- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06183372
Förbättring av lugn och humör efter akut tillskott av citronmeliss under kognitiv efterfrågan hos vuxna (LemCog)
En randomiserad dubbelblind placebokontrollerad akut prövning av inkapslad citronmeliss effektivitet och tolerans för lugn och humör under perioder av kognitiv efterfrågan
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kognitiv överbelastning kan vara en vanlig företeelse i en informationsmättad värld (Eppler et al., 2008; Graf et al., 2021; Pass et al., 2004), och kronisk kognitiv överbelastning anses vara ett initierande steg i uppkomsten av olika fysiska och emotionella hälsoproblem, troligtvis på grund av höga bearbetningskrav på arbetsminnets neurala system (Graf et al., 2021). Med tiden kan psykologisk och fysiologisk stress uppstå, men nuvarande kemiska ingrepp kan vara olämpliga för dem som upplever milda till måttliga nivåer av stress (Ghazizadeh et al., 2021). Långvarig användning av psykotropa läkemedel har faktiskt tidigare associerats med en försämring av psykologiska symtom (Bertuccioli et al., 2022). Att identifiera insatser för dem som upplever mild till måttlig stress kommer därför att ha starka folkhälsokonsekvenser för att förebygga eller minska symtom. Dessutom blir en möjlighet till kosttillskott som ett receptfritt alternativ för dem som inte vill ta kemiska ingrepp ett populärt val (Ghazizadeh et al., 2021; Bertuccioli et al. 2022).
Den aktuella studien kommer att använda en parallell, dubbelblind, randomiserad placebokontrollerad studie, som utvärderar effekten av en endosintervention av citronmelissextrakt (eller matchad placebo) hos unga till medelålders vuxna med måttliga nivåer av upplevd stress . Ämnen kommer att förhandsgranskas för att avgöra om de är behöriga med hjälp av frågeformuläret för upplevd stress, där poäng mellan 14 och 26 indikerar måttlig stress, för att ge totalt 130 deltagare. Studien omfattar ett bekantskapsbesök följt av en akut testdag på Nutritional Psychology Unit baserad på University of Reading. Bekantskapsbesöket kommer att tillåta deltagarna att öva på det kognitiva batteriet, fullständiga lugn och humör mäta, och ge information om vanemässig kost (Epic-Norfolk FFQ) och allmänna hälso- och livsstilsmönster för att bekräfta valbarhet. På den akuta testdagen kommer subjektivt lugn och humör att registreras vid olika tidpunkter under dagen, med början med en initial baslinjemätning (0h), och sedan 1h, 3h och 5h efter att ha intagit en akut dos av citronmelissextrakt (300 mg) eller en matchad placebo. Vid samma tidpunkter kommer ett datorbaserat kognitivt batteri att slutföras, bestående av flera uppgifter som bedömer domäner av exekutiva funktioner, uppmärksamhet och minne. På den akuta testdagen kommer deltagarna att anlända fastande och kommer att förses med en standardiserad frukost (två croissanter och ett glas vatten) som ska konsumeras före 0h baslinjeåtgärder. En standardiserad lunch (ostsmörgås, paket chips och vatten) kommer också att tillhandahållas efter tre timmars tid.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Reading, Storbritannien, RG2 9AH
- University of Reading
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk, mellan 18-40 år
- Måttliga stressproblem (PSS mellan 14 och 26)
- Ingen alkohol eller kraftig aktivitet 24h före uppgiften
- Inget kaffe/koffeinintag 12h före besöken
- Icke-rökare eller får inte röka under 7 dagar före rättegången: Inkluderar rökning av tobak, förångning av nikotin, användning av nikotinersättningsprodukter eller tillfällig social rökning.
