempo: 18 mesi
Numero di pazienti del programma di navigazione del paziente ad alta intensità che si iscrivono agli studi clinici rispetto al numero di pazienti del programma di navigazione del paziente a bassa intensità che si iscrivono agli studi clinici.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di accettazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di accettazione dei pazienti nello studio di navigazione.
12 mesi
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: 18 mesi
Tasso di fidelizzazione dei pazienti nello studio di navigazione
18 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di diversi tipi di ostacoli all'iscrizione
Lasso di tempo: 18 mesi
Identificare il tipo di potenziali ostacoli e la quantità totale di ciascun tipo all'arruolamento nella sperimentazione clinica segnalati dai pazienti.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaboratori

WellSpan Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Yasser Ged, MBBS, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • J23132
  • IRB00412107 (Altro identificatore: JHM IRB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ai reni

Prove cliniche su Approccio ad alta intensità

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Peru

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi