- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06183372
Forbedring af ro og humør efter akut tilskud af citronmelisse under kognitiv efterspørgsel hos voksne (LemCog)
En randomiseret dobbeltblind placebo-kontrolleret akut undersøgelse af indkapslet citronmelisse effektivitet og tolerance på ro og humør i perioder med kognitiv efterspørgsel
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kognitiv overbelastning kan være en almindelig begivenhed i en informationsmættet verden (Eppler et al., 2008; Graf et al., 2021; Pass et al., 2004), og kronisk kognitiv overbelastning betragtes som et initierende skridt i fremkomsten af forskellige fysiske og følelsesmæssige sundhedsproblemer, sandsynligvis på grund af høje behandlingskrav til arbejdshukommelsens neurale system (Graf et al., 2021). Over tid kan psykologisk og fysiologisk stress opstå, men nuværende kemiske indgreb kan være uegnede for dem, der oplever milde til moderate niveauer af stress (Ghazizadeh et al., 2021). Faktisk har langvarig brug af psykotrope lægemidler tidligere været forbundet med en forværring af psykologiske symptomer (Bertuccioli et al., 2022). Derfor vil identifikation af interventioner til dem, der oplever mild til moderat stress, have stærke folkesundhedsmæssige konsekvenser for forebyggelse eller reduktion af symptomer. Derudover er en mulighed for kosttilskud som en håndkøbsmulighed for dem, der ikke ønsker at tage kemiske indgreb, ved at blive et populært valg (Ghazizadeh et al., 2021; Bertuccioli et al. 2022).
Den nuværende undersøgelse vil anvende et parallelt, dobbeltblindt, randomiseret placebokontrolleret forsøg, der vurderer effekten af en enkelt dosis intervention af citronmelisseekstrakt (eller matchet placebo) hos unge til midaldrende voksne med moderate niveauer af opfattet stress . Forsøgspersoner vil blive forhåndsscreenet for at bestemme egnethed ved hjælp af det opfattede stress-spørgeskema, hvor score mellem 14 og 26 er tegn på moderat stress, for at give i alt 130 deltagere. Undersøgelsen omfatter et familiariseringsbesøg efterfulgt af en akut testdag på Ernæringspsykologienheden ved University of Reading. Familiariseringsbesøget vil give deltagerne mulighed for at øve sig i det kognitive batteri, fuldende ro og stemningsmålinger og give information om sædvanlig kost (Epic-Norfolk FFQ) og generelle sundheds- og livsstilsmønstre for at bekræfte berettigelse. På den akutte testdag vil subjektiv ro og humørvurderinger blive registreret på forskellige tidspunkter i løbet af dagen, begyndende med en indledende baseline-måling (0 timer) og derefter 1 time, 3 timer og 5 timer efter indtagelse af en akut dosis citronmelisseekstrakt (300 mg) eller en matchet placebo. På disse samme tidspunkter vil et computerbaseret kognitivt batteri blive færdiggjort, bestående af flere opgaver, der vurderer domæner af eksekutiv funktion, opmærksomhed og hukommelse. På den akutte testdag vil deltagerne ankomme fastende og vil blive forsynet med en standardiseret morgenmad (to croissanter og et glas vand), der skal indtages før 0-timers basislinjemålinger. En standardiseret frokost (ostesandwich, pakke chips og vand) vil også blive leveret efter 3 timers tidspunkt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Reading, Det Forenede Kongerige, RG2 9AH
- University of Reading
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund, mellem 18-40 år
- Moderate stressproblemer (PSS mellem 14 og 26)
- Ingen alkohol eller kraftig aktivitet 24 timer før opgaven
- Ingen kaffe/koffein indtag 12 timer før besøgene
- Ikke-rygere eller må ikke ryge i 7 dage før forsøget: Inkluderer rygning af tobak, dampning af nikotin, brug af nikotinerstatningsprodukter eller lejlighedsvis social rygning.
- Vilje til at vaske ud for kosttilskud i 2 uger før forsøget
Ekskluderingskriterier:
- Brug medicin, der kan påvirke resultatet
- Enhver langvarig psykologisk eller fysiologisk helbredstilstand
- Har nogen allergiske reaktioner på ingredienserne i kapslerne
- Har et BMI større end eller lig med 30
- Har nogen allergiske reaktioner på ingredienserne i kapslerne
- Indtaget mere end 400 mg koffein (>5 expresso) om dagen i de sidste 2 uger
- Har brugt psykotrope lægemidler, stimulanser, cannabis, ikke-registrerede lægemidler eller ulovlige stoffer inden for de sidste 2 uger, var i risiko for stof- eller alkoholmisbrug
- Tager kosttilskud, som de ikke er villige til at stoppe under undersøgelsens varighed
- Har søvnforstyrrelser eller tager søvnmedicin
- Undlader at demonstrere tilstrækkelig minimal ydeevne på laboratorie-, computerbaserede kognitive opgaver
- Har en diagnosticeret neurologisk tilstand eller indlærings-/adfærdsmæssige eller neuroudviklingsmæssige forskelle (f.eks. ordblindhed, autisme, ADHD).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Citronmelisse
300mg citronmelisse og maltoxdextrin kapsler
|
300mg citronmelisse og maltoxdextrinkapsler Andet navn: Melissa Officinalis L.
|
|
Placebo komparator: Placebo
300mg Maltodextrin kapsler
|
300mg Maltodextrin kapsler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rolighed 9-punkts Likert-skala
Tidsramme: Baseline
|
En valideret 9-punkts Likert-skala med Calmness Anchor Points (CAP) spænder fra 1, "Slet ikke rolig" til 9, "Ekstremt rolig"
|
Baseline
|
|
Rolighed 9-punkts Likert-skala
Tidsramme: 5 timer efter intervention
|
En valideret 9-punkts Likert-skala med Calmness Anchor Points (CAP) spænder fra 1, "Slet ikke rolig" til 9, "Ekstremt rolig"
|
5 timer efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træthed 9-punkts Likert-skala
Tidsramme: Baseline
|
En valideret 9-punkts Likert-skala med træthedsankerpunkter (FAP) spænder fra 1, "Slet ikke mentalt træt" og 9, "Ekstremt mentalt træt"
|
Baseline
|
|
Træthed 9-punkts Likert-skala
Tidsramme: 5 timer efter intervention
|
En valideret 9-punkts Likert-skala med træthedsankerpunkter (FAP) spænder fra 1, "Slet ikke mentalt træt" og 9, "Ekstremt mentalt træt"
|
5 timer efter intervention
|
|
Emnetilfredshed 4-punkts kategoriskala
Tidsramme: 1 time efter intervention
|
Et todelt spørgeskema baseret på et tidligere offentliggjort 4-kategoris ratingspørgeskema.
Den første del spørger om nuværende niveauer af træthed og mental overbelastning ved at bruge en 4-punkts Likert forankret fra "slet ikke" (score 1) til "ekstremt" (score 4).
Den anden del spørger, hvor tilfreds en person er med deres niveauer af træthed og mental overbelastning efter tilskud, og beder dem om at vurdere deres generelle tilfredshed med tilskuddet ved at bruge skalaer "slet ikke tilfreds" (score 1) til "helt tilfreds" ( score 4).
|
1 time efter intervention
|
|
Emnetilfredshed 4-punkts kategoriskala
Tidsramme: 3 timer efter intervention
|
Et todelt spørgeskema baseret på et tidligere offentliggjort 4-kategoris ratingspørgeskema.
Den første del spørger om nuværende niveauer af træthed og mental overbelastning ved at bruge en 4-punkts Likert forankret fra "slet ikke" (score 1) til "ekstremt" (score 4).
Den anden del spørger, hvor tilfreds en person er med deres niveauer af træthed og mental overbelastning efter tilskud, og beder dem om at vurdere deres generelle tilfredshed med tilskuddet ved at bruge skalaer "slet ikke tilfreds" (score 1) til "helt tilfreds" ( score 4).
|
3 timer efter intervention
|
|
Emnetilfredshed 4-punkts kategoriskala
Tidsramme: 5 timer efter intervention
|
Et todelt spørgeskema baseret på et tidligere offentliggjort 4-kategoris ratingspørgeskema.
Den første del spørger om nuværende niveauer af træthed og mental overbelastning ved at bruge en 4-punkts Likert forankret fra "slet ikke" (score 1) til "ekstremt" (score 4).
Den anden del spørger, hvor tilfreds en person er med deres niveauer af træthed og mental overbelastning efter tilskud, og beder dem om at vurdere deres generelle tilfredshed med tilskuddet ved at bruge skalaer "slet ikke tilfreds" (score 1) til "helt tilfreds" ( score 4).
|
5 timer efter intervention
|
|
Visuel analog stressskala
Tidsramme: Baseline
|
Bedømmelser af stress er fanget ved hjælp af 100 mm visuelle analoge skalaer forankret i hver ende af ord, der beskriver de minimale og maksimale ekstremer af et udsagn (unipolær).
På denne lineære skala angiver personen, hvordan han eller hun har det i øjeblikket ved at sætte et mærke mellem 2 udsagn om en specifik tilstand af den dimension, der måles.
Dette korte instrument vurderer niveauer af stress, angst, ro og afslapning.
Individuelle scores kombineres for at danne 'stress/angst' og 'rolig/afslappet' score, hvor en højere score (gennemsnitlig % langs linjen) repræsenterer mere af den respektive deskriptor.
|
Baseline
|
|
Visuel analog stressskala
Tidsramme: 1 time efter intervention
|
Bedømmelser af stress er fanget ved hjælp af 100 mm visuelle analoge skalaer forankret i hver ende af ord, der beskriver de minimale og maksimale ekstremer af et udsagn (unipolær).
På denne lineære skala angiver personen, hvordan han eller hun har det i øjeblikket ved at sætte et mærke mellem 2 udsagn om en specifik tilstand af den dimension, der måles.
Dette korte instrument vurderer niveauer af stress, angst, ro og afslapning.
Individuelle scores kombineres for at danne 'stress/angst' og 'rolig/afslappet' score, hvor en højere score (gennemsnitlig % langs linjen) repræsenterer mere af den respektive deskriptor.
|
1 time efter intervention
|
|
Visuel analog stressskala
Tidsramme: 3 timer efter intervention
|
Bedømmelser af stress er fanget ved hjælp af 100 mm visuelle analoge skalaer forankret i hver ende af ord, der beskriver de minimale og maksimale ekstremer af et udsagn (unipolær).
På denne lineære skala angiver personen, hvordan han eller hun har det i øjeblikket ved at sætte et mærke mellem 2 udsagn om en specifik tilstand af den dimension, der måles.
Dette korte instrument vurderer niveauer af stress, angst, ro og afslapning.
Individuelle scores kombineres for at danne 'stress/angst' og 'rolig/afslappet' score, hvor en højere score (gennemsnitlig % langs linjen) repræsenterer mere af den respektive deskriptor.
|
3 timer efter intervention
|
|
Visuel analog stressskala
Tidsramme: 5 timer efter intervention
|
Bedømmelser af stress er fanget ved hjælp af 100 mm visuelle analoge skalaer forankret i hver ende af ord, der beskriver de minimale og maksimale ekstremer af et udsagn (unipolær).
På denne lineære skala angiver personen, hvordan han eller hun har det i øjeblikket ved at sætte et mærke mellem 2 udsagn om en specifik tilstand af den dimension, der måles.
Dette korte instrument vurderer niveauer af stress, angst, ro og afslapning.
Individuelle scores kombineres for at danne 'stress/angst' og 'rolig/afslappet' score, hvor en højere score (gennemsnitlig % langs linjen) repræsenterer mere af den respektive deskriptor.
|
5 timer efter intervention
|
|
Bond-Lader 16-element Visual Analog Stress Scale
Tidsramme: Baseline
|
Et meget brugt værktøj med 16 elementer til måling af forbigående stemning, hvor 100 mm skalaer forankret af forskellige antonymer (f.eks.
Alert-Døsig, sløv-Energetisk) og grupperes derefter i respektive humørfaktorer årvågenhed, ro og tilfredshed
|
Baseline
|
|
Bond-Lader 16-element Visual Analog Stress Scale
Tidsramme: 1 time efter intervention
|
Et meget brugt værktøj med 16 elementer til måling af forbigående stemning, hvor 100 mm skalaer forankret af forskellige antonymer (f.eks.
Alert-Døsig, sløv-Energetisk) og grupperes derefter i respektive humørfaktorer årvågenhed, ro og tilfredshed
|
1 time efter intervention
|
|
Bond-Lader 16-element Visual Analog Stress Scale
Tidsramme: 3 timer efter intervention
|
Et meget brugt værktøj med 16 elementer til måling af forbigående stemning, hvor 100 mm skalaer forankret af forskellige antonymer (f.eks.
Alert-Døsig, sløv-Energetisk) og grupperes derefter i respektive humørfaktorer årvågenhed, ro og tilfredshed
|
3 timer efter intervention
|
|
Bond-Lader 16-element Visual Analog Stress Scale
Tidsramme: 5 timer efter intervention
|
Et meget brugt værktøj med 16 elementer til måling af forbigående stemning, hvor 100 mm skalaer forankret af forskellige antonymer (f.eks.
Alert-Døsig, sløv-Energetisk) og grupperes derefter i respektive humørfaktorer årvågenhed, ro og tilfredshed
|
5 timer efter intervention
|
|
Øjeblikkelig ordgenkaldelse (Rey Auditory Verbal Learning Task)
Tidsramme: Baseline
|
Et standardiseret kognitivt mål for episodisk hukommelse.
I denne opgave præsenteres deltagerne visuelt for en sekventiel liste med femten ord, hvor de derefter får 1 minut til at skrive så mange ord, som de kan huske.
Ved hver gang opgaven bliver præsenteret en anden ordliste, som vil blive matchet for sproglig fortrolighed, konkrethed og hyppighed.
Den afhængige variabel er antallet af ord korrekt genkaldt.
|
Baseline
|
|
Øjeblikkelig ordgenkaldelse (Rey Auditory Verbal Learning Task)
Tidsramme: 1 time efter intervention
|
Et standardiseret kognitivt mål for episodisk hukommelse.
I denne opgave præsenteres deltagerne visuelt for en sekventiel liste med femten ord, hvor de derefter får 1 minut til at skrive så mange ord, som de kan huske.
Ved hver gang opgaven bliver præsenteret en anden ordliste, som vil blive matchet for sproglig fortrolighed, konkrethed og hyppighed.
Den afhængige variabel er antallet af ord korrekt genkaldt.
|
1 time efter intervention
|
|
Øjeblikkelig ordgenkaldelse (Rey Auditory Verbal Learning Task)
Tidsramme: 3 timer efter intervention
|
Et standardiseret kognitivt mål for episodisk hukommelse.
I denne opgave præsenteres deltagerne visuelt for en sekventiel liste med femten ord, hvor de derefter får 1 minut til at skrive så mange ord, som de kan huske.
Ved hver gang opgaven bliver præsenteret en anden ordliste, som vil blive matchet for sproglig fortrolighed, konkrethed og hyppighed.
Den afhængige variabel er antallet af ord korrekt genkaldt.
|
3 timer efter intervention
|
|
Øjeblikkelig ordgenkaldelse (Rey Auditory Verbal Learning Task)
Tidsramme: 5 timer efter intervention
|
Et standardiseret kognitivt mål for episodisk hukommelse.
I denne opgave præsenteres deltagerne visuelt for en sekventiel liste med femten ord, hvor de derefter får 1 minut til at skrive så mange ord, som de kan huske.
Ved hver gang opgaven bliver præsenteret en anden ordliste, som vil blive matchet for sproglig fortrolighed, konkrethed og hyppighed.
Den afhængige variabel er antallet af ord korrekt genkaldt.
|
5 timer efter intervention
|
|
Forsinket ordgenkaldelse (Rey Auditory Verbal Learning Task)
Tidsramme: Baseline
|
Et standardiseret kognitivt mål til at vurdere niveauet af forsinket episodisk hukommelse.
Deltagerne vil blive bedt om at skrive så mange ord, som de kan huske fra den øjeblikkelige ordgenkaldelsespræsentation, efter en forsinkelse på cirka 30 minutter efter den første præsentation.
Den afhængige variabel er antallet af ord korrekt genkaldt.
|
Baseline
|
|
Forsinket ordgenkaldelse (Rey Auditory Verbal Learning Task)
Tidsramme: 1 time efter intervention
|
Et standardiseret kognitivt mål til at vurdere niveauet af forsinket episodisk hukommelse.
Deltagerne vil blive bedt om at skrive så mange ord, som de kan huske fra den øjeblikkelige ordgenkaldelsespræsentation, efter en forsinkelse på cirka 30 minutter efter den første præsentation.
Den afhængige variabel er antallet af ord korrekt genkaldt.
|
1 time efter intervention
|
|
Forsinket ordgenkaldelse (Rey Auditory Verbal Learning Task)
Tidsramme: 3 timer efter intervention
|
Et standardiseret kognitivt mål til at vurdere niveauet af forsinket episodisk hukommelse.
Deltagerne vil blive bedt om at skrive så mange ord, som de kan huske fra den øjeblikkelige ordgenkaldelsespræsentation, efter en forsinkelse på cirka 30 minutter efter den første præsentation.
Den afhængige variabel er antallet af ord korrekt genkaldt.
|
3 timer efter intervention
|
|
Forsinket ordgenkaldelse (Rey Auditory Verbal Learning Task)
Tidsramme: 5 timer efter intervention
|
Et standardiseret kognitivt mål til at vurdere niveauet af forsinket episodisk hukommelse.
Deltagerne vil blive bedt om at skrive så mange ord, som de kan huske fra den øjeblikkelige ordgenkaldelsespræsentation, efter en forsinkelse på cirka 30 minutter efter den første præsentation.
Den afhængige variabel er antallet af ord korrekt genkaldt.
|
5 timer efter intervention
|
|
Modificeret opmærksomhedsnetværksopgave (med to blokke af seriel 3'er)
Tidsramme: Baseline
|
En standardiseret målestok til at vurdere den udøvende funktion og opmærksomhed.
I denne opgave reagerer deltagerne på retningen af en centralt præsenteret pil ved at trykke på de tilsvarende venstre og højre piletaster.
På tværs af flere forsøg er målstimuli enten flankeret af pile, der peger i samme retning (kongruent) eller modsat (inkongruent).
Antallet af flankerende pile varierer også mellem forsøgene (belastning).
To blokke præsenteres.
I den anden blok vil deltagerne blive distraheret af støj gennem hovedtelefoner.
Derudover vil der under yderligere underafsnit af ANT også blive udført en oral seriel 3 (S3) subtraktionsopgave for yderligere at vurdere opmærksomhed og arbejdshukommelsesfunktion.
I denne S3-opgave trækker deltagerne baglæns begyndende med tallet 50, indtil de ikke kan gå længere.
S3-ydelsen vil være på plads for at tilføje yderligere kognitiv belastning, og den afhængige variabel vil være ANT-ydeevne (nøjagtighed og reaktionstid) under varierende kongruens- og belastningsforhold.
|
Baseline
|
|
Modificeret opmærksomhedsnetværksopgave (med to blokke af seriel 3'er)
Tidsramme: 1 time efter intervention
|
En standardiseret målestok til at vurdere den udøvende funktion og opmærksomhed.
I denne opgave reagerer deltagerne på retningen af en centralt præsenteret pil ved at trykke på de tilsvarende venstre og højre piletaster.
På tværs af flere forsøg er målstimuli enten flankeret af pile, der peger i samme retning (kongruent) eller modsat (inkongruent).
Antallet af flankerende pile varierer også mellem forsøgene (belastning).
To blokke præsenteres.
I den anden blok vil deltagerne blive distraheret af støj gennem hovedtelefoner.
Derudover vil der under yderligere underafsnit af ANT også blive udført en oral seriel 3 (S3) subtraktionsopgave for yderligere at vurdere opmærksomhed og arbejdshukommelsesfunktion.
I denne S3-opgave trækker deltagerne baglæns begyndende med tallet 50, indtil de ikke kan gå længere.
S3-ydelsen vil være på plads for at tilføje yderligere kognitiv belastning, og den afhængige variabel vil være ANT-ydeevne (nøjagtighed og reaktionstid) under varierende kongruens- og belastningsforhold.
|
1 time efter intervention
|
|
Modificeret opmærksomhedsnetværksopgave (med to blokke af seriel 3'er)
Tidsramme: 3 timer efter intervention
|
En standardiseret målestok til at vurdere den udøvende funktion og opmærksomhed.
I denne opgave reagerer deltagerne på retningen af en centralt præsenteret pil ved at trykke på de tilsvarende venstre og højre piletaster.
På tværs af flere forsøg er målstimuli enten flankeret af pile, der peger i samme retning (kongruent) eller modsat (inkongruent).
Antallet af flankerende pile varierer også mellem forsøgene (belastning).
To blokke præsenteres.
I den anden blok vil deltagerne blive distraheret af støj gennem hovedtelefoner.
Derudover vil der under yderligere underafsnit af ANT også blive udført en oral seriel 3 (S3) subtraktionsopgave for yderligere at vurdere opmærksomhed og arbejdshukommelsesfunktion.
I denne S3-opgave trækker deltagerne baglæns begyndende med tallet 50, indtil de ikke kan gå længere.
S3-ydelsen vil være på plads for at tilføje yderligere kognitiv belastning, og den afhængige variabel vil være ANT-ydeevne (nøjagtighed og reaktionstid) under varierende kongruens- og belastningsforhold.
|
3 timer efter intervention
|
|
Modificeret opmærksomhedsnetværksopgave (med to blokke af seriel 3'er)
Tidsramme: 5 timer efter intervention
|
En standardiseret målestok til at vurdere den udøvende funktion og opmærksomhed.
I denne opgave reagerer deltagerne på retningen af en centralt præsenteret pil ved at trykke på de tilsvarende venstre og højre piletaster.
På tværs af flere forsøg er målstimuli enten flankeret af pile, der peger i samme retning (kongruent) eller modsat (inkongruent).
Antallet af flankerende pile varierer også mellem forsøgene (belastning).
To blokke præsenteres.
I den anden blok vil deltagerne blive distraheret af støj gennem hovedtelefoner.
Derudover vil der under yderligere underafsnit af ANT også blive udført en oral seriel 3 (S3) subtraktionsopgave for yderligere at vurdere opmærksomhed og arbejdshukommelsesfunktion.
I denne S3-opgave trækker deltagerne baglæns begyndende med tallet 50, indtil de ikke kan gå længere.
S3-ydelsen vil være på plads for at tilføje yderligere kognitiv belastning, og den afhængige variabel vil være ANT-ydeevne (nøjagtighed og reaktionstid) under varierende kongruens- og belastningsforhold.
|
5 timer efter intervention
|
|
Opgaveskifttest
Tidsramme: Baseline
|
En standardiseret kognitiv opgave til at vurdere eksekutiv funktion.
I denne opgave præsenteres deltagerne for en computeriseret visuel cirkel med 8 lige store radier, der danner 8 segmenter, 4 over og 4 under en fed linje.
Et stimulusciffer vises sekventielt i hvert segment i urets retning.
Hvis tallet var placeret over den fede linje, angiver deltagerne, om tallet var ulige eller lige ved hjælp af mærkede piletaster (venstre for ulige, højre for lige).
Når tallet er under den fede linje, bruger deltagerne igen piletasterne til at angive, om tallet er højere eller lavere end 5 (venstre for højere, højre for lavere).
Den afhængige variabel vil være TST-ydeevne (nøjagtighed og reaktionstid) på tværs af alle forsøg, og sammenligning af skifteforsøg (hvor reglen ændrer sig fra det tidligere forsøg) og ikke-switch-forsøg (hvor reglen forbliver den samme som det forrige forsøg).
|
Baseline
|
|
Opgaveskifttest
Tidsramme: 1 time efter intervention
|
En standardiseret kognitiv opgave til at vurdere eksekutiv funktion.
I denne opgave præsenteres deltagerne for en computeriseret visuel cirkel med 8 lige store radier, der danner 8 segmenter, 4 over og 4 under en fed linje.
Et stimulusciffer vises sekventielt i hvert segment i urets retning.
Hvis tallet var placeret over den fede linje, angiver deltagerne, om tallet var ulige eller lige ved hjælp af mærkede piletaster (venstre for ulige, højre for lige).
Når tallet er under den fede linje, bruger deltagerne igen piletasterne til at angive, om tallet er højere eller lavere end 5 (venstre for højere, højre for lavere).
Den afhængige variabel vil være TST-ydeevne (nøjagtighed og reaktionstid) på tværs af alle forsøg, og sammenligning af skifteforsøg (hvor reglen ændrer sig fra det tidligere forsøg) og ikke-switch-forsøg (hvor reglen forbliver den samme som det forrige forsøg).
|
1 time efter intervention
|
|
Opgaveskifttest
Tidsramme: 3 timer efter intervention
|
En standardiseret kognitiv opgave til at vurdere eksekutiv funktion.
I denne opgave præsenteres deltagerne for en computeriseret visuel cirkel med 8 lige store radier, der danner 8 segmenter, 4 over og 4 under en fed linje.
Et stimulusciffer vises sekventielt i hvert segment i urets retning.
Hvis tallet var placeret over den fede linje, angiver deltagerne, om tallet var ulige eller lige ved hjælp af mærkede piletaster (venstre for ulige, højre for lige).
Når tallet er under den fede linje, bruger deltagerne igen piletasterne til at angive, om tallet er højere eller lavere end 5 (venstre for højere, højre for lavere). Den afhængige variabel vil være TST-ydeevne (nøjagtighed og reaktionstid) på tværs alle forsøg og sammenligning af skifteforsøg (hvor reglen ændrer sig fra den tidligere prøve) og forsøg uden omskifter (hvor reglen forbliver den samme som den forrige prøve).
|
3 timer efter intervention
|
|
Opgaveskifttest
Tidsramme: 5 timer efter intervention
|
En standardiseret kognitiv opgave til at vurdere eksekutiv funktion.
I denne opgave præsenteres deltagerne for en computeriseret visuel cirkel med 8 lige store radier, der danner 8 segmenter, 4 over og 4 under en fed linje.
Et stimulusciffer vises sekventielt i hvert segment i urets retning.
Hvis tallet var placeret over den fede linje, angiver deltagerne, om tallet var ulige eller lige ved hjælp af mærkede piletaster (venstre for ulige, højre for lige).
Når tallet er under den fede linje, bruger deltagerne igen piletasterne til at angive, om tallet er højere eller lavere end 5 (venstre for højere, højre for lavere). Den afhængige variabel vil være TST-ydeevne (nøjagtighed og reaktionstid) på tværs alle forsøg og sammenligning af skifteforsøg (hvor reglen ændrer sig fra den tidligere prøve) og forsøg uden omskifter (hvor reglen forbliver den samme som den forrige prøve).
|
5 timer efter intervention
|
|
Hurtig visuel informationsbehandlingsopgave
Tidsramme: Baseline
|
En standardiseret kognitiv opgave, der involverer præsentation af en række cifre på skærmen hurtigt efter hinanden.
Deltageren vil derefter blive bedt om at overvåge cifrene for sekvenser af tre på hinanden følgende lige eller tre på hinanden følgende ulige cifre.
For at angive slutningen af en målsekvens vil deltagerne trykke på mellemrumstasten så hurtigt som muligt.
Den afhængige variabel er opgaveudførelse (nøjagtighed og reaktionstid).
|
Baseline
|
|
Hurtig visuel informationsbehandlingsopgave
Tidsramme: 1 time efter intervention
|
En standardiseret kognitiv opgave, der involverer præsentation af en række cifre på skærmen hurtigt efter hinanden.
Deltageren vil derefter blive bedt om at overvåge cifrene for sekvenser af tre på hinanden følgende lige eller tre på hinanden følgende ulige cifre.
For at angive slutningen af en målsekvens vil deltagerne trykke på mellemrumstasten så hurtigt som muligt.
Den afhængige variabel er opgaveudførelse (nøjagtighed og reaktionstid).
|
1 time efter intervention
|
|
Hurtig visuel informationsbehandlingsopgave
Tidsramme: 3 timer efter intervention
|
En standardiseret kognitiv opgave, der involverer præsentation af en række cifre på en skærm i hurtig rækkefølge.
Deltageren vil derefter blive bedt om at overvåge cifrene for sekvenser af tre på hinanden følgende lige eller tre på hinanden følgende ulige cifre.
For at angive slutningen af en målsekvens vil deltagerne trykke på mellemrumstasten så hurtigt som muligt.
Den afhængige variabel er opgaveudførelse (nøjagtighed og reaktionstid).
|
3 timer efter intervention
|
|
Hurtig visuel informationsbehandlingsopgave
Tidsramme: 5 timer efter intervention
|
En standardiseret kognitiv opgave, der involverer præsentation af en række cifre på en skærm i hurtig rækkefølge.
Deltageren vil derefter blive bedt om at overvåge cifrene for sekvenser af tre på hinanden følgende lige eller tre på hinanden følgende ulige cifre.
For at angive slutningen af en målsekvens vil deltagerne trykke på mellemrumstasten så hurtigt som muligt.
Den afhængige variabel er opgaveudførelse (nøjagtighed og reaktionstid).
|
5 timer efter intervention
|
|
Paced auditiv seriel tilføjelsesopgave
Tidsramme: Baseline
|
En standardiseret kognitiv opgave til at vurdere opmærksomhed og hukommelse.
Deltageren præsenteres for en række auditive enkeltcifre og forpligtes til at tilføje hvert nyt ciffer til det umiddelbart før det højt, så svar kan registreres.
Den afhængige variabel er derfor nøjagtigheden af beregningen.
Opgaven består af 4, 2 minutters blokke, hvor interstimulustiden gradvist falder fra 2,8 sekunder til 1,6 sekunder, og den kognitive efterspørgsel stiger derfor gradvist.
|
Baseline
|
|
Paced auditiv seriel tilføjelsesopgave
Tidsramme: 1 time efter intervention
|
En standardiseret kognitiv opgave til at vurdere opmærksomhed og hukommelse.
Deltageren præsenteres for en række auditive enkeltcifre og forpligtes til at tilføje hvert nyt ciffer til det umiddelbart før det højt, så svar kan registreres.
Den afhængige variabel er derfor nøjagtigheden af beregningen.
Opgaven består af 4, 2 minutters blokke, hvor interstimulustiden gradvist falder fra 2,8 sekunder til 1,6 sekunder, og den kognitive efterspørgsel stiger derfor gradvist.
|
1 time efter intervention
|
|
Paced auditiv seriel tilføjelsesopgave
Tidsramme: 3 timer efter intervention
|
En standardiseret kognitiv opgave til at vurdere opmærksomhed og hukommelse.
Deltageren præsenteres for en række auditive enkeltcifre og forpligtes til at tilføje hvert nyt ciffer til det umiddelbart før det højt, så svar kan registreres.
Den afhængige variabel er derfor nøjagtigheden af beregningen.
Opgaven består af 4, 2 minutters blokke, hvor interstimulustiden gradvist falder fra 2,8 sekunder til 1,6 sekunder, og den kognitive efterspørgsel stiger derfor gradvist.
|
3 timer efter intervention
|
|
Paced auditiv seriel tilføjelsesopgave
Tidsramme: 5 timer efter intervention
|
En standardiseret kognitiv opgave til at vurdere opmærksomhed og hukommelse.
Deltageren præsenteres for en række auditive enkeltcifre og forpligtes til at tilføje hvert nyt ciffer til det umiddelbart før det højt, så svar kan registreres.
Den afhængige variabel er derfor nøjagtigheden af beregningen.
Opgaven består af 4, 2 minutters blokke, hvor interstimulustiden gradvist falder fra 2,8 sekunder til 1,6 sekunder, og den kognitive efterspørgsel stiger derfor gradvist.
|
5 timer efter intervention
|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline
|
Gennemsnitligt (tredobbelt) hvilende brachialis venstre arm med manchet systolisk blodtryk mmHg
|
Baseline
|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 1 time efter intervention
|
Gennemsnitligt (tredobbelt) hvilende brachialis venstre arm med manchet systolisk blodtryk mmHg
|
1 time efter intervention
|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 3 timer efter intervention
|
Gennemsnitligt (tredobbelt) hvilende brachial (venstre arm) systolisk blodtryk med manchet mmHg
|
3 timer efter intervention
|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 5 timer efter intervention
|
Gennemsnitligt (tredobbelt) hvilende brachial (venstre arm) systolisk blodtryk med manchet mmHg
|
5 timer efter intervention
|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline
|
Gennemsnitligt (tredobbelt) hvilende brachial (venstre arm) diastolisk blodtryk med manchet mmHg
|
Baseline
|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 1 time efter intervention
|
Gennemsnitligt (tredobbelt) hvilende brachial (venstre arm) diastolisk blodtryk med manchet mmHg
|
1 time efter intervention
|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 3 timer efter intervention
|
Gennemsnitligt (tredobbelt) hvilende brachial (venstre arm) diastolisk blodtryk med manchet mmHg
|
3 timer efter intervention
|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 5 timer efter intervention
|
Gennemsnitligt (tredobbelt) hvilende brachial (venstre arm) diastolisk blodtryk med manchet mmHg
|
5 timer efter intervention
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Baseline
|
Gennemsnitlig (tredobbelt) hvilende brachial (venstre arm) cuffed puls bpm
|
Baseline
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 1 time efter intervention
|
Gennemsnitlig (tredobbelt) hvilende brachial (venstre arm) cuffed puls bpm
|
1 time efter intervention
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 3 timer efter intervention
|
Gennemsnitlig (tredobbelt) hvilende brachial (venstre arm) cuffed puls bpm
|
3 timer efter intervention
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 5 timer efter intervention
|
Gennemsnitlig (tredobbelt) hvilende brachial (venstre arm) cuffed puls bpm
|
5 timer efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Claire M Williams, University of Reading
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bertuccioli A, Cardinali M, Di Pierro F, Magi S, Zonzini G. A Practical Perspective on the Use of Botanicals During the COVID-19 Pandemic: From Proven to Potential Interactions. J Med Food. 2022 Jan;25(1):1-11. doi: 10.1089/jmf.2021.0062. Epub 2021 Nov 17.
- Ghazizadeh J, Sadigh-Eteghad S, Marx W, Fakhari A, Hamedeyazdan S, Torbati M, Taheri-Tarighi S, Araj-Khodaei M, Mirghafourvand M. The effects of lemon balm (Melissa officinalis L.) on depression and anxiety in clinical trials: A systematic review and meta-analysis. Phytother Res. 2021 Dec;35(12):6690-6705. doi: 10.1002/ptr.7252. Epub 2021 Aug 27.
Hjælpsomme links
- Eppler, M.J., Mengis, J. (2008). The Concept of Information Overload - A Review of Literature from Organization Science... (2004). In: Meckel, M., Schmid, B.F. (eds) Kommunikationsmanagement im Wandel. Gab
- Pass, F., Renkl, A., & Sweller, J. (2004). Cognitive Load Theory: Instructional Implications of the Interaction between Information Structures and Cognitive Architecture. Instructional Science, 32(1-2), 1-8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 23/25
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Citronmelisse
-
University of YorkAfsluttetDepression | Lavt humørDet Forenede Kongerige
-
SahajanCitruslabsAfsluttetHudsundhedForenede Stater
-
Cosmetique Active InternationalInnovaderm Research Inc.AfsluttetAstma | Allergisk rhinitis | Eksem | Atopisk dermatitis | FødevareallergierForenede Stater, Canada
-
ChinaNormRekruttering
-
TsaoTun Psychiatric Center, Department of Health...CHYUAN JEOU RONG ENTERPRISE CO., LTDAfsluttetSkizofreni | Forstoppelse | Kombucha teTaiwan
-
Adam Howe, MDLitholinkAfsluttet
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedAfsluttetHjerneskader, traumatiskeAustralien
-
Henry Ford Health SystemAfsluttetPostoperativ kvalme og opkastningForenede Stater
-
National Taiwan Sport UniversityRekrutteringFedme | Metabolisk syndromTaiwan
-
McNeil ABAfsluttetLuftvejsinfektionerIrland