- Vilja att tvätta ur för kosttillskott under 2 veckor innan experimentet
Exklusions kriterier:
- Använd mediciner som kan påverka resultatet
- Eventuella långvariga psykologiska eller fysiologiska hälsotillstånd
- Har några allergiska reaktioner mot ingredienserna i kapslarna
- Har ett BMI större än eller lika med 30
- Har några allergiska reaktioner mot ingredienserna i kapslarna
- Konsumerat mer än 400 mg koffein (>5 expresso) per dag under de senaste 2 veckorna
- Har använt psykotropa läkemedel, stimulantia, cannabis, oregistrerade droger eller olagliga substanser under de senaste 2 veckorna, riskerar att bli drog- eller alkoholmissbruk
- Att ta några kosttillskott som de inte är villiga att sluta med under hela studien
- Har sömnstörningar eller tar sömnmedicin
- Misslyckas med att visa tillräcklig minimal prestation på labb, datorbaserade kognitiva uppgifter
- Har ett diagnostiserat neurologiskt tillstånd eller skillnader i inlärning/beteende eller neuroutveckling (t.ex. dyslexi, autism, ADHD).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Citronbalsam
300mg citronmeliss och maltoxdextrin kapslar
|
300mg citronmeliss och maltoxdextrinkapslar Annat namn: Melissa Officinalis L.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
300mg Maltodextrin kapslar
|
300mg Maltodextrin kapslar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lugn 9-punkts Likert-skala
Tidsram: Baslinje
|
En validerad 9-punkts Likert-skala med Calmness Anchor points (CAP) som sträcker sig från 1, "Inte alls lugnt" till 9, "Extremt lugnt"
|
Baslinje
|
|
Lugn 9-punkts Likert-skala
Tidsram: 5 timmar efter intervention
|
En validerad 9-punkts Likert-skala med Calmness Anchor points (CAP) som sträcker sig från 1, "Inte alls lugnt" till 9, "Extremt lugnt"
|
5 timmar efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trötthet 9-punkts Likert-skala
Tidsram: Baslinje
|
En validerad 9-gradig Likert-skala med Fatigue Anchor Points (FAP) som sträcker sig från 1, "Inte alls mentalt trött" och 9, "Extremt mentalt trött"
|
Baslinje
|
|
Trötthet 9-punkts Likert-skala
Tidsram: 5 timmar efter intervention
|
En validerad 9-gradig Likert-skala med Fatigue Anchor Points (FAP) som sträcker sig från 1, "Inte alls mentalt trött" och 9, "Extremt mentalt trött"
|
5 timmar efter intervention
|
|
Ämnesnöjdhet 4-gradig kategoriskala
Tidsram: 1 timme efter intervention
|
Ett tvådelat frågeformulär baserat på ett tidigare publicerat 4-kategoris betygsformulär.
Den första delen frågar om nuvarande nivåer av trötthet och mental överbelastning, med hjälp av en 4-punkts Likert förankrad från "inte alls" (poäng 1) till "extremt" (poäng 4).
Den andra delen frågar hur nöjd en person är med sina nivåer av trötthet och mental överbelastning efter tillskott, och ber dem att betygsätta sin totala tillfredsställelse med tillägget, med hjälp av skalorna "inte alls nöjd" (poäng 1) till "helt nöjd" ( poäng 4).
|
1 timme efter intervention
|
|
Ämnesnöjdhet 4-gradig kategoriskala
Tidsram: 3 timmar efter intervention
|
Ett tvådelat frågeformulär baserat på ett tidigare publicerat 4-kategoris betygsformulär.
Den första delen frågar om nuvarande nivåer av trötthet och mental överbelastning, med hjälp av en 4-punkts Likert förankrad från "inte alls" (poäng 1) till "extremt" (poäng 4).
Den andra delen frågar hur nöjd en person är med sina nivåer av trötthet och mental överbelastning efter tillskott, och ber dem att betygsätta sin totala tillfredsställelse med tillägget, med hjälp av skalorna "inte alls nöjd" (poäng 1) till "helt nöjd" ( poäng 4).
|
3 timmar efter intervention
|
|
Ämnesnöjdhet 4-gradig kategoriskala
Tidsram: 5 timmar efter intervention
|
Ett tvådelat frågeformulär baserat på ett tidigare publicerat 4-kategoris betygsformulär.
Den första delen frågar om nuvarande nivåer av trötthet och mental överbelastning, med hjälp av en 4-punkts Likert förankrad från "inte alls" (poäng 1) till "extremt" (poäng 4).
Den andra delen frågar hur nöjd en person är med sina nivåer av trötthet och mental överbelastning efter tillskott, och ber dem att betygsätta sin totala tillfredsställelse med tillägget, med hjälp av skalorna "inte alls nöjd" (poäng 1) till "helt nöjd" ( poäng 4).
|
5 timmar efter intervention
|
|
Visual Analog Stress Scale
Tidsram: Baslinje
|
Bedömningar av stress fångas med hjälp av 100 mm visuella analoga skalor förankrade i varje ände av ord som beskriver de minimala och maximala ytterligheterna av ett påstående (unipolär).
På denna linjära skala indikerar personen hur han eller hon mår för tillfället genom att sätta ett märke mellan 2 påståenden om ett specifikt tillstånd för den dimension som mäts.
Detta kortfattade instrument bedömer nivåer av stress, ångest, lugn och avslappning.
Individuella poäng kombineras för att bilda 'stress/ångest' och 'lugna/avslappnade' poäng, där en högre poäng (genomsnittlig % längs linjen) representerar mer av respektive deskriptor.
|
Baslinje
|
|
Visual Analog Stress Scale
Tidsram: 1 timme efter intervention
|
Bedömningar av stress fångas med hjälp av 100 mm visuella analoga skalor förankrade i varje ände av ord som beskriver de minimala och maximala ytterligheterna av ett påstående (unipolär).
På denna linjära skala indikerar personen hur han eller hon mår för tillfället genom att sätta ett märke mellan 2 påståenden om ett specifikt tillstånd för den dimension som mäts.
Detta kortfattade instrument bedömer nivåer av stress, ångest, lugn och avslappning.
Individuella poäng kombineras för att bilda 'stress/ångest' och 'lugna/avslappnade' poäng, där en högre poäng (genomsnittlig % längs linjen) representerar mer av respektive deskriptor.
|
1 timme efter intervention
|
|
Visual Analog Stress Scale
Tidsram: 3 timmar efter intervention
|
Bedömningar av stress fångas med hjälp av 100 mm visuella analoga skalor förankrade i varje ände av ord som beskriver de minimala och maximala ytterligheterna av ett påstående (unipolär).
På denna linjära skala indikerar personen hur han eller hon mår för tillfället genom att sätta ett märke mellan 2 påståenden om ett specifikt tillstånd för den dimension som mäts.
Detta kortfattade instrument bedömer nivåer av stress, ångest, lugn och avslappning.
Individuella poäng kombineras för att bilda 'stress/ångest' och 'lugna/avslappnade' poäng, där en högre poäng (genomsnittlig % längs linjen) representerar mer av respektive deskriptor.
|
3 timmar efter intervention
|
|
Visual Analog Stress Scale
Tidsram: 5 timmar efter intervention
|
Bedömningar av stress fångas med hjälp av 100 mm visuella analoga skalor förankrade i varje ände av ord som beskriver de minimala och maximala ytterligheterna av ett påstående (unipolär).
På denna linjära skala indikerar personen hur han eller hon mår för tillfället genom att sätta ett märke mellan 2 påståenden om ett specifikt tillstånd för den dimension som mäts.
Detta kortfattade instrument bedömer nivåer av stress, ångest, lugn och avslappning.
Individuella poäng kombineras för att bilda 'stress/ångest' och 'lugna/avslappnade' poäng, där en högre poäng (genomsnittlig % längs linjen) representerar mer av respektive deskriptor.
|
5 timmar efter intervention
|
|
Bond-Lader 16-objekt Visual Analog Stress Scale
Tidsram: Baslinje
|
Ett allmänt använt verktyg med 16 artiklar för att mäta övergående stämning där 100 mm skalor förankrade av olika antonymer (t.ex.
Alert-Dowsy, Lethargic-Energetic) och grupperas sedan i respektive humörfaktorer vakenhet, lugn och belåtenhet
|
Baslinje
|
|
Bond-Lader 16-objekt Visual Analog Stress Scale
Tidsram: 1 timme efter intervention
|
Ett allmänt använt verktyg med 16 artiklar för att mäta övergående stämning där 100 mm skalor förankrade av olika antonymer (t.ex.
Alert-Dowsy, Lethargic-Energetic) och grupperas sedan i respektive humörfaktorer vakenhet, lugn och belåtenhet
|
1 timme efter intervention
|
|
Bond-Lader 16-objekt Visual Analog Stress Scale
Tidsram: 3 timmar efter intervention
|
Ett allmänt använt verktyg med 16 artiklar för att mäta övergående stämning där 100 mm skalor förankrade av olika antonymer (t.ex.
Alert-Dowsy, Lethargic-Energetic) och grupperas sedan i respektive humörfaktorer vakenhet, lugn och belåtenhet
|
3 timmar efter intervention
|
|
Bond-Lader 16-objekt Visual Analog Stress Scale
Tidsram: 5 timmar efter intervention
|
Ett allmänt använt verktyg med 16 artiklar för att mäta övergående stämning där 100 mm skalor förankrade av olika antonymer (t.ex.
Alert-Dowsy, Lethargic-Energetic) och grupperas sedan i respektive humörfaktorer vakenhet, lugn och belåtenhet
|
5 timmar efter intervention
|
|
Omedelbar återkallelse av ord (Rey Auditory Verbal Learning Task)
Tidsram: Baslinje
|
Ett standardiserat kognitivt mått på episodiskt minne.
I denna uppgift presenteras deltagarna visuellt med en sekventiell lista med femton ord där de sedan får 1 minut på sig att skriva så många ord som de kan komma ihåg.
Vid varje sittning av uppgiften kommer en annan ordlista att presenteras som kommer att matchas för språklig förtrogenhet, konkrethet och frekvens.
Den beroende variabeln är antalet ord som återkallas korrekt.
|
Baslinje
|
|
Omedelbar återkallelse av ord (Rey Auditory Verbal Learning Task)
Tidsram: 1 timme efter intervention
|
Ett standardiserat kognitivt mått på episodiskt minne.
I denna uppgift presenteras deltagarna visuellt med en sekventiell lista med femton ord där de sedan får 1 minut på sig att skriva så många ord som de kan komma ihåg.
Vid varje sittning av uppgiften kommer en annan ordlista att presenteras som kommer att matchas för språklig förtrogenhet, konkrethet och frekvens.
Den beroende variabeln är antalet ord som återkallas korrekt.
|
1 timme efter intervention
|
|
Omedelbar återkallelse av ord (Rey Auditory Verbal Learning Task)
Tidsram: 3 timmar efter intervention
|
Ett standardiserat kognitivt mått på episodiskt minne.
I denna uppgift presenteras deltagarna visuellt med en sekventiell lista med femton ord där de sedan får 1 minut på sig att skriva så många ord som de kan komma ihåg.
Vid varje sittning av uppgiften kommer en annan ordlista att presenteras som kommer att matchas för språklig förtrogenhet, konkrethet och frekvens.
Den beroende variabeln är antalet ord som återkallas korrekt.
|
3 timmar efter intervention
|
|
Omedelbar återkallelse av ord (Rey Auditory Verbal Learning Task)
Tidsram: 5 timmar efter intervention
|
Ett standardiserat kognitivt mått på episodiskt minne.
I denna uppgift presenteras deltagarna visuellt med en sekventiell lista med femton ord där de sedan får 1 minut på sig att skriva så många ord som de kan komma ihåg.
Vid varje sittning av uppgiften kommer en annan ordlista att presenteras som kommer att matchas för språklig förtrogenhet, konkrethet och frekvens.
Den beroende variabeln är antalet ord som återkallas korrekt.
|
5 timmar efter intervention
|
|
Fördröjd återkallelse av ord (Rey Auditory Verbal Learning Task)
Tidsram: Baslinje
|
Ett standardiserat kognitivt mått för att bedöma nivån av fördröjt episodiskt minne.
Deltagarna kommer att behöva skriva så många ord som de kan komma ihåg från den omedelbara ordåterkallningspresentationen efter en fördröjning på cirka 30 minuter efter den första presentationen.
Den beroende variabeln är antalet ord som återkallas korrekt.
|
Baslinje
|
|
Fördröjd återkallelse av ord (Rey Auditory Verbal Learning Task)
Tidsram: 1 timme efter intervention
|
Ett standardiserat kognitivt mått för att bedöma nivån av fördröjt episodiskt minne.
Deltagarna kommer att behöva skriva så många ord som de kan komma ihåg från den omedelbara ordåterkallningspresentationen efter en fördröjning på cirka 30 minuter efter den första presentationen.
Den beroende variabeln är antalet ord som återkallas korrekt.
|
1 timme efter intervention
|
|
Fördröjd återkallelse av ord (Rey Auditory Verbal Learning Task)
Tidsram: 3 timmar efter intervention
|
Ett standardiserat kognitivt mått för att bedöma nivån av fördröjt episodiskt minne.
Deltagarna kommer att behöva skriva så många ord som de kan komma ihåg från den omedelbara ordåterkallningspresentationen efter en fördröjning på cirka 30 minuter efter den första presentationen.
Den beroende variabeln är antalet ord som återkallas korrekt.
|
3 timmar efter intervention
|
|
Fördröjd återkallelse av ord (Rey Auditory Verbal Learning Task)
Tidsram: 5 timmar efter intervention
|
Ett standardiserat kognitivt mått för att bedöma nivån av fördröjt episodiskt minne.
Deltagarna kommer att behöva skriva så många ord som de kan komma ihåg från den omedelbara ordåterkallningspresentationen efter en fördröjning på cirka 30 minuter efter den första presentationen.
Den beroende variabeln är antalet ord som återkallas korrekt.
|
5 timmar efter intervention
|
|
Modifierad Attention Network Task (med två block av serie 3)
Tidsram: Baslinje
|
Ett standardiserat mått för att bedöma exekutiv funktion och uppmärksamhet.
I denna uppgift svarar deltagarna på riktningen av en centralt presenterad pil genom att trycka på motsvarande vänster- och högerpiltangenter.
I flera försök flankeras målstimuli antingen av pilar som pekar i samma riktning (kongruent) eller motsatt (inkongruent).
Antalet flankerande pilar varierar också mellan försöken (belastning).
Två block presenteras.
I det andra blocket kommer deltagarna att distraheras av buller genom hörlurar.
Under ytterligare underavsnitt av ANT kommer dessutom en oral seriell 3 (S3) subtraktionsuppgift att utföras för att ytterligare bedöma uppmärksamhet och arbetsminnesfunktion.
I denna S3-uppgift subtraherar deltagarna baklänges med siffran 50 tills de inte kan gå längre.
S3-prestandan kommer att vara på plats för att lägga till ytterligare kognitiv belastning och den beroende variabeln kommer att vara ANT-prestanda (noggrannhet och reaktionstid) under varierande förhållanden av kongruens och belastning.
|
Baslinje
|
|
Modifierad Attention Network Task (med två block av serie 3)
Tidsram: 1 timme efter intervention
|
Ett standardiserat mått för att bedöma exekutiv funktion och uppmärksamhet.
I denna uppgift svarar deltagarna på riktningen av en centralt presenterad pil genom att trycka på motsvarande vänster- och högerpiltangenter.
I flera försök flankeras målstimuli antingen av pilar som pekar i samma riktning (kongruent) eller motsatt (inkongruent).
Antalet flankerande pilar varierar också mellan försöken (belastning).
Två block presenteras.
I det andra blocket kommer deltagarna att distraheras av buller genom hörlurar.
Under ytterligare underavsnitt av ANT kommer dessutom en oral seriell 3 (S3) subtraktionsuppgift att utföras för att ytterligare bedöma uppmärksamhet och arbetsminnesfunktion.
I denna S3-uppgift subtraherar deltagarna baklänges med siffran 50 tills de inte kan gå längre.
S3-prestandan kommer att vara på plats för att lägga till ytterligare kognitiv belastning och den beroende variabeln kommer att vara ANT-prestanda (noggrannhet och reaktionstid) under varierande förhållanden av kongruens och belastning.
|
1 timme efter intervention
|
|
Modifierad Attention Network Task (med två block av serie 3)
Tidsram: 3 timmar efter intervention
|
Ett standardiserat mått för att bedöma exekutiv funktion och uppmärksamhet.
I denna uppgift svarar deltagarna på riktningen av en centralt presenterad pil genom att trycka på motsvarande vänster- och högerpiltangenter.
I flera försök flankeras målstimuli antingen av pilar som pekar i samma riktning (kongruent) eller motsatt (inkongruent).
Antalet flankerande pilar varierar också mellan försöken (belastning).
Två block presenteras.
I det andra blocket kommer deltagarna att distraheras av buller genom hörlurar.
Under ytterligare underavsnitt av ANT kommer dessutom en oral seriell 3 (S3) subtraktionsuppgift att utföras för att ytterligare bedöma uppmärksamhet och arbetsminnesfunktion.
I denna S3-uppgift subtraherar deltagarna baklänges med siffran 50 tills de inte kan gå längre.
S3-prestandan kommer att vara på plats för att lägga till ytterligare kognitiv belastning och den beroende variabeln kommer att vara ANT-prestanda (noggrannhet och reaktionstid) under varierande förhållanden av kongruens och belastning.
|
3 timmar efter intervention
|
|
Modifierad Attention Network Task (med två block av serie 3)
Tidsram: 5 timmar efter intervention
|
Ett standardiserat mått för att bedöma exekutiv funktion och uppmärksamhet.
I denna uppgift svarar deltagarna på riktningen av en centralt presenterad pil genom att trycka på motsvarande vänster- och högerpiltangenter.
I flera försök flankeras målstimuli antingen av pilar som pekar i samma riktning (kongruent) eller motsatt (inkongruent).
Antalet flankerande pilar varierar också mellan försöken (belastning).
Två block presenteras.
I det andra blocket kommer deltagarna att distraheras av buller genom hörlurar.
Under ytterligare underavsnitt av ANT kommer dessutom en oral seriell 3 (S3) subtraktionsuppgift att utföras för att ytterligare bedöma uppmärksamhet och arbetsminnesfunktion.
I denna S3-uppgift subtraherar deltagarna baklänges med siffran 50 tills de inte kan gå längre.
S3-prestandan kommer att vara på plats för att lägga till ytterligare kognitiv belastning och den beroende variabeln kommer att vara ANT-prestanda (noggrannhet och reaktionstid) under varierande förhållanden av kongruens och belastning.
|
5 timmar efter intervention
|
|
Uppgiftsväxlingstest
Tidsram: Baslinje
|
En standardiserad kognitiv uppgift för att bedöma exekutiv funktion.
I denna uppgift presenteras deltagarna för en datoriserad visuell cirkel med 8 jämnt fördelade radier som bildar 8 segment, 4 ovanför och 4 under en fet linje.
En stimulussiffra visas sekventiellt i varje segment i medurs riktning.
Om siffran var placerad ovanför den fetstilta linjen, anger deltagarna om siffran var udda eller jämn med hjälp av märkta piltangenter (vänster för udda, höger för jämnt).
När siffran är under den fetstilta linjen använder deltagarna återigen piltangenterna för att indikera om siffran är högre eller lägre än 5 (vänster för högre, höger för lägre).
Den beroende variabeln kommer att vara TST-prestanda (noggrannhet och reaktionstid) över alla försök, och att jämföra växlingsförsök (där regeln ändras från föregående försök) och försök utan växling (där regeln förblir densamma som föregående försök).
|
Baslinje
|
|
Uppgiftsväxlingstest
Tidsram: 1 timme efter intervention
|
En standardiserad kognitiv uppgift för att bedöma exekutiv funktion.
I denna uppgift presenteras deltagarna för en datoriserad visuell cirkel med 8 jämnt fördelade radier som bildar 8 segment, 4 ovanför och 4 under en fet linje.
En stimulussiffra visas sekventiellt i varje segment i medurs riktning.
Om siffran var placerad ovanför den fetstilta linjen, anger deltagarna om siffran var udda eller jämn med hjälp av märkta piltangenter (vänster för udda, höger för jämnt).
När siffran är under den fetstilta linjen använder deltagarna återigen piltangenterna för att indikera om siffran är högre eller lägre än 5 (vänster för högre, höger för lägre).
Den beroende variabeln kommer att vara TST-prestanda (noggrannhet och reaktionstid) över alla försök, och att jämföra växlingsförsök (där regeln ändras från föregående försök) och försök utan växling (där regeln förblir densamma som föregående försök).
|
1 timme efter intervention
|
|
Uppgiftsväxlingstest
Tidsram: 3 timmar efter intervention
|
En standardiserad kognitiv uppgift för att bedöma exekutiv funktion.
I denna uppgift presenteras deltagarna för en datoriserad visuell cirkel med 8 jämnt fördelade radier som bildar 8 segment, 4 ovanför och 4 under en fet linje.
En stimulussiffra visas sekventiellt i varje segment i medurs riktning.
Om siffran var placerad ovanför den fetstilta linjen, anger deltagarna om siffran var udda eller jämn med hjälp av märkta piltangenter (vänster för udda, höger för jämnt).
När siffran är under den fetstilta linjen använder deltagarna återigen piltangenterna för att indikera om siffran är högre eller lägre än 5 (vänster för högre, höger för lägre). Den beroende variabeln kommer att vara TST-prestanda (noggrannhet och reaktionstid) över alla försök, och jämföra växlingsförsök (där regeln ändras från föregående försök) och försök utan växling (där regeln förblir densamma som föregående försök).
|
3 timmar efter intervention
|
|
Uppgiftsväxlingstest
Tidsram: 5 timmar efter intervention
|
En standardiserad kognitiv uppgift för att bedöma exekutiv funktion.
I denna uppgift presenteras deltagarna för en datoriserad visuell cirkel med 8 jämnt fördelade radier som bildar 8 segment, 4 ovanför och 4 under en fet linje.
En stimulussiffra visas sekventiellt i varje segment i medurs riktning.
Om siffran var placerad ovanför den fetstilta linjen, anger deltagarna om siffran var udda eller jämn med hjälp av märkta piltangenter (vänster för udda, höger för jämnt).
När siffran är under den fetstilta linjen använder deltagarna återigen piltangenterna för att indikera om siffran är högre eller lägre än 5 (vänster för högre, höger för lägre). Den beroende variabeln kommer att vara TST-prestanda (noggrannhet och reaktionstid) över alla försök, och jämföra växlingsförsök (där regeln ändras från föregående försök) och försök utan växling (där regeln förblir densamma som föregående försök).
|
5 timmar efter intervention
|
|
Snabb visuell informationsbearbetningsuppgift
Tidsram: Baslinje
|
En standardiserad kognitiv uppgift som innebär att presentera en serie siffror på skärmen i snabb följd.
Deltagaren kommer då att behöva övervaka siffrorna för sekvenser av tre på varandra följande jämna eller tre på varandra följande udda siffror.
För att indikera slutet på en målsekvens kommer deltagarna att trycka på mellanslagstangenten så snabbt som möjligt.
Den beroende variabeln är uppgiftens prestation (noggrannhet och reaktionstid).
|
Baslinje
|
|
Snabb visuell informationsbearbetningsuppgift
Tidsram: 1 timme efter intervention
|
En standardiserad kognitiv uppgift som innebär att presentera en serie siffror på skärmen i snabb följd.
Deltagaren kommer då att behöva övervaka siffrorna för sekvenser av tre på varandra följande jämna eller tre på varandra följande udda siffror.
För att indikera slutet på en målsekvens kommer deltagarna att trycka på mellanslagstangenten så snabbt som möjligt.
Den beroende variabeln är uppgiftens prestation (noggrannhet och reaktionstid).
|
1 timme efter intervention
|
|
Snabb visuell informationsbearbetningsuppgift
Tidsram: 3 timmar efter intervention
|
En standardiserad kognitiv uppgift som går ut på att presentera en serie siffror på en skärm i snabb följd.
Deltagaren kommer då att behöva övervaka siffrorna för sekvenser av tre på varandra följande jämna eller tre på varandra följande udda siffror.
För att indikera slutet på en målsekvens kommer deltagarna att trycka på mellanslagstangenten så snabbt som möjligt.
Den beroende variabeln är uppgiftens prestation (noggrannhet och reaktionstid).
|
3 timmar efter intervention
|
|
Snabb visuell informationsbearbetningsuppgift
Tidsram: 5 timmar efter intervention
|
En standardiserad kognitiv uppgift som går ut på att presentera en serie siffror på en skärm i snabb följd.
Deltagaren kommer då att behöva övervaka siffrorna för sekvenser av tre på varandra följande jämna eller tre på varandra följande udda siffror.
För att indikera slutet på en målsekvens kommer deltagarna att trycka på mellanslagstangenten så snabbt som möjligt.
Den beroende variabeln är uppgiftens prestation (noggrannhet och reaktionstid).
|
5 timmar efter intervention
|
|
Paced Auditiv Serial Addition Task
Tidsram: Baslinje
|
En standardiserad kognitiv uppgift för att bedöma uppmärksamhet och minne.
Deltagaren presenteras med en rad auditiva ensiffror och måste lägga till varje ny siffra till den omedelbart före den högt så att svaren kan spelas in.
Den beroende variabeln är därför beräkningsnoggrannheten.
Uppgiften består av 4, 2 minuters block, där interstimulustiden gradvis minskar från 2,8 sekunder till 1,6 sekunder och kognitiva efterfrågan ökar därför progressivt.
|
Baslinje
|
|
Paced Auditiv Serial Addition Task
Tidsram: 1 timme efter intervention
|
En standardiserad kognitiv uppgift för att bedöma uppmärksamhet och minne.
Deltagaren presenteras med en rad auditiva ensiffror och måste lägga till varje ny siffra till den omedelbart före den högt så att svaren kan spelas in.
Den beroende variabeln är därför beräkningsnoggrannheten.
Uppgiften består av 4, 2 minuters block, där interstimulustiden gradvis minskar från 2,8 sekunder till 1,6 sekunder och kognitiva efterfrågan ökar därför progressivt.
|
1 timme efter intervention
|
|
Paced Auditiv Serial Addition Task
Tidsram: 3 timmar efter intervention
|
En standardiserad kognitiv uppgift för att bedöma uppmärksamhet och minne.
Deltagaren presenteras med en rad auditiva ensiffror och måste lägga till varje ny siffra till den omedelbart före den högt så att svaren kan spelas in.
Den beroende variabeln är därför beräkningsnoggrannheten.
Uppgiften består av 4, 2 minuters block, där interstimulustiden gradvis minskar från 2,8 sekunder till 1,6 sekunder och kognitiva efterfrågan ökar därför progressivt.
|
3 timmar efter intervention
|
|
Paced Auditiv Serial Addition Task
Tidsram: 5 timmar efter intervention
|
En standardiserad kognitiv uppgift för att bedöma uppmärksamhet och minne.
Deltagaren presenteras med en rad auditiva ensiffror och måste lägga till varje ny siffra till den omedelbart före den högt så att svaren kan spelas in.
Den beroende variabeln är därför beräkningsnoggrannheten.
Uppgiften består av 4, 2 minuters block, där interstimulustiden gradvis minskar från 2,8 sekunder till 1,6 sekunder och kognitiva efterfrågan ökar därför progressivt.
|
5 timmar efter intervention
|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje
|
Genomsnittligt (tre exemplar) vilande brachialis vänster arm med manschett systoliskt blodtryck mmHg
|
Baslinje
|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 1 timme efter intervention
|
Genomsnittligt (tre exemplar) vilande brachialis vänster arm med manschett systoliskt blodtryck mmHg
|
1 timme efter intervention
|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 3 timmar efter intervention
|
Genomsnittligt (tre exemplar) vilande brachial (vänster arm) systoliskt blodtryck med manschetter mmHg
|
3 timmar efter intervention
|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 5 timmar efter intervention
|
Genomsnittligt (tre exemplar) vilande brachial (vänster arm) systoliskt blodtryck med manschetter mmHg
|
5 timmar efter intervention
|
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje
|
Genomsnittligt (tre exemplar) vilande brachial (vänster arm) diastoliskt blodtryck med manschetter mmHg
|
Baslinje
|
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: 1 timme efter intervention
|
Genomsnittligt (tre exemplar) vilande brachial (vänster arm) diastoliskt blodtryck med manschetter mmHg
|
1 timme efter intervention
|
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: 3 timmar efter intervention
|
Genomsnittligt (tre exemplar) vilande brachial (vänster arm) diastoliskt blodtryck med manschetter mmHg
|
3 timmar efter intervention
|
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: 5 timmar efter intervention
|
Genomsnittligt (tre exemplar) vilande brachial (vänster arm) diastoliskt blodtryck med manschetter mmHg
|
5 timmar efter intervention
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje
|
Genomsnittlig (tre exemplar) vilande brachial (vänster arm) manschetter hjärtfrekvens slag per minut
|
Baslinje
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 1 timme efter intervention
|
Genomsnittlig (tre exemplar) vilande brachial (vänster arm) manschetter hjärtfrekvens slag per minut
|
1 timme efter intervention
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 3 timmar efter intervention
|
Genomsnittlig (tre exemplar) vilande brachial (vänster arm) manschetter hjärtfrekvens slag per minut
|
3 timmar efter intervention
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 5 timmar efter intervention
|
Genomsnittlig (tre exemplar) vilande brachial (vänster arm) manschetter hjärtfrekvens slag per minut
|
5 timmar efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Claire M Williams, University of Reading
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bertuccioli A, Cardinali M, Di Pierro F, Magi S, Zonzini G. A Practical Perspective on the Use of Botanicals During the COVID-19 Pandemic: From Proven to Potential Interactions. J Med Food. 2022 Jan;25(1):1-11. doi: 10.1089/jmf.2021.0062. Epub 2021 Nov 17.
- Ghazizadeh J, Sadigh-Eteghad S, Marx W, Fakhari A, Hamedeyazdan S, Torbati M, Taheri-Tarighi S, Araj-Khodaei M, Mirghafourvand M. The effects of lemon balm (Melissa officinalis L.) on depression and anxiety in clinical trials: A systematic review and meta-analysis. Phytother Res. 2021 Dec;35(12):6690-6705. doi: 10.1002/ptr.7252. Epub 2021 Aug 27.
Användbara länkar
- Eppler, M.J., Mengis, J. (2008). The Concept of Information Overload - A Review of Literature from Organization Science... (2004). In: Meckel, M., Schmid, B.F. (eds) Kommunikationsmanagement im Wandel. Gab
- Pass, F., Renkl, A., & Sweller, J. (2004). Cognitive Load Theory: Instructional Implications of the Interaction between Information Structures and Cognitive Architecture. Instructional Science, 32(1-2), 1-8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 23/25
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .