- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06173310
DCE-MRI-veiledet neoadjuvant kjemoterapi for borderline resektabel bukspyttkjertelkreft
23. februar 2024 oppdatert av: Harrison Kim, University of Alabama at Birmingham
Målet med denne studien er å teste om kjemoterapi ledet av en ny bildebehandlingsmetode kalt DCE-MRI mer effektivt kan redusere en bukspyttkjertelsvulst, som muliggjør kurerbar kirurgi, fremfor den konvensjonelle metoden når en svulst er kategorisert som borderline-resektabel bukspyttkjertelkreft.
UABs radiologiske forskningsteam har studert en banebrytende bildeteknikk kalt dynamisk kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning, eller DCE-MRI, i over 10 år.
Denne teknikken har blitt brukt globalt for å beregne blodstrømmen til forskjellige vev, inkludert svulster.
Blodstrøm fungerer ofte som en kritisk indikator som viser en sykdomsstatus.
For eksempel har en bukspyttkjertelsvulst vanligvis lav blodstrøm, så den kan brukes som en indikator for å identifisere tilstedeværelsen av en bukspyttkjertelsvulst.
I tillegg kan en effektiv terapi resultere i økt blodstrøm i en bukspyttkjertelsvulst i løpet av den tidlige behandlingsperioden.
Derfor kan vi være i stand til å avgjøre om behandlingen er effektiv eller ikke ved å måle endringen i blodstrømmen i bukspyttkjertelsvulsten og bestemme om vi skal fortsette behandlingen eller prøve en annen.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sebastian Eady, BS
- Telefonnummer: 205-996-2636
- E-post: smeady@uabmc.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Underetterforsker:
- Bassel El-Rayes, MD
-
Ta kontakt med:
- Sebastian Eady, BS
- Telefonnummer: 205-996-2636
- E-post: smeady@uabmc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Harrison Kim, PhD
-
Underetterforsker:
- Samuel Galgano, MD
-
Underetterforsker:
- Goo Lee, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- D D
- Telefonnummer: 555-555-5555
- E-post: D@UAB.EDU
-
Hovedetterforsker:
- Asiq Masood, MD
-
Underetterforsker:
- Jordan Swensson, MD
-
Underetterforsker:
- Yu-Chien Wu, MD
-
Underetterforsker:
- Omer Saeed, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (19 år eller eldre).
- Pasienter med nylig diagnostisert og ubehandlet borderline resektabel kreft i bukspyttkjertelen.
- Pasienter med signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver historie med tidligere stråling eller kjemoterapi eller kirurgisk fjerning for kreft i bukspyttkjertelen.
- Deltakere med sikkerhetskontraindikasjoner til MR-undersøkelse (bestemt ved standard klinisk screening).
- Deltakere som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.
- Deltakere som planlegger å bli far til et barn under studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: borderline-resektabel bukspyttkjertelkreft (BRPC)
|
P4 er et perfusjonsfantom utviklet av Dr. Harrison Kim som betydelig kan redusere variasjonen i kvantifisering av perfusjon av menneskelig abdominalvev på tvers av MR-skannere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å måle reproduserbarheten av qDCE-MRI-måling av BRPC.
Tidsramme: 6 uker +/- 2 uker
|
Den farmakokinetiske (PK) parameteren innenfor området av interesse (ROI) vil bli gjennomsnittet ved hver skanning etter P4-basert feilkorreksjon, og gjennomsnittsverdiene av to skanninger vil bli sammenlignet for å beregne reproduserbarhetskoeffisienten (%RDC) ved hjelp av ligningen, %RDC=2,77wCV,
der wCV er variasjonskoeffisienten innen faget.
%RDC før P4-basert feilretting vil også bli beregnet for sammenligning.
Datareproduserbarhet vil også bli vurdert ved å bruke intra-klasse korrelasjonskoeffisienten (ICC).
ICC = σ 2b / (σ 2b+ σ 2w), der σb er standardavvik mellom fag og σw er standardavvik innenfor fag.
|
6 uker +/- 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Harrison Kim, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 300012110
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Point-of-care bærbart perfusjonsfantom (P4)
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringBukspyttkjertelkreftForente stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Aktiv, ikke rekrutterendeGlioblastomForente stater