Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa spokoju i nastroju po ostrej suplementacji melisy podczas zapotrzebowania poznawczego u dorosłych (LemCog)

13 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Prof Claire Williams, University of Reading

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, ostre badanie skuteczności i tolerancji kapsułkowanego melisy na spokój i nastrój w okresach zapotrzebowania poznawczego

Celem tego badania jest zbadanie wpływu pojedynczej dawki (300 mg) kapsułkowanego wodnego ekstraktu z melisy na pomiary spokoju i nastroju w okresach zapotrzebowania poznawczego w ciągu dnia u zdrowych dorosłych w wieku 18–40 lat cierpiących na umiarkowany stres (PSS). wpis od 14 do 26).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeciążenie poznawcze może być częstym zjawiskiem w świecie nasyconym informacjami (Eppler i in., 2008; Graf i in., 2021; Pass i in., 2004), a chroniczne przeciążenie poznawcze jest uważane za krok inicjujący pojawienie się różnych zaburzeń fizycznych. oraz problemy ze zdrowiem emocjonalnym, prawdopodobnie spowodowane wysokimi wymaganiami przetwarzania w układzie nerwowym pamięci roboczej (Graf i in., 2021). Z biegiem czasu może pojawić się stres psychiczny i fizjologiczny, jednak obecne interwencje chemiczne mogą być nieodpowiednie dla osób doświadczających łagodnego do umiarkowanego poziomu stresu (Ghazizadeh i in., 2021). Rzeczywiście, długotrwałe stosowanie leków psychotropowych łączono wcześniej z pogorszeniem objawów psychicznych (Bertuccioli i in., 2022). Dlatego określenie interwencji dla osób doświadczających łagodnego do umiarkowanego stresu będzie miało poważne implikacje dla zdrowia publicznego w zakresie zapobiegania objawom lub ich ograniczania. Ponadto coraz popularniejszym wyborem staje się możliwość suplementacji diety jako opcji dostępnej bez recepty dla osób, które nie chcą podejmować interwencji chemicznych (Ghazizadeh i in., 2021; Bertuccioli i in. 2022).

W bieżącym badaniu zostanie przeprowadzone równoległe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane placebo, oceniające wpływ pojedynczej dawki ekstraktu z melisy (lub dopasowanego placebo) u dorosłych w młodym i średnim wieku z umiarkowanym poziomem odczuwanego stresu . Uczestnicy zostaną wstępnie poddani wstępnej selekcji w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu, przy użyciu kwestionariusza odczuwanego stresu, gdzie wyniki od 14 do 26 wskazują na umiarkowany stres, co zapewni łącznie 130 uczestników. Badanie obejmuje wizytę zapoznawczą, po której następuje dzień ostrego testu w Zakładzie Psychologii Żywienia na Uniwersytecie w Reading. Wizyta zapoznawcza umożliwi uczestnikom przećwiczenie baterii poznawczej, wykonanie pomiarów spokoju i nastroju oraz dostarczenie informacji na temat zwyczajowej diety (FFQ Epic-Norfolk) oraz ogólnego stanu zdrowia i wzorców stylu życia w celu potwierdzenia kwalifikowalności. W dniu ostrego testu subiektywna ocena spokoju i nastroju będzie rejestrowana w różnych punktach czasowych w ciągu dnia, zaczynając od początkowego pomiaru bazowego (0 godzin), a następnie 1 godzinę, 3 godziny i 5 godzin po spożyciu ostrej dawki ekstraktu z melisy (300 mg). lub dopasowane placebo. W tych samych momentach zostanie ukończona komputerowa bateria poznawcza, składająca się z kilku zadań oceniających domeny funkcji wykonawczych, uwagi i pamięci. W dniu ostrego testu uczestnicy przybędą na czczo i otrzymają standardowe śniadanie (dwa rogaliki i szklanka wody) do spożycia przed rozpoczęciem pomiarów bazowych o godzinie 0. Standardowy lunch (kanapka z serem, paczka chipsów i woda) będzie również zapewniony po upływie 3 godzin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

123

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy, w wieku 18-40 lat
  • Umiarkowane problemy ze stresem (PSS od 14 do 26)
  • Na 24 godziny przed zadaniem nie należy spożywać alkoholu ani wykonywać energicznej aktywności
  • Zakaz spożywania kawy/kofeiny na 12h przed wizytą
  • Osoby niepalące lub niepalące przez 7 dni przed badaniem: obejmuje palenie tytoniu, wapowanie nikotyny, używanie produktów zastępujących nikotynę lub okazjonalne palenie w towarzystwie.
  • Chęć wypłukania się w celu uzupełnienia pożywienia w ciągu 2 tygodni przed doświadczeniem

Kryteria wyłączenia:

  • Stosuj leki, które mogą mieć wpływ na wynik
  • Wszelkie długotrwałe schorzenia psychiczne lub fizjologiczne
  • Wystąpiły reakcje alergiczne na składniki kapsułek
  • Mają BMI większe lub równe 30
  • Wystąpiły reakcje alergiczne na składniki kapsułek
  • Spożywał ponad 400 mg kofeiny (>5 expresso) dziennie w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Czy w ciągu ostatnich 2 tygodni stosowałeś jakiekolwiek leki psychotropowe, stymulanty, konopie indyjskie, niezarejestrowane produkty lecznicze lub nielegalne substancje, byłeś narażony na ryzyko nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Przyjmowanie jakichkolwiek suplementów diety, których nie chcą zaprzestać na czas badania
  • Masz zaburzenia snu lub bierzesz leki nasenne
  • Nie udało się wykazać odpowiedniej minimalnej wydajności w laboratoryjnych, komputerowych zadaniach poznawczych
  • Masz zdiagnozowaną chorobę neurologiczną lub różnice w uczeniu się/behawioralnym lub neurorozwojowym (np. dysleksja, autyzm, ADHD).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Melisa
Kapsułki 300 mg melisy i maltoksydekstryny
Suplement diety: Melisa
Kapsułki 300 mg melisy i maltoxdekstryny Inna nazwa: Melissa Officinalis L.
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki maltodekstryny 300 mg
Suplement diety: Placebo
Kapsułki 300 mg maltodekstryny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spokój w 9-punktowej skali Likerta
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zatwierdzona 9-punktowa skala Likerta z punktami zakotwiczenia spokoju (CAP) w zakresie od 1 „Wcale nie spokojny” do 9 „Bardzo spokojny”
Linia bazowa
Spokój w 9-punktowej skali Likerta
Ramy czasowe: 5 godzin po interwencji
Zatwierdzona 9-punktowa skala Likerta z punktami zakotwiczenia spokoju (CAP) w zakresie od 1 „Wcale nie spokojny” do 9 „Bardzo spokojny”
5 godzin po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie w 9-punktowej skali Likerta
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zatwierdzona 9-punktowa skala Likerta z punktami zakotwiczenia zmęczenia (FAP) od 1 „Wcale nie zmęczony psychicznie” do 9 „Skrajnie zmęczony psychicznie”
Linia bazowa
Zmęczenie w 9-punktowej skali Likerta
Ramy czasowe: 5 godzin po interwencji
Zatwierdzona 9-punktowa skala Likerta z punktami zakotwiczenia zmęczenia (FAP) od 1 „Wcale nie zmęczony psychicznie” do 9 „Skrajnie zmęczony psychicznie”
5 godzin po interwencji
Satysfakcja badanego w 4-punktowej skali kategorii
Ramy czasowe: 1 godzinę po interwencji
Dwuczęściowy kwestionariusz oparty na wcześniej opublikowanym kwestionariuszu oceny składającym się z 4 kategorii. Pierwsza część dotyczy aktualnego poziomu zmęczenia i przeciążenia psychicznego, przy użyciu 4-punktowej skali Likerta zakotwiczonej od „w ogóle” (ocena 1) do „bardzo” (ocena 4). W drugiej części zawarto pytanie, w jakim stopniu dana osoba jest usatysfakcjonowana poziomem zmęczenia i przeciążenia psychicznego po suplementacji, a także prosi ją o ocenę swojego ogólnego zadowolenia z suplementu, używając skali od „w ogóle nie jestem zadowolony” (ocena 1) do „całkowicie zadowolony” ( wynik 4).
1 godzinę po interwencji
Satysfakcja badanego w 4-punktowej skali kategorii
Ramy czasowe: 3 godziny po interwencji
Dwuczęściowy kwestionariusz oparty na wcześniej opublikowanym kwestionariuszu oceny składającym się z 4 kategorii. Pierwsza część dotyczy aktualnego poziomu zmęczenia i przeciążenia psychicznego, przy użyciu 4-punktowej skali Likerta zakotwiczonej od „w ogóle” (ocena 1) do „bardzo” (ocena 4). W drugiej części zawarto pytanie, w jakim stopniu dana osoba jest usatysfakcjonowana poziomem zmęczenia i przeciążenia psychicznego po suplementacji, a także prosi ją o ocenę swojego ogólnego zadowolenia z suplementu, używając skali od „w ogóle nie jestem zadowolony” (ocena 1) do „całkowicie zadowolony” ( wynik 4).
3 godziny po interwencji
Satysfakcja badanego w 4-punktowej skali kategorii
Ramy czasowe: 5 godzin po interwencji
Dwuczęściowy kwestionariusz oparty na wcześniej opublikowanym kwestionariuszu oceny składającym się z 4 kategorii. Pierwsza część dotyczy aktualnego poziomu zmęczenia i przeciążenia psychicznego, przy użyciu 4-punktowej skali Likerta zakotwiczonej od „w ogóle” (ocena 1) do „bardzo” (ocena 4). W drugiej części zawarto pytanie, w jakim stopniu dana osoba jest usatysfakcjonowana poziomem zmęczenia i przeciążenia psychicznego po suplementacji, a także prosi ją o ocenę swojego ogólnego zadowolenia z suplementu, używając skali od „w ogóle nie jestem zadowolony” (ocena 1) do „całkowicie zadowolony” ( wynik 4).
5 godzin po interwencji
Wizualna analogowa skala stresu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceny naprężenia rejestruje się za pomocą 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej zakotwiczonej na każdym końcu słowami opisującymi minimalne i maksymalne ekstrema jednego stwierdzenia (jednobiegunowego). Na tej skali liniowej osoba wskazuje, jak się w danej chwili czuje, umieszczając znak pomiędzy 2 stwierdzeniami dotyczącymi konkretnego stanu mierzonego wymiaru. To krótkie narzędzie ocenia poziom stresu, niepokoju, spokoju i relaksu. Indywidualne wyniki są łączone w celu utworzenia wyników „stresu/lęku” i „spokoju/relaksu”, gdzie wyższy wynik (średnia % wzdłuż linii) reprezentuje więcej odpowiedniego deskryptora.
Linia bazowa
Wizualna analogowa skala stresu
Ramy czasowe: 1 godzinę po interwencji
Oceny naprężenia rejestruje się za pomocą 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej zakotwiczonej na każdym końcu słowami opisującymi minimalne i maksymalne ekstrema jednego stwierdzenia (jednobiegunowego). Na tej skali liniowej osoba wskazuje, jak się w danej chwili czuje, umieszczając znak pomiędzy 2 stwierdzeniami dotyczącymi konkretnego stanu mierzonego wymiaru. To krótkie narzędzie ocenia poziom stresu, niepokoju, spokoju i relaksu. Indywidualne wyniki są łączone w celu utworzenia wyników „stresu/lęku” i „spokoju/relaksu”, gdzie wyższy wynik (średnia % wzdłuż linii) reprezentuje więcej odpowiedniego deskryptora.
1 godzinę po interwencji
Wizualna analogowa skala stresu
Ramy czasowe: 3 godziny po interwencji
Oceny naprężenia rejestruje się za pomocą 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej zakotwiczonej na każdym końcu słowami opisującymi minimalne i maksymalne ekstrema jednego stwierdzenia (jednobiegunowego). Na tej skali liniowej osoba wskazuje, jak się w danej chwili czuje, umieszczając znak pomiędzy 2 stwierdzeniami dotyczącymi konkretnego stanu mierzonego wymiaru. To krótkie narzędzie ocenia poziom stresu, niepokoju, spokoju i relaksu. Indywidualne wyniki są łączone w celu utworzenia wyników „stresu/lęku” i „spokoju/relaksu”, gdzie wyższy wynik (średnia % wzdłuż linii) reprezentuje więcej odpowiedniego deskryptora.
3 godziny po interwencji
Wizualna analogowa skala stresu
Ramy czasowe: 5 godzin po interwencji
Oceny naprężenia rejestruje się za pomocą 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej zakotwiczonej na każdym końcu słowami opisującymi minimalne i maksymalne ekstrema jednego stwierdzenia (jednobiegunowego). Na tej skali liniowej osoba wskazuje, jak się w danej chwili czuje, umieszczając znak pomiędzy 2 stwierdzeniami dotyczącymi konkretnego stanu mierzonego wymiaru. To krótkie narzędzie ocenia poziom stresu, niepokoju, spokoju i relaksu. Indywidualne wyniki są łączone w celu utworzenia wyników „stresu/lęku” i „spokoju/relaksu”, gdzie wyższy wynik (średnia % wzdłuż linii) reprezentuje więcej odpowiedniego deskryptora.
5 godzin po interwencji
16-punktowa wizualna analogowa skala stresu Bond-Lader
Ramy czasowe: Linia bazowa
Powszechnie stosowane 16-elementowe narzędzie do pomiaru nastroju przejściowego, w którym skala 100 mm jest zakotwiczona różnymi antonimami (np. Czujny-senny, letargiczny-energiczny), a następnie grupowane w odpowiednie czynniki nastroju: czujność, spokój i zadowolenie
Linia bazowa
16-punktowa wizualna analogowa skala stresu Bond-Lader
Ramy czasowe: 1 godzinę po interwencji
Powszechnie stosowane 16-elementowe narzędzie do pomiaru nastroju przejściowego, w którym skala 100 mm jest zakotwiczona różnymi antonimami (np. Czujny-senny, letargiczny-energiczny), a następnie grupowane w odpowiednie czynniki nastroju: czujność, spokój i zadowolenie
1 godzinę po interwencji
16-punktowa wizualna analogowa skala stresu Bond-Lader
Ramy czasowe: 3 godziny po interwencji
Powszechnie stosowane 16-elementowe narzędzie do pomiaru nastroju przejściowego, w którym skala 100 mm jest zakotwiczona różnymi antonimami (np. Czujny-senny, letargiczny-energiczny), a następnie grupowane w odpowiednie czynniki nastroju: czujność, spokój i zadowolenie
3 godziny po interwencji
16-punktowa wizualna analogowa skala stresu Bond-Lader
Ramy czasowe: 5 godzin po interwencji
Powszechnie stosowane 16-elementowe narzędzie do pomiaru nastroju przejściowego, w którym skala 100 mm jest zakotwiczona różnymi antonimami (np. Czujny-senny, letargiczny-energiczny), a następnie grupowane w odpowiednie czynniki nastroju: czujność, spokój i zadowolenie
5 godzin po interwencji
Natychmiastowe przywoływanie słów (zadanie polegające na słuchowym uczeniu się werbalnym Reya)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Standaryzowany miernik poznawczy pamięci epizodycznej. W tym zadaniu uczestnikom wyświetlana jest sekwencyjna lista piętnastu słów, po czym mają 1 minutę na wpisanie tylu słów, ile zapamiętają. Na każdym posiedzeniu dotyczącym zadania prezentowana będzie inna lista słów, która zostanie dopasowana pod względem znajomości języka, konkretności i częstotliwości. Zmienną zależną jest liczba poprawnie zapamiętanych słów.
Linia bazowa
Natychmiastowe przywoływanie słów (zadanie polegające na słuchowym uczeniu się werbalnym Reya)
Ramy czasowe: 1 godzinę po interwencji
Standaryzowany miernik poznawczy pamięci epizodycznej. W tym zadaniu uczestnikom wyświetlana jest sekwencyjna lista piętnastu słów, po czym mają 1 minutę na wpisanie tylu słów, ile zapamiętają. Na każdym posiedzeniu dotyczącym zadania prezentowana będzie inna lista słów, która zostanie dopasowana pod względem znajomości języka, konkretności i częstotliwości. Zmienną zależną jest liczba poprawnie zapamiętanych słów.
1 godzinę po interwencji
Natychmiastowe przywoływanie słów (zadanie polegające na słuchowym uczeniu się werbalnym Reya)
Ramy czasowe: 3 godziny po interwencji
Standaryzowany miernik poznawczy pamięci epizodycznej. W tym zadaniu uczestnikom wyświetlana jest sekwencyjna lista piętnastu słów, po czym mają 1 minutę na wpisanie tylu słów, ile zapamiętają. Na każdym posiedzeniu dotyczącym zadania prezentowana będzie inna lista słów, która zostanie dopasowana pod względem znajomości języka, konkretności i częstotliwości. Zmienną zależną jest liczba poprawnie zapamiętanych słów.
3 godziny po interwencji
Natychmiastowe przywoływanie słów (zadanie polegające na słuchowym uczeniu się werbalnym Reya)
Ramy czasowe: 5 godzin po interwencji
Standaryzowany miernik poznawczy pamięci epizodycznej. W tym zadaniu uczestnikom wyświetlana jest sekwencyjna lista piętnastu słów, po czym mają 1 minutę na wpisanie tylu słów, ile zapamiętają. Na każdym posiedzeniu dotyczącym zadania prezentowana będzie inna lista słów, która zostanie dopasowana pod względem znajomości języka, konkretności i częstotliwości. Zmienną zależną jest liczba poprawnie zapamiętanych słów.
5 godzin po interwencji
Opóźnione zapamiętywanie słów (zadanie polegające na słuchowym uczeniu się werbalnym Reya)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Standaryzowany miernik poznawczy służący do oceny poziomu opóźnionej pamięci epizodycznej. Uczestnicy będą musieli wpisać tyle słów, ile zapamiętają z prezentacji polegającej na natychmiastowym przypominaniu słów, po około 30 minutach od pierwszej prezentacji. Zmienną zależną jest liczba poprawnie zapamiętanych słów.
Linia bazowa
Opóźnione zapamiętywanie słów (zadanie polegające na słuchowym uczeniu się werbalnym Reya)
Ramy czasowe: 1 godzinę po interwencji
Standaryzowany miernik poznawczy służący do oceny poziomu opóźnionej pamięci epizodycznej. Uczestnicy będą musieli wpisać tyle słów, ile zapamiętają z prezentacji polegającej na natychmiastowym przypominaniu słów, po około 30 minutach od pierwszej prezentacji. Zmienną zależną jest liczba poprawnie zapamiętanych słów.
1 godzinę po interwencji
Opóźnione zapamiętywanie słów (zadanie polegające na słuchowym uczeniu się werbalnym Reya)
Ramy czasowe: 3 godziny po interwencji
Standaryzowany miernik poznawczy służący do oceny poziomu opóźnionej pamięci epizodycznej. Uczestnicy będą musieli wpisać tyle słów, ile zapamiętają z prezentacji polegającej na natychmiastowym przypominaniu słów, po około 30 minutach od pierwszej prezentacji. Zmienną zależną jest liczba poprawnie zapamiętanych słów.
3 godziny po interwencji
Opóźnione zapamiętywanie słów (zadanie polegające na słuchowym uczeniu się werbalnym Reya)
Ramy czasowe: 5 godzin po interwencji
Standaryzowany miernik poznawczy służący do oceny poziomu opóźnionej pamięci epizodycznej. Uczestnicy będą musieli wpisać tyle słów, ile zapamiętają z prezentacji polegającej na natychmiastowym przypominaniu słów, po około 30 minutach od pierwszej prezentacji. Zmienną zależną jest liczba poprawnie zapamiętanych słów.
5 godzin po interwencji
Zmodyfikowane zadanie sieci uwagi (z dwoma blokami Serial 3)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Standaryzowany miernik oceny funkcji wykonawczych i uwagi. W tym zadaniu uczestnicy reagują na kierunek pokazany na środku strzałki, naciskając odpowiednie klawisze strzałek w lewo i w prawo. W wielu próbach bodźce docelowe są albo otoczone strzałkami wskazującymi w tym samym kierunku (przystający) lub przeciwnym (niespójny). Liczba strzał flankujących również różni się w zależności od próby (obciążenie). Prezentowane są dwa bloki. W drugim bloku uczestnicy będą rozpraszani hałasem słyszalnym w słuchawkach. Ponadto podczas kolejnych podsekcji ANT wykonywane będzie również zadanie odejmowania ustnego w serii 3 (S3) w celu dalszej oceny uwagi i funkcji pamięci roboczej. W tym zadaniu S3 uczestnicy odejmują w tył, zaczynając od liczby 50, aż nie będą mogli pójść dalej. Wydajność S3 zostanie wdrożona w celu dodania dodatkowego obciążenia poznawczego, a zmienną zależną będzie wydajność ANT (dokładność i czas reakcji) w różnych warunkach zgodności i obciążenia.
Linia bazowa
Zmodyfikowane zadanie sieci uwagi (z dwoma blokami Serial 3)
Ramy czasowe: 1 godzinę po interwencji
Standaryzowany miernik oceny funkcji wykonawczych i uwagi. W tym zadaniu uczestnicy reagują na kierunek pokazany na środku strzałki, naciskając odpowiednie klawisze strzałek w lewo i w prawo. W wielu próbach bodźce docelowe są albo otoczone strzałkami wskazującymi w tym samym kierunku (przystający) lub przeciwnym (niespójny). Liczba strzał flankujących również różni się w zależności od próby (obciążenie). Prezentowane są dwa bloki. W drugim bloku uczestnicy będą rozpraszani hałasem słyszalnym w słuchawkach. Ponadto podczas kolejnych podsekcji ANT wykonywane będzie również zadanie odejmowania ustnego w serii 3 (S3) w celu dalszej oceny uwagi i funkcji pamięci roboczej. W tym zadaniu S3 uczestnicy odejmują w tył, zaczynając od liczby 50, aż nie będą mogli pójść dalej. Wydajność S3 zostanie wdrożona w celu dodania dodatkowego obciążenia poznawczego, a zmienną zależną będzie wydajność ANT (dokładność i czas reakcji) w różnych warunkach zgodności i obciążenia.
1 godzinę po interwencji
Zmodyfikowane zadanie sieci uwagi (z dwoma blokami Serial 3)
Ramy czasowe: 3 godziny po interwencji
Standaryzowany miernik oceny funkcji wykonawczych i uwagi. W tym zadaniu uczestnicy reagują na kierunek pokazany na środku strzałki, naciskając odpowiednie klawisze strzałek w lewo i w prawo. W wielu próbach bodźce docelowe są albo otoczone strzałkami wskazującymi w tym samym kierunku (przystający) lub przeciwnym (niespójny). Liczba strzał flankujących również różni się w zależności od próby (obciążenie). Prezentowane są dwa bloki. W drugim bloku uczestnicy będą rozpraszani hałasem słyszalnym w słuchawkach. Ponadto podczas kolejnych podsekcji ANT wykonywane będzie również zadanie odejmowania ustnego w serii 3 (S3) w celu dalszej oceny uwagi i funkcji pamięci roboczej. W tym zadaniu S3 uczestnicy odejmują w tył, zaczynając od liczby 50, aż nie będą mogli pójść dalej. Wydajność S3 zostanie wdrożona w celu dodania dodatkowego obciążenia poznawczego, a zmienną zależną będzie wydajność ANT (dokładność i czas reakcji) w różnych warunkach zgodności i obciążenia.
3 godziny po interwencji
Zmodyfikowane zadanie sieci uwagi (z dwoma blokami Serial 3)
Ramy czasowe: 5 godzin po interwencji
Standaryzowany miernik oceny funkcji wykonawczych i uwagi. W tym zadaniu uczestnicy reagują na kierunek pokazany na środku strzałki, naciskając odpowiednie klawisze strzałek w lewo i w prawo. W wielu próbach bodźce docelowe są albo otoczone strzałkami wskazującymi w tym samym kierunku (przystający) lub przeciwnym (niespójny). Liczba strzał flankujących również różni się w zależności od próby (obciążenie). Prezentowane są dwa bloki. W drugim bloku uczestnicy będą rozpraszani hałasem słyszalnym w słuchawkach. Ponadto podczas kolejnych podsekcji ANT wykonywane będzie również zadanie odejmowania ustnego w serii 3 (S3) w celu dalszej oceny uwagi i funkcji pamięci roboczej. W tym zadaniu S3 uczestnicy odejmują w tył, zaczynając od liczby 50, aż nie będą mogli pójść dalej. Wydajność S3 zostanie wdrożona w celu dodania dodatkowego obciążenia poznawczego, a zmienną zależną będzie wydajność ANT (dokładność i czas reakcji) w różnych warunkach spójności i obciążenia.
5 godzin po interwencji
Test przełączania zadań
Ramy czasowe: Linia bazowa
Standaryzowane zadanie poznawcze służące ocenie funkcji wykonawczych. W tym zadaniu uczestnicy otrzymują skomputeryzowany okrąg wizualny z 8 równomiernie rozmieszczonymi promieniami, które tworzą 8 segmentów, 4 powyżej i 4 poniżej, zaznaczonej pogrubioną linią. Cyfra bodźca pojawia się sekwencyjnie w każdym segmencie w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara. Jeżeli cyfra znajdowała się nad pogrubioną linią, uczestnicy wskazują, czy cyfra była parzysta, czy nieparzysta, używając oznaczonych klawiszy strzałek (w lewo – nieparzyste, w prawo – parzyste). Gdy cyfra znajduje się poniżej pogrubionej linii, uczestnicy ponownie używają klawiszy strzałek, aby wskazać, czy cyfra jest wyższa, czy niższa od 5 (po lewej stronie oznacza wyższą, prawą mniejszą). Zmienną zależną będzie wydajność TST (dokładność i czas reakcji) we wszystkich próbach oraz porównanie prób ze zmianą (gdzie reguła zmienia się w stosunku do poprzedniej próby) i prób bez zmiany (gdzie reguła pozostaje taka sama jak w poprzedniej próbie).
Linia bazowa
Test przełączania zadań
Ramy czasowe: 1 godzinę po interwencji
Standaryzowane zadanie poznawcze służące ocenie funkcji wykonawczych. W tym zadaniu uczestnicy otrzymują skomputeryzowany okrąg wizualny z 8 równomiernie rozmieszczonymi promieniami, które tworzą 8 segmentów, 4 powyżej i 4 poniżej, zaznaczonej pogrubioną linią. Cyfra bodźca pojawia się sekwencyjnie w każdym segmencie w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara. Jeżeli cyfra znajdowała się nad pogrubioną linią, uczestnicy wskazują, czy cyfra była parzysta, czy nieparzysta, używając oznaczonych klawiszy strzałek (w lewo – nieparzyste, w prawo – parzyste). Gdy cyfra znajduje się poniżej pogrubionej linii, uczestnicy ponownie używają klawiszy strzałek, aby wskazać, czy cyfra jest wyższa, czy niższa od 5 (po lewej stronie oznacza wyższą, prawą mniejszą). Zmienną zależną będzie wydajność TST (dokładność i czas reakcji) we wszystkich próbach oraz porównanie prób ze zmianą (gdzie reguła zmienia się w stosunku do poprzedniej próby) i prób bez zmiany (gdzie reguła pozostaje taka sama jak w poprzedniej próbie).
1 godzinę po interwencji
Test przełączania zadań
Ramy czasowe: 3 godziny po interwencji
Standaryzowane zadanie poznawcze służące ocenie funkcji wykonawczych. W tym zadaniu uczestnicy otrzymują skomputeryzowany okrąg wizualny z 8 równomiernie rozmieszczonymi promieniami, które tworzą 8 segmentów, 4 powyżej i 4 poniżej, zaznaczonej pogrubioną linią. Cyfra bodźca pojawia się sekwencyjnie w każdym segmencie w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara. Jeżeli cyfra znajdowała się nad pogrubioną linią, uczestnicy wskazują, czy cyfra była parzysta, czy nieparzysta, używając oznaczonych klawiszy strzałek (w lewo – nieparzyste, w prawo – parzyste). Gdy cyfra znajduje się poniżej pogrubionej linii, uczestnicy ponownie używają klawiszy strzałek, aby wskazać, czy cyfra jest wyższa, czy mniejsza niż 5 (po lewej stronie wyższa, prawa niższa). Zmienną zależną będzie wydajność TST (dokładność i czas reakcji) w całym wszystkich prób i porównanie prób ze zmianą (gdzie zasada zmienia się w stosunku do poprzedniej próby) i prób bez zmiany (gdzie zasada pozostaje taka sama jak w poprzedniej próbie).
3 godziny po interwencji
Test przełączania zadań
Ramy czasowe: 5 godzin po interwencji
Standaryzowane zadanie poznawcze służące ocenie funkcji wykonawczych. W tym zadaniu uczestnicy otrzymują skomputeryzowany okrąg wizualny z 8 równomiernie rozmieszczonymi promieniami, które tworzą 8 segmentów, 4 powyżej i 4 poniżej, zaznaczonej pogrubioną linią. Cyfra bodźca pojawia się sekwencyjnie w każdym segmencie w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara. Jeżeli cyfra znajdowała się nad pogrubioną linią, uczestnicy wskazują, czy cyfra była parzysta, czy nieparzysta, używając oznaczonych klawiszy strzałek (w lewo – nieparzyste, w prawo – parzyste). Gdy cyfra znajduje się poniżej pogrubionej linii, uczestnicy ponownie używają klawiszy strzałek, aby wskazać, czy cyfra jest wyższa, czy mniejsza niż 5 (po lewej stronie wyższa, prawa niższa). Zmienną zależną będzie wydajność TST (dokładność i czas reakcji) w całym wszystkich prób i porównanie prób ze zmianą (gdzie zasada zmienia się w stosunku do poprzedniej próby) i prób bez zmiany (gdzie zasada pozostaje taka sama jak w poprzedniej próbie).
5 godzin po interwencji
Zadanie szybkiego przetwarzania informacji wizualnej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Standaryzowane zadanie poznawcze polegające na prezentowaniu na ekranie serii cyfr w krótkich odstępach czasu. Uczestnik będzie wówczas zobowiązany do monitorowania cyfr pod kątem sekwencji trzech kolejnych cyfr parzystych lub trzech kolejnych cyfr nieparzystych. Aby wskazać koniec sekwencji docelowej, uczestnicy naciskają spację tak szybko, jak to możliwe. Zmienną zależną jest wykonanie zadania (dokładność i czas reakcji).
Linia bazowa
Zadanie szybkiego przetwarzania informacji wizualnej
Ramy czasowe: 1 godzinę po interwencji
Standaryzowane zadanie poznawcze polegające na prezentowaniu na ekranie serii cyfr w krótkich odstępach czasu. Uczestnik będzie wówczas zobowiązany do monitorowania cyfr pod kątem sekwencji trzech kolejnych cyfr parzystych lub trzech kolejnych cyfr nieparzystych. Aby wskazać koniec sekwencji docelowej, uczestnicy naciskają spację tak szybko, jak to możliwe. Zmienną zależną jest wykonanie zadania (dokładność i czas reakcji).
1 godzinę po interwencji
Zadanie szybkiego przetwarzania informacji wizualnej
Ramy czasowe: 3 godziny po interwencji
Standaryzowane zadanie poznawcze polegające na prezentowaniu na ekranie serii cyfr w krótkich odstępach czasu. Uczestnik będzie wówczas zobowiązany do monitorowania cyfr pod kątem sekwencji trzech kolejnych cyfr parzystych lub trzech kolejnych cyfr nieparzystych. Aby wskazać koniec sekwencji docelowej, uczestnicy naciskają spację tak szybko, jak to możliwe. Zmienną zależną jest wykonanie zadania (dokładność i czas reakcji).
3 godziny po interwencji
Zadanie szybkiego przetwarzania informacji wizualnej
Ramy czasowe: 5 godzin po interwencji
Standaryzowane zadanie poznawcze polegające na prezentowaniu na ekranie serii cyfr w krótkich odstępach czasu. Uczestnik będzie wówczas zobowiązany do monitorowania cyfr pod kątem sekwencji trzech kolejnych cyfr parzystych lub trzech kolejnych cyfr nieparzystych. Aby wskazać koniec sekwencji docelowej, uczestnicy naciskają spację tak szybko, jak to możliwe. Zmienną zależną jest wykonanie zadania (dokładność i czas reakcji).
5 godzin po interwencji
Zadanie dodawania numerów seryjnych w rytmie słuchowym
Ramy czasowe: Linia bazowa
Standaryzowane zadanie poznawcze oceniające uwagę i pamięć. Uczestnik otrzymuje ciąg pojedynczych cyfr dźwiękowych i musi głośno dodać każdą nową cyfrę do cyfry znajdującej się bezpośrednio przed nią, aby można było zarejestrować odpowiedzi. Zmienną zależną jest zatem dokładność obliczeń. Zadanie składa się z 4, 2-minutowych bloków, podczas których czas międzybodźcowy stopniowo zmniejsza się z 2,8 sekundy do 1,6 sekundy, w związku z czym wymagania poznawcze stopniowo rosną.
Linia bazowa
Zadanie dodawania numerów seryjnych w rytmie słuchowym
Ramy czasowe: 1 godzinę po interwencji
Standaryzowane zadanie poznawcze oceniające uwagę i pamięć. Uczestnik otrzymuje ciąg pojedynczych cyfr dźwiękowych i musi głośno dodać każdą nową cyfrę do cyfry znajdującej się bezpośrednio przed nią, aby można było zarejestrować odpowiedzi. Zmienną zależną jest zatem dokładność obliczeń. Zadanie składa się z 4, 2-minutowych bloków, podczas których czas międzybodźcowy stopniowo zmniejsza się z 2,8 sekundy do 1,6 sekundy, w związku z czym wymagania poznawcze stopniowo rosną.
1 godzinę po interwencji
Zadanie dodawania numerów seryjnych w rytmie słuchowym
Ramy czasowe: 3 godziny po interwencji
Standaryzowane zadanie poznawcze oceniające uwagę i pamięć. Uczestnik otrzymuje ciąg pojedynczych cyfr dźwiękowych i musi głośno dodać każdą nową cyfrę do cyfry znajdującej się bezpośrednio przed nią, aby można było zarejestrować odpowiedzi. Zmienną zależną jest zatem dokładność obliczeń. Zadanie składa się z 4, 2-minutowych bloków, podczas których czas międzybodźcowy stopniowo zmniejsza się z 2,8 sekundy do 1,6 sekundy, w związku z czym wymagania poznawcze stopniowo rosną.
3 godziny po interwencji
Zadanie dodawania numerów seryjnych w rytmie słuchowym
Ramy czasowe: 5 godzin po interwencji
Standaryzowane zadanie poznawcze oceniające uwagę i pamięć. Uczestnik otrzymuje ciąg pojedynczych cyfr dźwiękowych i musi głośno dodać każdą nową cyfrę do cyfry znajdującej się bezpośrednio przed nią, aby można było zarejestrować odpowiedzi. Zmienną zależną jest zatem dokładność obliczeń. Zadanie składa się z 4, 2-minutowych bloków, podczas których czas międzybodźcowy stopniowo zmniejsza się z 2,8 sekundy do 1,6 sekundy, w związku z czym wymagania poznawcze stopniowo rosną.
5 godzin po interwencji
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Linia bazowa
Średnie (w trzech powtórzeniach) spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi na lewym ramieniu, mmHg
Linia bazowa
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 1 godzinę po interwencji
Średnie (w trzech powtórzeniach) spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi na lewym ramieniu, mmHg
1 godzinę po interwencji
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 3 godziny po interwencji
Średnie (w trzech powtórzeniach) spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi na ramieniu (lewe ramię) mmHg
3 godziny po interwencji
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 5 godzin po interwencji
Średnie (w trzech powtórzeniach) spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi na ramieniu (lewe ramię) mmHg
5 godzin po interwencji
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa
Średnie (w trzech powtórzeniach) spoczynkowe rozkurczowe ciśnienie krwi na ramieniu (lewe ramię) mmHg
Linia bazowa
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1 godzinę po interwencji
Średnie (w trzech powtórzeniach) spoczynkowe rozkurczowe ciśnienie krwi na ramieniu (lewe ramię) mmHg
1 godzinę po interwencji
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 3 godziny po interwencji
Średnie (w trzech powtórzeniach) spoczynkowe rozkurczowe ciśnienie krwi na ramieniu (lewe ramię) mmHg
3 godziny po interwencji
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 5 godzin po interwencji
Średnie (w trzech powtórzeniach) spoczynkowe rozkurczowe ciśnienie krwi na ramieniu (lewe ramię) mmHg
5 godzin po interwencji
Tętno
Ramy czasowe: Linia bazowa
Średnie (w trzech powtórzeniach) tętno spoczynkowe na ramieniu (lewe ramię) z mankietem, bpm
Linia bazowa
Tętno
Ramy czasowe: 1 godzinę po interwencji
Średnie (w trzech powtórzeniach) tętno spoczynkowe na ramieniu (lewe ramię) z mankietem, bpm
1 godzinę po interwencji
Tętno
Ramy czasowe: 3 godziny po interwencji
Średnie (w trzech powtórzeniach) tętno spoczynkowe na ramieniu (lewe ramię) z mankietem, bpm
3 godziny po interwencji
Tętno
Ramy czasowe: 5 godzin po interwencji
Średnie (w trzech powtórzeniach) tętno spoczynkowe na ramieniu (lewe ramię) z mankietem, bpm
5 godzin po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Reading

Współpracownicy

Naturex

Śledczy

  • Główny śledczy: Claire M Williams, University of Reading

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23/25

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane mogą być udostępniane na platformie takiej jak Open Science Framework (www.osf.io) lub w repozytorium danych powiązanym z czasopismami akademickimi, zgodnie z zasadami Open Science.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Melisa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj