- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06173310
DCE-MRI guidet neoadjuverende kemoterapi for borderline resektabel bugspytkirtelkræft
23. februar 2024 opdateret af: Harrison Kim, University of Alabama at Birmingham
Målet med denne undersøgelse er at teste, om kemoterapi styret af en ny billeddiagnostisk metode kaldet DCE-MRI mere effektivt kan reducere en bugspytkirtelsvulst, hvilket muliggør helbredelig kirurgi, i forhold til den konventionelle metode, når en tumor kategoriseres som borderline-resektabel bugspytkirtelkræft.
UABs radiologiske forskerhold har studeret en banebrydende billedbehandlingsteknik kaldet dynamisk kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse eller DCE-MRI i over 10 år.
Denne teknik er blevet brugt globalt til at beregne blodgennemstrømningen af forskellige væv, herunder tumorer.
Blodgennemstrømning fungerer ofte som en kritisk indikator, der viser en sygdomsstatus.
For eksempel har en bugspytkirteltumor typisk lav blodgennemstrømning, så den kan bruges som en indikator til at identificere tilstedeværelsen af en bugspytkirteltumor.
Derudover kan en effektiv terapi resultere i en stigning i blodgennemstrømningen i en bugspytkirteltumor i den tidlige behandlingsperiode.
Derfor kan vi muligvis afgøre, om den igangværende behandling er effektiv eller ej, ved at måle ændringen i blodgennemstrømningen i bugspytkirteltumoren og beslutte, om vi skal fortsætte behandlingen eller prøve en anden.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sebastian Eady, BS
- Telefonnummer: 205-996-2636
- E-mail: smeady@uabmc.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Underforsker:
- Bassel El-Rayes, MD
-
Kontakt:
- Sebastian Eady, BS
- Telefonnummer: 205-996-2636
- E-mail: smeady@uabmc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Harrison Kim, PhD
-
Underforsker:
- Samuel Galgano, MD
-
Underforsker:
- Goo Lee, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University Medical Center
-
Kontakt:
- D D
- Telefonnummer: 555-555-5555
- E-mail: D@UAB.EDU
-
Ledende efterforsker:
- Asiq Masood, MD
-
Underforsker:
- Jordan Swensson, MD
-
Underforsker:
- Yu-Chien Wu, MD
-
Underforsker:
- Omer Saeed, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (19 år eller ældre).
- Patienter med nydiagnosticeret og ubehandlet borderline resektabel bugspytkirtelkræft.
- Patienter med underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver historie med tidligere stråling eller kemoterapi eller kirurgisk fjernelse for bugspytkirtelkræft.
- Deltagere med sikkerhedskontraindikationer til MR-undersøgelse (bestemt ved standard klinisk screening).
- Deltagere, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
- Deltagere, der planlægger at blive far til et barn under undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: borderline-resektabel bugspytkirtelkræft (BRPC)
|
P4 er et perfusionsfantom udviklet af Dr. Harrison Kim, der signifikant kan reducere variationen i kvantificering af perfusion af humant abdominalt væv på tværs af MRI-scannere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At måle reproducerbarheden af qDCE-MRI-måling af BRPC.
Tidsramme: 6 uger +/- 2 uger
|
Den farmakokinetiske (PK) parameter inden for området af interesse (ROI) beregnes som gennemsnit ved hver scanning efter P4-baseret fejlkorrektion, og middelværdierne af to scanninger vil blive sammenlignet for at beregne reproducerbarhedskoefficienten (%RDC) ved hjælp af ligningen, %RDC=2,77wCV,
hvor wCV er variationskoefficienten inden for emnet.
%RDC før P4-baseret fejlkorrektion vil også blive beregnet til sammenligning.
Datareproducerbarhed vil også blive vurderet ved hjælp af intra-klasse korrelationskoefficienten (ICC).
ICC = σ 2b / (σ 2b+ σ 2w), hvor σb er standardafvigelse mellem emner og σw er standardafvigelse inden for emne.
|
6 uger +/- 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Harrison Kim, PhD, University of Alabama at Birmingham
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. december 2023
Først opslået (Faktiske)
15. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 300012110
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Point-of-care bærbart perfusionsfantom (P4)
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringKræft i bugspytkirtlenForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Aktiv, ikke rekrutterendeGlioblastomForenede Stater