DCE-MRI Begeleide neoadjuvante chemotherapie voor borderline reseceerbare pancreaskanker
23 februari 2024 bijgewerkt door: Harrison Kim, University of Alabama at Birmingham
Het doel van deze studie is om te testen of chemotherapie, geleid door een nieuwe beeldvormingsmethode genaamd DCE-MRI, een pancreastumor effectiever kan verminderen, waardoor een geneesbare operatie mogelijk wordt, vergeleken met de conventionele methode waarbij een tumor wordt gecategoriseerd als borderline reseceerbare pancreaskanker.
Het radiologische onderzoeksteam van UAB bestudeert al meer dan 10 jaar een geavanceerde beeldvormingstechniek genaamd dynamische contrast-enhanced magnetische resonantie beeldvorming, of DCE-MRI.
Deze techniek wordt wereldwijd gebruikt om de bloedstroom van verschillende weefsels, waaronder tumoren, te berekenen.
De bloedstroom dient vaak als een kritische indicator die de ziektestatus aangeeft.
Een pancreastumor heeft bijvoorbeeld doorgaans een lage bloedstroom, dus deze kan worden gebruikt als indicator om de aanwezigheid van een pancreastumor te identificeren.
Bovendien kan een effectieve therapie resulteren in een toename van de bloedstroom in een pancreastumor tijdens de vroege behandelingsperiode.
Daarom kunnen we mogelijk bepalen of de therapie die we ondergaan effectief is of niet, door de verandering in de bloedstroom in de pancreastumor te meten en te beslissen of we de therapie moeten voortzetten of een andere moeten proberen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sebastian Eady, BS
- Telefoonnummer: 205-996-2636
- E-mail: smeady@uabmc.edu
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Onderonderzoeker:
- Bassel El-Rayes, MD
-
Contact:
- Sebastian Eady, BS
- Telefoonnummer: 205-996-2636
- E-mail: smeady@uabmc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Harrison Kim, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Samuel Galgano, MD
-
Onderonderzoeker:
- Goo Lee, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University Medical Center
-
Contact:
- D D
- Telefoonnummer: 555-555-5555
- E-mail: D@UAB.EDU
-
Hoofdonderzoeker:
- Asiq Masood, MD
-
Onderonderzoeker:
- Jordan Swensson, MD
-
Onderonderzoeker:
- Yu-Chien Wu, MD
-
Onderonderzoeker:
- Omer Saeed, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (leeftijd 19 jaar of ouder).
- Patiënten met nieuw gediagnosticeerde en onbehandelde borderline reseceerbare pancreaskanker.
- Patiënten met ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Elke voorgeschiedenis van eerdere bestraling of chemotherapie of chirurgische verwijdering voor pancreaskanker.
- Deelnemers met veiligheidscontra-indicaties voor MRI-onderzoek (bepaald door standaard klinische screening).
- Deelnemers die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
- Deelnemers die van plan zijn om tijdens het onderzoek een kind te verwekken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: borderline-operabele pancreaskanker (BRPC)
|
P4 is een perfusiefantoom ontwikkeld door Dr. Harrison Kim dat de variatie in het kwantificeren van perfusie van menselijk buikweefsel tussen MRI-scanners aanzienlijk kan verminderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de reproduceerbaarheid van qDCE-MRI-metingen van BRPC te meten.
Tijdsspanne: 6 weken +/- 2 weken
|
De farmacokinetische (PK) parameter binnen het interessegebied (ROI) wordt bij elke scan gemiddeld na op P4 gebaseerde foutcorrectie, en de gemiddelde waarden van twee scans worden vergeleken om de reproduceerbaarheidscoëfficiënt (%RDC) te berekenen met behulp van de vergelijking: %RDC=2,77wCV,
waarbij wCV de variatiecoëfficiënt binnen het subject is.
Ter vergelijking wordt ook het %RDC vóór op P4 gebaseerde foutcorrectie berekend.
De reproduceerbaarheid van de gegevens zal ook worden beoordeeld met behulp van de intra-klasse correlatiecoëfficiënt (ICC).
ICC = σ 2b / (σ 2b+ σ 2w), waarbij σb de standaardafwijking tussen proefpersonen is en σw de standaardafwijking binnen proefpersonen.
|
6 weken +/- 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Harrison Kim, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 300012110
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Point-of-care Portable Perfusion Phantom (P4)
-
University of Alabama at BirminghamNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervendGlioblastoomVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamWervingAlvleesklierkankerVerenigde Staten